灭菌确认方案
EO灭菌确认方案
EO灭菌确认方案一、确认步骤1.确定验证目标：根据实际情况和要求，确定需要验证的EO灭菌过程。
2.准备样品：选择适当的产品样品作为验证对象，并保证样品完整、无损。
3.设置验证参数：根据灭菌目标和样品特性，确定EO灭菌过程的关键参数，如温度、湿度、压力、EO浓度和接触时间等。
4.设计验证试验：根据验证目标和参数要求，设计验证试验方案，并明确试验的执行步骤和流程。
5.执行验证试验：按照试验方案要求，执行验证试验，包括准备样品、装载样品、进行灭菌操作、处理验证样品等。
6.监测验证参数：在验证试验过程中，定期监测和记录关键参数的数值，确保其符合设定要求。
7.完成灭菌过程：完成验证试验后，进行EO灭菌过程的后续操作，如通气、除气、处置残留EO等。
8.数据分析和处理：对试验数据进行统计和分析，评估灭菌过程的有效性，并根据分析结果制定相应的处理措施。
9.编制验证报告：根据验证试验结果，编制验证报告，详细记录试验过程、数据分析和结论等，以供审查和审批。
二、验证测试1.生物学指标检测：通过微生物学测试方法，评估EO灭菌过程对不同微生物的杀灭效果。
2.EO浓度测试：使用气相色谱法或其他适当方法，对灭菌过程中的EO浓度进行定量分析。
3.环境监测：监测灭菌操作室的温度、湿度、压力等环境参数，确保其符合要求。
4.包装材料测试：对用于包装验证样品的材料进行物理性能、密封性能等方面的测试。
5.产品特性测试：测试验证样品的相关特性指标，如药效、物理性质等，以评估灭菌对样品的影响。
三、注意事项1.验证试验的执行必须符合相关法规和标准的要求，并进行必要的人员培训和操作指导。
2.验证试验中所使用的设备和器材必须符合相关标准，保证其可靠性和准确性。
3.验证试验过程和结果应进行严格的记录和监测，确保数据的完整性和可追溯性。
4.对验证过程中出现的异常情况，必须及时进行处理，并进行合理的分析和解释。
5.验证试验结果应进行综合评估，并及时采取相应的改进措施，确保灭菌过程的有效性和可靠性。
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
灭菌确认管理
灭菌确认管理
灭菌确认管理是指在灭菌过程中进行的质量管制程序，用于确保灭菌过程的有效性和一致性。
以下是灭菌确认管理的一般步骤：
1. 确定适当的灭菌方法和程序，包括温度、压力、时间和气体浓度等参数，并确保这些参数符合适用的规定和标准。
2. 在每次灭菌前，检查灭菌设备，确保它运行正常，并且完全清洁和消毒。
3. 在灭菌过程中，使用适当的监测装置，如温度计、压力计等，以确保灭菌过程在设定的参数范围内进行。
4. 定期对灭菌设备进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 对灭菌过程进行记录和归档，以便对灭菌过程进行追溯和审查。
6. 对灭菌产品进行检测和验证，以确保其符合预期的要求和标准。
7. 对不合格的灭菌产品进行调查和处理，并采取相应的纠正措施，以防止类似问题再次发生。
总之，灭菌确认管理是一种系统性的质量管制程序，需要多个部门和多方面的合作，以确保灭菌过程的有效性和一致性。
辐照灭菌确认方案
xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文献编号：文献版次：分发号：受控标记：生效时间：目录1概述..................................................... 错误!未定义书签。
2 确认目旳.................................................. 错误!未定义书签。
3 确认小组人员构成及职责分工................................ 错误!未定义书签。
4 确认范畴.................................................. 错误!未定义书签。
5 参照文献.................................................. 错误!未定义书签。
6 确认措施及步聚............................................ 错误!未定义书签。
7 辐照确认旳实行成果........................................ 错误!未定义书签。
8 确认结论.................................................. 错误!未定义书签。
9 验证旳保持................................................ 错误!未定义书签。
10再确认................................................... 错误!未定义书签。
11 有关记录................................................. 错误!未定义书签。
辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认重要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》规定，对公司生产旳xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认旳委外辐照灭菌旳确认方为xxxxx有限公司。
EO灭菌确认方案
文件编号：7.5.2-03 修订号：02 生效日期：见批准日期xxxxx有限公司一次性使用xxxxx环氧乙烷灭菌确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：7.5.2-03 修订号：02 生效日期：见批准日期目录1. 总体描述 (3)1.1.目的1.2.依据1.3.范围1.4.一次性使用xxxxx产品最难灭菌部位的识别1.5.PCD基本描述1.6.灭菌设备概述1.7.环氧乙烷灭菌器工作原理概述1.8.灭菌确认产品的包装及装载和堆放模式及PCD的放置位置描述。
1.9.其他辅助设施1.9.1加湿用蒸汽1.9.2灭菌所使用的灭菌剂1.9.3置换用的气体1.9.4确认用生物指示物1.9.5培养基1.10监视测量装置1.11 初始灭菌工艺1.12确认小组成员及职责1.13确认时间及进度安排2. IQ（安装鉴定）方案 (20)3. OQ（运行鉴定）方案 (22)4. MPQ（微生物性能鉴定）方案 (29)（包括：1、灭菌参数的设定；2、确认方法；3、培养基、生物指示物、产品的检测项目方式；4、无菌保证水平；5、全周期包装、产品完整性确认；6、灭菌柜满载时负载内部温度均匀性；7、解析条件；8、EO等物质残留量检测。
）5. PPQ（物理性能鉴定）计划 (35)6. 附件A 一次性使用xxxxx检测报告 (40)附件B 一次性使用麻醉穿刺包检测报告 (48)附件C 环氧乙烷残留量检测报告 (55)文件编号：7.5.2-03 修订号：02 生效日期：见批准日期1.总体描述1.1.目的xxxxx有限公司生产的一次性使用xxxxx产品属于一次性使用的无菌医疗器械产品。
一次性使用医疗器械产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，有效和合理的灭菌过程是确保经过该灭菌过程灭菌的产品无菌的可靠保障，而灭菌过程是否真正有效及合理，要经过系统的确认。
为此，针对一次性使用xxxxx产品的环氧乙烷灭菌有效性进行确认，以建立一个合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌保证水平在10-6以下，并且灭菌后产品的各项性能符合xxxxx有限公司的产品标准要求。
灭菌确认方案和报告
那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。
各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。
确认方案：1、目的和意义根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。
试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。
2、确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。
（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279有描述。
4.1确认前的准备4.1.1产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。
4.1.2生物指示菌片要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。
4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。
4.1.4初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。
4.1.5加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。
4.1.6计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。
4.2试运行4.2.1预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
压力范围: -80kPa ~+80kPa 控温范围: 室温~60℃ 制造编号：09-15-1（CE） 最大功率：54kw 电源电压：380v 频率：50Hz 配置传感器: 温度探头 2 个(量程-200℃~450℃), 湿度探头 1 个(量程 0~100 %RH)，
涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检 查；
沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录； 4.3 环氧乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；
涉及内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总； 灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司 灭菌中心依照确认方案
初级包装 尺寸
初级包装 材质
中层包装材质
外箱材
外箱尺寸 cm
产品数量/箱
质
7.1.3 产品构成
产品构成，归纳表 2
产品名称
型号
材质
图片
7.1.4 灭菌产品装载方式 对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证
经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。
见前期灭菌设备的安装鉴定。 6.2.2 规范包括了： a) 设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；
灭菌机： 设备名称：环氧乙烷灭菌器 灭菌器编号：HDX-15CE 生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂） 灭菌器内腔尺寸：6750mm×1350mm×1700mm，容积 15.0m3
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No.: LPSTER-EO-2010P
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紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。
本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。
2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。
-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。
-将培养基平铺在培养皿上。
b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。
-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。
c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。
-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。
d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。
-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。
4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。
-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。
-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。
5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。
-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。
6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。
-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。
-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。
7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。
-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。
本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。
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环氧乙烷灭菌器确认方案
1、验证目的
产品介绍
本次验证的目的为：
（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证
（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据
GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物
GB 18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
3、验证小组及其职责
3．1验证小组
组员：
3.2 职责
3.2.1 验证小组
（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2.2 开发部
（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期
3.2.3质控部
（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检验。
（4）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.2.4生产部
（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4 验证内容
4.1 验证前的准备
4.1.1 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
所需验证的文件：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程
验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
所需仪器仪表：天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。
验证方式：核查仪器仪表校证记录，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证
所需验证的文件：环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。
验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.4验证相关物品
4.1.4.1生物指示物：菌片
制造商：北京鑫四环消毒技术开发中心
指标菌：ATCC9372
指标菌落：1.0-5.0×106CFU/片
4.1.4.2环氧乙烷化学指示卡
4.1.4.3环氧乙烷灭菌剂
制造商：北京市燕山石化有限公司
纯度：99.99%
4.2设备确认
4.2.1设备安装/运行确认
在产品灭菌工艺验证前，至少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频率和要求执行安装/试运行验证一次，以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求；设备能够正常运行；能够达到规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄露速率、正压泄露速率、灭菌室箱壁温度的均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求，并稳定运行。
环氧乙烷灭菌器安装/运行确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。
确认项目包括：空柜真空速率确认、正压泄漏速率验证确认、真空速率及泄漏验证确认、灭菌器电器控制系统、辅助设备、灭菌器报警系统、灭菌器计算机系统等。
4.2.2物理性能验证
4.2.2.1灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
验证项目：灭菌室箱壁温度均匀性
验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。
灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图
4.2.2.2灭菌室负载空间温度均匀性验证
验证项目：灭菌室负载温度均匀性
验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图
4.2.2.3确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.4确定柜室装入物品后压力升高重量监测EO浓度的相互关系
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.5确定柜室装入物品后压力升高与用于检测柜室内湿度的相互关系
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.6确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
验证重复三次。
4.2.2.7产品灭菌工艺验证
4.2.2.7.1仪器仪表的计量
北京****卫生消毒公司（被委托方）
灭菌器相关计量由北京可利尔健卫生消毒公司负责计量
北京******有限公司（委托方）
灭菌器验证中相关的检测设备由北京万东康源科技开发有限公司负责计量
4.2.2.7.2验证产品的介绍
4.2.2.7.2.1产品名称
******
4.2.2.7.2.2产品的包装
内包装采用一面为透明塑料纸一面为特卫强透析纸的包装袋，外包装采用瓦楞纸箱。
4.2.2.7.2.3检品的准备
将用于检测的产品同上包装
4.2.2.7.2.3菌片的包装
将菌片包装在用于验证的产品包装中。
4.2.3微生物性能确认
4.2.3.1半周期试验
灭菌确认采取的方法是半周期法。
半周期法的描述：在除时间外，其他过程参数不变的情况下，确认无存活的EO最短作用时间。
应同时重复再次实验，来证实最短时间内生物指示物上无菌生长。
通过连续改变作用时间进行试验以确认最短灭菌时间（每次改变1个小时），记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
根据GB18279和ISO 11135的要求，采用枯草杆菌的黑色芽孢变种（ATCC 9372）作为灭菌指示物，其原始菌量为2.2×106CFU。
由北京******有限公司采用菌片进行检测
培养条件：采用生物培养箱培养2天，连续观察记录培养结果
检验依据：GB/T14233.2-2005《医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法》
4.2.3.2全周期灭菌（检体和菌片的摆放图）
根据半周期灭菌参数，将环氧乙烷作用时间延长1倍，记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
根据GB18279和ISO 11135的要求，采用枯草杆菌的黑色芽孢变种（ATCC 9372）作为灭菌指示物，其原始菌量为2.2×106CFU。
4.2.4确定环氧乙烷残留量
4.2.4.1灭菌后产品合格的解析时间验证
验证项目：环氧乙烷残留量验证
验证方法：
1、不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定。
灭菌后的第3天、第7天、第12天对产品进行检测。
2、检验灭菌后产品环氧乙烷残留量达标的解析时间
相关文档：
1、产品的灭菌原始记录
2、产品的环氧乙烷残留量检测记录
4.2.4.2二次灭菌产品的解析时间验证
验证项目：环氧乙烷残留量验证
验证方法：检验二次灭菌后经过15天解析的环氧乙烷残留量
相关文档：
1、产品的灭菌原始记录
2、产品的环氧乙烷残留量检测记录。