2.委托生产管理规程
GMP课后思考题
§1重点思考题1.什么是GMP？它是如何产生和发展的？GMP是药品生产质量管理规范。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP，是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论和修改后定稿，经过几年实施，GMP在实施中经受了考验而获得了发展，并在世界范围内得到推广应用。
2.GMP的主要类型有哪些?如何分类?内容如何?（1）以适用范围分类：国际范围适用的GMP：世界卫生组织GMP；欧盟GMP；PIC–GMP；ASEN（东盟）–GMP国家权力机构颁布的GMP：如中华人民共和国卫生部制定的GMP；美国FDA制定的GMP。
工业组织制订的GMP：如美国制药工业联合会制定的GMP，标准不低于美国政府制定的GMP；药厂自己制定的GMP。
（2）以性质分类：作为法典规定：如美国、日本和中国制定的GMP。
建议性的规定：如联合国世界卫生组织的GMP。
3.GMP的要素有哪些?各要素内容特点如何?①人员：人员是核心。
药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，确定机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准，建立完整的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定。
生产厂房设施的建设和管理，设备的选型、安装调试等也是由人员实施的②软件：软件是保障。
包括各类文件以及管理方面的内容。
如设置推进GMP管理的组织机构，GMP岗位职责，毎半年一次组织检查GMP实施情况等。
③硬件：硬件是基础。
包括厂房与设施、设备、物料、仪器仪表、仓库等方面。
完善而又先进的厂房设施、精良的设备、优质的原料是生产合格优质药品的基础。
4.GMP的宗旨是什么？GMP的宗旨是避免污染以及混淆和差错。
§2重点思考题：1.什么是QC,QA？QC,QA与质量管理有何关系?QA是质量保证，是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量，要求所采取的所有措施的总和。
医疗器械委托生产质量管理细则协议
20XX 标准合同模板范本PERSONAL RESUME甲方：XXX乙方：XXX医疗器械委托生产质量管理细则协议本合同目录一览第一条术语定义与解释1.1 医疗器械1.2 委托生产1.3 质量管理1.4 细则协议第二条质量管理体系2.1 委托方应建立符合相关法规的质保体系2.2 受托方应遵守委托方的质保体系2.3 定期审核与评估质保体系的执行情况第三条质量保证3.1 委托方应确保提供的原材料符合标准3.2 受托方应按照规定的工艺和标准进行生产3.3 受托方应保证生产过程的质量控制第四条质量控制4.1 受托方应进行生产过程的监控4.2 受托方应进行成品检验4.3 委托方应对受托方的质量控制进行监督和评估第五条质量改进5.1 定期召开质量改进会议5.2 分析质量问题并及时采取纠正和预防措施5.3 跟踪质量改进效果并持续优化第六条文件管理6.1 制定和维护相应的生产管理文件6.2 文件应经过审批和控制6.3 定期审查文件的适宜性和有效性第七条人员培训7.1 委托方应对受托方人员进行质量管理培训7.2 受托方人员应定期接受培训和考核7.3 确保人员具备相应的资质和能力第八条生产设施与设备8.1 受托方应具备符合要求的生产设施和设备8.2 受托方应对设备进行维护和校准8.3 定期检查和评估设备的适用性和有效性第九条环境与健康安全9.1 受托方应遵守相关环境与健康安全法规9.2 受托方应制定和执行相应的环境保护措施9.3 确保生产过程对人员安全和环境无害第十条记录与报告10.1 受托方应准确记录生产过程和质量控制数据10.2 受托方应及时向委托方报告质量问题和改进情况10.3 记录和报告应按照要求保存并进行管理第十一条监督检查11.1 委托方应对受托方的生产过程进行监督检查11.2 受托方应配合委托方的监督检查工作11.3 监督检查结果应作为评价受托方质量能力的依据第十二条违约责任12.1 违反合同约定的责任应按照法律规定承担相应的责任12.2 受托方未达到约定的质量标准的，应承担违约责任12.3 委托方未履行合同约定的义务的，应承担相应的责任第十三条争议解决13.1 双方因履行本合同发生的争议，应协商解决13.2 若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼第十四条其他约定14.1 本合同自双方签字盖章之日起生效14.2 本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一条术语定义与解释1.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似物品。
食品委托生产管理规定模版
食品委托生产管理规定模版一、总则本规定旨在规范食品委托生产管理的程序和要求，保证食品生产的质量安全。
二、定义食品委托生产：指委托方将自己的食品生产任务交由受托方进行生产，并按照委托方的要求进行加工和操作的活动。
三、委托方的责任1. 委托方应具备相关的食品生产资质，并按照相关法律法规的要求进行注册和备案。
2. 委托方应明确委托生产的具体内容和要求，并书面委托受托方进行生产。
3. 委托方应提供符合食品安全标准的原材料和生产设备，并确保其符合相关的卫生要求。
4. 委托方应建立食品生产过程的监控和记录体系，定期对受托方进行食品安全管理的考核和评估。
四、受托方的责任1. 受托方应具备相关的食品生产许可证，并按照相关法律法规的要求进行注册和备案。
2. 受托方应严格按照委托方的要求进行食品生产，确保生产的食品符合委托方的要求和相关的食品安全标准。
3. 受托方应对原材料进行严格的验收和管理，确保原材料的质量安全。
4. 受托方应建立食品生产过程的监控和记录体系，定期对食品生产过程进行自查和整改。
5. 受托方应配备专业的管理人员和操作人员，并对其进行食品安全知识和操作技能的培训。
五、食品委托生产的程序1. 委托方与受托方签订书面的食品委托生产协议，明确双方的权利和义务。
2. 委托方提供相关的食品生产资质和委托生产的具体要求。
3. 受托方核实委托方提供的资质和要求，准备委托生产所需的设备和原材料。
4. 委托方对受托方进行食品安全管理的考核和评估，并制定相应的整改措施。
5. 受托方按照委托方的要求进行食品生产，并对所有的生产过程进行监控和记录。
6. 受托方生产完成后，将委托方委托生产的食品交付给委托方，并提供相关的产出记录和检验报告。
六、食品委托生产的监督与检查1. 委托方应定期对受托方进行食品安全管理的检查和监督，发现问题及时整改。
2. 监管部门对食品委托生产进行随机抽检和监督检查，确保食品生产的质量安全。
3. 委托方和受托方应配合监管部门的检查和调查工作，提供相关的信息和记录。
院内制剂委托生产管理制度
院内制剂委托生产管理制度1.制剂室主要承担本院院内中药制剂的生产，并承担研究和创制中药新剂型，保证生产制剂的质量，确保临床所用制剂安全、有效。
2．生产的各种制剂品种，要严格按照中国药典、部颁标准、省地标准规定的制备方法、操作规程、质量要求进行生产和检查。
3.生产中要认真填写生产记录，配料、称量要准确无误，对原辅材料、包装材料、生产成品要如实记录并反映各种生产过程中的各种消耗情况并签字，以示负责和便于查对。
4.对半成品、成品要严格质量检验。
不合格的药材不得配方投料，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的成品不得用于临床。
5．严格保证药品卫生。
配方投料须在洁净容器中进行。
所用器具及机械要干净，操作人员在工作时要穿戴好工作衣、帽、鞋。
经常保持个人卫生、工作场所与环境卫生建立无菌操作规程，防止、避免药品污染。
6.制剂使用的衡器、量具要经常查验校对、及时校正误差，保证称量准确。
7．各种制剂品种须包装完善，确保产品质量，并应附有药品的主要成份、功能主治、用法用量、注意事项、贮存方法等的标签说明书。
8.严格遵守安全生产制度,对生产用机械必须严格按规程操作，防止发生伤害事故。
对机械要定时精心保养、检修，非使用人员未经允许不得自行操作，如造成损坏事故，要追究操作人责任。
清洗机械时必须切断电源。
9．临床各科室及本科室提出的一般新剂型、新品种，由各科室提出书面报告，提供处方及依据、剂型、功能主治、用法用量，有关资料交医务处、药剂科，经批准后交由制剂室进行可行性研制。
10.为确保制剂产品质量，工作人员必须严格遵守各项规章制度及制剂操作规程，工作时要严肃认真，一丝不苟，安全生产，严格把好质量关。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
委托生产管理制度.doc
委托生产管理制度1231编码题目：委托生产管理制度制定审核批准制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部颁发数量份生效日期年月日分发部门物供部、生产技术部、质量部、受托厂家1目的规定公司委托其他单位生产我公司药品和我公司接受其他单位委托的管理规程，规范委托生产各项事项。
2 范围用于公司委托生产的各项管理。
3 责任人公司领导及相关部门员工。
4 内容：4.1 委托事项及条件4.1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时经公司领导层决策可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
4.1.2受托生产的企业应当持有与我公司委托药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书，并在有效期内。
4.1.3受托企业应当具有与我公司药品生产相适应的硬件条件和管理体系，并能生产出符合注册标准的药品。
4.2 受托事项及条件4.2.1 公司品种结构调整或市场销售计划不饱和情况，需要时经公司领导层决策可以采用受托加工的方式生产其他公司药品。
4.2.2 委托生产品种必须为已取得批准文号药品。
4.2 管理职责4.2.1 总经理职责负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
4.2.2 质量部职责4.2.2.1负责办理委托生产省局申报报资料及委托事项的审批。
4.2.2.2负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。
4.2.2.3负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
4.2.2.4负责按委托加工药品品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。
4.2.3生产部指责4.2.3.1负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
4.2.3.2车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
MAH委托生产管理规程
MAH委托生产管理规挰1．目的：明确公司和受托企业落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。
2．范围：委托生产全过程。
3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。
4.内容：4.1职责4.1.1公司和受托企业应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见“委托生产双方权利、义务和法律责任”。
4.1.2委托双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本规程各项规定。
4.1.3受托双方签定委托生产合同，本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守。
4.2注册资料和技术文件4.2.1已批准的产品注册资料和相关技术文件原件由注册专员造册登记后交由质量管理部留存。
4.2.2公司和受托企业签定委托生产和质量保证协议后，质量管理部在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件复印件转交给受托方。
并记录资料交接情况。
4.2.3产品注册资料和相关技术文件内容如有需要应当派驻人员对受托企业进行培训。
4.2.4相关注册信息发生变更时，公司应当在相关注册信息获准变更之日起3个工作日内告知受托企业。
4.2.5受托企业应对受托生产产品涉及产品的注册资料和技术文件进行保密。
4.2.6受托企业应根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。
4.2.7受托企业应编制受托生产涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，提交我公司质量管理负责人和生产管理负责人双方审核批准。
4.3法律法规符合性4.3.1公司和受托企业应遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规及其他适用法律、法规及技术规范、产品质量标准等，确保委托生产全过程持续符合法定要求。
医疗器械委托生产质量管理规程
医疗器械委托生产质量管理规程一、引言医疗器械委托生产质量管理规程旨在规范委托生产医疗器械的质量管理过程，确保产品的质量稳定、符合法律法规和标准要求，保障用户的安全和权益。
二、适用范围本质量管理规程适用于委托生产医疗器械的各个环节，包括委托方、委托生产方、监督机构等。
三、质量管理体系建立与维护1. 委托方应与委托生产方签订书面委托生产合同，并明确双方的责任和义务。
2. 委托方应建立医疗器械质量管理体系，并进行定期的评审和改进。
3. 委托生产方应建立符合国家法律法规和标准要求的质量管理体系，并向委托方提供相应的质量管理文件。
四、委托生产准备工作1. 委托方应对委托生产方进行评估，包括生产设备、生产工艺、质量管理能力等。
2. 委托方应提供委托生产所需的合格原材料、组件和工艺文件，以确保产品的质量和安全性。
3. 委托生产方应对原材料、组件等进行验收，并保留相关记录。
五、委托生产管理流程1. 委托方应制定委托生产计划，并向委托生产方提供相关技术文件和图纸。
2. 委托生产方应按照委托方提供的技术文件和图纸进行生产操作，并确保生产过程符合要求。
3. 委托生产方应建立产品追溯体系，并记录生产过程中的关键数据和监控指标。
4. 委托方应对委托生产方进行定期的质量检查和评估，以确保产品质量的稳定性和一致性。
六、质量控制1. 委托生产方应建立完善的质量控制体系，包括原材料的验收、生产过程的监控、产品的检验和测试等。
2. 委托生产方应使用符合要求的检测设备和工具，并对设备进行定期的校准和维护。
3. 委托生产方应制定合理的质量控制计划，并进行持续的质量控制活动，包括过程控制、纠正措施和预防措施等。
七、产品验收与发放1. 委托方应对委托生产的产品进行全面的验收，包括外观检查、功能测试、性能验证等。
2. 委托方应建立产品发放记录，包括产品的批次号、数量、发放日期等信息。
3. 委托方应保管委托生产过程中的关键数据和监控指标的原始记录作为产品合格的依据。
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目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。
范围：适用于本公司委托生产的管理。
责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。
内容：
1、定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
2、委托生产的管理流程：
由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水准、质量管理情况等进行现场审计。
查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。
2.1 委托生产双方必须签订书面合同。
2.1.1 合同要求：
A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。
B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。
C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。
D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
2.1.2 合同的内容
A)详细规定产品生产和控制职责。
B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
E)合同应明确规定允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。
F)规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。
G)规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
H) 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务
2.2 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
2.3 委托生产和委托检验批件到期后，如需继续委托，应办理委托延期申请。
2.4 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关规定。
2.5 委托方应当向受托方提供所有必要的数据，以使受托方能够按照药品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。
2.6 合同的签订由生产研发技术中心负责组织，质量部、委托生产部门提供相关数据，最终由总经理批准签订。
4.2.7 生产研发技术中心按照相关申报要求准备申报资料，负责向贵州省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局申报。
2.8 委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准。
2.9 由我方提供物料的，由物料部在约定时间内将合格物料送到受托方，做好交接。
2.10委托生产部门负责产品生产的组织协调工作。
根据销售计划，及时下达生产计划并由受托方确认。
培训岗位：
生产研发技术中心、质量部、委托生产部门、物料部、销售部相关人员。