灭菌锅注意

灭菌锅注意
灭菌锅注意

高压蒸气灭菌器的使用方法与注意事项

1.使用方法

(1)在外层锅内加适量的水,将需要灭菌的物品放入内层锅,盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。

(2)加热使锅内产生蒸气,当压力表指针达到 33.78kPa时,打开排气阀,将冷空气排出,此时压力表指针下降,当指针下降至零时,即将排气阀关好。

(3)继续加热,锅内蒸气增加,压力表指针又上升,当锅内压力增加到所需压力时,将火力减小,按所灭菌物品的特点,使蒸气压力维持所需压力一定时间,然后将灭菌器断电或断火,让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气,然后才能开盖取物。

2.注意事项:

(1)待灭菌的物品放置不宜过紧。

(2)必须将冷空气充分排除,否则锅内温度达不到规定温度,影响灭菌效果。

(3)灭菌完毕后,不可放气减压,否则瓶内液体会剧烈沸腾,冲掉瓶塞而外溢甚至导致容器爆裂。须待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖。

(4)装培养基的试管或瓶子的棉塞上,应包油纸或牛皮纸,以防冷凝水入内。

(5)为了确保灭菌效果,应定期检查灭菌效果,常用的方法是将硫磺粉末(熔点为115℃)或安息香酸(熔点为120℃)置于试管内,然后进行灭菌试验。如上述物质熔化,则说明高压蒸气灭菌器内的温度已达要求,灭菌的效果是可靠的。也可将检测灭菌器效果的胶纸(其上有温度敏感指示剂)贴于待灭菌的物品外包装上,如胶纸上指示剂变色,亦说明灭菌效果是可靠的。

(6)现在已有微电脑自动控制的高压蒸气灭菌器,只需放去冷气后,仪器即可自动恒压定时,时间一到则自动切断电源并鸣笛,使用起来很方便。

3.应用:为最常用的灭菌方法,一般以 101.33kPa处理15~20min,可达到对物品进行灭菌的目的。凡耐高温和潮湿的物品,如常用培养基、生理盐水、衣服、纱布、玻璃器材等都可用本法灭菌。

高压蒸汽灭菌锅的操作过程与注意事项

(1)准备。将灭菌锅放在2000瓦电炉上,或放在有足够火力的煤气灶、煤炉上,向锅内加水至水位标记线为止。将准备灭菌的培养基及空玻璃器皿用牛皮纸包好,装入锅内套层中,

物品放置不宜过多,过挤,锅内应留出三分之一空间。然后盖严锅盖,采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋,关闭锅盖上的气阀。

(2)加热。点燃热源,开始加热。当锅盖上的压力表达到0.5千克/厘米2时,打开放气阀,排净锅内冷空气,直到压力表回降到“0”时,关闭气阀,继续加热。当压力表上升到所需压力时(一般为1千克/厘米2),开始计算灭菌时间。此时应适当关小热源,不断调节热源大小,使压力始终维持在所需数值上,达到保压时间后,停止加热,使灭菌锅内压力自然下降。

(3)结束。待压力表降至“0”时,拧松螺旋,半开锅盖,用锅内余热烘干盖纸,10分钟后取出灭菌物品。

(4)注意事项。在灭菌过程中,应注意排净锅内冷空气,锅内冷空气如排放不净,会影响灭菌效果,达不到彻底灭菌的目的。由于高压蒸汽灭菌时,要使用温度高达120℃、两个大气压的过热蒸汽,操作时,必须严格按照操作规程操作,否则容易发生意外事故。

高压灭菌锅的维护

手提式电热高压灭菌器应用于耐受高温高压蒸汽的各种器材、试剂的灭菌。

主要需注意的是安全。安全阀、压力表必须保证正常。灭菌前注意补充水量,否则干烧将导致电热管损坏。一般连续工作时间不能超过1小时,总之,普通电热灭菌器时刻须有人值守。

维护主要是安全阀、压力表的检查,电热管的检查,密封垫的检查,保证正常。水质不良的地区需要清理水垢。

手提式高压蒸汽灭菌器属于简易产品,依靠安全阀控制内部压力,安全阀失灵或操作不当,易于发生爆炸事故,要求操作者责任心强,不宜推广。按照新的安全标准GB4793.1已经不合格。

建议选用具有自动恒温功能的产品,不会干烧,耐用安全。

1 在外层锅内加适量的水,将需要灭菌的物品放入内层锅,盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。

2 加热使锅内产生蒸气,当压力表指针达到 33.78kPa时,打开排气阀,将冷空气排出,此时压力表指针下降,当指针下降至零时,即将排气阀关好。

3 继续加热,锅内蒸气增加,压力表指针又上升,当锅内压力增加到所需压力时,将火力减小,按所灭菌物品的特点,使蒸气压力维持所需压力一定时间,然后将灭菌器断电或断火,让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气,然后才能开盖取物

灭菌锅使用注意事项

a 待灭菌的物品放置不宜过紧;

b 必须将冷空气充分排除,否则锅内温度达不到规定温度,影响灭菌效果;

c 灭菌完毕后,不可放气减压,否则瓶内液体会剧烈沸腾,冲掉瓶塞而外溢甚至导致容器爆裂。须待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖;

d 现在已有微电脑自动控制的高压蒸气灭菌锅,只需放去冷气后,仪器即可自动恒压定时,时间一到则自动切断电源并鸣笛,使用起来很方便。

WARNING警告:

一.不能使用此高压蒸汽灭菌器消毒任何有破坏性材料和含碱金属成份的物质。消毒这些物品将会导致爆炸或腐蚀内胆和内部管道,以及破坏垫圈。

危险物品清单:

1.爆炸物质

乙二醇二硝酸酯(硝化甘醇),硝酸甘油,硝化纤维素(硝化纤维素滤器)和所有含硝酸根的酯类。

三硝基苯,黄色炸药,苦味酸和所有易燃易爆的硝基,过氧乙酸,甲烷基,乙基,甲醇,过氧化氢,过氧化物,苯甲酰,苯甲酰基及有机过氧化物。

2.可燃性物质

金属锂、钾、钠、黄磷、磷、硫化物、红磷。

明胶、碳化钙(电石)、氧化钙(石灰),镁粉,连二亚硫酸钠(保险粉)。

3.氧化剂

氯化钾,氯化钠,氯化铵和其他氯化物。(粉剂)

高氯酸钾,高氯酸钠,高氯酸铵和其他高氯化物。

硝酸钾,硝酸钠,硝酸铵和其他硝酸物。

过氧化钾,过氧化钠,过氧化钡和其他无机过氧化物。

亚氯酸钠和其他亚氯化物,次氯酸钙和其他次氯酸物。

4.易燃物质

二,醚,汽油,乙醛(醋醛),氧化丙稀,环氧丙烷,二硫化碳和其他燃点在-30℃~0℃间的物质。

甲醇,乙醇,二甲苯,苄基,乙酸苄酯,和其他燃点在0℃~30℃之间的物质(醇类)。

灯油,火油,汽油,异戊醇,乙酸(醋酸),和其他燃点在30℃~65℃之间的类似物质。

5.易燃的气体(氢气,乙炔,次乙基,甲烷)

乙烷,丙烷,丁烷和其他在15℃及一个大气压下的气体。

二.含有盐分的液体漏出或溢出时,一定要及时擦干净,沿着盖子的密封圈要彻底擦干,否则会腐蚀容器和管道。

三.在打开盖子前,确认压力已归于“0/npa”以下。

四.绝对不许擅自改造这个产品。

五.不要在爆炸性气体附近使用该仪器。

CAUTION告戒:

1.外来的物质或液体进入到排放孔中,在运行仪器时会导致着火或断电。

2.不要随意去动电源线,不要把重物压在电源线上,损坏的电线或金属丝暴露会导致断电或着火。

3.除蒸馏水外,不要倒任何液体于容器内。

4.不要使用此高压蒸汽灭菌器用于其他目的的消毒和高压未溶解的琼脂。(粉剂)

5.检查盖子的垫圈有无异物粘连,如有异物要及时清除,否则会导致蒸汽泄漏。

6.请使用配套的工具,不要使用其他篮筐于灭菌器内。

7.高压时,高压后取物品时注意烫伤。

8.如有异常发生(有声音发出,闻到气味,冒烟),请立即切断电源。联系工程师,排除异常后再继续使用。

9.移动此仪器请将盖子锁上。移动盖子时,不要拉盖子的手柄,否则盖子会变形,难以盖严。

高压灭菌锅使用管理规定

高压灭菌锅使用管理规 定 文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

高压灭菌锅使用管理制度 1.高压灭菌锅由取得特种设备资格证人员操作,熟悉和掌握高压锅的性能及原理,按照说明书使用。具备日常保养和维护能力。 2.坚守工作岗位,具有安全意识,不擅自离岗,如需离开一定有专人代为看管,同时做好交接班登记。 3.工作前检查高压灭菌锅电源及性能是否良好。水位是否在正常范围。 4.每日清理高压灭菌锅表面卫生,保持清洁无污渍、油渍。 5.每日记录灭菌锅使用的时间、锅次和物品名称。 6.每周有专人负责(护士长指定人员),负责高压灭菌锅的保养,有记录。 7.每月有专人负责(行政部陆经理)高压灭菌锅维护有记录。 8.每年由行政部负责高压灭菌锅压力表的监测工作。确保设备处于完好安全工作状态。护士长负责与行政部联系。 9.对高压灭菌锅使用过程中出现的问题,护士长或指定负责人员可以直接向中心消毒供应中心联系。 10.操作人员不得违规操作,否则根据情节给予处罚。

1.将需要灭菌的器械清洗、擦干、打包(包内放入指示卡) 2.加水应在水位线范围内,加水不能太少,以免引起高压锅烧干或者爆裂。 3.包的体积不宜过大,一般不超过30*30*30。 4.消毒无菌纱布缸及换药碗等容器时,应将容器储槽打开。 5.不同种类的灭菌物品一起进行灭菌时,注意将容器放在下面,布类物品放在上面。 6.随时观察压力锅情况,观察有无漏气,压力是否达到等。 7.放于加热器两侧进行烘干,不可直接放于烘干器上覆盖,以免发生意外。 8.打开安全阀及放气阀,待气放尽后,拧开锅盖,取出无菌物品。 9.无菌物品烘干后及时放入无菌柜内保存。

高压灭菌锅使用管理制度

高压灭菌锅使用管理制度 1.高压灭菌锅由取得特种设备资格证人员操作,熟悉和掌握高压锅的性能及原理,按照说明书使用。具备日常保养和维护能力。 2.坚守工作岗位,具有安全意识,不擅自离岗,如需离开一定有专人代为看管,同时做好交接班登记。 3.工作前检查高压灭菌锅电源及性能是否良好。水位是否在正常范围。 4.每日清理高压灭菌锅表面卫生,保持清洁无污渍、油渍。 5.每日记录灭菌锅使用的时间、锅次和物品名称。 6.每周有专人负责(护士长指定人员),负责高压灭菌锅的保养,有记录。 7.每月有专人负责(行政部陆经理)高压灭菌锅维护有记录。 8.每年由行政部负责高压灭菌锅压力表的监测工作。确保设备处于完好安全工作状态。护士长负责与行政部联系。 9.对高压灭菌锅使用过程中出现的问题,护士长或指定负责人员可以直接向中心消毒供应中心联系。 10.操作人员不得违规操作,否则根据情节给予处罚。

高压灭菌锅的注意事项 1.将需要灭菌的器械清洗、擦干、打包(包内放入指示卡) 2.加水应在水位线范围内,加水不能太少,以免引起高压锅烧干或者爆裂。 3.包的体积不宜过大,一般不超过30*30*30。 4.消毒无菌纱布缸及换药碗等容器时,应将容器储槽打开。 5.不同种类的灭菌物品一起进行灭菌时,注意将容器放在下面,布类物品放在上面。 6.随时观察压力锅情况,观察有无漏气,压力是否达到等。 7.放于加热器两侧进行烘干,不可直接放于烘干器上覆盖,以免发生意外。 8.打开安全阀及放气阀,待气放尽后,拧开锅盖,取出无菌物品。 9.无菌物品烘干后及时放入无菌柜内保存。

高压灭菌室安全管理制度 1、工作人员必须严格执行有关规定和操作规程,坚守工作岗位。 2、工作人员应加强业务培训,熟练掌握高压蒸汽灭菌系统的构造和性能。 3、室内严禁堆放易燃易爆物品和其它杂物,保持室内清洁。 4、高压蒸汽灭菌系统工作时应注意严密观察情况,并做好记录。 5、经常检查高压灭菌部件使用情况,发现问题及时解决,确保高压灭菌系统的安全运行。 6、配备消防灭火器材,保障其使用效果。 7、下班时认真检查并关闭气阀,切断电源,防止意外事故发生。

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案 手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备,主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求,对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。 本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料 手提式不锈钢蒸汽灭菌器(DXC公司生产制造)、温度表在计量鉴定周期内(附后);枯草杆菌指示剂(DXC生产提供)。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好,再用清洗烘干后的工作服进行包裹,然后放入手提式蒸汽灭菌器中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序 (121±2)℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择 枯草杆菌指示剂,含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作,温度为(121±2)℃,灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后,取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂,将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中,在温度为55~60 ℃下培养48 小时,观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养,作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中,每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录 灭菌日期:操作者:设备编号: 2.2生物指示剂试验结果 枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求,并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中,蒸汽是杀死细菌的介质,它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明,在(121±2)℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后,通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时,必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证,严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。

高压灭菌锅的使用方法

一、高压灭菌锅使用前要水加到水位线; 二、将需灭菌的培养基、蒸馏水或其它器皿放入灭菌锅内,关闭锅盖,检查排气阀、安全阀状态, 三、打开电源,检查参数设置是否正确,然后按下“work”键,灭菌锅开始工作;自动派冷气,到105℃时,底部排气阀门自动关闭,然后压力开始上升; 四、压力升至0.15MPa(121℃)时,灭菌锅再次自动放气,然后开始记时,一般培养基灭菌20min,蒸馏水灭菌30min; 五、达到规定的灭菌时间后,关闭电源,打开放气阀缓慢放气;当压力指针降至0.00MPa 时,放气阀无蒸汽排除时,方可开启锅盖。 六、注意事项 1、汽未放尽前,不得开启高压锅; 2、如果灭菌后的培养基在锅内不及时拿出,需在蒸汽放尽后将锅盖打开,切忌将培养基封闭在锅内过夜。 3、压力表指针在0.05MPa以上时,不能过快放汽,以防止压力急速下降,液体滚沸,从培养容器中溢出。 4、操作过程,请注意安全,小心烫伤。 高温灭菌锅的使用方法 1.首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水,使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶,并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤,以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触,以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓,使螺栓松紧一致,勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热,并同时打开排气阀,使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后,关上排气阀,让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时,控制热源,维持压力至所需时间。本实验用1.05kg/cm2,121.3℃,20分钟灭菌。5.灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气,让灭菌锅内温度自然下降,当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力未降到0时,打开排气阀,就会因锅内压力突然下降,使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时,经检查若无杂菌生长,即可待用。 不过有几点要注意的: 1.锅内必须要有充足的水。 2.锅的气密性一定要很好。 3.使用完后一定要放到适合温度才可以打开。

(完整版)高压灭菌锅验证方案

高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据,证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅(设备编号:Sbnzk-JQ-02301)。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作;质量管理部(QC)负责检测工作;设备部负责设备的正常运转;质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会:质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组:质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌,工作温度105℃~135℃任意设定,灭菌时间在1~250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况: 设备编号:Sbnzk-JQ-02301 设备名称:高压灭菌锅 型号:HVE-50型生产厂家:HIR AYAMA 使用部门:质量管理部购货日期:2000.11 安装位置:质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶(10个),测量范围在0℃~135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验,微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞,含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认: 7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实

立式压力蒸汽灭菌器验证

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草,并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长:负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作,并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员:负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器,该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号: 规格:生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠,能够达到灭菌目的,确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围:设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好,腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1.1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常 结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期:7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格,以保证设备能够正常运行,同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶,精度应达到±0.5℃,并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件1 测温元件2 测温元件3 测温元件4 测温元件5 测温元件6 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件10 测温元件11 测温元件12 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论: 检查人:日期: 复核人: 日期:7.1.3运行时间的确认

立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项

立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项 摘要:本文系统的介绍了运用立式高压灭菌锅对培养基灭菌的使用方法以及注意事项。高压灭菌锅作为实验室中必不可少的仪器之一,在培养基的灭菌方面具有不可代替的作用。此外,在废物处理方面,凡含有病原微生物的废物必须经过灭菌才能作为普通废物处理。特别是对操作中可能产生的迸溅或泄漏必须进行消毒,从而达到对病原微生物的杀灭,对操作人员、对环境进行保护的目的。 关键字:高压灭菌锅灭菌培养基使用注意事项 介绍 高压蒸气灭菌锅是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具之一,其种类有手提式、直立式、横卧式等。它们的构造及灭菌原理基本相同。高压蒸汽灭菌锅属于高压蒸汽灭菌器之一,它具有耐高温、高压、不怕潮湿等优点。此外,由于高压灭菌锅具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点,因此它广泛适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌,成为灭菌的得力助手。 结构 立式高压蒸汽灭菌锅是一个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒,两层之间盛有水。内外皆有金属制成。 1.外锅:供装水产生蒸汽之用。坚厚,其上方或前方有金属厚盖,盖有螺栓,借以紧闭盖门,使蒸汽不能外溢。加热后,灭菌器内蒸汽压力升高,温度也随之升高,压力越大,温度越高。 外锅壁上还装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气阀用于排出空气;压力表:以表示锅内压力及温度(公制压力单位为公斤/cm2、英制压力单位磅/英寸2、温度单位℃);安全阀又称保险阀,利用可调弹簧控制活塞,超过定额压力即自行放汽减压,以保证在灭菌工作中的安全[1]。 2.内锅:为放置灭菌物的空间。空间大约为0.5平方米 3.管路系统:管路系统由安全阀,真空阀、气动阀等和锅体组成,整体耐压为6巴。(水压试验为8巴)。 4.自动控制系统: 本机装有英国公司制造的组合式温度压力自动控制记录仪实施灭菌过程的温度压力和时间的预先调节控制和有关参数的记录。

高压灭菌锅注意事项

高压灭菌锅注意事项 缘由:医学院从事生物性实验非常多,因此,高压灭菌锅为一常备的器械,且高压灭菌锅为法令规范的压力容器,恳请做好管理,并注意安全。 高压灭菌锅使用注意事项: 一、需有专人管理,并备有标准操作程序,且要求操作人员严格遵守。 二、新手需经正确指导后方可操作、使用。 三、每次使用前应实施检点,使用后填写操作纪录表。如发现异常情形,应马 上报修并张贴故障告示。 四、应建立每年定期检查及维修纪录制度(如为法令规范之第一种压力容器, 除需有经训练合格之操作人员外,应每月做定期检查)。定期检查项目请参照『劳工安全卫生组织管理及自动检查办法』第33、35、36条规定,检查纪录并应保存三年。 五、压力、温度表等应注意其最大使用刻度,务使于正常读值范围内操作。 六、『标准操作程序』应置于灭菌锅附近,需包括简易故障排除与紧急处理方 法。请参考以下范例。 注:这是用生化分生所的灭菌锅(HL-343)及所内管理方式做例子所写出来的使用方法 高压灭菌锅(SPEEDY AUTOCLAVE VERTICAL TYPE HL-343)使用方法 操作前:1.至办公室xx小姐处借钥匙及5L之Beaker,并检查登录本备注栏,确认设备为正常可用。 2.把废水盘中的水倒清。 3.关紧最左方之drainage knob及最右方之exhaust knob。 4.内锅用5L之Beaker装一级蒸馏水3.5L加入。 5.锁紧锅盖。 6.确认下方之水管有无对准废水盘。 操作时:1.条件设定: a.如temperature 设定为121℃,则time设30分钟(内圈)。 b.如temperature 设定为132℃,则time设15分钟(内圈)。 2.打开墙上电源总开关。 3.以锁开启灭菌锅开始进行灭菌。

灭菌锅验证方案--

。。。。。。有限公司

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期

1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器,该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽,对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌,主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常,现进行再次验证。 设备基本情况: 设备名称:立式电热压力灭菌锅。 型号:LDZX-40Ⅱ 生产厂家:上海申安医疗设备厂 安放位置:微生物室准备间 2.验证目的:本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证,确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用,满足产品检验需求。 3.验证范围: 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容: 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次,确认系统各程序运行正常。 检查结果记录于表一。 表一灭菌锅运行确认记录

检查人: 时间: 确认人: 时间: 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的:确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品(装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把),将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中,并进行1~10编号,依下图摆放在灭菌锅内,其中第10号放在底部排水口位置,作为温度最低点考察,设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟,进行灭菌,灭菌完毕,取出10支生物指示剂,与另取的一支未灭菌的作为阳性对照,同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内,培养48小时后检查。 排水口5.3.5. 结果判断:当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时,灭菌效果判为合格;当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时,灭菌效果判为不合格。

灭菌锅验证

某厂高压灭菌锅验证SOP Ⅰ.目的: 在现有设备和消毒工艺条件下,利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号:1.10274,Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。 Ⅱ.范围: 适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。 Ⅲ.职责: 微生物分析师应按照此SOP执行。 Ⅳ.程序: 原理:生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液,在121℃消毒15分钟的情况下,此菌会被杀死。 A.安全措施 1.生物指示剂仅供实验室使用。 2.小心轻放以防破裂。 3.贮存于2-8℃冰箱中,不能与食物同放。 4.每支安瓿只能使用一次,用过后进行消毒处理。 B.安瓿内容物的数量与活性验证。 1.戴上一次性手套,在层流台上小心打开ampoule。 2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。 3.记录菌悬液的体积(每支安瓿的体积)。 4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度,分别为1:1000,1:10000,1:100000。 5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿,加入15-20ml营养琼脂(包括一个阴性对照)混匀,每个稀释度做双样。 6.58-62℃培养48-72小时。 7.48-72小时后,在菌落计数器上计数。 8.同一稀释度的两个数值进行平均,然后乘上稀释度,得出每毫升菌悬液中所含活菌数。 9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均,算出平均值。 10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中,见附录B-1. C.消毒锅验证 1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1,A2,A3,A4,CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上,其余平面位置基本放满待灭菌物料。对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1. 2. 3. 4. 5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上,其余位置基本放满待灭菌物料。 2. 对于ETC验证培养基121度,15分钟的灭菌有效性,须将ampoules分别放入五只标有A1,A2,A3,A4,CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中,然后放置在附录A1所示的位置上,其余平面位置基本放满待灭菌相同体积,相同容器的溶液。对于LS-B5OL 也是如此。 2.121℃消毒15分钟,充分冷却后,放入58-62℃恒温箱中培养24-48小时。 3.用一支未消毒的安瓿作阳性对照。 4.在培养24小时和48小时后观测结果。 结果判断: a.阳性对照管应由紫色变为黄色判为该指示剂有效。

灭菌锅注意

高压蒸气灭菌器的使用方法与注意事项 1.使用方法 (1)在外层锅内加适量的水,将需要灭菌的物品放入内层锅,盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 (2)加热使锅内产生蒸气,当压力表指针达到 33.78kPa时,打开排气阀,将冷空气排出,此时压力表指针下降,当指针下降至零时,即将排气阀关好。 (3)继续加热,锅内蒸气增加,压力表指针又上升,当锅内压力增加到所需压力时,将火力减小,按所灭菌物品的特点,使蒸气压力维持所需压力一定时间,然后将灭菌器断电或断火,让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气,然后才能开盖取物。 2.注意事项: (1)待灭菌的物品放置不宜过紧。 (2)必须将冷空气充分排除,否则锅内温度达不到规定温度,影响灭菌效果。 (3)灭菌完毕后,不可放气减压,否则瓶内液体会剧烈沸腾,冲掉瓶塞而外溢甚至导致容器爆裂。须待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖。 (4)装培养基的试管或瓶子的棉塞上,应包油纸或牛皮纸,以防冷凝水入内。 (5)为了确保灭菌效果,应定期检查灭菌效果,常用的方法是将硫磺粉末(熔点为115℃)或安息香酸(熔点为120℃)置于试管内,然后进行灭菌试验。如上述物质熔化,则说明高压蒸气灭菌器内的温度已达要求,灭菌的效果是可靠的。也可将检测灭菌器效果的胶纸(其上有温度敏感指示剂)贴于待灭菌的物品外包装上,如胶纸上指示剂变色,亦说明灭菌效果是可靠的。 (6)现在已有微电脑自动控制的高压蒸气灭菌器,只需放去冷气后,仪器即可自动恒压定时,时间一到则自动切断电源并鸣笛,使用起来很方便。 3.应用:为最常用的灭菌方法,一般以 101.33kPa处理15~20min,可达到对物品进行灭菌的目的。凡耐高温和潮湿的物品,如常用培养基、生理盐水、衣服、纱布、玻璃器材等都可用本法灭菌。 高压蒸汽灭菌锅的操作过程与注意事项 (1)准备。将灭菌锅放在2000瓦电炉上,或放在有足够火力的煤气灶、煤炉上,向锅内加水至水位标记线为止。将准备灭菌的培养基及空玻璃器皿用牛皮纸包好,装入锅内套层中,

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器使用方法

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器使用方法 (1)开盖 (2)通电 接通电源,将电源开关按至ON处缺水位灯和低水位灯均亮,低水位灯(LOW红灯)亮,蒸发锅内属断水状态,缺水位(LACK黄灯)亮,显示电源已正常输入本机 (3)加水 将纯水注入锅内约8升,观察水位灯,当加水至低水位(LOW红灯)和缺水位(LACK 黄灯)相继灭,应继续加水至高水位(HIGH绿灯)亮时停止加水,关闭水阀门。当加水过多发现内胆有中存水时,应开启下排气排水阀放去内胆中的多余水量。 (4)堆放 堆放灭菌包时应注意安全阀放气孔位置必须留有空位,保障其安全放汽,否则因安全阀汽孔堵塞未能泄压,易造成罐体炸裂事故。 (5)密封 匀称地对角旋紧螺杆,使锅盖压紧锅体,加力使之充分密合。 (6)设定温度与时间 通电后控制面板上的数显灯亮,上层红色的数显可阅读温度及工作状态,下层绿色的数显是设定温度时间的设定数显示,温度有效可调范围50℃~128℃,当超出范围,将由安全阀控制灭菌室内的泄压及恒温。时间可调范围0~99小时(实际有效时间将根据蒸发锅内水位高低而定),时间运行采用倒计时形式,当灭菌室内达到所设的温度,计时器才开始倒计时。 设定温度操作步骤 ①按动一下确认键开启设定窗内数显调整块,绿色数显在闪烁表可以进行设定状态。 ②按动增加键可将温度上调或按动减少键可将温度下调。所需温度调整后, 需继续按动二次确认键进行新设定数据的确认。确认后设定温度程序完毕。 设定时间操作步骤 ①温度设定完成后,只需再按动一下确认键,将温度显示切换成时间显示状态。当 观察到绿色设定窗在闪烁,为时间设定显示状态,数显窗前二位为小时,后二位为分钟。

高压灭菌锅操作指南

1.0 目的 规范、指导操作立式自动压力蒸汽灭菌器。 2.0 范围 本规程适用于立式自动压力蒸汽灭菌器。 3.0 职责 微生物实验员负责操作和维护压力蒸汽灭菌器,并对灭菌器的完好状况进行检查。定期送计量部门检定。 4.0 操作规程 4.1 清洗、加水: 确认灭菌锅压力已回零位,向左转动手轮,直至转不动,使锅盖与固定槽完全分离,向上提起手柄, 开启锅盖。通电,电源开关按至ON,控制面板上显示缺水位灯和低水位灯. 将纯水直接注入蒸发锅内,观察控制面板上的水位灯,当加水至低水位灯和缺水位灯相继灭时,继续加水,高水位灯亮,停止加水,如加水过多发现内胆存水过多,启动排水阀放去内胆多余的水. 4.2 堆放:将需灭菌的物品用牛皮纸包扎好,依次放入灭菌器内的筛板上,各包之间需留有间隙。 4.3 密封:密封,将锅盖放下,将手轮向左旋转到底. 4.4 设定温度和时间 按动以下确认键,绿色数显闪烁. 按动增加键/减少键可将温度上调/下调.调整后按动一下确认键. 温度设定好后,继续按动确认键,将温度显示切换成时间显示状态.此时观察到绿色设定窗在闪烁.前两位是小时,后两位是分钟. 按动增加键/减少键可将时间上调/下调.调整后按动确认键. 设定温度,时间设定程序完毕.经验证,灭菌锅在设置121℃、15min; 121℃、20min; 121℃、30min时灭菌结果均合格,具体物品灭菌所需温度和时间见下表: 4.5 加热灭菌: 当所需温度、时间设定完毕,确认后,设备开始运行,此时将排气阀门打到五档,进入自动灭菌循环程序,控制面板的加热灯(绿色)亮,显示正在正常加热升温.当锅内的压力达到0.03MPa(约100℃)时,压力灯亮.当达到设定的温度时,加热灯灭,显示保温状态,同时自动控制系统进行灭菌倒计时,并在控制面板上显示出所

灭菌锅的验证报告

高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告 编号:SOP-AO5-040-001 第二组(A) 组员:

验证方案批准 方案起草签名日期 李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期 方案批准签名日期

验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 成员 姓名职务/职称部门

目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)

1、概述 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅,它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品,如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等;适用于医疗卫生事业,科研,农业等单位,对医疗器械,敷料,玻璃器皿,溶液培养基等进行消毒灭菌,是理想的设备。灭菌条件设定为121℃,15min. 1.1工作原理: 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内,通过加热,使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽,然后关闭排气阀,继续加热,此时由于蒸汽不能溢出,而增加了灭菌器内的压力,从而使沸点增高,得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成: 主要有一个可以密封的桶体,压力表,排气阀,安全阀,电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸(W×D×H)478 x 632 x 965 (mm)

HIRAYMA-HVE-50灭菌锅-操作手册-

HIRAYAMA AUTOCLAVE HVE-50 (自动高压灭菌器) 用户手册 警告: ●自动高压灭菌器与普通气体装置或电气设备在操作方面有所不同,为防止发生意外,使用前请仔细阅读本手册,并按照手册正确使用仪器。 ●对本中文手册若有疑义,请参阅说明书原文,并以后者为准。

仪器简单操作说明 1、插上电源插头,打开开关,按“POWER ON/OFF”键开启电源。 2、确认压力表读数为0,将LOCK/UNLOCK杆推向右边,打开盖子,加水2升(可 通过底盘中心小孔观察水位,灭菌腔每天需换水一次)。 3、确认排汽瓶中的水位界于HIGH和LOW之间,否则取出该塑料瓶倒水或加水若 干(见用户手册第12页示意图)。 4、装入待灭菌物,盖上盖子,将LOCK/UNLOCK杆推向左边。(连续灭菌时,第2 次操作前请确保灭菌腔温度已降至50℃以下。) 5、按“MODE”键选择工作模式,根据需要检查和修改温度、时间设定值。 6、按“START/STOP”键,仪器即开始灭菌过程。若确实需要停止灭菌,再按该 键一次仪器即退回待机状态。 7、灭菌完毕,待温度下降,压力表读数为0时,将LOCK/UNLOCK杆推向右边, 打开盖子。(保温状态时需先按“START/STOP”停止运行。若仪器进入节电模式需先按任意键恢复面板显示后方可进行其它操作)。 8、取出灭菌物(小心避免蒸汽及灭菌物烫伤手脸)。 9、按“POWER ON/OFF”键关闭电源,断开开关,拔下插头。待仪器充分冷却后, 擦干表面冷凝水,并进行灭菌腔排水。□ 特别注意事项: 1、本仪器系高温高压自动灭菌设备,除特别注意事项外,普通高压灭菌器所要 求的常规操作规范对于本仪器的操作同样必须遵循。 2、本仪器不可用于腐蚀性、易燃、易爆和热压不稳定等物品的灭菌。 3、灭菌器盖子仅当仪器通电且温度下降、压力表读数为0时方可开启,不可强 行用力打开,以免仪器损坏和发生意外伤害事故。 4、操作过程谨防蒸汽和灭菌物品烫伤。 5、仪器工作中若遇异常情况,请参照用户手册妥善处理,必要时请及时关闭电 源开关,并联系当地经销商,保修期内未经授权,用户不得擅自更改仪器相关部件。 6、仪器较长时间不用,请务必将灭菌腔排水,并保证腔体清洁干燥,详见用户 手册第27页相关叙述。□

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草,并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长:负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作,并监督相关确作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员:负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器,该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号: 规格:生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠,能够达到灭菌目的,确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围:设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好,腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。

结论: 检查人:日期:复核人:日期: 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格,以保证设备能够正常运行,同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶,精度应达到±0.5℃,并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和 结论:

高压蒸汽灭菌锅操作步骤

操作步骤 1.首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水,使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶,并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤,以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触,以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓,使螺栓松紧一致,勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热,并同时打开排气阀,使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后,关上排气阀,让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时,控制热源,维持压力至所需时间。本实验用 1.05kg/cm2,121.3℃,20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气,让灭菌锅内温度自然下降,当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力未降到0时,打开排气阀,就会因锅内压力突然下降,使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。 即可待用。 操作步骤 1.首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水,使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶,并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤,以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触,以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓,使螺栓松紧一致,勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热,并同时打开排气阀,使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后,关上排气阀,让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时,控制热源,维持压力至所需时间。本实验用 1.05kg/cm2,121.3℃,20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气,让灭菌锅内温度自然下降,当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力未降到0时,打开排气阀,就会因锅内压力突然下降,使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时,经检查若无杂菌生长,即可待用。 HVE-50 高压灭菌锅 目录

蒸汽灭菌锅的负载验证

最大负载热穿透实验 1、目的 证明在最大负载模式下,整个灭菌过程中被灭菌物品内部温度的均匀性,并且能够达到设定的灭菌温度和灭菌时间 2、评价方法 8个电热偶的安放位点同热分布实验,但热电偶须插入被灭菌物体的内部,将另外2个电热偶放置在排水口上方5cm处。能够出现的最大负载模式为,灭菌柜下层装载90个含有500ml 液体的500ml培养基瓶、1个10L空不锈钢桶、1个过滤器及1袋无菌抹布。电热偶位置固定后,运行灭菌程序。 3、判断标准 各监测位点被灭菌物体内部的累计F0值至少等同于暴露于121℃饱和蒸汽下灭菌15分钟所达到的效果 4、验证频率 当设备发生变化时,连续进行三次实验。每年再确认时如果最冷点位置不变,只进行一次最大负载热穿透实验 正常负载热穿透实验 5、目的 证明在正常负载模式下,整个灭菌过程中被灭菌物品内部温度的均匀性,并且能够达到设定的灭菌温度和时间 6、评价方法 8个电热偶的安放位点同热分布实验,但热电偶须插入被灭菌物体的内部,将另外2个电热偶放置在排水口上方5cm处。正常负载模式为,灭菌柜上层放置40个装有200ml液体的250ml培养基瓶和24个装有100ml液体的125ml培养基瓶。下层放置30个含有500ml液体的500ml培养基瓶。电热偶位置固定后,运行灭菌程序。 7、判断标准 各监测位点被灭菌物体内部的累计F0值至少等同于暴露于121℃饱和蒸汽下灭菌15分钟所达到的效果 8、验证频率 当设备发生变化时,连续进行三次实验。每年再确认时如果最冷点位置不变,只进行一次最大负载热穿透实验 生物指示剂(BI)挑战实验 1、目的 证明在整个灭菌过程中放置在灭菌物品内部嗜热脂肪芽孢杆菌均能被完全杀灭 2、评价方法 在进行热穿透实验的同时,每个电热偶旁放置一个用蒸汽灭菌的生物指示剂。如果在热分布实验确定了最冷点,须在最冷点处放置至少3个生物指示剂。如果在热分布实验时未出现最冷点,则将相对较慢达到灭菌温度的监测点视为最冷点并放置至少3个生物指示剂 3、判断标准 将灭菌后生物指示剂按照说明书的要求培养后,无生长现象 4、验证频率 每种负载模式一次

灭菌锅操作说明

杀菌锅作业指导书 一、目的:使操作人员依据工艺参数进一步熟悉设备的操作规程。 二、技术参数: 1.杀菌容积:2.03 m3 2.最高工作压力:0.30Mpa 3.最高工作温度:145℃ 4.工作介质:水和蒸汽 三、操作工艺流程 1、检查:启动空压机(0.4Mpa-0.8Mpa) 2.关门:产品推进杀菌锅之后,将杀菌锅的锅门旋动扳手旋到关的位置,然后把锅门机械锁块扳手板到关的位 置,最后将密封圈控制阀旋到充气的位置。 3、杀菌操作:①上罐预热(上罐加热温度需要操作人员控制,设备 没有自动控制)

②下罐杀菌:

③回收热水

杀菌过程中,压力控制尤为重要,如果压力控制不好,产品外观包装会有气泡产生,加快

细菌繁殖,操作说明着重标注压力开关打开和 关闭的时间,请注意操作 温控仪内部参数设定:(内部参数不可调乱,调乱重调) 按住温控仪SET键5秒,进入设定界面,参数之间切换 轻触SET键 CC:0002(固定值) SC:0000(修正值,根据水印温度计和温控仪显示温度, 调节正负值) AL:0000(固定值) AlCC: 0002(固定值) LCY: 0(固定值) 最后按住温控仪SET键5秒确认 、使用、维护与保养 1、用户应根据本单位的生产工艺杀菌条件和本杀菌锅的技术性能制订杀菌锅安全操作规程,并严格执行。杀菌锅安全操作规程至少应包括: (1)杀菌锅的操作工艺指标及最高工作压力,最高工作温度。

(2)杀菌锅的操作方法与程序和注意事项。 (3)生产运行中应重点检查项目和部位,以及运行中可能出现的异常现象和防止措施。 (4)设备停用时的保养方法。 2、本设备严禁超过设计压力、温度运行。 3、使用杀菌锅的操作人员应经培训考试合格,应严格遵守安全操作规程和岗位责任制;发现不正常现象应及时处理。 4、杀菌锅装设有安全阀、压力表、温度计等附件,要保持安全,齐全、灵敏、可靠。在使用过程中应加维护与定期校验。本设备的安全阀启跳压力等于设计压力,应保持灵敏、可靠,应防止随意调整。压力表、温度计精度等级均为1.5级,公差允许内的差异是正常的。无铅封压力表不得使用,压力表指示失灵,刻度不清,表盘破裂,泄压后指针不回零位,铅封损坏等情况均应立即更换。温度计应进行定期检验,使用前应以标准温度计校验正,以后每年核正一次,凡水银柱断裂和与标准温度相差过大则应送修或更换。 5、杀菌锅应定期检查,每半年至少进行一次外部检查,每一年至少进行一次全面检验,检验前的准备工作和检验项目,均按“规程”和有关规定进行,检验报告存档备案。

压力蒸汽灭菌锅年度验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件 2017年 (设备编号:XXXXXXXXXXX)

XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4引用标准 5再验证人员 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认

9性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

批准人部门日期 2概述: 设备名称:立式压力蒸汽灭菌锅 设备编码: 规格型号: 制造商: 本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,30min。 3验证目的: 按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整,实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4引用标准 中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法 5再验证人员:

6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差: 建议: 相关文件检查结论: 相关文件检查确认人:日期: 7仪器状态检查 7.1目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求,确认仪器经过校正合格且在有效期内。 7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态,记录各项

7.3仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差: 建议: 仪器状态检查结论: 状态检查确认人:日期: 8运行确认: 8.1目的:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤60分钟,控温功能良好。 8.2运行测试过程与要求:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤60分钟。 结论: 检测人复核人日期 8.3在121℃保温30分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。 结论: 检测人复核人日期 8.4运行确认结果 运行确认偏差: 建议: 运行确认结论:

高压灭菌锅使用技巧及注意事项

高压灭菌锅使用技巧及注意事项 很多实验室的研究生都要自己清洗试验用品并进行高压灭菌,这里有一份高压锅注意事项,希望对大家有用。 WARNING警告: 一.不能使用此高压蒸汽灭菌器消毒任何有破坏性材料和含碱金属成份的物质。消毒这些物品将会导致爆炸或腐蚀内胆和内部管道,以及破坏垫圈。 危险物品清单: 1.爆炸物质 乙二醇二硝酸酯(硝化甘醇),硝酸甘油,硝化纤维素(硝化纤维素滤器)和所有含硝酸根的酯类。 三硝基苯,黄色炸药,苦味酸和所有易燃易爆的硝基,过氧乙酸,甲烷基,乙基,甲醇,过氧化氢,过氧化物,苯甲酰,苯甲酰基及有机过氧化物。 2.可燃性物质 金属锂、钾、钠、黄磷、磷、硫化物、红磷。 明胶、碳化钙(电石)、氧化钙(石灰),镁粉,连二亚硫酸钠(保险粉)。 3.氧化剂 氯化钾,氯化钠,氯化铵和其他氯化物。(粉剂) 高氯酸钾,高氯酸钠,高氯酸铵和其他高氯化物。 硝酸钾,硝酸钠,硝酸铵和其他硝酸物。 过氧化钾,过氧化钠,过氧化钡和其他无机过氧化物。 亚氯酸钠和其他亚氯化物,次氯酸钙和其他次氯酸物。 4.易燃物质 二,醚,汽油,乙醛(醋醛),氧化丙稀,环氧丙烷,二硫化碳和其他燃点在-30℃~0℃间的物质。 甲醇,乙醇,二甲苯,苄基,乙酸苄酯,和其他燃点在0℃~30℃之间的物质(醇类)。 灯油,火油,汽油,异戊醇,乙酸(醋酸),和其他燃点在30℃~65℃之间的类似物质。 5.易燃的气体(氢气,乙炔,次乙基,甲烷) 乙烷,丙烷,丁烷和其他在15℃及一个大气压下的气体。 二.含有盐分的液体漏出或溢出时,一定要及时擦干净,沿着盖子的密封圈要彻底擦干,否则会腐蚀容器和管道。 三.在打开盖子前,确认压力已归于“0/npa”以下。 四.绝对不许擅自改造这个产品。

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