过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
过敏原特异性抗体igeelisa检测试剂盒说明书
过敏原特异性抗体IgE ELISA 检测试剂盒说明书【用途】定性和定量检测过敏原特异性人IgE。
过敏反应是一种特殊的病理性免疫反应，是人体对一种或多种原本无害的物质产生不正常的反应。
其主要原因是患者吸入或食入含有过敏性物体刺激机体，触发细胞大量分泌药理活性物质，引起一系列过敏症状，例如过敏性哮喘，过敏性鼻炎，湿疹、发痒、流泪、皮炎以及肠胃道过敏症等。
同时产生相当量的E型免疫球蛋白（Immunoglobulin E 即Ig E），引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中查到引起机体过敏的物质，就能很好地预防和治疗过敏反应。
本检测盒是一种用酶联免疫法（ELISA）快速、精确测定体内引起过敏反应的特异E型免疫球蛋白的体外诊断工具。
它可定性和定量地测定人体抗特种过敏原的E型免疫球蛋白在血清中的水平，从而帮助医生正确地诊断引起病人过敏反应的过敏原。
本过敏原检测盒适合于广泛的过敏原检测，特别适用于少儿患者，同时也非常适用于湿疹以及其他皮肤病患者和对皮试过敏的患者。
【检测原理】本试剂盒采用酶免ELISA法。
当具有过敏抗原固化于表面的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（一抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂呈蓝色，加终止液后呈黄色。
显色的深度与血清中特异性IgE成正比；能定性/半定量地检测血清中特异性IgE的浓度。
【检测盒组成】过敏原包被微孔酶标板(Coated Wells) 96wells HRP酶联二抗12 ml浓缩洗涤液(15X)(Washing Conc.) 40ml×1 TMB单组分显色液12 ml硫酸终止液(Stop Solution) 12ml 样本稀释液(Sample Diluent) 12 ml【检测动态范围】0.35 ～100 IU/ml (0.84ng ~ 240 ng/ml)。
【重现性】CV 10%～15%【重现性】0.30IU/ml (0.72ng/ml)【注意事项】1.严格按照规定的时间和温度进行温育以保证准确结果。
过敏原特异性IgE抗体实验室检测及其临床应用
ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２０．１１．０１·专家论坛·过敏原特异性ＩｇＥ抗体实验室检测及其临床应用 基金项目：国家自然科学基金面上项目（８１７７２２５９）。
作者简介：李会强，１９６５年生，男，教授，硕士、博士研究生导师，从事标记免疫分析方法学和食物过敏实验诊断领域研究。
Ｅ ｍａｉｌ：ｌｉ ｈｕｉｑｉａｎｇ１９６５＠１６３．ｃｏｍ。
李会强（天津医科大学医学检验学院，天津３００２０３）摘要：过敏原特异性ＩｇＥ（ｓＩｇＥ）抗体检测对过敏性疾病的诊断和治疗具有重要价值。
从待检抗体角度分析，ｓＩｇＥ抗体检测分为ｓＩｇＥ抗体物质含量检测和ｓＩｇＥ抗体病理活性检测，前者采用免疫化学（血清学）方法，后者采用细胞生物学方法。
血清学检测为临床实验室常用方法，涉及斑点－酶免疫吸附试验（Ｄｏｔ ＥＬＩＳＡ）、ＥＬＩＳＡ和荧光酶免疫分析（ＦＥＩＡ）等标记免疫技术。
从已知抗原角度分析，ｓＩｇＥ抗体检测分为混合组分诊断（ＭＲＤ）和单一组分诊断（ＣＲＤ）。
ＣＲＤ可获得ｓＩｇＥ抗体谱结果，为临床提供更丰富的诊断信息。
无论采用何种标记免疫技术，ｓＩｇＥ抗体实验室检测已从定性分析发展到定量分析，且分析灵敏度不断提升，这将逐渐满足临床诊断的需求，提高过敏性疾病的诊断和治疗水平。
关键词：特异性ＩｇＥ抗体；血清学检测；细胞学检测；混合组分诊断；单一组分诊断中图分类号：Ｒ４４６．６ 文献标志码：Ａ 近年来，过敏性疾病发生率不断提升，已成为严重影响人类健康的公共卫生问题［１］。
过敏性疾病主要指由免疫球蛋白Ｅ（ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎＥ，ＩｇＥ）介导，组织中肥大细胞和外周血中嗜碱性粒细胞参与，通过释放生物活性介质引起局部或全身症状的Ⅰ型超敏反应所致疾病。
过敏性疾病的诊断包括询问病史、体外诊断和体内试验，其中体外诊断发挥重要的作用，而过敏原检测是重要的体外诊断项目之一［２］。
过敏原检测并不是真正检测过敏原（抗原），而是通过检测过敏原特异性ＩｇＥ（ｓｐｅｃｉｆｉｃＩｇＥ，ｓＩｇＥ）抗体间接推断待检者是否对相应物质过敏（确定过敏原）。
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。
这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。
二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。
技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。
审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。
三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。
性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。
审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。
评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。
四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。
在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。
只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。
体外诊断试剂技术审查指导原则
体外诊断试剂技术审查指导原则体外诊断试剂技术是临床医学中用于诊断、预测、预防、监测和管理疾病的一种重要工具。
在其使用过程中，需要有一定的技术审查指导原则，以确保其可靠性、准确性和有效性。
以下是体外诊断试剂技术审查指导原则的主要内容。
一、技术性能评价体外诊断试剂技术的性能评价是指对其敏感性、特异性、精密度、回归关系、稳定性等方面进行评估。
在进行技术性能评价时，需要确定评价指标和评价方法，并根据相关标准进行评价。
同时，还需要确保评价的可重复性和可靠性，以保证评价结果的准确性。
二、临床实验室验证体外诊断试剂技术在临床实验室中的应用需要进行验证，验证的主要目的是评估其在实际应用中的性能和适用性。
验证过程包括设定验证样本、进行验证实验、分析验证结果等。
验证样本应包括疾病样本、健康样本和不确定样本，以确保验证结果的可靠性和有效性。
三、质量控制体外诊断试剂技术应设有质量控制规程，包括质量控制样本的选择、制备、储存和使用等方面的要求。
质量控制样本应与临床样本具有相似的性质和浓度，以确保质量控制结果的准确性和稳定性。
同时，还需要对质量控制结果进行定期分析和评估，及时发现和纠正问题。
四、标准化和认证体外诊断试剂技术应按照相关标准进行研制和制造，并通过认证机构进行认证。
标准化和认证可以确保试剂的质量和性能符合要求，促进其在国内外市场的交流和应用。
认证的范围包括试剂的生产工艺、原材料和成品检验等方面。
五、应用指南和培训为了提高体外诊断试剂技术的应用水平和准确性，需要制定相应的应用指南和培训计划。
应用指南包括试剂的适应范围、操作方法、结果解释等内容，可以帮助用户正确使用试剂。
培训计划可以通过定期培训班、培训资料等形式开展，以提高用户的操作技能和知识水平。
六、质量管理和风险控制体外诊断试剂技术使用过程中存在一定的质量风险和安全风险，需要采取相应的质量管理和风险控制措施。
质量管理包括试剂的质量追溯、质量控制、不良事件报告等方面。
最新过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则
过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE （Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围IgE抗体介导的I型过敏反应性疾病相当普遍，世界各国变态反应疾病的总发病率约为15%-30%，我国大约有5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。
过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B 细胞产生特异性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE 以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI 结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。
当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，Allergy ）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求xinhualian
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉/烟曲霉/交链格孢/枝状枝孢）、树花粉混合（杨树花粉/榆树花粉/柳树花粉）、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性IgE(specific IgE,简称sIgE)抗体浓度和定量检测人血清中的总IgE（Total IgE,简称TIgE）抗体浓度。
1.1 包装规格包装规格为36人份/盒1.2 产品组成表1. 产品检验项目表2 产品主要组成表2.1 外观外观应符合如下要求：2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无破损。
2.2 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008标准，特异性IgE试剂盒校准品溯源到WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）。
2.3 准确度2.3.1 特异性IgE2.3.1.1 偏差Ⅰ表3中过敏原偏差试验按以下方法操作：用WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）标定的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差应在±25%范围内；表3：特异性IgE偏差试验Ⅰ中的过敏原Ⅱ表4中过敏原偏差试验按以下方法操作：用Phadia ImmunoCAP试剂标定分级级别的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果应该符合对应参考品的分级级别。
表4. 特异性IgE偏差试验Ⅱ中的过敏原2.3.1.2 符合率Ⅰ阳性符合率每种过敏原用5份过敏原阳性内部参考品检测，相应检测结果≥0.35IU/mL，不得出现阴性。
Ⅱ阴性符合率每个检测项目用5份相应过敏原阴性内部参考品检测，相应检测结果＜0.35IU/mL，不得出现阳性。
吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测SOP（欧蒙）
吸⼊性及⾷物性过敏原特异性IgE抗体检测SOP（欧蒙）吸⼊性及⾷物性过敏原特异性IgE抗体检测（欧蒙印记法）1.⽬的：规范实验室吸⼊性及⾷物性过敏原特异性IgE抗体的检测操作。
2.范围：XXX医院xxx科3.测定原理:采⽤免疫印迹法原理。
经缓冲液预处理的检测膜条与患者样本进⾏温育。
如果样本阳性，IgE 类特异性抗体与相应的过敏原结合。
在洗涤之后，加⼊酶标单克隆的抗⼈IgE 抗体（酶结合物）进⾏第⼆步温育，以形成复合物。
在孵育之后，冲洗掉未结合的酶-抗-IgE，然后加⼊底物液，发⽣颜⾊反应。
终⽌反应之后，风⼲判读结果。
4.标本:4.1病⼈准备：要求患者在安静状态下；晨起的精神、体⼒、情绪等因素的影响较⼩，是标本采集的最佳时间；抽取肘部静脉⾎或⽑细⾎管⾎。
4.2标本种类：⼈⾎清或者EDTA、肝素或柠檬酸抗凝⾎浆。
4.3标本稳定性：待测样本于2-8°C 条件下通常可保存14 天。
稀释后的样本应在同⼀个⼯作⽇内检测。
4.4标本稀释：4.4.1患者样本不需稀释，直接检测（⽅案a）。
4.4.2如果样本量过少，可⽤已稀释的通⽤缓冲液1:11稀释⾎清或者⾎浆样本，然后过夜温育（⽅案b）。
例如：100ul⾎清⽤1.0ml已稀释的通⽤缓冲液稀释，并⽤旋涡混匀器充分混匀，不适合⽤加样枪混匀。
4.4.3 如果使⽤特定的温育盘（ZD9897-0130）⽤于减少⾎清⽤量打的实验，使⽤这种温育盘未稀释⾎清⽤量可以减少⾄400ul（⽅案c）。
4.5标本容器：⼀般⽤真空采⾎管中的⾎清促凝管（红⾊头盖）或抗凝管（紫⾊或绿⾊头盖）。
4.6标本最⼩⽤量：⾎清最⼩⽤量 1ml。
4.7标本运送：标本采集于真空采⾎管后应尽快送实验室分析，物流系统可加快标本传递速度。
若标本不能及时转运到实验室，应将真空采⾎管内的标本置冰瓶或冷藏箱内，运送过程中应避免剧烈震荡。
当天⽆法运送的标本应分离⾎清后冷藏。
5.试剂:5.1来源：欧蒙公司.5.2 规格： 16*1⼈份/盒5.3试剂盒组成和代号：主要组分：16 ⼈份的试剂盒5.4储存和稳定性：2-8°C 保存，不要冰冻。
过敏原特异性抗体IgE和IgG检测分析
同时过敏原特 异性抗体Ｉ ｇ Ｇ 也可 以介导 Ｉ 型变态 反应 ，Ｉ ｇ Ｇ 在介导吸人
物过敏 反应 时 ，又通 过竞争 机制 阻断Ｉ ｇ Ｅ 介导的 Ｉ 型变 态反应 ，因此 对Ｉ ｇ Ｇ的检 测也越来越受到 重视Ⅲ 。但 究竟是哪种作用 占据主导作用则 需要 更多 的研 究与调查 。本文检测 了一些过敏性 疾病患者 血清 中的特
静 满意度高 ，痛苦记忆 率低 。而且术后恶 心呕吐 的发生率 ，Ｄ组明显 少于ｓ 组 ，综 上所述 ，地 佐 辛静 脉术后 镇痛可 以产生与 舒芬太 尼同样
显少于Ｓ 组 ，在 呼吸抑制方 面也有显 著性差异 （ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） ，主要表 现
有 患者嗜 睡，肌力恢 复 良好 ，但易 出现呼 吸遗 忘 、潮气量 偏小或 呼吸
异性Ｉ 和Ｉ ｇ Ｇ 抗体 ，报道如 下。 １资料 与方 法
１ ． １研 究对象
检 测试剂 盒是 由美 国Ｂ Ｉ Ｏ ＭＥ Ｒ Ｉ Ｃ Ａ 公 司所生产 的。采用 间接酶联 免疫 吸附法 （ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ）检测研究对 象血清 中所包 含 的ｌ ４ 种最常见 的过 敏原 （ 包括 ８ 种食物 过敏原 以及 ６ 种 吸人物 过敏原 ）的特异性 抗体Ｉ ｇ Ｅ
敏 性 疾病 的预 防 以及 治疗 ，尤其 是针 对食 物过 敏 原 ，可 以 更清楚 地检 测 出究竟是 哪种 因素导致 的过敏 ，对 患者 能更有 针对 性 的进 行 治疗 ，
具 有很 高 的临床 治疗 意 义
【 关 键词 】过 敏性 疾 病 ；酶联 免疫吸 附法 ；特 异 性抗 体 ；Ｉ ｇ Ｅ ；Ｉ ｇ Ｇ
舒芬 太尼单独用于Ｐ Ｃ Ｉ Ａ，患者恶心呕吐 、皮肤瘙痒 和呼吸抑制等不 良 反应 明显 ，本实验也证实 ，舒芬 太尼用于Ｐ Ｃ Ｉ Ａ 是恶 心呕吐及呼吸抑制 等不 良反应较地佐辛组要高 。 两组 的Ｖ ＡＳ 评分 无显著性差 异说 明舒芬 太尼与地佐 辛在镇 痛效果 上基 本是一 样的 ，但 是对于患者 的满意度 也就是 副反 应来说 ，Ｄ 组术 后４ ｈ 及８ ｈ 的Ｒ ａ ｍ ｓ ａ ｙ 评 分高于ｓ 组 ，但 均能唤醒 ，未 出现呼 吸抑 制 ，镇
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附件2过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体（Allergen-specific IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对过敏原特异性IgE抗体（Allergen-specific IgE）检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是供申请人和审查人员的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围I型过敏反应性疾病相当普遍，人群总发病率高达10%～30%，是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。
过敏性疾病是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B细胞产生特异性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。
当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，Allergy）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。
上述过敏性疾病的发生，IgE抗体起关键作用。
I型过敏反应性疾病的特征是患者体内循环血液中的过敏原特异性IgE抗体浓度较正常状况下高，且特异性IgE抗体浓度越高，诊断过敏性疾病的概率越高。
本指导原则适用于过敏原特异性IgE抗体检测试剂，包括总IgE和特异性IgE，同时适用于不同的检测方法（原理）。
本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。
二、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从主要原材料、检出限、阳性判断值或者参考区间等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别，同时应对申报的每一个过敏原具体项目进行详尽的阐述，分别阐述每个过敏原的具体特点及相关信息。
综述资料的撰写应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）（以下简称44号公告）的相关要求。
（二）主要原材料的研究资料若主要原材料为申请人自己生产，其生产工艺必须稳定；如主要原材料源于外购，应提供的资料包括：供货方提供的质量标准、出厂检定报告以及申请人对到货后主要原材料的质量检验资料。
除上述内容外，建议申请人按照以下要求提交研究资料：1.企业内部参考品的制备、定值过程。
详细阐述参考品中过敏原特异性IgE抗体的鉴定方法和浓度确认方法，鉴定方法应科学合理并采用国际公认的方法、金标准方法或临床诊断等方法综合进行确认。
浓度确认应采用国家或国际标准品进行溯源。
应分别对每一个过敏原项目进行研究。
2.质控品的制备、定值过程应参照企业内部参考品的制备方法进行。
3.过敏原主要原材料的研究资料。
（1）无论是天然提取抗原，还是基因工程重组抗原，均应对原料进行详细分析研究，至少包括主要过敏原（致敏）蛋白的特异性、分子量、纯度、致敏蛋白含量、反应性：生物活性，效价（抑制试验）等内容。
（2）对于以上要求的指标应给出具体的研究方案、研究方法、实验过程、试验数据、相关图谱等内容。
（3）如为自制抗原，还需提供详细的抗原鉴定、提取、制备、生产等的研究资料。
（4）如为外购原材料，还需提供过敏原等主要原材料的出厂报告及进货检验报告。
（5）对于其他主要原材料，如二抗、工具酶、包被板等原材料，应提供主要原材料的选择、制备及质量标准等内容的详细研究资料及试验数据。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2.产品基本反应原理介绍。
3.主要生产工艺过程的研究资料、每一步生产工艺的确认资料及试验数据。
4.主要反应体系的研究资料、每一步反应体系的确认资料及试验数据。
（四）分析性能评估资料申请人应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒所有的分析性能进行研究的资料，对于每项分析性能的研究都应包括具体研究目的、实验设计、研究方法、可接受标准、实验数据、统计方法等详细资料。
有关分析性能研究的背景信息也应在注册申报资料中有所体现，包括研究地点（实验室）、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。
分析性能研究的实验方法，可以参考国内或国际有关体外诊断产品性能评估的指导原则。
对于总IgE抗体的检测，不建议进行定性检测，应采用定量及半定量检测，所有分析性能也应根据定量或半定量检测试剂的要求进行评估。
对于过敏原IgE抗体检测试剂，建议着重对以下分析性能进行研究。
1.提供参考品（国家参考品、企业参考品）的验证资料。
2.最低检出限最低检出限的确定及验证应采用适当的参考品进行，最低检出限参考品应进行精确的浓度确认。
对于定性检测产品，可采用每一浓度样本至少20次的检测情况对最低检出限进行研究，选取90%～95%检出率的浓度水平作为最低检出限；对于定量检测产品，可采用每一浓度样本至少10次的检测情况对最低检出限进行研究，选取CV值≤20%的浓度水平作为最低检出限。
过敏原特异性IgE抗体的检测限建议不高于0.35IU/ml，总IgE 抗体的检测限建议不高于3～5 IU/ml，可采用稀释或系列参考品的方式进行研究，但应保证不同浓度的样本同时包括上述两个浓度及其邻近的浓度，明确写明最低检出限邻近浓度的检测情况，如过敏原特异性IgE抗体浓度在0.30IU/ml水平的检测情况、总IgE 抗体在阳性判断值附近浓度的检测情况。
对于包被过敏原为混合过敏原（非组合）的产品，应对可检测项目中的每一个过敏原项目进行最低检出限的评价及验证。
3.线性范围对于定量或半定量检测的试剂，均应当进行线性范围的研究。
线性范围确定的研究应使用高值临床样本（由可溯源至国家参考品/国际参考品的方法定量）进行梯度稀释，稀释液应使用经确认为相应过敏原项目检测结果为阴性的混合人血清或血浆，建议应包含不少于9个浓度（应包含接近最低检测限的临界值浓度，同时满足国家或国际分级标准的要求），通过评价一定范围内的线性关系及各水平的准确度确定该产品的线性范围。
4.准确度对准确度的评价，可采用与国家/国际参考品的偏差、回收试验或者方法学比对等方法进行，申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。
详细描述评价方法中样本的制备过程、评价方案、试验过程、试验数据、统计方法、研究结论等内容。
除上述资料之外，对于过敏原特异性IgE抗体检测试剂，建议提供至少50例与临床诊断结果比对的研究资料，对于极为罕见的过敏原特异性IgE抗体检测项目，可提供至少30例与临床诊断结果比对的研究资料。
5.精密度精密度的评价方法并无统一的标准可依，可根据不同产品特征或申请人的研究习惯进行，前提是必须保证研究的科学合理性，具体实验方法可以参考相关的美国临床实验室标准化协会批准指南（CLSI-EP）或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。
申请人应对每项精密度指标的评价标准做出合理要求，如标准差或变异系数的范围等。
针对本类产品的精密度评价主要包括以下要求：（1）至少应在产品检测阴性、最低检出限浓度、医学决定水平（Cut-off值）浓度进行精密度的评价。
①阴性样本（质控品）：应尽量采用高值阴性样本（质控品）进行（n≥20），如最低检出限浓度为0.35IU/ml，可选择0.30IU/ml 浓度作为评价样本浓度。
②最低检出限浓度样本（质控品）：待测物浓度应接近产品的最低检出限（n≥20）。
③医学决定水平（Cut-off值）浓度样本（质控品）：根据产品设计的Cut-off值确定样本（质控品）的浓度（n≥20）。
（2）合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的连续检测，每天至少由2人完成不少于2次的完整检测，从而对批内/批间、日内/日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价。
如有条件，申请人应选择不同的实验室进行重复实验以对室间精密度进行评价。
6.特异性（1）交叉反应在进行交叉反应的研究过程中，对于过敏原的选择建议考虑以下内容：生物学分类的相近性、基因组或结构的保守性和同源性、过敏原蛋白AA序列以及立体结构的类同性、IgE抗体结合表位在构象/拓扑学的兼容性。
①应采用与被检过敏原蛋白在组成或结构上部分相同或者具有相近性的过敏原特异性IgE抗体阳性样本进行交叉反应研究。
②建议采用高浓度的过敏原特异性IgE抗体阳性样本进行交叉反应研究，应明确抗体浓度。
③申请人应对进行交叉反应研究的过敏原特异性IgE抗体阳性样本的确认方法进行详细阐述，并提供详细的确认资料和数据，如：是否经过其他方法检测、经过金标准的确认或经过临床诊断的确认等。
④亦可采用抗原电泳分析致敏蛋白的方法进行研究。
至少应对公认的可能具有交叉反应的过敏原项目进行验证，建议对于每种过敏原至少选取2～3个可能产生交叉反应的过敏原进行研究。
（2）干扰物质①对样本中常见的内源性干扰物质进行研究，如血红蛋白、甘油三酯或胆固醇、胆红素、类风湿因子（RF）、抗核抗体（ANA）、抗线粒体抗体（AMA）等，确定可接受的干扰物质极限浓度。
建议采用被测物阴性及最低检出限浓度对每种干扰物质的干扰影响进行评价。
②对高浓度的非特异性人IgA、IgG、IgM、IgD抗体阳性样本进行评价，建议采用被测物阴性及最低检出限浓度进行研究。
③对含有高浓度总IgE抗体的特异性IgE抗体阴性或弱阳性样本进行评价。
干扰物质研究的样本可采用临床或模拟添加样本进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义。