薄膜过滤器使用说明书
药品生产膜式过滤器使用指南
药品生产膜式过滤器使用指南成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00页数 Page： 2 of 23膜式过滤器使用指南成都生物制品研究所Chengdu Institute of Biological Products Control Document 本文件为受控文件，仅供成都生物制品研究所使用并为版权所有，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。
This document is subject to copyright and is confidential. This document has been prepared solely for the use of ChengduInstitute of Biological Products. Any unauthorized use or disclosure or copying is strictly prohibited.职位 Title签名姓名日期SignatuNameDatere生效日期 EffectiveDate草拟人 质量保证部Originate 产品质量监 刘盛涛d By督员部门名称 Name of Department： 部门代码 Code of Department：成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00页数 Page： 3 of 23部门名称 Name of Department： 部门代码 Code of Department：成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00页数 Page： 4 of 23部门名称 Name of Department： 部门代码 Code of Department：成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00页数 Page： 5 of 231.1.12.2.13.3.1 4. 健康、安全和环境 Health, Safety and Environmental4.1 在进行滤器的完整性测试时，应注意连接的管 道是否破裂，避免压力管道破裂伤人。
BECO MEMBRAN PS Aqua 薄膜过滤器说明书
技术数据表薄膜过滤BECO® MEMBRAN PS Aqua薄膜滤芯BECO MEMBRAN PS Aqua 滤芯专为食品和饮料应用中有效去除腐败微生物及满足对水精滤的更长使用寿命的要求而设计。
Eaton 建议采用粗精组合滤芯这一最佳经济性配置特性和优点-过滤面积的最大化和聚醚砜的不对称结构确保通量大并使本产品拥有很长的使用寿命。
-由于采用特殊设计，薄膜式滤芯可以承受流动方向上高达 5 bar的压差以及反方向上 2 bar的压差，这也有利于延长使用寿命。
-由于热稳定性高，蒸汽消毒循环可以超过100次-化学兼容性全面，涵盖pH值1 至pH 值14。
薄膜滤芯的设计BECO MEMBRAN PS Aqua 滤芯使用优质聚醚砜膜制造而成。
该薄膜采用聚丙烯绒垫保护，具有广泛的化学兼容性，而聚丙烯网罩和内衬有助确保最佳的机械稳定性。
材料滤膜：聚醚砜无纺衬网：聚丙烯内衬体和外衬体：聚丙烯盖帽／连接件：聚丙烯、连接件带增强垫圈O型圈：硅酮（标准）合成材料部件符合10/2011/EC规范及其补充规定的要求。
所有应用的原材料符合FDA 21 CFR条的规范要求。
技术参数标称长度过滤面积20" (500 mm) 1.50 m² 30" (750 mm) 2.25 m² 40" (1000 mm) 3.00 m²直径：70 mm 最高工作温度： 80 °C流动方向上的最大 压差：500kPa 、20°C 条件下 5.0bar200kPa 、80°C 条件下 2.0bar30kPa 、121°C 条件下 0.3bar流动方向逆向上的最大压差：200kPa 、20°C 条件下 2.0bar热水消毒：蒸汽消毒：最高90°C, 30分钟最高121°C 100个循环，105°C 温度下持续30分钟流量水温为20°C 条件下的30"滤芯（典型值）完整性测试PSA022.5</=20ml/分钟完整性试验的操作方法参见随产品交附的用户手册。
薄膜过滤器操作规程
薄膜过滤器操作规程一、使用说明实验准备：取硅胶管一根，将一端套在过滤系统的出液口，另一端套在收集瓶的进液口（不锈嘴）；再取另一根硅胶管，一端套在收集瓶的抽气端（白色塑料嘴），另一端通过不锈钢宝塔接头与真空泵相连(1)试验前，应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜(50mm)浸泡到纯化水里3~5min，滤杯及滤膜支撑网消毒备用（可采用火焰灭菌器快速消毒）。
(2)用镊子夹住滤膜放在抽滤系统的滤网上并盖L过滤杯(3)将其供试品注入过滤杯内，然后启动真空泵，再打开相应阀门，实施过滤集菌。
(4)供试品过滤集菌结束后（滤膜上没有水珠），关闭真空泵开关，用无菌镊子取出滤膜，(5)将滤膜贴到事先准备好的培养基上，菌面朝上，平贴，不得有气泡。
相应的液体培养基注入过滤杯内，培养基覆盖滤膜表面即可。
(6)盖上盖I了放置在生化培养箱及恒温培养箱中，按规定温度和时间进行培养，逐日观察、计数。
(7)仪器jF常性检测：取600m1—1200ml纯化水，每个滤杯注入l00ml纯化水，接通真空泵电源，再分别打开相对应的阀门，实施抽滤（抽滤时间1～3min 为正常范围），根据速度将准备好的纯化水加入滤杯中，纯水顺畅地从排液口流出，即视为仪器可正常工作，如果过滤速度过慢或无法过滤，请检查：A．管路连接是否漏气，滤杯密封性是否良好；B．检品是否含有较多不溶性的颗粒，悬浮物等；C．检查不锈钢网片是否堵塞，不锈钢底座出液孔是否堵塞。
若属其他原因，请与厂家联系。
(8)清洗：仪器长期没有使用，再次使用前仪器管路应对管路进行消毒，可采用以下消毒剂：(1)乙醇(2)新洁尔灭(3)甲醛(4)次氯酸溶液．消毒方法：准备l00ml消毒剂、200ml无菌水（不需微孔滤膜）；先将I00ml消毒剂过滤，保持3～5分钟，再将200ml 无菌水进行过滤，即可完成管路消毒。
二、注意事项：(1)根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；(2)仪器不工作时，请断电；(3)不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；(4)当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，．应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；(5)抽滤前，应确保管道密封性良好；。
膜过滤操作手册
膜过滤操作手册膜过滤操作手册一、概述膜过滤是一种分离技术，广泛应用于液体和气体的过滤、净化和分离。
该技术主要利用具有选择透过性的薄膜，实现对混合物中特定成分的分离和提纯。
本操作手册旨在为膜过滤操作提供指导，帮助用户正确使用膜过滤设备，确保操作安全、过滤效果良好。
二、操作步骤1、设备检查在开始过滤之前，应对设备进行仔细检查。
检查内容包括：设备结构是否完好、各部件连接是否紧密、密封圈是否完好、膜片是否有破损等。
2、安装与拆卸按照设备说明书的要求，正确安装和拆卸膜过滤设备。
注意确保设备安装到位、各管道连接正确、无渗漏现象。
3、操作设置根据需要设置的过滤条件，正确设置设备参数。
例如：过滤压力、过滤时间、流量等。
4、过滤启动在一切准备就绪后，启动设备。
观察设备运行状态，确保无异常情况。
5、过程监控在过滤过程中，定期检查设备运行参数，如压力、流量等。
同时，观察过滤液的颜色和透明度，判断过滤效果。
6、停机与清洗在完成过滤操作后，关闭设备，并进行必要的清洗和维护。
清洗时应遵循设备说明书的要求，确保设备清洁、无残留物。
三、注意事项1、在操作过程中，应注意安全，避免设备运行过程中的异常情况，如异常噪音、泄漏等。
2、严格遵循设备说明书的要求进行操作，不得随意更改设备参数或操作流程。
3、对设备进行定期维护和检查，确保设备正常运行。
4、在操作过程中，如遇到问题，应及时停机检查，并寻求专业人员的帮助。
四、常见问题及解决方法1、过滤效果不佳：可能是由于膜片堵塞或损坏、设备参数设置不当等原因。
解决方法包括更换膜片、清洗膜片、调整设备参数等。
2、设备泄漏：可能是由于密封圈损坏、管道连接不紧密等原因。
解决方法包括更换密封圈、重新连接管道等。
3、设备运行异常：可能是由于设备结构损坏、电机故障等原因。
解决方法包括更换设备部件、维修或更换电机等。
五、维护与保养1、定期检查设备运行状态，包括电机、泵等部件的运行情况。
2、定期清洗和更换滤芯、滤膜等部件，确保设备正常运行。
单层膜过滤器操作规程
单层膜过滤器操作规程单层膜过滤器操作规程一、安全操作规程1. 操作人员必须熟悉并遵守相关的安全操作规程，包括但不限于穿戴个人防护装备，如手套、护目镜和口罩等。
2. 在操作过程中，要时刻保持警惕，防止发生意外事故，如滑倒、烫伤等。
3. 在使用化学品进行清洗或消毒时，要注意防止溅出或吸入有害物质。
二、设备准备1. 确保设备完好无损，如滤芯、连接管道等。
2. 检查滤芯的细微损坏或磨损情况，并及时更换。
3. 预先准备所需的滤芯、滤液和相应的清洗剂。
三、操作流程1. 将膜过滤器放置在洁净的操作台上，并确保其稳定。
2. 将要过滤的液体倒入容器中，并确保容器与膜过滤器连接紧密，避免泄漏。
3. 打开进液阀门，使液体缓慢进入膜过滤器。
4. 观察液体通过滤芯的速度，若速度过快，可适当调整阀门，使其适应膜过滤器的工作效率。
5. 当滤液通过滤芯后，关闭进液阀门，并将滤液从出液端口收集或导入下一步骤的处理中。
6. 当滤液全部通过滤芯后，关闭出液阀门，并停止进液。
7. 进行滤芯的清洗和消毒，使用所需的清洗剂，按照设备说明书的提示进行操作。
8. 清洗或消毒完毕后，将滤芯彻底冲洗干净，并晾干。
9. 将干净的滤芯重新安装到膜过滤器中，并确保连接牢固。
10. 重复步骤2-9，直至完成所需的过滤操作。
四、清洗和维护1. 定期清洗和消毒膜过滤器，避免滤芯堵塞和污染。
2. 遵循设备说明书中的指导，使用适当的清洗剂进行清洗。
3. 清洗过程中要注意避免滤芯的损坏或磨损，以免影响过滤效果。
4. 清洗完毕后，将滤芯彻底冲洗干净，并晾干。
五、记录与存档1. 在每次操作结束后，及时记录操作时间、过滤量以及使用的滤芯和清洗剂等信息。
2. 将相关记录整理存档，方便追溯和查阅。
六、故障排除1. 在操作过程中，如果发现滤液流速明显减慢或完全停止，请先检查滤芯是否堵塞。
2. 如果发现滤芯有明显的损坏或磨损，请及时更换滤芯。
3. 如果操作过程中出现其他故障或异常情况，应及时停止操作并通知相关维护人员进行处理。
3无菌检查法(薄膜过滤法)操作程序
贵州明湖药业股份有限公司GMP文件目的建立无菌检查法。
依据国家药品监督局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第七十五条范围本标准适用于抗菌药物注射液。
责任人试剂配制人及QA负责人、化验员对本标准实施负责。
内容1 概述无菌检查是检查药品是否染有活菌的一种方法。
2仪器、设备和用具2.1 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。
2.2 显微镜、蒸汽灭菌器、标准pH比色器(0.02％酚磺酞指示液和澳钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。
2．3 三角瓶、刻度吸管(1、5、10m1)、玻璃器皿、移液管、试管。
2．3．1 移液管、刻度吸管在管口上端内，松松地塞少许棉花，然后放于吸管衙内或牛皮纸袋内盖严，灭菌备用。
2.3.2 试管、三角瓶等在管(瓶)口塞上海棉胶专用塞或纱布棉塞，塞子应塞进管口内2／3处，用皮纸格管口(包括塞子)包扎严,灭菌备用。
2.3.3 将注射器、针头(8—9号)配对，检查针头是否畅通后，将注射芯、管和针头分别放在双层纱布(或布)内，包扎严密，置带盖容器(瓷盘或铝制饭盒)内，盖严，用牛皮纸包扎后，灭菌备用。
2.4 无菌衣、裤、帽、口罩等洗净晾干，配套，用牛皮纸包严，灭菌备用或用一次性的无菌物品代替。
2.5 真空泵。
2.6 用具的灭菌将包扎妥的用具(除另有规定外)，在(121土0．5)℃蒸气灭菌30分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免急速冷却，使灭菌物品内蒸气冷凝造成负压，易致染菌，应置恒温培养箱中烘干。
适于高温灭菌的器皿也可采用160℃干热灭菌2小时。
3 试液3.1 75％乙醇溶液配制酒精棉球用。
3.2 碘配溶液配制碘酒棉球用。
3.3 新洁尔灭(1：1000)溶液。
3.4 3-5％甲酚溶液或其他适宜消毒溶液。
3.5 0.02％酚磺酞指示液pH6.8-8.4系列比色液管3.6 溴甲酚蓝指示液pH6.0-7.6系列比色液管。
3.7 2mol/L盐酸溶液。
3.8 2mol/L氢氧化钠溶液。
4 培养基4.1 一般采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制，需注意培养基的pH值应符合规定，否则必须校正后，灭菌使用。
陶瓷膜过滤器设备说明书WTM-CM-01
陶瓷膜过滤器设备说明书WTMCM01一、产品概述WTMCM01陶瓷膜过滤器是一款高效、可靠的过滤设备，采用先进陶瓷膜技术，具有耐高温、耐腐蚀、抗污染等特点。
本产品适用于各种工业废水、生活污水、饮用水等水处理领域，能够有效去除水中的悬浮物、胶体、微生物等杂质，实现水质净化。
二、产品特点1. 高效过滤：采用独特的陶瓷膜材料，孔径均匀，过滤精度高，截污能力强。
2. 耐高温：可在高达150℃的环境下稳定运行，适应各种高温工况。
4. 抗污染：陶瓷膜表面光滑，不易粘附污染物，清洗方便，运行周期长。
5. 低碳环保：设备运行过程中无需添加化学药剂，无二次污染，符合环保要求。
6. 智能化控制：配置先进的PLC控制系统，实现设备自动化运行，降低人工成本。
三、技术参数1. 设备型号：WTMCM012. 膜材料：氧化锆、氧化铝、氧化钛等3. 膜孔径：0.1μm、0.2μm、0.4μm、0.8μm、1.0μm4. 设计流量：1m³/h、2m³/h、3m³/h、5m³/h、10m³/h5. 工作温度：20℃～150℃6. 耐压范围：0.1MPa～1.0MPa7. 电源要求：AC 220V/50Hz（可根据客户需求定制）四、安装与调试1. 设备安装前，请确保现场环境整洁，预留足够的空间和通道。
2. 按照设备布局图进行安装，确保各部件安装到位，连接紧密。
3. 连接电源、进水管道、排水管道及控制系统，确保线路无误。
4. 检查设备各部件是否正常，启动设备进行调试。
5. 调试过程中，观察设备运行情况，如有异常，请及时排查原因。
6. 调试合格后，设备方可投入正常运行。
五、操作与维护1. 设备启动前，请确保进水水质符合要求，避免对膜元件造成损害。
2. 设备运行过程中，定期检查进水压力、产水流量等参数，确保设备正常运行。
3. 定期清洗膜元件，防止污染物积累，影响过滤效果。
4. 每隔一定时间，对设备进行反冲洗，恢复膜元件通量。
膜过滤器使用说明书
膜过滤器使用说明书一、产品介绍膜过滤器是一种常用于液体处理和分离过程的装置。
它通过使用微孔膜来过滤掉液体中的悬浮固体颗粒、微生物和其他杂质，从而获得清澈透明的液体。
本说明书将详细介绍膜过滤器的使用方法和注意事项，以确保您能正确有效地操作该设备。
二、准备工作1. 确认所需膜过滤器型号和规格。
2. 检查膜过滤器是否完好无损。
3. 准备好所需的滤料或滤液。
4. 清洁工作台和操作区域，确保无尘、无杂质。
5. 滤料或滤液的预处理，如去除悬浮固体颗粒。
三、操作步骤1. 将膜过滤器放置在平稳的工作台上，确保设备稳定。
2. 打开膜过滤器的进水阀门，将待处理的液体缓慢注入过滤器。
3. 根据需要调节进水流速，确保膜过滤器正常工作。
4. 当滤液从膜过滤器的出水口流出时，表示过滤器已开始工作。
5. 当膜过滤器的滤液流量减小或完全停止时，可能表示滤膜已被堵塞，需进行清洗或更换。
6. 如果需要停止过滤器的工作，请关闭进水阀门并等待过滤器排空。
四、注意事项1. 在使用前，请仔细阅读产品说明书，了解膜过滤器的特性和使用方法。
2. 使用前请检查膜过滤器的完整性，如有损坏请勿使用。
3. 在操作过程中，请佩戴适当的防护设备，避免对身体造成伤害。
4. 在使用过程中，如发现滤液流量显著下降或停止，请及时进行清洗或更换滤膜。
5. 清洗滤膜时，请使用指定的清洗液，并按照说明书的要求进行操作。
6. 请勿将膜过滤器长时间放置在高温、强光或湿度较高的环境中。
7. 使用过程中如发现设备异常或有任何问题，请及时联系售后服务。
五、维护保养1. 每次使用后，请用适当的清洗液对膜过滤器进行清洗，以去除残留物。
2. 定期检查膜过滤器的滤膜状况，如有损坏或老化，请及时更换。
3. 定期进行设备的维护和保养，确保膜过滤器的正常运行。
4. 请妥善存放和保管膜过滤器，避免受到冲击或损坏。
六、故障排除1. 问题：滤液流量减小或完全停止。
可能原因：滤膜堵塞。
解决方法：清洗或更换滤膜。
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薄膜过滤器
北京绿野创能机电设备有限公司
为配《中国药典》合2010版的施行和国际通用标准。
开放式两用无菌检查薄膜滤器。
该产品具有两种培养方法通用性的特点。
设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
本仪器一次购买长期使用，每次试验每个滤头损耗一张滤膜，无废物处理，符合环保（GLP）要求，贵重药液可以回收等优点。
极大节约试验费用。
本仪器不仅符合中国药典2010年版和2005版(草案),亦可适用于英、美国及欧洲药典.是适合国家药品GMP认证的必备仪器。
仪器特点：
1、多种用途:
(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查.
(2)微生物限度检查,用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液,固体等样品检查
(3)临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽药制品的检验
(4)少量试验材料的除菌过滤；
2. 两种培养方式
(1)加培养基至玻璃筒内,可作封闭式直接培养.
(2)取出滤膜作需气菌, 厌气菌和真菌培养；
3. 本仪器一次购买可长期使用,每试验一个滤头损耗一张滤膜.其它部件均为耐用,多次使用,无废物处理,符合环保(GLP)要求.贵重药液可以回收.在抗生素药品检查,所需培养基仅为封闭式滤器的一半量,极大地节约试验费用；
4. 2联、3联、6联配套,一次完成一批供试品试验。
产品规格:
1. 底座三联式、六联式均适合净化台内操作.
2. 滤杯容积100ml,有50ml及100ml刻度.
使用方法：
1．拧松底部圆螺母，抬起金属固定架，取出玻璃桶，在多孔垫板下先放置一橡胶垫圈，在垫板上放置一聚四氟乙烯（PTFE）滤膜垫圈，然后放上微孔滤膜（φ50mm,0.45μ），再放置一四氟乙烯（PTFE）滤膜垫圈，安装玻璃桶，在玻璃桶顶部再安装一片密封橡胶片，套上金属固定架，拧紧底部螺母，盖上顶部可启开的盖即成密闭式结构，如不需要全密闭结构，可不安装顶部橡胶片；
2．底部排液管口接一橡胶管，并用纱布或别的包扎好管口；
3．将整个滤器连底座包扎好，进行121℃蒸汽消毒灭菌后即可使用；
4．加液体试样，可用灭菌器注射，刺入橡胶片，注入滤器内，加固体、半固体试样，可用开发式直接加入滤器内；
5．采用密闭培养时，请参考仪器操作说明；
注意事项：
(1)在蒸汽灭菌前应将滤器盖稍松或刺入一注射器针，再接空气过滤器，以便通气。
(2)薄膜在灭菌前用灭菌氺浸泡4-6小时，倾去水，再同上法过夜。
(3)玻璃筒、橡胶垫圈、（PTFE）薄膜垫圈、橡胶密封片系消耗性零件，可零购。
(4)仪器底座及滤器可根据实验要求，任意配套。
(5)排液口可以接抽滤泵等真空装置。