企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职
质量管理制度,岗位职责,操作规程培训 -回复
质量管理制度,岗位职责,操作规程培训-回复什么是质量管理制度？如何制定一个有效的质量管理制度？质量管理制度是指企业为确保产品和服务的质量而设立的管理体系。
它是针对企业内部的各个环节和部门，通过建立一套具体的流程和规定来规范各项工作，以达到提高产品和服务质量的目的。
制定一个有效的质量管理制度需要以下步骤：第一步：明确质量目标和方针在制定质量管理制度之前，企业需要明确质量管理的目标和方针。
这需要对企业的发展战略进行规划，确定产品和服务的质量水平，并确定达到这些目标所需的资源和措施。
第二步：组织架构和职责分工质量管理制度应该明确企业的组织架构和职责分工。
这包括明确各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都清楚自己的职责范围和所需的工作流程。
第三步：建立标准和规程制定质量管理制度需要建立一套标准和规程，确保各项工作按照统一的标准进行。
这包括制定产品质量要求、服务质量标准、工作流程等，以便各个环节能够按照规定进行操作。
第四步：培训和沟通为了有效实施质量管理制度，企业需要对员工进行相关的培训和沟通。
这包括对质量管理制度的培训，以及对操作规程的培训。
员工需要了解质量管理制度的要求和规定，并能够按照操作规程进行工作。
第五步：监控和评估制定质量管理制度后，企业需要进行监控和评估，以确保制度的有效实施。
这包括对各个环节和流程的监控，对质量目标的达成情况进行评估，并根据评估结果进行调整和改进。
最后，制定一个有效的质量管理制度需要企业全员的参与和支持。
只有每个员工都积极配合并按照制度要求进行工作，才能达到提高产品和服务质量的目标。
因此，企业需要加强员工的培训和沟通，激发员工的工作积极性和责任感。
通过共同努力，企业可以建立一个完善的质量管理制度，提升企业的竞争力和市场形象。
企业质量控制责任制规章制度和操作规程
企业质量控制责任制规章制度和操作规程一、目的和范围为加强企业质量控制，规范员工的行为，建立适当的责任制度和操作规程。
本规章制度和操作规程适用于公司内的所有员工和相关方。
二、质量控制责任制度1. 总体责任- 公司高层将质量控制视为首要任务，负有最终责任。
- 需要确定一名专责质量控制的高级经理，负责监督和协调质量控制工作。
2. 部门责任- 各部门需要明确分工，确定质量控制的具体职责。
- 部门经理应确保员工遵守操作规程，并对他们的行为负责。
3. 个人责任- 每位员工都应明确自己在质量控制方面的职责，并努力履行。
- 员工应积极参与质量培训，不断提升自己的专业知识和技能。
三、质量控制操作规程1. 质量检查- 全面检查使用的原材料和产品，确保符合质量要求。
- 建立检查记录，记录检查结果和处理措施。
2. 错误处理- 建立错误报告的流程，及时处理并采取纠正措施。
- 分析错误的原因，提出改进意见，防止再次出现同类错误。
3. 报告和沟通- 定期向高层汇报质量控制情况，并提出改进建议。
- 部门之间需要积极沟通，及时共享信息，协同解决问题。
4. 培训和评估- 组织质量培训，提高员工的质量意识和技能水平。
- 定期评估员工的绩效，奖惩制度明确与质量控制相关。
四、附则1. 本规章制度和操作规程应定期评估，根据实际情况进行修订。
2. 违反本规章制度和操作规程的行为将受到相应的纪律处分。
3. 如有不清楚之处，应向公司高层咨询解决。
以上为企业质量控制责任制规章制度和操作规程的完整版，所有员工和相关方应严格遵守。
企业质量管理制度操作程序部门工作职责
企业质量管理制度操作程序部门工作职责一、企业质量管理制度1.质量方针：企业应制定质量方针，并将其公布给所有员工，使员工们对企业的质量目标有清晰的认识，明确自己在质量管理中的职责和义务。
2.质量目标：企业应设定明确的质量目标，并采取相应的措施，确保这些质量目标能够得以实现。
3.质量策划：企业应制定质量策划，并将其分解到各个部门和岗位，以确保质量策划的有效实施。
4.质量保证体系：企业应建立质量管理体系，包括文件控制、合同评审、内部审核、非合格品控制等各个环节，以确保质量管理的全面性和连续性。
5.质量教育和培训：企业应建立质量教育和培训制度，培养员工的质量意识和技能水平，提高员工对质量管理的理解和参与度。
6.质量改进：企业应建立质量改进机制，鼓励员工提出质量改进建议，及时排除质量问题，不断提高产品或服务的质量。
二、操作程序操作程序是指企业在完成具体工作任务时所要遵循的步骤和方式。
它在企业质量管理中具有重要的作用，能够确保工作的有序性和准确性。
一般来说，操作程序包括以下几个方面：1.工作计划：企业应根据工作任务和质量目标，制定详细的工作计划，明确工作的目标、内容、时间和责任人。
2.工作指导书：企业应编制详细的工作指导书，包括工作步骤、操作流程、技术要求等，以指导员工完成具体的工作任务。
3.工作记录：企业要求员工在完成工作任务后，填写相应的工作记录，记录工作的时间、内容、结果等，以备查阅和分析。
4.工作检查：企业应定期进行工作检查，核实工作的完成情况和质量水平，及时发现和解决问题。
5.工作评估：企业需要对工作进行评估，评估工作的效果和影响，以便对工作进行改进和优化。
部门工作职责是指各个部门在企业质量管理中所应承担的具体职责和义务。
部门工作职责的明确和落实，有助于保证企业全员参与质量管理，形成协调合作的整体效应。
一般来说，部门工作职责包括以下几个方面：1.质量策划：质量管理部门应负责制定质量策划，明确质量目标和工作计划，指导各部门和岗位的质量管理工作。
企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职
企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职一、质量管理制度1、质量方针与目标管理制度2、质量管理体系内部审核制度3、质量否决管理制度4、质量管理体系文件的管理制度5、质量信息管理制度6、药品配送管理制度7、药品进货和验收质量管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度18、设施设备的保管和维护管理制度19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度33、服务质量管理制度二、质量管理操作程序1、质量管理体系内部审核操作程序2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责9、办公室主任岗位职责10、财务科经理岗位职责11、门店管理部经理岗位职责12、质量管理员岗位职责13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责15、财务会计员岗位职责1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
质量管理制度、岗位规程、岗位职责
质量管理制度结构质量管理制度应由以下几部分构成：1.质量管理手册2.质量管理程序3.质量标准这些部分应该相互补充，并在具体实施中彼此相互配合，以确保企业在质量管理方面良好地运行。
质量管理手册质量管理手册应该企业实施质量管理的主要信息，以及企业质量目标、质量管理体系的组成和职责、与质量相关的文件和记录等等。
手册应该如实地描述企业的质量管理情况，确保其真实性、准确性和可靠性。
同时，企业要对手册进行定期的更新和审核，以确保其与实际情况保持一致。
质量管理程序质量管理程序是由企业制定的，用于引导企业在质量管理方面工作的具体规程。
这些规程应该详细说明企业的质量管理职责、质量目标、质量流程、质量标准等等。
企业在实际执行中，应当严格遵守程序中的规定，确保企业在质量管理方面的工作符合要求。
质量标准质量标准是企业在质量管理方面的一个基准，用于评估企业在质量管理方面的成功程度。
它应该详细说明企业在质量方面的要求和标准，确保企业在实际操作中达到这些标准。
企业需要不断地对质量标准进行评估和优化，以确保其与市场需求相一致，并能够达到最高的质量要求。
岗位规程概述岗位规程是指对于企业中各个岗位所需执行的具体职责和工作流程进行记录和规范的文档。
其目的主要是为了确保员工在操作中能够按照规范的流程来执行工作，并且能够达到预期的质量要求。
内容岗位规程应该包含以下内容：1.岗位职责：明确工作岗位的职责，并且对职责范围进行详细描述。
2.工作流程：详细阐述员工在操作中需要遵循的流程、原则和方式。
3.工作标准：指导员工在操作中应该遵循哪些标准，并且明确量化的标准是如何得出的。
4.工作流转：描述工作任务是如何在岗位内流转，以及跨岗位协作的方式。
优势制定并执行岗位规程能够为企业带来以下的优化：1.提高员工工作效率：规范的流程可以帮助员工更加高效地完成工作任务。
2.降低事故发生率：规范的流程可以避免员工因工作流程不清晰带来的安全隐患。
3.提高企业工作质量：明确的工作标准能够提高企业在质量方面的表现。
质量管理制度、岗位职责、操作规程
质量管理制度、岗位职责、操作规程培训教案一、章节名称：第一章岗位职责第二章操作规程第三章制度文件二、教学目的：使公司全员熟悉自己的岗位职责、相关工作制度及相关操作规程。
三、教学重点：（一）岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理员岗位职责3、处方审核员岗位职责4、验收员岗位职责5、收货员岗位职责6、采购员岗位职责7、营业员岗位职责8、处方调配员岗位职责9、收银员岗位职责10、处方核对员岗位职责11、陈列药品检查员岗位职责12、中药饮片调剂员岗位职责（二）操作规程1、文件管理操作规程2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、营业场所药品陈列操作规程6、陈列药品检查操作规程7、药品销售操作规程8、处方审核、调配及核对操作规程9、药品拆零销售操作规程10、专管药品销售操作规程11、计算机系统操作规程12、中药饮片处方审核、调配及核对操作规程13、冷藏药品的存放操作规程14、中药饮片清斗、装斗操作规程(≡)制度文件1、供货单位及销售人员资格审核管理制度2、首次购进品种合法性审核管理制度3、药品采购管理制度4、药品收货管理制度5、药品验收管理制度6、药品陈列管理制度7、陈列药品检查管理制度8、药品销售管理制度9、处方药销售管理制度10、药品拆零的管理制度11、专管药品管理制度12、记录和凭证管理制度13、收集和查询质量信息的管理制度14、质量事故报告及处理的管理制度15、质量投诉管理制度16、药品有效期的管理制度17、不合格药品、药品销毁的管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康及个人卫生管理制度20、质量管理文件执行情况检查与考核管理制度21、人员培训及考核管理制度22、药品不良反应监测和报告管理制度23、计算机系统管理制度24、药品追溯管理制度25、校准、检定管理制度26、药品追回管理制度27、药品召回的管理制度28、药学服务管理制度29、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度30、生物制品管理制度31、中药饮片清斗、装斗管理制度注：具体看岗位职责、操作规程、制度文件原文件。
质量管理制度、岗位规程、岗位职责
质量管理制度、岗位规程、岗位职责一、质量管理制度质量管理制度是一份企业必备的文件，它规定了企业的质量管理要求，目的是为了确保产品和服务的质量得以控制和管理。
此制度应该详尽地描述了企业的管理架构和质量管理的若干要求和措施，供企业内部员工及外部从事相关工作的人员按照规定操作。
在质量管理制度中，应包括以下内容：1. 企业的组织机构、工作职责和管理体系。
2. 总质量目标：企业可在此制度中规定、明确，并适当设置相关评价标准，用于评估产品和服务的质量水平。
3. 质量管理的基本要求：要求企业的产品和服务满足国家的相关技术标准、法规和政策要求等。
4. 质量管理的基本措施：包括内部质量审核、过程控制、产品验证等方法，旨在锁定问题并消除发生数问题的可能性。
5. 质量管理的流程：应阐明质量管理的流程和操作方式，并根据企业在不同阶段的发展水平和需求对流程进行不断更新和优化。
二、岗位规程岗位规程是准确标准化员工所担任职位的细节，用于规范员工的职业行为。
岗位规程旨在确保员工能够适当执行相关工作，以确保企业整体的运行符合预期。
在岗位规程中，应包括以下内容：1. 岗位职责：阐述岗位职责和任务，以明确员工的职责，避免责任模糊、职能混乱等问题。
2. 岗位权限：列明员工在职位上的操作权限和规定，确保员工所做的事情都是在其职权范围内进行操作。
3. 岗位工作程序：描述员工在工作中需要按照的程序。
这有助于员工准确的知道何时、通过哪种方式和以何种顺序完成确定的任务，以确保其工作质量。
4. 岗位工作的标准：阐明了员工需要满足的标准要求，以便基于实际阐述企业可预测的工作表现量化方面表现。
5. 岗位培训：包括员工的技能、知识以及理解岗位的重要性，以明确需要掌握的基本知识和技能，以及其他需求，为员工提供有利的发展环境。
三、岗位职责岗位职责是企业管理中的重要组成部分，通过为每个岗位明确划分任务，以适当的方法和步骤来规划、监控和评价员工的工作成效。
岗位职责的目的是明晰员工的工作职责和任务，以便员工知道自己的责任和获得管理层的监督和反馈。
企业质量管理制度守则、操作程序、部门工作职责、岗位职
目录一、质量管理制度1、质量方针与目标管理制度2、质量管理体系内部审核制度3、质量否决管理制度4、质量管理体系文件的管理制度5、质量信息管理制度6、药品配送管理制度7、药品进货和验收质量管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度18、设施设备的保管和维护管理制度19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度33、服务质量管理制度二、质量管理操作程序1、质量管理体系内部审核操作程序2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责9、办公室主任岗位职责10、财务科经理岗位职责11、门店管理部经理岗位职责12、质量管理员岗位职责13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责15、财务会计员岗位职责1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
3、适用范围：本公司各部门。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
一、质量管理制度
1、质量方针与目标管理制度
2、质量管理体系内部审核制度
3、质量否决管理制度
4、质量管理体系文件的管理制度
5、质量信息管理制度
6、药品配送管理制度
7、药品进货和验收质量管理制度
8、国家有专门管理要求的药品的管理制度
9、药品盘点管理制度
10、药品销售及处方管理制度
11、药品效期管理制度
12、药品销售及售后服务的管理制度
13、退货药品管理制度
14、药品召回管理制度
15、卫生和人员健康状况的管理制度
16、质量教育培训及考核的管理制度
17、质量记录和凭证管理制度
18、设施设备的保管和维护管理制度
19、质量事故管理制度
20、质量查询和质量投诉管理制度
21、不合格药品管理制度
22、药品销毁管理制度
23、用户访问管理制度
24、药品不良反应报告的管理制度
25、质量管理工作检查考核制度
26、安全保卫管理制度
27、进口药品管理制度
28、药品电子监管管理制度
29、企业八统一管理规
30、远程审方管理制度
31、执业药师管理制度
32、计算机信息系统的管理制度
33、服务质量管理制度
二、质量管理操作程序
1、质量管理体系内部审核操作程序
2、计算机系统操作程序
3、不合格药品质量管理操作程序
4、远程审方岗位操作程序
5、质量记录控制操作程序
6、质量查询及投诉管理操作程序
三、主要部门工作职责
1、质量领导小组工作职责
2、质管管理部门工作职责
3、办公室工作职责
4、财务部门工作职责
5、门店管理部门工作职责
四、主要岗位工作职责
6、总经理岗位职责
7、质量副总经理岗位职责
8、质管科科长岗位职责
9、办公室主任岗位职责
10、财务科经理岗位职责
11、门店管理部经理岗位职责
12、质量管理员岗位职责
13、审方员岗位职责
14、计算机管理员岗位职责
15、财务会计员岗位职责
1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
3、适用范围：本公司各部门。
4、定义：质量方针指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
5、责任：质量管理领导小组负责本制度实施。
6、内容：
6.1、公司的质量方针为“质量是根本、诚信是保证”质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段；
6.1.1、质量方针目标策划：
6.1.2、质量领导组织根据药品法律法规的要求，结合本公司工作实际，在每年12月底前召开企业质量方针目标研讨会。
并制定下年度的质量工作方针目标；
6.1.3、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组通过；
6.1.4、质量方针目标的考核方法为每季度一次，与制度考核同步。
6.2、质量方针目标的执行：
6.2.1、公司应明确实施质量方针目标的规定时间和要求，由责任人执行督促考核工作。
6.3、质量方针目标和检查：
6.3.1、质管科负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
6.3.2、质管科负责公司质量方针目标实施效果、进展程序进行全面的检查与考核，考核可以与制度考核同步进行；
6.3.3、对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门应按规定给予处罚。
6.4、质量方针目标的改进：
6.4.1、公司内外环境发生重大变化时，质管科应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标和改进意见；
6.4.2、公司质量管理领导小组应在10个工作日内作出决定。
1、目的：为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规。
3、适用范围：对公司质量体系的内部审核。
4、责任：本制度由质量管理领导小组牵头，质管科负责前
期准备组织实施具体工作，及编写评审资料。
5、企业质量管理体系内部审核分为定期内审和有因内审。
定期内审：每年审核一次。
有因内审：即企业关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、药品质量原因发生重大质量事故等情况。
有因内审在企业关键要素发生三个月内需完成内部审核。
内审应有记录，包括内部现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防措施，问题整改跟踪的检查记录等。
6、审核具体事项：
6.1、质量管理组织机构设置及文件管理，公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况；
6.2、人员资格健康和教育情况。
6.3、设施、设备配备情况。
6.4、药品的购进、验收、养护、陈列、销售、售后服务等。
7、质管科将审核情况汇总，形成内审报告，上报质量领导小组。
8、质量领导小组依据汇报材料，做出实施改进意见和措施。
1、目的：为了贯彻《中华人民共和国药品管理法》，严格执行《药品经营质量管理规范》，体现质量管理的严肃性、权威性、全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。
4、责任：质管科。
5、内容：
5.1、根据《药品经营质量管理规范》的要求，公司规定质管科负责人对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。
5.2、质量否决内容：
5.2.1、有违反国家政法规的；
5.2.2、购进和销售渠道违反规定的；
5.2.3 购进、销售假劣药品的；
5.2.4、在购进、验收、养护、销售、售后服务等五环节中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；
5.2.5、有违反公司质量管理制度及程序的；
5.2.6、对有质量疑问的药品；
5.2.7、对发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的门店；
5.2.8、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
5.3、质量否决方式：对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
5.3.1、终止有质量问题的药品经营活动；
5.3.2、对岗位工作不适应的人员建议总经理进行换岗处理。
1、目的：保证内部质量管理体系有效开展。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：公司质量管理全过程
4、责任：质管科
5.内容：
定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
5.1、本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管科负责，各部门协助配合其工作。
5.2、本公司质量管理体系文件分为三类即：
5.2.1、质量管理制度；
5.2.2、质量责任；
5.2.3、质量记录。
6、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：
6.1、质量管理体系需要改进时；
6.2、有关法律修订后；
6.3、组织机构职能变动时；
6.4、GSP认证前或认证后需要修改的；
6.5、内部质量体系评审后需要修改的；
7、为规范公司文件管理，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
7.1、文件代码为HX代表和信大药房连锁；QM代表总部管理制度文件；QMD代表门店管理制度文件；QP代表总部质量操作程序文件；QPD代表门店质量操作程序文件QD代表质量职责文件；QR代表质量记录文件；
7.2、文件序号：文件类别用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编码；
7.3、文件编码一经启用，不能随意更改，如需更改或废止应按有关文件管理修改的规定进行；
7.4、管理制度、质量职责、质量记录必须依据本制度进行统一编码或修订。
8、质量管理体系文件编制程序为：
8.1、计划与编制：由质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理为质量记录，对照确定的质量要素，编制质量管理体系，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度；
8.2、评审与修改：质量管理部门完成的初稿后组织评审、修改，在评审中意见分歧较大时应广泛征询上级药监局和征求各部门的意见和建议；
8.3、审定颁发：质量制度，程序、职责文件由质量管理部
门制作，提交分管质量的领导审核，交企业负责人批准后下发各连锁门店。
9、质量管理文件的归口管理与发放使用。
9.1、归口管理，质量管理文件一般由质量管理部门统一归口管理，其管理职能包括组织审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发回收与保管等；
9.2、发放使用规定发放范围，制定清单、编号记录、收回处理。