零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统模板
药品监管系统操作说明
药品监管系统操作步骤一．系统设置篇1.登陆系统，双击参数设置进入设置界面，再点击手持终端设置选项卡进入手持终端参数设置。
2.点击设置终端参数打开手持终端设置窗口，终端名称选择Denso ，终端端口选择COM1，终端速率选择115200.点击提交弹出提示信息，点击确定，此时应退出系统重新登录。
二．药品信息填报篇1.登陆系统，双击信息管理进入填报界面，再点击药品目录进入药品信息填报界面，单击选中需要填写信息的品种，点击品种名称前的详细信息即可进入药品信息填写界面：A．填写药品有效期B．选择有效期单位C．输入批准文号到期日期D．选择最小赋码包装单位，即1级码贴码包装，填写包装内制剂数量，即内包药品片/支/瓶数量，最小制剂单位即为上述片/支/瓶。
E．填写年赋码量，即为最小赋码包装单位年大致产量。
三．监管码申请及产品信息下载1. 登陆药品监管系统后，双击监管码管理进入此模块，点击监管码申请进入申请界面。
2.点击药品信息一栏后的放大镜形状的查找按钮可打开品种选择窗口，再次点击药品后的查找标志打开药品详细信息信息框，点击查询即可显示本企业所有产品信息，双击需要申请监管码的品种即可。
3.注意图示，此处包装级别数中选择本品种包装层数，如果有中盒即为3级，大箱直接装小盒即为2级，大输液为1级。
4.如图示，包装方式选择实际包装方式，3级即为最大的包装一般为箱，2级选择中盒包装方式：盒、条或者袋等，1级包装方式自动生成。
每级件数即为每层包装数量，2级的每级件数即为每个大箱所装中包装数量，1级每级件数即为每个中包装所装小盒数量。
所需监管码中只需填写所需3级大箱数量，2、1级所需数量会自动按所填比例自动生成。
填写完毕够点击提交即可。
注：一般单次申请所需监管码总数不可超过100万。
5.上述申请完成后点击监管码下载选项卡进入下载界面，点击查询即可看到前面所申请监管码记录，点击下载再选择所需保存路径再点击保存即可完成下载。
（监管码申请一般需要几分钟，如果长时间查询不到可以点击码申请记录进行查看，同样点击查询查看所申请记录的生成状态，生成成功即可下载。
药品电子监管零售说明书
目录一、药品电子监管登录设置 (2)二、系统设置 (3)1、终端编号 (3)2、往来单位设置 (4)3、服务器设置 (4)4、扫描设置 (5)5、无线设置 (5)6、高速扫描 (6)7、单号设置 (6)8、上传方式 (6)9、系统版本设置 (7)三、出入库扫描 (7)1、入库扫描 (7)1.1采购入库 (7)1.2退货入库 (8)2、出库扫描 (11)2.1零售出库 (11)2.2退货出库 (13)2.3供应出库 (14)2.4销毁出库 (15)2.5抽检出库 (16)3、快速采购入库 (17)4、快速退货入库 (19)5、快速供应出库 (19)6、快速退货出库 (20)四、数据查询 (21)五、数据通讯 (22)六、数据删除 (24)1、删除全部 (25)2、按单删除 (25)3、扫描删除 (25)七、药品更新 (26)八、退出系统 (26)一、药品电子监管登录设置1、双击打开“药品电子监管”图标进入，如图：2、选择系统版本的设置，这里以连锁零售版为例，选中“连锁零售版”，点击【确定】如图：3、然后设置系统时间，设置好之后点击【确定】，如图：4、接下来进入的就是“连锁零售版”的主菜单，如图：二、系统设置首先进入主菜单要进行系统设置，系统设置分为9大模块：终端编号、往来单位、服务器设置、扫描设置、无线设置、高速扫描、单号设置、上传方式、系统版本设置。
点击“系统设置”图标进入，如图：1、终端编号点击“终端编号”图标进入输入编号，点击【确定】，此终端编号设置成功。
如图：备注：该编号是电子监管网手持设备管理里面设定的设备编号，即手持终端识别标识。
中国药品电子监管--药店客户端操作：打开“药店客户端”，左侧找到“运行监控”点击旁边的下拉按钮找到“手持设备管理”打开，如图红色线条勾画的：在上面的“注册手持设备”里面有设备厂商、设备编号、设备类型，选择设置好后点击【注册】，下面的“已注册手持设备”里面会出现手持设备序列号。
药品业务应用系统用户注册及系统绑定操作说明
附件
用户注册及系统绑定操作说明
1.1系统访问
企业申报端：https:///web/user/login#enterprise
1.2注册
如果是新企业用户需要先进入国家局药品监督管理局政务服务门户—网上办事大厅进行注册。
如已有网上办事大厅用户账号则可以选择“法人登录”，再绑定系统。
选择法人登录，点击注册，填写法人信息并创建用户
1.3绑定
登录网上办事大厅后，选择“法人空间”—“账号设置”—“账号绑定”，选择“药品业务应用系统”进行授权绑定，如果已有“药品业务应用系统”或“原药品相关信息备案平台”的账号，可以直接输入平台账号进行认证，如果没有，则在绑定时根据药品业务应用系统的要求完善用户信息，再提交绑定申请。
—1 —
已在“网上办事大厅”注册并绑定了药品相关信息备案平台的用户，系统上线后药品相关信息备案平台将自动变更为药品业务应用系统，无需再次绑定。
点击“直接授权创建新的账号”，完成新用户系统的绑定。
如有原药品相关信息备案系统账号（中药提取物备案），可点击“已有用户的登录授权”，并输入账号、密码。
—2 —
1.4登录
绑定成功后可通过登录网上办事大厅，选择“法人空间”—“账号设置”—“账号绑定”，点击“药品业务应用系统”。
之后选择“药品注册审批与备案”标签页，再选择相应的申报事项进行网上填报即可，或选择右侧“业务系统入口”—对应事项直接访问功能模块。
登录后首页界面，如下：
—3 —。
特殊药品监管系统
特殊药品监管系统生产企业用户操作手册文档编号：UE-Manual版本号：V2.0©2001——2005版权所有目录一、系统登录 (3)1.1登录系统 (3)1.2功能界面 (9)1.3修改密码 (10)二、业务处理 (11)2.1勾对联网进货 (11)2.2数据上报 (12)2.3原料入库登记 (13)2.4原料退出登记 (14)2.5联网销售及退入（生产管制药企业） (15)2.6非联网销售及退入（生产管制药企业） (17)2.7成品入库登记 (19)2.8库存报损登记 (19)三、统计查询 (20)3.1销售勾对查询 (20)3.2药品信息查询 (21)3.3生产计划查询 (21)3.4库存查询 (22)3.5原料入库及退出 (23)3.6生产过程查询 (24)3.7销售出库及退入 (24)3.8年进销存查询 (25)四、其他管理 (26)4.1信息管理 (26)4.2企业留言板 (26)4.3供求信息 (27)4.4日志管理 (29)五、网上交易 (29)5.1录入采购单 (30)5.2处理采购单 (32)附录：库存初始化 (34)一、系统登录1.1登录系统1.1.1、该台电脑在第一次使用特药监管系统时，不要把身份识别卡插入到计算机USB接口上，而是打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入特殊药品监管系统的地址http://202.101.191.115回车，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：A、如果电脑的操作系统是windows 2000或windows xp时，在“a、确保您机器上已经安装过U盘驱动。
如果没有请先点这里安装驱动。
”中，点“安装”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
下载好驱动程序后，打开保存“udisk.exe”程序位置，双击图标安装驱动程序，安装好驱动程序后，再把身份识别卡插入到计算机USB接口上。
药品监管平台_企业用户操作手册
云南省食品药品监督管理局药品监管平台企业用户操作手册昆明东讯科技有限公司2017年2月目录1. 注册与登录 (1)1.1. 用户注册 (1)1.2. 用户登录 (3)1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 (4)2. 单位设置 (6)2.1. 我的药品信息 (6)2.2. 药品使用不良反应报告 (7)2.3. 密码修改 (7)2.4. 单位信息设置 (8)3. GLP (8)3.1. 项目在研情况 (9)3.2. 设备及主要人员变化 (9)3.3. 日常监管上报 (10)4. GCP (12)4.1. 严重不良事件报告 (12)4.2. 药物临床试验备案 (13)4.3. 日常监管上报 (14)5. 药品注册 (15)5.1. 我的申请 (15)5.2. 中药饮片注册申请 (16)5.3. 医疗制剂注册申请 (17)5.4. 医疗再注册申请 (18)5.5. 医疗制剂补充申请 (19)5.6. 医疗制剂调剂使用申请 (20)5.7. 中药饮片标签管理 (21)6. 经营许可/变更 (23)6.1. 筹建申请 (23)6.2. 验收申请 (28)6.3. 经营许可证/GSP认证变更 (32)6.4. 经营许可证换证 (35)6.5. 经营许可证补发 (39)6.6. 补充申请 (42)6.7. 校正信息 (46)6.8. 广告申请 (46)7. GSP认证 (47)7.1. GSP认证证书申请 (47)7.2. GSP认证换证 (51)7.3. GSP认证补发 (54)7.4. GSP重新认证 (57)8. 药品生产许可证 (58)8.1. 新申办 (58)8.2. 换证申请 (64)8.3. 药品生产许可证变更 (64)8.4. 企业注销 (65)8.5. 质量授权人备案 (66)8.6. 生产负责人备案 (66)8.7. 原料药备案 (67)9. 药品GMP认证 (68)9.1. 申请GMP认证 (68)9.2. 药品GMP认证延续 (72)9.3. 委托检验备案 (73)9.4. 委托生产备案 (74)10. 医疗机构制剂许可证 (75)10.1. 新申办 (75)10.2. 换证申请 (79)10.3. 医疗机构制剂许可证变更 (79)10.4. 企业注销 (80)10.5. 关键设施设备变更备案 (81)10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 (82)1.注册与登录1.1.用户注册在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。
中国药品电子监管网操作手册经营企业
附件7：中国药品电子监管网操作手册——经营企业目录2企业客户端 .............................................客户端系统登录..............................................显示隐藏功能树..............................................3系统功能 ...............................................参数设置....................................................导入导出目录设置........................................手持终端设置............................................导入导出....................................................导出操作员信息..........................................导入入出库单文件........................................导出其它信息............................................消息中心....................................................系统消息................................................预警消息................................................信息管理....................................................药品基本信息查询与导出..................................企业基本信息维护........................................往来单位................................................操作员管理..............................................监管码管理..................................................监管码查询..............................................监管码注销..............................................监管码替换..............................................关联关系....................................................监管码关联关系查询......................................药品入出库管理..............................................入出库单上传............................................未上传入出库单的查询、撤销..............................已上传入出库单处理状态查询..............................已上传入出库单查询......................................已上传入出库单的修改....................................药品直调................................................上游企业出库单查询......................................上游企业出库单确认......................................零头入出库..............................................库存管理....................................................库存实时查询............................................月度库存报表统计........................................药品购销统计............................................账户管理....................................................更改数字证书密码........................................用户权限设置............................................续费管理..................................................数字证书新增............................................续费....................................................补办....................................................订单管理................................................常见问题..................................................入网问题................................................客户端操作问题..........................................附1：数据采集终端技术标准..................................附2：企业入网须知..........................................附3：企业数字证书损坏和丢失处理须知........................附4：企业数字证书报损/报失申请单...........................备注........................................................1系统概述中国药品电子监管网（以下简称监管网）主要是药品监督管理部门对药品从生产、经营进行全程监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系可以进行药品的流向追溯和召回。
特殊药品监管系统
特殊药品监管系统零售企业用户操作手册文档编号：UE-Manual版本号：V2.0©2001——2005 版权所有目录一系统登录 (3)1、登录系统 (3)2、功能界面 (9)3、修改密码 (10)二、功能介绍 (11)1、业务处理 (11)1.1勾对联网进货 (11)1．2数据上报 (12)1．3非联网入库登记 (13)1．4非联网退货登记 (14)1．5报损管理 (15)1．6使用情况登记 (15)2、其他管理 (16)2．1信息管理 (16)2．2企业留言板 (16)2．3供求信息 (17)2．4日志管理 (19)3、统计查询 (19)3．1药品信息查询 (20)3．2采购入库查询 (20)3．3使用情况查询 (21)3．4报损查询 (21)3．5库存销毁查询 (22)4、网上交易： (22)5、附录：库存初始化一、系统登录1、登录系统1.1.1、该台电脑在第一次使用特药监管系统时，不要把身份识别卡插入到计算机USB接口上，而是打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入特殊药品监管系统的地址http://202.101.191.115回车，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：A、如果电脑的操作系统是windows 2000或windows xp时，在“a、确保您机器上已经安装过U盘驱动。
如果没有请先点这里安装驱动。
”中，点“安装”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
下载好驱动程序后，打开保存“udisk.exe”程序位置，双击图标安装驱动程序，安装好驱动程序后，再把身份识别卡插入到计算机USB接口上。
B、如果电脑的操作系统是windows 98时，在“如果您的机器是Win98，还要下载Win98驱动。
”中，点“下载Win98驱动。
”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
药品监管系统操作步骤
药品监管系统操作步骤（测试训练用）1．在左边菜单中点击参数设置，将接下来所需要的数据通过改变设置放入自己所需要的文件夹中。
2．点击左边菜单中的信息管理，进入药品目录界面（生产企业操作步骤）搜索药品，选中所需药品则进入下一步操作。
如果进入往来单位界面（经营企业操作步骤）输入关键字进行搜索，选定所需单位，点击屏幕中央的向右箭头则可以把选定单位作为往来单位。
如果服务器内没有所搜索的单位则可以自行添加往来单位，点击添加图标，输入相关实际信息即可。
3．点击左边菜单中的导入导出，将先前所选的药品信息或者往来单位信息导入电脑，导入位置为参数设置的文件夹。
4．点击左边菜单的的信息管理（此为生产企业步骤），进入药品信息界面，搜索先前导入的药品信息，确认药品信息是否准确完整。
如不完整则填写相关信息。
5．点击左侧菜单中的监管码管理，进入监管码申请界面，选定所要申请监管码的药品，点击申请。
进入监管码查询界面，查询所申请的监管码是否通过系统审核，如通过则进入监管码下载界面，下载所选药品的监管码，会出现一个压缩文件包，可将其存放在桌面备用，下载成功后，进入监管码解密界面（所下载的监管码需要数字证书解密才可以使用）。
解密完成后，桌面上会出现3个文档分别对应1级包装，2级包装，3级包装的监管码，其中3级包装为外箱包装，2级为中包装，1级为内包装（如果此前在药品信息内所填包装级数不为3级则另算）。
6．点击左侧菜单的信息管理，刷新药品目录，下载药品信息，所下载的信息位置为之前参数设置所选的文件夹。
7．（练习操作步骤，实际生产时则无此步骤）进入Relation（此为生成码文件，需下载）。
生成路径选择第6步中所下载药品信息的文件夹，导入相对应的包装监管码，选中关联关系选项，点击创建，即可生成与药品具有关联关系的监管码文件，将该文件复制到之前参数设置有关关联关系的文件夹。
（如需要生成入出库单，则把关联关系选项改为入库单或者出库单即可）8．点击左侧菜单中的关联关系，进入关联关系查询界面，如之前操作成功，在此界面则可以查询到具有关联关系的药品，进入上传界面点击上传。
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零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统
特殊药品监管系统
零售企业用户操作手册
文档编号: UE-Manual
版本号: V2.0
© ——版权所有
目录
一系统登录 .................................................................. 错误!未定义书签。
1、登录系统......................................................... 错误!未定义书签。
2、功能界面......................................................... 错误!未定义书签。
3、修改密码......................................................... 错误!未定义书签。
二、功能介绍 ............................................................. 错误!未定义书签。
1、业务处理......................................................... 错误!未定义书签。
1.1勾对联网进货 ........................................... 错误!未定义书签。
1．2数据上报 ................................................ 错误!未定义书签。
1．3非联网入库登记 .................................... 错误!未定义书签。
1．4非联网退货登记 .................................... 错误!未定义书签。
1．5报损管理 ................................................ 错误!未定义书签。
1．6使用情况登记 ........................................ 错误!未定义书签。
2、其它管理......................................................... 错误!未定义书签。
2．1信息管理 ................................................ 错误!未定义书签。
2．2企业留言板 ............................................ 错误!未定义书签。
2．3供求信息 ................................................ 错误!未定义书签。
2．4日志管理 ................................................ 错误!未定义书签。
3、统计查询......................................................... 错误!未定义书签。
3．1药品信息查询 ........................................ 错误!未定义书签。
3．2采购入库查询 ........................................ 错误!未定义书签。
3．3使用情况查询 ........................................ 错误!未定义书签。
3．4报损查询 ................................................ 错误!未定义书签。
3．5库存销毁查询 ........................................ 错误!未定义书签。
4、网上交易: ....................................................... 错误!未定义书签。
5、附录: 库存初始化
一、系统登录
1、登录系统
1.1.1、该台电脑在第一次使用特药监管系统时, 不要把身份识别卡插入到计算机USB接口上, 而是打开IE浏览器( 点击图标, 打开浏览器) , 在IE浏览器的地址栏内输入特殊药品监管系统的地址回车, 出现下图所示:
点”确定”, 出现下图所示:
点”确定”, 出现下图所示:
A、如果电脑的操作系统是windows 或windows xp时, 在”a、
确保
您机器上已经安装过U盘驱动。
如果没有请先点这里安装驱动。
”中, 点”安装”出现下图所示:。