第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
体外诊断试剂分类目录
体外诊断试剂分类目录一、第三类产品第三类体外诊断试剂是指那些具有较高风险，需要严格监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
与血型、组织配型相关的试剂。
与变态反应（过敏原）相关的试剂。
与肿瘤标志物、自身抗体等相关的试剂。
与人类基因检测（包括遗传病、地方病等）相关的试剂。
与遗传病、遗传信息分析相关的试剂。
与治疗药物靶点检测相关的试剂。
与毒品、药物滥用检测相关的试剂。
二、第二类产品第二类体外诊断试剂是指那些具有中等风险，需要适当监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：用于蛋白质检测的试剂（如可溶性蛋白、酶类、激素等）。
用于糖类检测的试剂。
用于脂类检测的试剂。
用于无机离子检测的试剂。
用于药物及药物代谢物检测的试剂。
用于自身抗体检测的试剂。
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三、第一类产品第一类体外诊断试剂是指那些风险较低，常规管理的试剂。
这类试剂包括但不限于：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
四、临床血液学检验试剂这类试剂主要用于血液学检验，如血常规、血型、血红蛋白电泳等。
五、临床化学检验试剂这类试剂主要用于临床化学检验，如肾功能、肝功能、血糖、血脂等生化指标的检测。
六、组织配型类试剂这类试剂主要用于组织或器官的配型检验，如人类白细胞抗原（HLA）分型试剂。
七、尿液检验试剂这类试剂主要用于尿液分析，如尿蛋白、尿糖、尿沉渣等检测。
八、粪便检验试剂这类试剂主要用于粪便分析，如便潜血、便常规等检测。
请注意，以上分类和示例仅为参考，实际产品分类应根据国家相关法规和标准进行确定。
同时，随着科学技术的进步和体外诊断试剂的发展，分类目录可能会进行相应的调整和更新。
体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具，对于确保试剂的质量和准确性，以及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。
因此，对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的，它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。
首先，对于体外诊断试剂的验收标准，需要对试剂的生产企业进行认真的考察和评估。
生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量，因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核，确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。
只有通过了企业的认证和评估，才能够保证试剂的质量达到标准要求。
其次，对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。
试剂的包装应当完整无损，标签清晰、准确，标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。
同时，需要对试剂的包装进行检查，确保包装完好无损，避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。
此外，对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。
在验收过程中，需要对试剂的外观进行检查，确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。
同时，还需要对试剂的性状进行检查，包括溶解性、稳定性、纯度等指标，以确保试剂的质量和性能符合要求。
最后，对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。
在验收过程中，需要对试剂的性能指标进行检测和评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标，以确保试剂的性能符合标准要求。
同时，还需要对试剂的质量控制进行检查，包括质量控制文件、质量控制样品等内容，以确保试剂的质量控制体系完善和有效。
总的来说，体外诊断试剂验收标准是保证试剂质量和准确性的重要保障措施，对于医疗机构和实验室来说具有重要意义。
只有严格按照验收标准进行验收，才能够保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。
希望本文所述内容对大家有所帮助。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
3、 记录内容是否完整、规范。
制定的质量管理记录是否完备：
是□，否□；
如否，缺少几个方面记录： 个。
制定的质量管理记录是否规范：
是□，否□；
如否，缺少几个方面记录： 个。
7、质量管理体系文件是否有签发、执行日期。
8、质量管理体系文件是否有系统编码并装订成册。
规、行政规章： 是□，否□；
如否，有几方面的制度不符合现行法规、行政规章规定： 个；
6、制定的制度、职责、程序是否与本企业实际相符合： 是□，否□；
如否，不相符的有几个： 个；
7、制度、程序应体现计算机管理系统的相关要求： 是□，否□；
体外诊断试剂经营企业验收表
编号
条 款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
企业人员签字
第4条
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
查相关文件、花名册、档案。
应按岗位全部检查岗位合格证是否符合规定。
企业对相关人员是否进行培训
是□，否□；
是否经专业培训并取得盟市局岗位合格证：
是□，否□；
如否，有几人： 人。
第5条
应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定； 质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
4、任命文件： 有□，无□；
5、学历：大学本科以上□，大专□；
体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准一、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等二、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度十、首营企业和首营品种的审核管理制度十一、供应商及采购商审核管理制度十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度十八、质量跟踪管理制度十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度二十六、记录及凭证管理制度程序一、质量文件管理程序二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序八、医疗器械（含体外诊断试剂）销后退回程序九、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、冷藏箱使用操作程序职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责三、设施与设备1.办公、营业场所面积：≥100㎡2.仓库面积：≥60㎡3.冷库面积：≥20m³（温湿度监控，报警设备，备用发电机或双路电路）（需要购买发票）4.运输设施设备：冷藏车【或车载冰箱（≥40L，最大量程零下18℃】（需要购买发票），可移动温湿度监测设备（需要购买发票）5.进销存管理系统6.其他设备：空调，卡板，照明，防鼠、防虫设备等四、相关记录1.购进记录（供应商档案，品种档案，购进单据，发票等）2.验收记录（验收档案等）3.销售记录（客户档案，销售单据，发票等）4.储存记录（养护记录，设施设备档案，设施设备清洁记录，维护记录，校准记录，温湿度记录等）5.运输记录6.售后记录（售后记录，召回记录，不良反应记录等）7.其他（人员档案，培训档案，验证档案等）。
体外诊断试剂经营企业批发)验收标准
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量管理人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
体外诊断试剂验收标准及注册管理办法
为了确保体外诊断试剂的质量与安全，我们将介绍体外诊断试剂的验收标准 以及其注册管理办法。
体外诊断试剂介绍
体外诊断试剂是一类在实验室中用于检测人体样本的工具，例如血液、尿液等。
体外诊断试剂验收标准的意义
体外诊断试剂验收标准为确保试剂的质量与安全提供了基本准则，保障了实 验室分析结果的准确度和可靠性。
国家体外诊断试剂验收标准概 述
国家制定了一系列体外诊断试剂验收标准，对试剂的质量控制要求进行了规 范。
体外诊断试剂验收标准的分类
体微生物学、免疫学等。
体外诊断试剂验收标准的内容和要求
体外诊断试剂验收标准包括目标、适用范围、定义、要求等方面，确保试剂能够满足相关的分析需求。
体外诊断试剂性能评价
对体外诊断试剂进行性能评价是确保其质量的重要步骤，包括准确性、灵敏 度、特异性等指标的评估。
体外诊断试剂的注册管理办法
为确保市场上的体外诊断试剂符合质量和安全要求，体外诊断试剂需要进行注册管理。
三类医疗器械验收标准
三类医疗器械验收标准医疗器械验收是保障医疗器械质量和安全的重要环节。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。
针对不同类别的医疗器械，其验收标准也有所不同。
本文将就三类医疗器械的验收标准进行详细介绍，以期为医疗机构和相关人员提供参考。
一、一类医疗器械验收标准。
一类医疗器械是指对人体直接进行诊断、治疗、监测、缓解或者预防疾病的医疗器械。
对于一类医疗器械的验收标准，首先需要检查器械的注册证和产品合格证书，确保其合法合格。
其次要对产品的包装完好性、标识清晰性进行检查，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息应当清晰可见。
另外，还需要对产品的外观进行检查，确保无损坏、变形、污染等情况。
最后，还需要对产品的性能进行测试，确保其符合相关的技术标准和规定。
二、二类医疗器械验收标准。
二类医疗器械是指在人体体内或体外进行诊断、治疗、监测、缓解或者预防疾病的医疗器械。
对于二类医疗器械的验收标准，除了需要进行一类医疗器械验收标准中的内容外，还需要对产品的质量控制文件进行审核，包括产品的生产工艺、质量控制点、检验方法等内容。
此外，还需要对产品的包装材料进行检查，确保其符合相关的卫生标准和规定。
最后，还需要对产品的使用说明书进行审核，确保其内容准确、清晰、完整。
三、三类医疗器械验收标准。
三类医疗器械是指对人体直接进行诊断、治疗、监测、缓解或者预防严重疾病的医疗器械。
对于三类医疗器械的验收标准，除了需要进行一类和二类医疗器械验收标准中的内容外，还需要对产品的临床试验报告进行审核，确保其符合相关的法规和规定。
此外，还需要对产品的生产许可证进行核查，确保其生产单位合法合规。
最后，还需要对产品的质量检测报告进行审核，确保其符合相关的技术标准和规定。
总结。
针对不同类别的医疗器械，其验收标准有所不同。
医疗机构和相关人员在进行医疗器械验收时，应当根据具体的类别和性能特点，严格按照相关的验收标准进行操作，确保验收结果的准确性和可靠性。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准17页word文档
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
(2014年10月)
被验收企业名称：验收时间
验收人员（签字）及检查条款：
体外诊断试剂经营企业验收表
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体外诊断试剂经营企业验收表
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体外诊断试剂经营企业验收表
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企业名称：
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法定代表人：企业负责人：质量管理人：
新开办体外诊断试剂（按器械管理）经营企业主要装置、设备登记表
注：所登记设施设备应附购货发票复印件。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：
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1、宁可辛苦一阵子，不要苦一辈子。
2、为成功找方法，不为失败找借口。
3、蔚蓝的天空虽然美丽，经常风云莫测的人却是起落无从。
但他往往会成为风云人物，因为他经得起大风大浪的考验。
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体外诊断试剂(医疗器械)验收标准
体外诊断试剂（医疗器械）验收标准第一篇：体外诊断试剂(医疗器械)验收标准附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
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关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：
一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：
营业场所和办公用房面积200平方米以上；
具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；
质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；
储存运输环节达到冷链要求；
取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日
转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
各市食品药品监督管理局：
为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件：
（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。
（二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。
（三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。
二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
三、体外诊断试剂经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。
经营范围标注为：“二、三类：6840体外诊断试剂”。
四、申请经营类代号为6840的医疗器械，但不经营体外诊断试剂的，其《医疗器械经营企业许可证》经营范围标注:“6840临床检验分析仪器 (体外诊断试剂除外)”。
五、本通知下发之日前已取得《医疗器械经营企业许可证》经营体外诊断试剂（医疗器械）的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到本通知附件1的要求。
六、各地应结合本辖区实际，开展一次针对体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的专项检查，对不符合要求的企业要限期整改，对违法违规的企业要严厉查处，严格开办条件，加强日常监管，确保该类产品管理符合医疗器械监督管理的有关规定。
附件：1、附件1新检查验收标准和记录 2、新体外诊断试剂核查表
山东省食品药品监督管理局
2013年5月24日
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
国食药监〔2013〕18号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。
现印发给你们，请遵照执行。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
国家食品药品监督管理总局
2013年5月16日
第一章机构与人员
第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理
第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备
第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条住宅用房不得用作仓库。
第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。