药品不良反应文献检索程序
药品不良反应信息检索
监管机构公告与警示
国家药品监督管理局（NMPA）公告
发布药品安全监管政策、药品不良反应信息通报等重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）警示
针对欧洲市场上出现的药品安全问题，发布相关警示信息。
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信 对违反药品安全法规的行为发出警告信，涉及药品不良反应的重要内容。
03
信息检索方法与技巧
与学术界的合作，共同开展药品不良反应的研究和分析。
03
加强国际合作与交流
学习借鉴国际先进经验和做法，加强与国际组织和其他国家的合作与交
流，共同推动药品不良反应信息检索工作的发展。
06
未来展望与建议
完善药品不良反应信息数据库建设
扩大数据库覆盖范围
积极收集全球范围内的药品不良反应信息，提高数据库的全面性 和时效性。
案例三：某中药注射剂不良反应事件追踪报道
事件追踪
关注某中药注射剂不良反应事件 的报道，持续收集相关信息。
信息来源
从药品监管部门、医疗机构、新 闻媒体等多个渠道获取该中药注
射剂的不良反应信息。
数据分析
对收集到的不良反应信息进行统 计分析，包括发生时间、地点、 患者年龄性别分布、临床表现、 处理措施等，以评估该中药注射
加强信息筛选和整合能力
培训相关人员对检索结果进行筛选、分类和整合， 提取有价值的信息，为药品不良反应研究提供全 面、准确的数据支持。
推动跨学科合作
鼓励医学、药学、统计学等多学科背景的专家合 作，共同开展药品不良反应的深入研究。
推动监管机构、企业和学术界之间的信息交流与合作
加强监管机构与企业的沟通
建立定期的信息交流机制，使企业能够及时了解药品不良反应的 最新信息和监管要求，加强自我管理和风险控制。
药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程
不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。
5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
药品不良反应文献检索标准操作规程完整
一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
药品不良反应文献检索标准操作规程
2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.2其他证明文件药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/3.33.3.13.3.23.3.33.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。
3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书4 费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。
4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。
在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。
传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。
检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
102 相关表格六、变更记载：附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□单位签章申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他 _____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□。
10药品不良反应信息检索
药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。
不良反应检索记录见附表一。
2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。
软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。
索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。
4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。
索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。
4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。
药品不良反应文献检索和利用操作规程
文件名称药品不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、适用范围：适用于公司上市后药品不良反应文献检索。
三、责任者：药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
四、定义：文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。
五、内容：1.药品不良反应文献检索的目的●满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
●安全性信息收集的有效途径之一●为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警●进一步评估药品获益与风险提供支持●识别潜在的风险信号，及时对以存在的风险信号采取措施。
2.药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每两周定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：●定期（每隔一周的周五）检索文献；●审阅并记录检索结果；●评价和判断是的有有效的不良事件；●处理和形成检索报告。
3.药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
4.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。
4.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
4.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
药品不良反应信息的检索
中国药学文摘（光盘版或网络版)
SFDA信息中心1982创办，月更新，700多种
中文科技资料目录---- 医药卫生
中国医学科学院1963创刊、1978年纳入《中目》
中文科技资料目录---- 中草药
天津药物研究院，1978创刊
• 收刊量/检索是方便/更新速度，ADR信息检索
16
期刊检索
ADR信息检索步骤
Physicians` Desk Reference
（PDR）《医生案头手册》
• 美国批准上市的药品说明书（ADR） –世界上ADR最详细的药品说明书 –2004年收载了4000种药品 –每年约70%的药品更改说明书 • 每年一版/2004年第58版/$88.3/CD-ROM
53
常用的参考书/工具书
药品不良反应信息的检索
王 丹
国家药品不良反应监测中心
2004年10月 黑龙江
1
ADR信息
重 要
2
ADR信息的概念
• 与药品不良反应相关的所有 信息资料
3
ADR信息的检索 有关概念 期刊检索 参考书刊 Internet资源的利用
4
有关概念
5
ADR信息种类
• 病例报告 • 专题研究论文 • 综述、述评 • 方法学研究 • 新闻类 • 政策法规
42
8大类
43
44
45
46
塞来昔布
47
1998年至今 的中国医药科 技核心期刊及 部分其它期刊
48
期刊检索
维普中文期刊数据库
• • • • •
重庆维普资讯有限公司，全文 中文期刊12000种，外文4000，报纸1000种 免费检索到篇名、摘要、刊号、作者、机构 必须注册，下载浏览器才可读全文 全文收费，卡
各种药品不良反应收集途径说明及制药行业常用数据库和相关网站
药品不良反应收集途径说明一、通过医疗机构/药品经营企业收集①医疗机构②营销部门/销售部③药物警戒部1、路径：①②③1）②向①说明不良反应收集的要求，发放纸质记录。
2）②定期拜访、电话或传真向①了解不良反应收集情况，及时向③反馈不良反应收集途中存在的问题。
同时可让医务人员等扫二维码链接上传不良反应。
3）③定期了解②不良反应收集情况，协调解决收集中存在的问题。
4）③定期开展药物警戒培训，普及基础知识、记录填报要求。
2、路径：①③药品包装上印有投诉/咨询电话、二维码链接上报不良反应、微信公众号。
存在问题：1）该怎么设计适宜医务人员或销售部人员便捷填写的纸质记录？2）定期开展哪些人员培训（关系到不良反应收集的人员）？3）怎样设计收集不良反应的二维码、APP、公司微信公众号、公司网站？4）公司内部不良反应收集的联系人员、联系方式、网络结构是怎样的？二、电话和投诉患者、公众、医务人员等通过公司说明书、药品标签、公司网站、公司微信公众号等公布的联系电话报告不良反应或咨询用药问题。
1、制定文件，设制咨询或不良反应投诉记录。
2、药物警戒部安排专人接听咨询或不良反应投诉电话，填写相关记录。
3、根据药品说明书等资料制定基础咨询问题的回答标准、基础投诉的处理流程。
4、电话有录音功能，在非工作时间设置语音留言，重要投诉或咨询进行录音，留有证据。
三、文献1、检索频率：首次上市或首次进口五年内的新药至少每两周进行一次检索，其他药品原则上每月进行一次，也可根据公司药品的安全性特征制定检索频率。
2、检索数据库：检索国内外各两个数据库。
数据库如果公司经济条件允许可正规途径购买数据库使用权限，费用是一个数据库2-3万/年；可购买中国知网会员卡，计费是阅读全文/下载：0.2-1元/页，如果检索阅读/下载的数量多，费用也多；通过淘宝网够买知网等账号，费用很便宜，缺点：通过第三方途径进入知网等，界面不稳定。
1）国内数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等2）国外数据库：PubMed、Embase、Ovid等2、文献类型：个案报道、病例系列、不良反应综述等。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立药品不良反应文献检索程序。
适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：
一、国内文献检索
（一）、中国知网（KI）
1、简介
中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。
中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。
分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。
其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。
截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。
收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。
2、检索方法
KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。
本书仅介绍文献检索、高级检索两
种方式，更多检索方式可从KI获取。
1）简单
简单检索即在全文中进行检索。
在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1
图1
2）高级检索
点击“高级检索”进入高级检索页面。
页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。
见图2
高级检索步骤：
第一步：选择主题：在主题框中的下拉列表中选择篇名、关键词、摘要、全文、参考文献、中图分类号，可以通过主题框前方来增加或减少检索条件；
第二步：输入检索词：在检索框中输入；
第三步：设置其他检索项和检索词以及逻辑运算符（并含、或含、不含）；
第四步：选择检索控制：根据需要选择下列检索控制条件：扩展、关系、起止年份、匹配。
第五步：点击检索键进行检索。
图2
3、文献下载
以“双黄连注射液不良反应”为检索词为例，利用简单检索方式，在检索词输入框中输入“双黄连注射液不良反应”，进行检索。
可检索到相关文献84篇，在检索结果列表中可查看相关文献的题名、作者、来源、发表时间、数据库等信息，见图4。
鼠标点击文献题名可进入下载界面，如点击第一篇文献“清开灵及双黄连注射液不良反应90例分析”进行文献下载界面，如图5所示。
右键点击“PDF下载”或“CAJ下载”按钮，点击“目标另存为”，下载PDF格式或CAJ格式的文献全文。
图4
4、付费方式
KI中所有文献的题录和文摘是免费检索和使用的，但下载文献全文需要付费。
个人下载全文需要以下几个步骤：（1）在中国知网注册用户；（2）给注册账户充值；（3）下载PDF阅读器，或是CAJViewer阅读器；（4）检索、下载或阅读文献。
全文下载或在线阅读按0.5元/页计费。
对于机构用户单位，可以包库使用。
二、XX维普资讯网
1、简介
XX维普资讯网（《中文科技期刊数据库》）是XX维普资讯公司产品，是经国家新闻出版总署批准的大型连续电子出版物，收录中文期刊12000余种，全文3000余万篇，学科X围包含社会科学、自然科学、工程技术、农业科学、医药卫生、经济管理、教育科学和图书情报。
2、检索方法
维普网上供广大读者检索使用的是《中文科技期刊数据库》。
提供的检索方式有快速检索、传统检索、分类检索、高级检索和期刊导航。
1）简单检索
登录维普网首页，在数据库检索区，输入需要查找的检索词，点击“搜索”按钮即实现快速搜索。
见图6。
图6
文献搜索框下拉菜单中还有期刊搜索、学者搜索、机构搜索等搜索对象。
可对不同检索对象选定不同的特征属性进行检索。
2）高级检索
登录维普网首页，在数据库检索区“开始搜索”下方，点击“高级检索”，即可进入高级检索页面，见图7。
高级检索中检索对象顺序可以通过题名或关键词框下拉菜单进行选择，分别有题名、关
键词、文摘、作者、第一作者机构、刊名、分类号、作者简介等。
第一步：设置检索字段，在检索字段下拉框中选择，检索字段包括任意字段、机构、题名或关键词等；
第二步：输入所设置字段的检索关键词；
第三步：依照前两步设置其他检索字段和关键词，并设置逻辑关系（与、或、非）；
第四步：点击“检索”按钮，检索文献。
图7
3、文献下载
以“清开灵注射液过敏性休克”为检索关键词为例，利用快速检索方式检索文献，见图8。
可检索到相关文献113篇，在检索结果列表中可查看相关文献的题名、作者、出处、部分摘要等信息。
点击文献题名可以查看文献关键词、全文快照、摘要等更多信息。
点击“在线阅读”或“下载全文”了解文献全文信息。
图8
二、国外文献检索
1、PubMed简介
PubMed (Public Medline)，是一个免费的生物医学文摘数据库，提供部分论文的摘要及指向全文的。
它的数据库来源主要为MEDLINE。
其核心主题为医学，但亦包括其他与医学相关的领域，如护理学或者其他健康学科。
该数据库是由美国国立医学图书馆下属的生物医学信息中心开发。
PubMed的资源并不提供期刊论文的全文，但提供指向全文提供者（付费或免费）的。
数据类型有期刊论文、综述、以及与其它数据库。
2、检索方法
以检索药品不良反应信号检测理论（signal detetion theory）为例，简单介绍PubMed的检索方法。
第一步：登录输入检索关键词“signal detetion theory”，点击“Search”按钮，如图，如图9。
图9
检索出有关“signal detetion theory”5202篇，检索结果页面每页显示20条，如图10.在检索结果页面的文献列表中，可以查看文献的题目、作者、是否有免费全文（Free PMC
Article）等信息。
PubMed的资源并不提供期刊论文的全文，但可能提供指向全文提供者（付费或免费）的。
检索结果页面右上角可以查看免费全文（Free full text）的文献数为8篇，并可以点击进入查看所有免费全文文献详细信息。
检索结果页面的文献列表中，点击“Free PMC Article”标示，可以查看附有该标示的文献全文。
三、变更记载和原因：
版本号编号变更执行日期变更原因、依据及详细变更内容
00 xxxx xxxx
新文件
根据《xxxx》修订。