实验室认可实验室认可内审员培训列伯实验室认证培训.ppt
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实验室体系认可培训课件
contents •实验室体系认可概述•实验室体系认可的标准与要求•实验室质量管理体系的建立与实施•实验室技术能力的评估与提升•实验室认可过程中的常见问题与对策•实验室体系认可的未来发展与展望目录01实验室体系认可概述实验室体系认可的定义与意义定义意义起源发展现状保证检测/校准结果的准确性和可靠性提高实验室的管理水平和效率提升实验室的社会信誉和竞争力01020302实验室体系认可的标准与要求规定了实验室认可的目的、范围、原则和要求强调实验室应建立并维护一个有效的质量管理体系《实验室认可原则》规定了实验室在人员、设施、设备、方法、样品管理等方面的通用要求010203040506国际实验室认可合作组织（ILAC ）标准CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用ISO/IEC17025:2017，规定了实验室能力的通用要求包括组织、管理体系、文件控制、记录控制、应对风险和机遇的措施等方面CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》针对医学实验室的特殊要求，规定了医学实验室在人员、设施、设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验后过程等方面的要求中国合格评定国家认可委员会（CNAS）要求实验室体系认可的流程与规范申请与受理实验室向认可机构提交申请书及相关资料认可机构进行申请受理，确定评审范围和评审时间文件评审认可机构对实验室提交的管理体系文件进行评审确认实验室的管理体系是否符合认可准则的要求现场评审评审组对实验室进行现场评审，包括对人员、设施、设备、方法、样品管理等方面的检查确认实验室的实际运作是否符合其管理体系文件的规定和认可准则的要求实验室针对评审中发现的不符合项进行整改，并认可机构对整改情况进行跟踪验证，确保不符合03实验室质量管理体系的建立与实施质量管理体系的策划与设计确定质量管理体系的范围和目标01进行质量管理体系的策划02设计质量管理体系的过程03质量管理体系文件的编制与审批编制质量管理体系文件根据策划和设计的结果，编写实验室的质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。
2024年CNAS实验室认可培训课件
CNAS实验室认可培训课件一、引言实验室认可是指对实验室的管理体系、技术能力、检测/校准结果进行评审，以证实实验室具备按照相应认可准则开展检测/校准活动的能力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的国家认可机构，负责对实验室进行认可评审。
为了帮助实验室更好地理解和掌握认可要求，提高实验室的管理和技术水平，我们特此编写此CNAS实验室认可培训课件。
二、CNAS认可的基本概念1.认可的定义认可是指权威机构对某一机构或个人在特定领域内具备相应能力、符合特定要求的正式确认。
2AS认可的作用（1）提高实验室的社会信誉和知名度；（2）增强实验室的市场竞争力；（3）降低实验室的风险和成本；（4）促进实验室的持续改进和发展。
3AS认可的基本原则（1）公正、公平、公开；（2）以事实为依据，以准则为准绳；（3）持续改进，不断提高。
三、CNAS认可的基本流程1.了解认可要求实验室需了解CNAS认可的基本要求和申请流程，确保自身具备认可条件。
2.建立和完善管理体系实验室需按照CNAS认可准则建立管理体系，并确保体系的有效运行。
3.技术能力建设实验室需具备相应技术能力，包括人员、设备、环境等。
4.提交申请材料实验室需按照CNAS要求提交申请材料，包括申请书、管理体系文件、技术能力证明等。
5.现场评审CNAS组织评审组对实验室进行现场评审，评估实验室的管理体系和技术能力。
6.认可决定CNAS根据评审结果做出认可决定，颁发认可证书。
7.监督和复评审CNAS对已认可实验室进行监督和复评审，确保实验室持续符合认可要求。
四、实验室认可的关键要素1.管理体系实验室需建立和完善管理体系，确保实验室的检测/校准活动符合认可要求。
2.技术能力实验室需具备相应技术能力，包括人员、设备、环境等。
3.检测/校准方法实验室需采用合适的检测/校准方法，并确保方法的有效性和准确性。
4.检测/校准结果实验室需对检测/校准结果进行严格控制和评估，确保结果的准确性和可靠性。
2024年度实验室认可内审员培训教材
实验室认可内审员培训教材
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 实验室认可内审概述 • 实验室质量管理体系 • 实验室认可内审技巧与方法 • 实验室内部审核实施 • 实验室管理评审 • 实验室认可内审员培训总结与展望
2
01
实验室认可内审概述
Chapter
2024/2/2
3
实验室认可内审定义与目的
准备审核工作文件
包括审核检查表、记录表等，为现场审核提 供指导。
16
现场审核实施步骤
01
首次会议
介绍审核目的、范围 、准则及审核方法， 确认审核计划。
02
现场参观
了解实验室布局、设 施及工作环境，为后 续审核提供直观印象 。
03
现场审核
通过交谈、查阅文件 、观察现场等方式收 集证据，记录审核发 现。
将审核报告提交给实验室管理层 ，为管理层提供决策依据。
18
05
实验室管理评审
Chapter
2024/2/2
19
管理评审目的和意义
2024/2/2
确保质量管理体系的适宜性
01
通过定期评审，检查实验室的质量管理体系是否适应当前的工
作需求和环境变化，确保其持续有效。
促进质量管理体系的改进
02
发现质量管理体系中存在的问题和不足之处，提出改进措施和
科学性和系统性。
重要性
建立和实施质量管理体系有助于 提高实验室的管理效率和工作质 量，确保检测结果的准确性和可 靠性，增强顾客信任和满意度。
2024/2/2
8
实验室质量管理体系建立与实施
确定质量方针和目标
分配职责和权限
根据实验室的实际情况和顾客需求，制定 符合自身特点的质量方针和目标，明确质 量管理的方向和目标。
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 实验室认可内审概述 • 实验室质量管理体系 • 实验室认可内审技巧与方法 • 实验室内部审核实施 • 实验室管理评审 • 实验室认可内审员培训总结与展望
2
01
实验室认可内审概述
Chapter
2024/2/2
3
实验室认可内审定义与目的
准备审核工作文件
包括审核检查表、记录表等，为现场审核提 供指导。
16
现场审核实施步骤
01
首次会议
介绍审核目的、范围 、准则及审核方法， 确认审核计划。
02
现场参观
了解实验室布局、设 施及工作环境，为后 续审核提供直观印象 。
03
现场审核
通过交谈、查阅文件 、观察现场等方式收 集证据，记录审核发 现。
将审核报告提交给实验室管理层 ，为管理层提供决策依据。
18
05
实验室管理评审
Chapter
2024/2/2
19
管理评审目的和意义
2024/2/2
确保质量管理体系的适宜性
01
通过定期评审，检查实验室的质量管理体系是否适应当前的工
作需求和环境变化，确保其持续有效。
促进质量管理体系的改进
02
发现质量管理体系中存在的问题和不足之处，提出改进措施和
科学性和系统性。
重要性
建立和实施质量管理体系有助于 提高实验室的管理效率和工作质 量，确保检测结果的准确性和可 靠性，增强顾客信任和满意度。
2024/2/2
8
实验室质量管理体系建立与实施
确定质量方针和目标
分配职责和权限
根据实验室的实际情况和顾客需求，制定 符合自身特点的质量方针和目标，明确质 量管理的方向和目标。
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿
实验室认可与资质认定的关系
区别
实验室认可是对实验室技术能力和管理水平的综合评价，而资质认定是对实验室从事特 定检测/校准项目的能力和条件的认定。
联系
实验室认可和资质认定都是保证实验室检测/校准结果准确性和可靠性的重要手段，两 者在评价内容、评价标准和评价流程等方面存在相似之处。同时，实验室认可和资质认 定也是相互促进、相互补充的关系，实验室在获得认可证书后，可以更容易地获得资质
加强内审员队伍建设，提高实 验室整体管理水平和竞争力。
内审员角色与职责
• 角色定位：内审员是实验室内部质量管理的核心力量，负责监 督和检查实验室运行过程中的各项活动和结果是否符合相关标 准和要求。
内审员角色与职责
主要职责 参与实验室质量管理体系的建立、实施和保持。
负责编制内审计划和内审检查表，组织并实施内审工作。
内审员应关注实验室的实际需求和发展方向，为实验室提供 有针对性的改进建议和支持，促进实验室的持续发展和提升。
推动持续改进和创新
内审员应积极推动实验室的持续改进和创新，鼓励实验室采 用新的技术和管理方法，提高实验室的竞争力和影响力。
感谢您的观看
THANKS
提高资质认定通过率
内审员能够发现和报告实验室存在的 问题和不足，提出改进意见和建议， 帮助实验室改进和完善质量管理体系， 从而提高资质认定通过率。
促进实验室持续改进
内审员通过对实验室进行定期的内部 审核，推动实验室持续改进质量管理 体系，提高实验室的整体水平和竞争 力，为资质认定的顺利通过提供有力 保障。同时，内审员还可以协助实验 室建立完善的质量管理体系文件，为 资质认定的申请和评审提供必要的支 持和帮助。
1实验室认可和资质认定内 审员培训讲演稿
实验室内部审核概述培训课件(PPT68张)
7
4.内审的依据（审核准则）
• 质量方针、目标 • 管理体系文件——质量手册、程序文件、规章
制度、作业指导书 • 资质认定评审准则 • 适用的法律法规 • 客户委托的合同 • 质量记录
8
5.内审的范围
• 实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部 门/岗位、活动/区域），包括多地点实验室、分 支机构。
实陈述或其它信息。
4
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的
结果。
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得
出的最终审核结果。
• 质量负责人：指负责实验室质量管理体系及其运行，并
可就此直接向最高管理者汇报的人员。
• 审核员：指有能力实施质量审核的人员。 • 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或
危害时，才有必要进行附加审核。
审核策略：在编制检查表时就应考虑到审核路线和审核方法应用
重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。
实验室内审条的基款本要求？审核内容 涉及部门
宣读内审计划——澄清其中不明确之处
审核方法 审核发现
③证实所采取的措施是有效的，必要时应建议纳入文件；
实验室内审的基本要求？
④分工时，注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。
（理解检查表的性质与作用、内容和应用）。
➢ 检➢查➢按表检要应查素用表审:的核内：容主:管部门必查、相关部门选查
✓ ✓ ✓
按如如➢➢检果果✓✓按顺查发遇审审部 向表现到核核门追内审不项方审踪容核合目法核：审范格：：：计核围线查怎主划，有索什么管→不改，么查要实随变而？？素施意，原必→偏可表查结离不中、果;局无相限此关于内要原容素范，选围可查;以
4.内审的依据（审核准则）
• 质量方针、目标 • 管理体系文件——质量手册、程序文件、规章
制度、作业指导书 • 资质认定评审准则 • 适用的法律法规 • 客户委托的合同 • 质量记录
8
5.内审的范围
• 实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部 门/岗位、活动/区域），包括多地点实验室、分 支机构。
实陈述或其它信息。
4
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的
结果。
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得
出的最终审核结果。
• 质量负责人：指负责实验室质量管理体系及其运行，并
可就此直接向最高管理者汇报的人员。
• 审核员：指有能力实施质量审核的人员。 • 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或
危害时，才有必要进行附加审核。
审核策略：在编制检查表时就应考虑到审核路线和审核方法应用
重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。
实验室内审条的基款本要求？审核内容 涉及部门
宣读内审计划——澄清其中不明确之处
审核方法 审核发现
③证实所采取的措施是有效的，必要时应建议纳入文件；
实验室内审的基本要求？
④分工时，注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。
（理解检查表的性质与作用、内容和应用）。
➢ 检➢查➢按表检要应查素用表审:的核内：容主:管部门必查、相关部门选查
✓ ✓ ✓
按如如➢➢检果果✓✓按顺查发遇审审部 向表现到核核门追内审不项方审踪容核合目法核：审范格：：：计核围线查怎主划，有索什么管→不改，么查要实随变而？？素施意，原必→偏可表查结离不中、果;局无相限此关于内要原容素范，选围可查;以
CNAS实验室认可培训PPT课件(2024)
2024/1/27
12
02 实验室认可准备工作
2024/1/27
13
组织架构与人员配置
01
02
03
04
建立实验室认可工作小组，明 确工作职责和分工
2024/1/27
确定实验室的组织架构，包括 管理层、技术层和辅助人员等
根据实验室业务需求，合理配 置足够数量的合格人员，并确 保其具备相应的专业能力和经
26
05 实验室认可结果评价与证 书颁发
2024/1/27
27
结果评价方式及标准
2024/1/27
评价方式
采用专家评审、现场考察和文件审查 等方式进行评价。
评价标准
依据CNAS认可准则、相关技术领域 标准和实验室实际运作情况，对实验 室的技术能力、管理水平和运作规范 性进行评价。
28
证书颁发程序和时间安排
34
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/27
35
15
质量管理体系建立与完善
建立符合CNAS认可要求的质量 管理体系，包括质量手册、程 序文件、作业指导书和记录表 格等
制定并落实各项质量管理制度 ，如合同评审、样品管理、检
测/校准实施、结果报告等
2024/1/27
加强内部审核和管理评审，及 时发现和纠正质量管理体系运 行中的问题和不足
积极参加CNAS组织的认可交流 活动和培训，不断提高实验室 的管理水平和检测/校准能力
2024/1/27
21
现场评审流程介绍
01
02
03
评审前准备
确定评审时间、地点、人 员，准备评审文件资料
2024/1/27
《实验室认可培训》课件
规程等。
整改与复评
对于现场评审中发现的问 题，实验室需进行整改， 并经过复评合格后才能获
得认可。
01
02
03
04
05
申请与受理
实验室向权威机构提出申 请，并提交相关资料，权 威机构对申请进行受理。
现场评审
权威机构对实验室进行现 场评审，包括对实验室环 境、设备、人员素质等方
面的检查。
颁发证书
实验室获得认可后，权威 机构颁发相应的认可证书 ，证明实验室具备相应的 技术能力和管理水平。
培训形式较为单一，缺 乏互动和讨论环节
培训建议
引入更多实际案例和实践操作环 节，提高学员的实际操作能力
采用多种培训形式，如小组讨论 、互动问答等，提高学员参与度 和学习效果
01
02
增加培训时间，深入讲解实验室 认可的细节和难点
03
04
对专业术语进行详细解释，确保 学员理解无障碍
感谢您的观看
THANKS
增强市场竞争力
获得实验室认可的机构可以获得更多的市场机会，因为客户通常更愿意 选择经过权威机构认可的实验室进行检测或校准。
03
促进国际互认
国际实验室认可合作组织（ILAC）等机构致力于推动全球范围内实验
室认可的互认，从而促进国际贸易的发展。
实验室认可的流程
文件审查
权威机构对实验室提交的 文件进行审查，包括质量 管理体系文件、技术操作
06
实验室认可培训总结
培训收获
01
02
03
04
了解实验室认可的基本概念和 流程
掌握实验室认可申请和评审要 求
学会如何提高实验室管理水平 和技术能力
增强实验室与国际接轨的能力 和竞争力
整改与复评
对于现场评审中发现的问 题，实验室需进行整改， 并经过复评合格后才能获
得认可。
01
02
03
04
05
申请与受理
实验室向权威机构提出申 请，并提交相关资料，权 威机构对申请进行受理。
现场评审
权威机构对实验室进行现 场评审，包括对实验室环 境、设备、人员素质等方
面的检查。
颁发证书
实验室获得认可后，权威 机构颁发相应的认可证书 ，证明实验室具备相应的 技术能力和管理水平。
培训形式较为单一，缺 乏互动和讨论环节
培训建议
引入更多实际案例和实践操作环 节，提高学员的实际操作能力
采用多种培训形式，如小组讨论 、互动问答等，提高学员参与度 和学习效果
01
02
增加培训时间，深入讲解实验室 认可的细节和难点
03
04
对专业术语进行详细解释，确保 学员理解无障碍
感谢您的观看
THANKS
增强市场竞争力
获得实验室认可的机构可以获得更多的市场机会，因为客户通常更愿意 选择经过权威机构认可的实验室进行检测或校准。
03
促进国际互认
国际实验室认可合作组织（ILAC）等机构致力于推动全球范围内实验
室认可的互认，从而促进国际贸易的发展。
实验室认可的流程
文件审查
权威机构对实验室提交的 文件进行审查，包括质量 管理体系文件、技术操作
06
实验室认可培训总结
培训收获
01
02
03
04
了解实验室认可的基本概念和 流程
掌握实验室认可申请和评审要 求
学会如何提高实验室管理水平 和技术能力
增强实验室与国际接轨的能力 和竞争力
实验室认可基础知识培训ppt课件
评审组对整改情况进行跟踪验证，确保实验室符合认可要求。
认可批准与证书颁发
认可机构根据评审组提交的评审报告，对实验室进行认可决定。 若批准认可，认可机构向实验室颁发认可证书，并在官方网站上公布认可信息。
实验室获得认可后，可使用认可标志和声明认可状态。
监督评审与复评审
监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审，具体 频次和要求由认可机构制定。
建立完善的考核机制，对人员工作绩 效进行定期评估，激励优秀人员。
加强人员技能培训和考核，提高人员 专业素质和技能水平。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
促进实验室持续改进和创新发展
实验室认可是一个持续的过程 ，需要实验室不断进行自我评 估、自我完善和自我提高。
通过实验室认可，可以推动 实验室加强技术创新和研发 能力，提高检测/校准的准确
性和效率。
实验室认可还可以促进实验室 与科研机构、高校等之间的合 作与交流，推动检测/校准技
术的创新发展。
06
认可机构对已认可的实验室进行监督评审，确保其持 续符合认可要求。
若实验室发生重大变化或监督评审发现严重不符合项 ，认可机构可启动复评审程序，重新对实验室进行评 审。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
认可批准与证书颁发
认可机构根据评审组提交的评审报告，对实验室进行认可决定。 若批准认可，认可机构向实验室颁发认可证书，并在官方网站上公布认可信息。
实验室获得认可后，可使用认可标志和声明认可状态。
监督评审与复评审
监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审，具体 频次和要求由认可机构制定。
建立完善的考核机制，对人员工作绩 效进行定期评估，激励优秀人员。
加强人员技能培训和考核，提高人员 专业素质和技能水平。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
促进实验室持续改进和创新发展
实验室认可是一个持续的过程 ，需要实验室不断进行自我评 估、自我完善和自我提高。
通过实验室认可，可以推动 实验室加强技术创新和研发 能力，提高检测/校准的准确
性和效率。
实验室认可还可以促进实验室 与科研机构、高校等之间的合 作与交流，推动检测/校准技
术的创新发展。
06
认可机构对已认可的实验室进行监督评审，确保其持 续符合认可要求。
若实验室发生重大变化或监督评审发现严重不符合项 ，认可机构可启动复评审程序，重新对实验室进行评 审。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
CNAS实验室认可培训幻灯片(2024)
2024/1/30
实验室应确保其设备设施满足 检测/校准/鉴定活动的需要， 并进行适当的维护和保养。
实验室应有充足的资金和资源 ，以确保其活动的正常进行和 持续发展。
12
03
CNAS实验室认可流程与 要点
2024/1/30
13
申请前准备工作
了解CNAS实验室认可相关政策和要求 建立和完善实验室管理体系，包括质量
实验室人员缺乏必要的技能和经验，无法 胜任相应工作。
样品标识不清、保存不当，导致样品混淆 、损坏等问题。
2024/1/30
20
整改不符合项时遇到的困难及解决方案
整改资源不足
实验室可能面临资金、人力等资 源不足的问题，难以完成整改工 作。解决方案包括寻求外部支持
、优化资源配置等。
整改期限紧张
实验室需要在有限的时间内完成 整改工作，否则可能面临严重的 后果。解决方案包括制定详细的 整改计划、合理分配时间和资源
引言
4
培训目的和背景
2024/1/30
提高实验室人员对CNAS认可的理解和认识 加强实验室内部管理和技术水平，提升实验室整体能力 适应国际实验AS实验室认可概述
2024/1/30
CNAS简介
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定 ，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构 、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
2024/1/30
监督管理内容
对实验室的设施、设备、 人员、管理体系等方面进 行监督，确保实验室持续 符合认可要求。
监督结果处理
对监督过程中发现的不符 合项，要求实验室在规定 时间内完成整改，并提交 整改报告。
实验室应确保其设备设施满足 检测/校准/鉴定活动的需要， 并进行适当的维护和保养。
实验室应有充足的资金和资源 ，以确保其活动的正常进行和 持续发展。
12
03
CNAS实验室认可流程与 要点
2024/1/30
13
申请前准备工作
了解CNAS实验室认可相关政策和要求 建立和完善实验室管理体系，包括质量
实验室人员缺乏必要的技能和经验，无法 胜任相应工作。
样品标识不清、保存不当，导致样品混淆 、损坏等问题。
2024/1/30
20
整改不符合项时遇到的困难及解决方案
整改资源不足
实验室可能面临资金、人力等资 源不足的问题，难以完成整改工 作。解决方案包括寻求外部支持
、优化资源配置等。
整改期限紧张
实验室需要在有限的时间内完成 整改工作，否则可能面临严重的 后果。解决方案包括制定详细的 整改计划、合理分配时间和资源
引言
4
培训目的和背景
2024/1/30
提高实验室人员对CNAS认可的理解和认识 加强实验室内部管理和技术水平，提升实验室整体能力 适应国际实验AS实验室认可概述
2024/1/30
CNAS简介
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定 ，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构 、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
2024/1/30
监督管理内容
对实验室的设施、设备、 人员、管理体系等方面进 行监督，确保实验室持续 符合认可要求。
监督结果处理
对监督过程中发现的不符 合项，要求实验室在规定 时间内完成整改，并提交 整改报告。
实验室认可准则的培训(PPT 56页)
重要性，以及如何为管理体系质量目标的实 现做出贡献 最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的 沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进 行沟通
4.2 管理体系（2-1）
建立、实施并保持质量体系*
规定质量方针和目标***
质量方针声明至少应包括五方面的内容*
质量手册应包括或引用支持性程序，并概述 文件结构*
实施充分的监督
限和相互关系的安排。组织 结构的范围可包括有关与外
由熟悉各项检测和/或校准方法、 部组织的接口。
程序、目的和结果评价的人员
对检测和校准人员（包括在培
员工）进行充分的监督
4.1 组织（3-3）
指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和
--新的、复杂的、高要求的工作（全面评审） •合同变更的控制 •委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否 符合 •评审记录
4.5 检测和校准的分包**
分包给有能力的分包方 通知客户
评得审到客要户点准：许 •除分非包客政户策或、管程理序机是构否指定符分合包标方准，要否求则实验
•室分要包为方分条包件方及的评工审作过向客程户、负方责法是否明确 •分分包包结通果知应、在确证认书要/报求告规上定注是明否适宜 •保是存否分保包留方分登包记方表报及告其能力证明记录***
持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的
重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述
文件结构* 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的
责任 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理
者应确保维持管理体系的完整性。
4.3 文件控制（2-1）
****** 外来文
4.2 管理体系（2-1）
建立、实施并保持质量体系*
规定质量方针和目标***
质量方针声明至少应包括五方面的内容*
质量手册应包括或引用支持性程序，并概述 文件结构*
实施充分的监督
限和相互关系的安排。组织 结构的范围可包括有关与外
由熟悉各项检测和/或校准方法、 部组织的接口。
程序、目的和结果评价的人员
对检测和校准人员（包括在培
员工）进行充分的监督
4.1 组织（3-3）
指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和
--新的、复杂的、高要求的工作（全面评审） •合同变更的控制 •委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否 符合 •评审记录
4.5 检测和校准的分包**
分包给有能力的分包方 通知客户
评得审到客要户点准：许 •除分非包客政户策或、管程理序机是构否指定符分合包标方准，要否求则实验
•室分要包为方分条包件方及的评工审作过向客程户、负方责法是否明确 •分分包包结通果知应、在确证认书要/报求告规上定注是明否适宜 •保是存否分保包留方分登包记方表报及告其能力证明记录***
持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的
重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述
文件结构* 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的
责任 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理
者应确保维持管理体系的完整性。
4.3 文件控制（2-1）
****** 外来文
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实验室认可内审员培训
列伯实验室认证培训
第一章 实验室认可概论
一、合格评定概念
中国合格评定国家认可委员会
（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）
一、合格评定概念
1. 合格评定 定义：对于产品、过程、体系、人员或机构
八、实验室资质认定
认定：是指国家认监委和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的 基本条件和能力是否符合法律、行政法规规 定以及相关技术规范或者标准实施的评价和 承认活动。
资质认定的形式包括计量认证和审查认可 新评审准则于2007年1月1日开始实施，到
2007年12月31日前完成转版工作。
验机构，必须经省级以上人民政府计量行 政部门对其计量检定、测试能力和可靠性 考核合格”。（1985年）
七、实验室认可与计量认证／审查认可
2、审查认可（验收）
《 标准化法》第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门，
可以根据需要设置检验机构，或者授权其 他单位的检验机构，对产品是否符合标准 进行检验”。（1988年）
有关规定要求等到满足的证明。 内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第
一方自我声明，第二方验收，第三方认证以 及认可的活动。
一、合格评定概念
2. 合格评定领域
产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构 认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培 训机构认可、注册等。
实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提 供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。
八、实验室资质认定
实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数 据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公 正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序 和方法、质量管理体系和财务等方面的要求
能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用 的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验 和水平。
第三章 CNAS-CL01:2006
检测和校准实验室能力认可
准则
(ISO/IEC 17025:2005)
一、理论基础
认可准则的理论基础：质量管理八项原则
原则一：以顾客为关注焦点 “组织依存于其顾客。因此，组织应理解 顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望”。
一、理论基础
原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及方向。
七、实验室认可与计量认证／审查认可
3、实验室认可与计量认证／审查认 可（验 收）的异同
不同点： 对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同
相同点： 主管部门相同 目的相同 考核内容相同
八、实验室资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家 《行政许可法》的实施，对各类实验室的 监管既要符合《行政许可法》和相关法律 法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。
他们应创造并保持使员工能充分参与实现 组织目标的内部环境”。
原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充
分参与，才能使他们的才干为组织带来效 益”。
一、理论基础
原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，
可以更高效地得到期望的结果”。
六、我国的实验室认可体系
自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则
六、我国的实验室认可体系
权威的认可机构 明确的认可准则 完善的认可程序 训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实验室
七、实验室认可与计量认证／审查认可
1、计量认证
《计量法》第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《 质量法》第十九条： “产品质量检验机构必须具备相应的
检测条件和能力，经省级以上人民政府产 品质量监督部门或者其授权的部门考核合 格后，方可承担产品检验工作”。（2000 年）
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八 条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量 检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合 法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产 品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般 委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品 质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质 量检验机构优先选用”。（2002年）
CNLA（台）等
• 九十年代 C可活动的演变
区域性组织 EAL →EA（欧洲） APLAC（亚太地区） IAAC（中美州） SADCA（南部非洲）
世界性组织 ILAC（Conference → Cooperation）
五、实验室认可发展趋势
— 双边和多边互认 — 互认的需要 — 互认的基础 — 互认的发展
实验室认可是对公正性和技术能力的认可
三、为什么要进行实验室认可
实验室自身发展的需要
客观需要的产物
• 发展贸易的需要 • 质量认证发展的需要 • 公证活动的需要 • 政府的需要
四、实验室认可活动的演变
始于二十世纪四十年代末 NATA（澳） 发展过程
• 六十年代 BCS → UKAS （英） • 七十年代 NACLA（美） IANZ（新）等 • 八十年代 KOLAS（韩） HOKLA（HKAS）
国家认监委组织制定了《实验室和检查机 构资质认定管理办法》于2006年2月21日 以国家质检总局名义正式发布。
八、实验室资质认定
《办法》第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范， 制定计量认证和审查认可基本规范、评审准 则、证书和标志，并公布实施。”
《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳 ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我 国政府对检测市场检测实验室监管的强制性 管理要求。
二、什么是实验室认可
认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力 执行特定任务的正式承认”。
认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）
认可与认证的区别
二、什么是实验室认可
实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
列伯实验室认证培训
第一章 实验室认可概论
一、合格评定概念
中国合格评定国家认可委员会
（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）
一、合格评定概念
1. 合格评定 定义：对于产品、过程、体系、人员或机构
八、实验室资质认定
认定：是指国家认监委和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的 基本条件和能力是否符合法律、行政法规规 定以及相关技术规范或者标准实施的评价和 承认活动。
资质认定的形式包括计量认证和审查认可 新评审准则于2007年1月1日开始实施，到
2007年12月31日前完成转版工作。
验机构，必须经省级以上人民政府计量行 政部门对其计量检定、测试能力和可靠性 考核合格”。（1985年）
七、实验室认可与计量认证／审查认可
2、审查认可（验收）
《 标准化法》第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门，
可以根据需要设置检验机构，或者授权其 他单位的检验机构，对产品是否符合标准 进行检验”。（1988年）
有关规定要求等到满足的证明。 内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第
一方自我声明，第二方验收，第三方认证以 及认可的活动。
一、合格评定概念
2. 合格评定领域
产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构 认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培 训机构认可、注册等。
实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提 供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。
八、实验室资质认定
实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数 据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公 正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序 和方法、质量管理体系和财务等方面的要求
能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用 的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验 和水平。
第三章 CNAS-CL01:2006
检测和校准实验室能力认可
准则
(ISO/IEC 17025:2005)
一、理论基础
认可准则的理论基础：质量管理八项原则
原则一：以顾客为关注焦点 “组织依存于其顾客。因此，组织应理解 顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望”。
一、理论基础
原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及方向。
七、实验室认可与计量认证／审查认可
3、实验室认可与计量认证／审查认 可（验 收）的异同
不同点： 对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同
相同点： 主管部门相同 目的相同 考核内容相同
八、实验室资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家 《行政许可法》的实施，对各类实验室的 监管既要符合《行政许可法》和相关法律 法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。
他们应创造并保持使员工能充分参与实现 组织目标的内部环境”。
原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充
分参与，才能使他们的才干为组织带来效 益”。
一、理论基础
原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，
可以更高效地得到期望的结果”。
六、我国的实验室认可体系
自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则
六、我国的实验室认可体系
权威的认可机构 明确的认可准则 完善的认可程序 训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实验室
七、实验室认可与计量认证／审查认可
1、计量认证
《计量法》第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《 质量法》第十九条： “产品质量检验机构必须具备相应的
检测条件和能力，经省级以上人民政府产 品质量监督部门或者其授权的部门考核合 格后，方可承担产品检验工作”。（2000 年）
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八 条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量 检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合 法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产 品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般 委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品 质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质 量检验机构优先选用”。（2002年）
CNLA（台）等
• 九十年代 C可活动的演变
区域性组织 EAL →EA（欧洲） APLAC（亚太地区） IAAC（中美州） SADCA（南部非洲）
世界性组织 ILAC（Conference → Cooperation）
五、实验室认可发展趋势
— 双边和多边互认 — 互认的需要 — 互认的基础 — 互认的发展
实验室认可是对公正性和技术能力的认可
三、为什么要进行实验室认可
实验室自身发展的需要
客观需要的产物
• 发展贸易的需要 • 质量认证发展的需要 • 公证活动的需要 • 政府的需要
四、实验室认可活动的演变
始于二十世纪四十年代末 NATA（澳） 发展过程
• 六十年代 BCS → UKAS （英） • 七十年代 NACLA（美） IANZ（新）等 • 八十年代 KOLAS（韩） HOKLA（HKAS）
国家认监委组织制定了《实验室和检查机 构资质认定管理办法》于2006年2月21日 以国家质检总局名义正式发布。
八、实验室资质认定
《办法》第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范， 制定计量认证和审查认可基本规范、评审准 则、证书和标志，并公布实施。”
《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳 ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我 国政府对检测市场检测实验室监管的强制性 管理要求。
二、什么是实验室认可
认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力 执行特定任务的正式承认”。
认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）
认可与认证的区别
二、什么是实验室认可
实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。