医学科学研究与人体实验伦理规范
医学伦理学：人体实验的道德原则
医学伦理学：人体实验的道德原则人体是以健康人或病人作为受试对象，用人为的实验手段有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说之真理性的科学研究及其行为过程，对医学的发展有重要意义。
根据国际上通行的《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》，若要进行人体实验必须遵循以下道德原则：1.正当目的原则：有利于医学和社会的发展。
这一原则要求人体实验的目的必须正确而明晰，即人体实验的目的只能是为了研究人体的生理机制，探索疾病的病因和发病机制，改进疾病的诊疗、预防和护理措施等，以利于提高人类健康水平以及促进医学科学和整个社会的发展。
2.知情同意原则：受试者享有知情同意权，知情同意是人体实验进行的前提。
凡是采取欺骗、强迫、经济诱惑等手段使受试者接受的人体实验，都是违背道德或法律的行为。
这一原则要求：首先，必须保证受试者真实、充分地知情，即实验者必须将实验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息告知受试者或其代理人，让其理解，并回答对方的质疑;在知情的基础上，受试者表示自愿同意参加并履行书面的承诺手续后，才能在其身体上进行人体实验。
如果受试者缺乏或丧失知情同意能力，则由其家属、监护人或代理人代替行使知情同意权。
其次，正在参与人体实验的受试者，尽管他已经知情同意，但仍享有不需要陈述任何理由而随时退出人体实验的权利;若退出的受试者是病人，则不能因此而影响其正常的治疗和护理。
3.维护受试者利益的原则：维护受试者的利益是指在人体实验中要保障受试者的身心安全。
这一原则要求：首先，必须以动物实验为基础，在获得了充分的科学根据并且确认对动物无明显毒害作用以后，才可以在人体上进行实验。
其次，在人体实验的全过程中要有充分的安全防护措施;一旦在实验中出现了严重危害受试者利益的情况，无论实验多么重要，都要立即停止，并采取有效措施使受试者身心上受到的不良影响减少到最低限度。
最后，人体实验必须有医学研究的专家或临床经验丰富的专家共同参与或在其指导下进行，并且运用安全性最优的途径和方法。
人体实验的伦理原则
人体实验的伦理原则人体实验是科学研究中不可或缺的一部分，它对于推动医学进步和保障人类健康起着重要作用。
然而，人体实验涉及到伦理原则的问题，如何在保障研究的科学性的同时，尊重人体实验参与者的权益成为了一个亟待解决的问题。
本文将围绕人体实验的伦理原则展开讨论。
尊重个体的尊严和权益是人体实验的基本原则之一。
在进行人体实验时，研究者应当尊重实验参与者的人权，确保其自由意愿的参与，并获得知情同意。
研究者应当在明确解释实验目的、方法、风险和利益等信息的基础上，给予实验参与者充分的选择权。
此外，对于无法表达自己意愿的特殊群体，如儿童、老年人和精神病患者等，研究者应当特别注重保障其权益。
最大限度地保障实验参与者的安全和福祉也是人体实验的伦理原则之一。
研究者在进行人体实验时，应当对实验过程中可能产生的风险进行充分评估和管理。
他们应当采取必要的措施，确保实验参与者的身体和心理健康不会受到不可逆转的损害。
在实验中，研究者应当随时监测实验参与者的状况，并及时采取措施保障其安全。
第三，公正分配实验资源也是人体实验的伦理原则之一。
由于人体实验资源有限，研究者在选择实验参与者时应当公正、公平地进行选择，避免任意歧视或偏见。
他们应当根据科学研究的需要和目的，制定相应的选择标准，并公开透明地进行实验参与者的招募和筛选。
保护实验参与者的隐私和保密也是人体实验的伦理原则之一。
研究者在进行人体实验时，应当采取相应的措施保护实验参与者的个人隐私和数据的保密性。
他们应当明确告知实验参与者个人信息的使用目的，并获得其明确的同意。
在数据处理和发布研究成果时，研究者应当采取措施保护实验参与者的隐私权。
科学研究的透明度和公正性也是人体实验的伦理原则之一。
研究者在进行人体实验时，应当按照科学研究的规范和标准进行实验设计、数据采集和分析等过程。
他们应当公正地报告实验结果，不夸大、不歪曲实验结果，保证实验的可重复性和科学性。
此外，研究者应当及时将研究成果发布和共享，促进科学研究的交流和进步。
人体试验在医学研究中的伦理问题与限制
人体试验在医学研究中的伦理问题与限制人体试验在医学研究中扮演着非常重要的角色，它能够为医学科学提供不可替代的数据和信息。
然而，人体试验也涉及到一系列伦理问题和限制，需要我们深入思考和合理规范。
本文将探讨人体试验在医学研究中所涉及的伦理问题以及相关的限制。
首先，人体试验中最重要的伦理问题之一是知情同意。
在进行人体试验之前，研究者必须向受试者提供充分的信息，并取得他们的明确同意。
这意味着受试者必须知道试验的目的、方法、可能的风险和潜在的益处，并且能够明智地作出参与或退出的决定。
确保受试者的知情同意是保护他们权益和尊严的重要一步。
其次，人体试验还涉及到公正分配研究资源的问题。
由于人体试验通常需要大量的经费、时间和劳动力，研究资源往往有限。
在进行人体试验时，我们必须确保资源的公平分配，不偏袒某个特定的个体或群体。
这意味着我们需要确保试验参与者的选择过程公正透明，避免权力滥用和差异待遇。
第三，人体试验还必须遵守伦理原则，尤其是尊重个体的自治权和尊严。
参与人体试验的个体应该被当作独特的个体，而不是简单地作为研究对象。
他们的权利和自主决策应该得到尊重，不应受到不必要的干预。
尊重个体的权利也意味着我们应该保护受试者的隐私和保密，不泄露他们的个人信息。
此外，人体试验还需要考虑风险和利益的平衡。
在进行试验时，我们必须确保试验的潜在风险和可能的伤害不超过可能的好处和科学价值。
试验的风险评估和监管程序非常重要，以确保试验的安全性和合理性。
这也涉及到试验中可能造成的不适、痛苦和心理压力的管理。
最后，人体试验还应遵循学术诚信的原则。
研究者应当进行真实、科学和诚实的研究，不夸大实验结果或操纵数据。
同时，研究结果的公开和共享也是学术伦理的一部分，以便其他研究者能够验证和复制研究结果，促进科学的进步。
综上所述，人体试验在医学研究中具有重要的地位，但也存在一系列的伦理问题和限制。
知情同意、公正分配研究资源、尊重个体的权利、风险与利益的平衡以及学术诚信都是我们需要关注和解决的问题。
人体实验的伦理原则
人体实验的伦理原则引言：人体实验是指在科学研究或医学领域中，以人体为对象进行的实验。
这种实验涉及到伦理问题，需要遵循一定的原则，以保护受试者的权益和尊严。
本文将讨论人体实验的伦理原则，并强调其重要性和必要性。
一、尊重个体的尊严和自主权人体实验应当充分尊重受试者的尊严和自主权。
受试者应被告知实验的目的、方法和可能的风险，并有权自愿选择是否参与。
研究者应以明确的语言向受试者解释实验的内容和可能的后果，确保他们能做出知情同意的决定。
二、确保受试者的安全和福祉人体实验必须确保受试者的安全和福祉。
研究者应采取适当的措施，降低实验可能带来的风险。
在设计实验方案时，应充分考虑受试者的身体和心理健康状况，并确保实验过程不会对他们造成伤害或不适。
三、合理选择受试者人体实验应根据科学需要和道德规范，合理选择受试者。
受试者的招募应公平、公正，不得以种族、性别、年龄等因素进行歧视。
特殊群体如儿童、孕妇和老年人等，应根据他们的特殊需求和条件进行特殊对待。
四、保护个体的隐私和机密人体实验需要保护受试者的隐私和机密。
研究者应采取措施，确保受试者的个人信息不被泄露或滥用。
在公开发表实验结果时，应尽量避免使用受试者的真实姓名或其他可以识别其身份的信息。
五、审慎使用受试者的数据和样本人体实验中获得的数据和样本属于受试者个人的隐私和财产。
研究者应妥善使用这些数据和样本，确保其安全和保密。
在使用受试者的数据和样本时，应遵守隐私保护的法律和道德规范，以及研究伦理委员会的相关规定。
六、进行科学和伦理审查人体实验应进行科学和伦理审查。
研究者应提交研究计划和相关材料，接受独立的审查和评估。
审查委员会应评估实验的科学价值、风险和受试者的权益，确保实验符合伦理原则和法律法规。
七、及时公开研究结果人体实验的研究结果应及时公开，以促进科学进步和社会福祉。
研究者应将实验结果发表在学术期刊或其他适当的场合，并遵守学术道德和诚信的原则。
同时，研究者应向受试者提供实验结果的解释和反馈，让他们了解实验的意义和成果。
医学伦理学人体实验
人体实验的背景可以追溯到古代，但现代的人体实验与伦理学和伦理规范密 切相关。人类对人体实验的态度和规范不断发展和进步，以确保实验参与者 的健康和安全。
人体实验的伦理问题
1 知情同意
确保实验参与者充分理解 实验的目的、过程和潜在 风险，并自愿参与实验。
2 道德责任
研究人员和医生需要遵守 道德和专业规范，保护和 尊重实验参与者的权益。
人体实验可以帮助发展新的 医疗治疗方法，拓展科学知 识，以及改善人们的生活质 量。
风险利益平衡
人体实验需要在保护参与者 权益的前提下，综合考虑潜 在的风险和可能获得的利益。
伦理原则的应用和挑战
在进行人体实验时，研究人员和医生需要面对伦理原则的应用和一些挑战： 1. 平等与公正的原则：确保实验参与者的选择和准入过程公正。 2. 保密与隐私的原则：保护实验参与者的个人隐私和研究数据的机密性。 3. 公众利益的原则：权衡个人利益与社会、科学和医学研究的大局。
3 风险评估
评估实验对参与者的潜在 风险，确保实验不会对其 造成伤害。
人体实验的伦理规范
伦理委员会的作用
伦理委员会负责审查和监督人 体实验，确保实验符合伦理规 范和法律法规。
国际指南的重要性
国际人体实验伦理指南为各国 制定人体实验伦理规范提供了 重要参考。
伦理原则的应用
人体实验应当遵循诸如尊重人 的尊严、最大限度减少实验风 险等伦理原则。
医学伦理学人体实验
人体实验是指在科学研究和医学探索中对人体进行的试验。本节将介绍人体 实验的定义和背景，探讨人体实验的伦理问题以及相应的伦理规范。
实验定义和背景
人体实验是一种科学研究方法，旨在帮助人们了解人体的生理和病理过程， 以及测试新的医疗治疗方法和药物。这些实验既可以进行在实验室环境中， 也可以在临床试验中进行。
医学伦理学与人体实验伦理
医学伦理学与人体实验伦理医学伦理学是研究医学活动中出现的伦理问题以及解决这些问题的原则和方法的学科。
而人体实验伦理是医学伦理学中一个关键的分支，涉及到人体实验的伦理标准和原则。
本文将探讨医学伦理学与人体实验伦理的相关内容，包括伦理原则、伦理标准、伦理冲突等。
1. 伦理原则医学伦理学强调以下伦理原则在医学活动中的应用：尊重个体自主权、非伤害原则、公正原则和效益原则。
尊重个体自主权指个体在医疗决策中具有自主的权利和决策能力。
非伤害原则要求医生在治疗患者时不应对其造成无谓的伤害。
公正原则要求医疗资源的分配应是公正和平等的。
效益原则指医生在医学活动中应最大限度地追求患者的效益。
2. 伦理标准在人体实验中，医学伦理学为其制定了一系列伦理标准。
首先，人体实验应符合科学合理性和医学可行性的要求，确保研究目的和方法能够得到验证和支持。
其次，人体实验应依据充分知情同意的原则进行，即在明确告知实验对象相关信息的基础上，获得其自愿的参与。
另外，人体实验还应考虑到实验对象的利益和福祉，确保其身体和心理的安全与健康。
此外，人体实验还需要遵循隐私保护和数据安全的原则，保护实验对象的个人隐私和数据的机密性。
3. 伦理冲突医学伦理学与人体实验伦理中常常会面临伦理冲突的情况。
例如，医学研究的目的可能会与保护实验对象的利益存在冲突，需要在效益最大化和不造成伤害之间进行权衡。
此外，个体自主权和医生的治疗决策权也可能会发生冲突，需要在尊重个体自主权和确保医疗的有效性之间找到平衡点。
伦理冲突的处理需要在符合伦理原则和伦理标准的前提下进行，采取多方参与和公正决策的方式。
4. 国际伦理准则国际上也出台了一系列伦理准则来规范人体实验伦理。
例如，世界医学会（WMA）发布的《人类实验室和人类参与试验的伦理原则》明确了人体实验的伦理原则和伦理标准。
该准则要求实验对象必须在知情同意的基础上自愿参与实验，并确保实验对象的隐私和个人权益不受侵犯。
此外，国际上还有很多其他相关的伦理准则和指南，用于引导医学研究和人体实验的伦理。
医学伦理与人体实验的伦理问题
医学伦理与人体实验的伦理问题在医学领域中，人体实验是研究和推动医学进步的重要手段。
然而，同时也伴随着一系列伦理问题。
本文将探讨医学伦理与人体实验的伦理问题，以及如何在实践中解决这些问题。
一、伦理问题的背景人体实验是指在医学研究中，通过直接在人体上进行实验以得到相关数据和结论。
这种实验方法在推动医学发展和改善人类健康方面具有重要作用，但是也涉及到一些伦理问题。
二、伦理问题的主要内容1.知情同意：人体实验中，需要确保被试知晓实验的目的、过程、风险和预期效果，并自愿参与。
知情同意的原则是保护被试的权益和尊严，防止实验中的剥夺和滥用。
2.伦理审查：在进行人体实验之前，应该进行伦理审查。
伦理审查的目的是评估实验的安全性、合理性和伦理性，同时确保实验符合国家和国际的伦理准则和法律法规。
3.保护弱势群体：弱势群体如儿童、孕妇、老人和精神疾病患者等，需要特殊保护。
他们通常无法全面理解实验的风险和利益，所以在涉及这些群体的实验中，需要加强伦理审查和风险评估。
4.隐私保护：人体实验中涉及到个体的隐私数据和个人信息，需要密切关注隐私保护。
研究者应该确保数据的匿名性，并遵守相关法律和伦理准则，保护被试的隐私权。
5.正当代价：在人体实验中，需要权衡实验所产生的风险和潜在的益处。
研究者必须确保实验的风险在可接受的范围内，并确保潜在的受益能够合理地回报给被试。
三、解决伦理问题的方法1.制定伦理准则：制定明确的伦理准则是解决伦理问题的基础。
医学研究机构和学术组织应该制定一套完备、合理的伦理准则，并确保研究人员和实验者遵循。
2.加强伦理审查：伦理审查机构应该严格执行伦理审查程序，确保人体实验符合伦理准则和法律法规。
同时，在审查中要重点关注知情同意的获取和隐私保护等问题。
3.教育和培训：加强研究人员和实验者的伦理教育和培训，提升他们对伦理问题的认识和处理能力。
只有具备良好的伦理素养和专业背景，才能正确地处理人体实验中的伦理问题。
4.加强监督和问责：建立健全的监督机制，对违反伦理准则和法律法规的行为进行严肃处理。
第五章 生命科学研究与人体实验的伦理
第二节
近年来，“非法违规试药”屡见不鲜。
据有关方面统计，我国每年有800多 种新药进行人体试验，其中基本是以 国外新药为主。
目前有60多家跨国企业在中国进行着 近100个项目的一期临床试验，直接 参与人员数万人，如果算上大面积的 采样对象，至少在50万人以上。
• 避免微妙的强迫性语言;比如“我们相信您为了 帮助我们找到治疗疾病的方法，一定会同意参加 我们的研究”
• 除非在特定的，明确说明理由的情况下，不要在 知情同意书中为配偶的签字留出空行;
第一节
一项医学研究，可以拯救200万儿童的
生命，但不可避免地要伤害20名儿童的健
康乃至生命。
（1）这项研究是否可行？孕妇、儿童、晚期病 人、老年人、智力障碍者等脆弱人群是否应作为受 试者？（5分）
合理性论证
儿童的参与对于某些研究是不可缺少的。 如对儿童期疾病或儿童特别易感的某些情 况的研究，以及为儿童设计的药物临床试 验等。
作为一般性规则，任何可能用于儿童 的治疗、诊断或预防性产品的资助者有义 务在普遍销售之前在儿童中评估其安全性、 有效性。
儿童的赞同
① 较大的儿童有较强的表示赞同的 能力，因此，在选择时应优先于较小的 儿童，除非有真正的科学理由首先在较 小的儿童中进行。
• 医生没有向病人说明他有权拒绝参加研究和
随时退出研究。
关于知情同意书
• 使用简单的，非医学研究的，受试者能理解的 语言;包括可能的风险，伤害，研究过程需要的 时间;受试者在参与过程（之前，之中，之后） 中需要做什么;
• 避免使用误导或者欺骗性的语言：“如：“这 个研究没有任何风险”;
• 不要过分渲染研究的好处：“如，这种新的治疗 方法一定会改善你的病情”;
医疗法律与生命伦理概论第十二章医学科研和人体实验伦理【最新】
第十二章医学科研和人体实验伦理本章要点本章主要介绍的是医学科研道德及其意义；人体实验的概念，意几及其内在矛盾；人体实验的伦理原则；动物实验的伦理规则；尸体解刹的意义和伦理原则。
第一节医学科研工作的基本道德要求一、医学科研道德的意义（一）医学科研的概念医学科研就是利用人类已掌握的知识和工具，用试验研究、临宋观察、社会调查分析等方法探求人类生命自身活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系，揭示疾病发生发展的客观过程，探寻F ) ］病治病、增进健康的途径和方法的探索活动。
构成这种活动的基水要素就是问题、试验观察和理论思维（特别是创造性思维）。
（二）医学科研的任务和特点1 医学科研的任务医学科研的基本任务是认识和揭示疾病的发生、发展和转归过程，提出防治的有效措施和方法，并以此提高医学科学水平，促气入类健康，保证社会安定和繁荣。
2 ．医学科研的特点医学科研除具有一般科研活动的探索性、创造性和复杂性等特点外，还具有以下特点。
( l ）研究对象的特殊性。
人不仅具有形态学、生理学等生物学的属性，而且还具有语言、思维、人际关系等社会属性和精神属性。
因此，对人的性质、规律、现象单纯地用生物医学的规律、模式和还原方法难以阐明和解释，还必须用医学心理学和社会医学的规律去说明。
( 2 ）试验对象个体间的差异大、试验结果变异程度大。
由于个体在形态、生理、精神等方面差异性较大，所处的环境和条件不同，其变异程度就会有区别，这样就很难获取样本单位完全的一致性，试验观察结果也必然具有复杂的因果关系。
例如，在少数特异体质的人身上，非那西丁会引起慢性肾病、二硝基酚会引起白内障、甘汞会引起肢端疼痛等。
因此，我们必须慎重地分析、研究研究结果，采用科学的、综合的方法进行总结、概括，以揭示人体的奥秘。
（三）医学科研道德及其意义医学的发展，离不开医学科学的发展，医学科研工作的根本任务和意义在于认识和揭示医学领域内客观对象的本质运动规律，探寻、认识和战胜疾病，增进人类身心健康的途径和方法，从而达到维护人类健康和造福于人类的终极目的。
医学伦理及人体实验管理制度
医学伦理及人体试验管理制度第一章总则为加强医院医学伦理及人体试验管理，保障医疗工作的科学性和合法性，保护患者的权益和安全，订立本制度。
第二章伦理委员会的设立和职责第一节伦理委员会的设立1.医院设立医学伦理委员会，负责批准和监督医院内的人体试验。
2.医学伦理委员会由医院相关职能部门构成，包含医务部门、护理部门、病理科、药学部门等。
3.伦理委员会设委员长一名，由医院院长或其指定的副院长担负，委员会成员由各相关部门介绍人员构成。
第二节伦理委员会的职责1.批准和监督医院内的人体试验方案执行情况，确保试验过程符合伦理原则和法律法规要求。
2.审查和批准医院内的医学研究课题，确保研究过程符合伦理原则和法律法规要求。
3.帮助医院相关部门建立和完善伦理审查机制，监督试验和研究过程遵从伦理规范。
4.开展医学伦理教育和培训，提高医务人员对伦理原则和规范的认得和遵守意识。
第三章人体试验的申报和批准第一节申报程序1.试验人员在进行人体试验前，必需向伦理委员会提交试验申报书，并供应认真的试验方案和研究目的。
2.试验申报书必需包含试验的科学背景、目的和方法，试验过程中可能涉及的风险及保护措施等内容。
3.试验人员还需供应试验参加者的知情同意书，确保其充分了解试验内容和可能的风险。
第二节申报审核1.伦理委员会对试验申报书进行审核，评估试验内容是否符合医学伦理和法律法规的要求。
2.审核过程中，伦理委员会可向试验人员提出问题或要求增补料子，以确保试验方案的完整和合法性。
3.伦理委员会依据审核结果，决议是否批准试验申请，并在规定时间内向试验人员发出审批结果通知书。
第三节试验过程管理1.试验人员在试验过程中，必需严格依照批准的试验方案进行操作，不得超出试验范围或转变试验目的。
2.试验过程中，试验人员需要随时记录试验进展和结果，并及时向伦理委员会报告紧要情况或事故。
第四章人体试验的安全保障第一节试验设施和器材的要求1.试验设施必需符合卫生标准和试验要求，确保对参加试验的人体试验对象的安全和保护。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
3
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》
➢ 2007年1月11日颁布实施
➢ 相关要求
➢ 尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程
➢
序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在
➢
任何阶段退出受试
案例分析 4
日本法西斯731部队将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物，或注射入受试者体内，第二天没有死亡 的，再加大剂量。他们不仅对受害者的尸体进行解剖，而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖。通过 注射法、埋入法和内服法将致病菌输入受试者体内，确定哪种感染途径能最快使人死亡，以便为细菌武 器制造提供数据。进行冷冻和细菌的联合试验，以检验气性坏疽作为低温条件下的细菌武器的有效性。
➢ 人体试验是医学基础研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。
第二节 人体实验的伦理原则 二、人体试验的伦理规范文件
1
《纽伦堡法典》
2
《赫尔辛基宣言》
3
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》
第二节 人体实验的伦理原则 二、人体试验的伦理规范文件
1
《纽伦堡法典》
➢ 第二次世界大战后提出的关于人体医学研究行为准则的第一个
第二节 人体实验的伦理原则
三、人体试验的理论原则
5
伦理审查原则
➢ 伦理委员会需审查内容 ➢ 是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可 ➢ 以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利 ➢ 受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害 ➢ 甚至死亡时，给予的治疗及赔偿是否合适 ➢ 研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题 ➢ 对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施 ➢ 研究人员与受试者之间有无利益冲突。
案例分析1
1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安全又有效的药物。然而，原先的梅毒研究方式并未停 止，依然在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事，此项试验才被迫中止。当事人被隐瞒长达40 年，大批受害人及其亲属付出了健康乃至生命的代价。
【思考】人体试验的伦理原则是什么？ 【提示】维护受试者利益是人体试验的前提和必须遵循的最基本原则。
案例分析1
塔斯基吉梅毒实验是美国公共卫生部自1932年起授权塔斯基吉研究所启动的一项人体试验，其全称为“针 对未经治疗的男性黑人梅毒患者的实验”。在这项实验中，医生们以免费体检、免费治疗所谓“坏血病”、免 费提供丧葬保险等条件，吸引当地400余名黑人男子在不清楚实验真正目的的情况下加入该“实验计划”，研 究梅毒对人体的危害。目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，哪些由治疗引起的，因为当时的梅 毒治疗应用的是重金属如砷、汞等对人体有害的物质。
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
2
《赫尔辛基宣言》
调内容 试者必须是自愿的，被充分告知该研究项目的目的、方法、潜在的风险 及后果 体试验应得到受试者的知情同意 于一个缺乏法律行为能力，身体和精神上无能力同意的受试者或未成年 的受试者，一般不应该参与医学研究 究报告的作者和出版商都具有伦理责任 治疗患者期间，无相应的诊疗措施时，医生如果根据自己的判断，认为 有对患者完全有利时，在征得患者的知情同意后，可以运用未被论证的新 的预防、诊断和治疗措施
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
2
《赫尔辛基宣言》
➢ 第一个由世界医学协会所采用的、涉及人体对象医学研究道
➢
德原则的伦理文件。
➢ 是1964年6月在芬兰赫尔辛基第18届世界医学协会大会正式通
➢
过，并于第29届、35届、41届、48届和52届世界医学协会大会
➢
予以修订。
➢ 目前，《赫尔辛基宣言》成为人体试验医学研究的国际指南。
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
2
《赫尔辛基宣言》
调内容 体试验医学研究应由科学上合格的人员操作，并由临床医学专家监督 个人体试验医学研究都应该事先认真地评估此研究会给受试者或他人带 来怎样的风险和负担，并与预见的利益相比较 生只有将出现的风险有信心做出充分的评估，并且能够满意地加以控制 时，才能进行相关研究 有研究目的的重要性超过给受试者带来的风险和负担时，才能进行 有当医学研究结果使受试者受益时，此研究是正当的、有效的 试者保护自己尊严的权利应得到尊重
第二节 人体实验的伦理原则 三、人体试验的理论原则
4
知情同意原则
➢ 研究者需提供的信息 ➢ 对因研究而导致的某些伤害所提供的免费治疗 ➢ 对研究而导致的残疾或死亡，是否为受试者本人、受试者家庭或其 ➢ 亲属提供赔偿 ➢ 受试者有权自由拒绝参加研究，可以在不被惩罚、不失去应得利益 ➢ 情况下，随时退出研究 ➢ 视具体情况向受试者告知的情况，比如选择他作为受试者的特殊理 ➢ 由、研究设计的某些特征（例如双盲法、对照组、随机抽样）等
医学科学研究与人体实验伦理规范
第十三章 医学科学研究与人体实验的伦理规范
学习目的
➢ 掌握医学科学研究的道德规范，人体试验的伦理 ➢ 原则。 ➢ 为医学生毕业后从事医学科学研究，尤其是进行 ➢ 人体试验奠定伦理理论基础。
学习要点
➢ 医学科学研究的基本特点 ➢ 医学科学研究的道德规范 ➢ 人体试验的伦理原则
➢ 维护受试者健康利益 ➢ 受试前先进行毒副作用实验 ➢ 受试前必须有充分的安全措施
第二节 人体实验的伦理原则
三、人体试验的理论原则
4
知情同意原则
➢ 研究者需提供的信息 ➢ 人体试验医学研究目的和方法 ➢ 受试者参加研究的时间 ➢ 合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益 ➢ 参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适 ➢ 对受试者可能给予的有益的替换治疗方法 ➢ 对能够识别出受试者的资料的保密程度 ➢ 研究者为受试者提供医疗服务责任的大小
第二节 人体实验的理原则
三、人体试验的理论原则
5
伦理审查原则
➢ 伦理委员会需审查内容 ➢ 研究者的资格、经验是否符合试验要求 ➢ 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 ➢ 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适 ➢ 在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人） ➢ 提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当 ➢ 对受试者的资料是否采取了保密措施 ➢ 受试者入选和排除的标准是否合适和公平
➢ 对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使
➢
受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
➢ 减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担
第二节 人体实验的伦理原则
二、人体试验的伦理规范文件
3
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》
要求 和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保 措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者 播媒体透露 受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿 丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、 妇、智力低下者、精神病患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当 以特别保护
【思考】你如何评价这家医院的所作所为？ 【提示】没有了伦理的约束，天使就可能变成最狰狞的魔鬼。
案例分析 3
1900年，黄热病在各地肆虐。美国政府派里德与另外三位医学科研人员调查黄热病的病因。在哈瓦那， 一位名叫卡洛斯芬莱的古巴医生花了19年时间试图证明：黄热病和疟疾一样，也是由蚊子所引起的。但 是他所有的实验却都失败了。里德和他的研究小组为了证实芬莱的理论。他们让已经叮过的黄热患者的蚊 子叮咬自己。尽管他们都得了病并且还造成其中一人因此而死亡，但仍然不能证明蚊子携带有黄热病毒。 研究人员的死亡，使其他成员决定不再冒这个险。
第二节 人体实验的伦理原则 三、人体试验的理论原则
2
科学性原则
➢ 人体试验设计必须严谨科学 ➢ 人体试验前必须制定严密科学的试验计划 ➢ 必须以动物实验为基础 ➢ 人体试验结束后必须做出科学报告 ➢ 人体试验设置对照组，进行科学对照
第二节 人体实验的伦理原则 三、人体试验的理论原则
3
维护受试者利益原则
3
谦虚谨慎，团结协作
4
反对垄断，合理保密
第二节 人体实验的伦理原则
一、人体试验的概念
➢ 人体试验(human subjects experimentation)是直接以人体作为受试对象，用科学的方法，有控制 地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程，它在医学研究中有着极其重 要的地位。
本章内容
➢ 第一节 医学科学研究的特点及伦理规范 ➢ 第二节 人体实验的伦理原则
第一节 医学科学研究的特点及伦理规范
一、基本特点 1
研究对象的特殊性
2
研究方法的多样性
3
研究内容的广泛性
4
研究结果的两重性
第一节 医学科学研究的特点及伦理规范
二、道德规范 1 2
动机纯正，勇攀高峰 尊重科学，严谨治学
第二节 人体实验的伦理原则 二、人体试验的伦理规范文件
2
《赫尔辛基宣言》
调内容 体试验医学研究的主要目的是改善预防、诊断和治疗措施，提高对疾病病因 和发生机制的认识 体试验医学研究应遵从既促进对受试者的尊重又保护他们的健康和权力的伦 理标准 生在医学研究中的责任是保护受试者的生命、健康、隐私和尊严 体试验医学研究必须遵守公认的科学原则 体试验的每一个步骤的设计和操作必须在试验方案中系统阐明，伦理审查委 员会对方案进行分析、评价、指导和审批
案例分析 3
因此，里德招募西班牙工人做受试者，与他们签订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而 对提供的医疗保健作了空洞的许愿。通过在医院的隔离帐篷内进行对照实验后，一组待在隔离帐篷内的志 愿者没有发病，另一组被蚊子叮咬过的人有4/5患了黄热病，研究者们最终证明蚊子是罪魁祸首。