产品设计与开发标准化规范(含表格)
产品设计与评审标准
为了使公司产品设计规范化、标准化和保证公司所生产的产品符合国标、行标及企标，各分厂提供的样机、样箱或生产的产品必须符合如下要求。
二、适用范围：
适用于本公司所生产的各类产品。
三、相关文件
3.1GB8898《音频、视频及类似电子设备安全要求》；
3.2GB5296.2《消费品使用说明、家用和类似用途电器的使用说明》；
9.5电源板上初次级(高、低电压间)间的PCB走线电气间隙最小>6mm，电源板上的保险丝与外壳的距离要>30mm；
9.6所有保险丝的地方一定要有保险特性和其分断能标记,如:T1.0AL(“T”和“L”不能省)；
9.7面板电源开关标识应正确,如推--推式开关标识为“ ① ”同时注明状态说明“ ”开 “ ”关，且在说明书中注明；
6.2功能特点不能少于原有方案；
6.3外观不允许改动。
6.4各分厂设计时，按照碟机或AV的功能统一编号，如显示板为001；如需重新排版，必须将新板的编号和旧板加后缀区分，不能按照排板时间区分。
七、静电标准：
7.1被测机之金属外壳与大地间的降压不能高于50V。
八、原器件更改：
8.1必须说明更改原因经评审合格后发变更通知后方可执行。
九、关键工艺要求：
9.1所有功率电阻必须悬空，不能紧贴PCB板；
9.2功率电阻旁严禁有电解电容及对温度较敏感之元器件；
9.3焊接在电源开关上的PCB板上，要绕焊且PCB板上走线的最小电气间隙要>3mm；
9.4单层电源线(220V)不能触及金属外壳；
9.8各类功放散热器应尽量大(足够散热面积)也可增加风扇、增加散热孔,如在上盖两侧、顶部开 足散热孔。
十、环境试验测试：
10.1常温潮湿试验:
设计文件标准化管理规范
最大限度提高设计文件的继承性和标准化程度。
公司所有的设计资料文档，包括：软件、硬件、结构SJ/T 207-1999 《设计文件管理制度》第 1-5 部份4.1 设计文件 design document记录设计信息的媒体。
包括试制设计文件和定型设计文件。
按其内容的表述可分为：图样、简图、文字内容设计文件和表格形式设计文件。
4.2 设计文件管理制度 management system for design documents对产品设计文件的成套、符号、代号、格式、编号、编制和管理等所做的一系列规定。
4.3 零件 part不采用装配工序而制成的产品。
如车制的“轴”，用金属或者合金铸成的“机壳”，无骨架的“线圈”，腐蚀的“印制板”，用塑料压塑的“把手”。
4.4 部件 subassembly4.4.1 硬件部件由材料、零件等以可拆卸或者不可拆卸连接所组成的产品。
它是在装配较复杂的产品时必须组成中间产品。
例如：用塑料与金属轴圈压塑成的“手轮”；半导体材料上用掺杂方式形成、具有一定功能的产品，如：半导体集成电路的“芯片”，半导体管的“管芯”。
部件亦可包括其他的部件和/或者整件。
例如：装有表头、开关的面板；装有变压器的底板。
4.4.2 软件部件是载有程序的机构独立的媒体，但不能独立使用。
它是整件的组成部份4.5 整件 assembly4.5.1 硬件整件由材料、零件、部件等经装配连接所组成的具有了独立结构或者一定功能的产品。
例如：半导体集成电路、电子管、电容器。
整件亦可包括其他的整件。
例如：收发讯机的放大器、电压表等。
具有一定通用性的部件，亦可作为整件。
例如：元器件组成的单元等。
整件作为产品出厂时，有些整件又称整机，如发射机、电视机、录相机、电话交换机、计算机、示波器等；还有些整件又称元器件，如电阻器、电容器、电子管、半导体管等。
4.5.2 软件整件是载有完整独立功能程序的媒体。
它是部件的组合，整件的组合或者部件和整件的组合，或者是载有一个或者若干完整独立功能的程序的一个媒体。
GJB9001C设计和开发管理程序(含表格)
设计和开发管理程序（GJB9001C-2017）1.目的本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。
2.范围适用于本公司满足产品要求所需的策划。
3.职责3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。
3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。
3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。
3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。
3.5生产部负责样品的试制。
3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。
4.工作流程4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。
产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。
②营销部的市场调查营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。
③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。
评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。
4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。
b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。
产品设计标准
产品设计标准产品设计是指根据市场需求和用户需求，结合技术、材料、工艺等因素，设计出能够满足用户需求的产品。
在产品设计的过程中，产品设计标准起着至关重要的作用。
产品设计标准是指在产品设计过程中需要遵循的一系列规范和要求，它涵盖了产品的外观、功能、安全性、可靠性、易用性等方面。
遵循产品设计标准可以确保产品的质量和性能达到一定的水准，提高产品的竞争力和市场占有率。
首先，产品设计标准要求产品的外观设计应该符合人体工程学原理，能够给用户良好的视觉体验和手感。
产品的外观设计要简洁、大方、美观，符合时代潮流，能够吸引消费者的眼球。
在外观设计中，要考虑产品的材质、颜色、造型等因素，使产品在外观上能够体现出其独特的品牌形象和产品特色。
其次，产品设计标准要求产品的功能设计应该满足用户的实际需求，能够提供便利和舒适的使用体验。
产品的功能设计要简单易懂，操作便捷，能够满足用户的基本需求，并且尽可能考虑到用户的个性化需求。
在功能设计中，要注重产品的实用性和可靠性，确保产品能够稳定、高效地运行，提高用户的满意度。
另外，产品设计标准要求产品的安全性设计应该符合国家和行业的相关标准和规定，能够保障用户在使用过程中的人身安全和财产安全。
产品的安全性设计要考虑到产品的使用环境和使用条件，采取相应的安全防护措施，防止产品在使用过程中出现安全隐患，确保用户的安全和健康。
最后，产品设计标准要求产品的易用性设计应该考虑到用户的使用习惯和心理需求，能够提供简单、直观的操作界面和友好的用户体验。
产品的易用性设计要注重产品的人机工程学设计，简化操作流程，减少用户的学习成本，提高用户的使用效率和满意度。
总之，产品设计标准是产品设计过程中必须遵循的一系列规范和要求，它涵盖了产品的外观、功能、安全性、易用性等方面。
遵循产品设计标准可以确保产品的质量和性能达到一定的水准，提高产品的竞争力和市场占有率。
因此，产品设计者在进行产品设计的过程中，必须严格遵循产品设计标准，不断提高产品设计的水平和质量，满足市场和用户的需求。
医疗器械产品设计与开发标准版
标题：医疗器械产品设计与开发标准版一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。
医疗器械产品设计与开发作为医疗器械创新的关键环节，其标准化、规范化程度对产品质量、安全性和有效性具有重要影响。
本文旨在阐述医疗器械产品设计与开发的标准要求，以期为行业提供参考和指导。
二、医疗器械产品设计与开发流程1. 需求分析需求分析是医疗器械产品设计与开发的首要环节，主要包括目标用户、市场需求、技术发展趋势等方面的调研。
需求分析应确保产品功能、性能、安全性等方面满足预期用途和用户需求。
2. 方案设计方案设计是根据需求分析结果，确定产品的基本原理、结构、功能、性能等关键技术指标。
方案设计应充分考虑产品的可生产性、可维护性、可扩展性等因素，确保产品具有较高的性价比和市场竞争优势。
3. 详细设计详细设计是在方案设计的基础上，对产品的零部件、接口、材料等进行详细设计。
详细设计应遵循国家、行业和企业标准，确保产品设计符合相关法规要求。
4. 原型制作与验证原型制作是根据详细设计结果，制造出产品样机。
原型制作过程中，应严格控制生产过程，确保样机质量。
原型验证是对样机进行功能、性能、安全性等方面的测试和评估，以验证产品设计是否符合预期要求。
5. 设计优化根据原型验证结果，对产品进行设计优化。
设计优化应针对验证过程中发现的问题，进行改进和优化，以提高产品质量和用户体验。
6. 设计评审设计评审是对产品设计各阶段成果的全面审查，以确保产品设计符合法规要求、满足用户需求。
设计评审应由具有丰富经验的专业人员组成，按照既定流程进行。
7. 设计确认设计确认是在设计评审的基础上，对产品设计进行最终确认。
设计确认应确保产品设计满足预定目标，为产品批量生产奠定基础。
三、医疗器械产品设计与开发标准要求1. 法规遵循医疗器械产品设计与开发应遵循国家、行业和企业相关法规要求，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
标准化对于产品设计与开发的重要性
标准化对于产品设计与开发的重要性产品设计与开发作为企业提供产品和服务的核心环节，其质量和效率直接影响着企业的竞争力和市场地位。
在这个竞争激烈的时代，标准化作为一种有效的手段，对于产品设计与开发的重要性愈发凸显。
本文将从标准化的定义、标准化在产品设计与开发中的应用以及标准化带来的益处三个方面展开论述。
一、标准化的定义标准化是指在一定的范围内，通过规范化、统一化，并达到可靠性要求，确保产品的质量和性能符合特定标准的过程。
它可以涵盖产品的设计、开发、制造、测试、销售、服务等各个环节，是保证产品质量稳定和符合用户需求的重要手段。
二、标准化在产品设计与开发中的应用1. 设计标准化设计标准化是通过制定和使用标准化设计参数、设计规范和设计流程，在产品设计阶段对设计进行规范化。
例如，制定产品的尺寸、材料、工艺标准，使得产品具备统一的外观和质量特性，提高产品的可替代性和互换性，减少生产过程中的误差和成本。
2. 测试标准化测试标准化是指通过建立标准化的测试方法和流程，对产品进行全面、准确的测试。
标准化的测试方法可以确保测试结果的可比性和可靠性，帮助产品设计人员发现和解决问题，提升产品的品质和可靠性。
3. 工艺标准化工艺标准化是指通过制定标准化的工艺流程、工作指导书和检查标准，规范产品的生产过程。
标准化的工艺流程可以提高生产效率和产品质量稳定性，减少生产过程中的浪费和差错，实现生产过程的可控和可追溯。
三、标准化带来的益处1. 提高产品的质量稳定性通过标准化的设计、测试和工艺流程，可以减少产品的差异性，提高产品的质量稳定性。
这样可以有效降低产品的不良率和售后服务的成本，提升用户对产品的满意度和信赖度。
2. 提升产品的竞争力标准化可以促进产品的可替代性和互换性，帮助企业将产品导入国内外市场。
符合标准的产品更易于与其他产品进行比较，增加了产品在市场竞争中的优势，提高企业在市场中的竞争力。
3. 优化资源配置标准化可以降低生产成本和资源浪费，提高资源的利用效率。
产品设计与开发标准化规范(含表格)
产品设计与开发标准化规范（ISO9001-2015）产品设计和开发的标准化是通过在设计开发阶段制定和贯彻相关标准，运用标准化的方法，使产品的设计开发工作有序化。
控制设计开发的质量，保证设计开发的产品符合市场的实际需要；减少产品设计开发的失误，加快产品设计开发的速度。
通过产品的系列化、组合化、模块化，提高产品零部件通用化、标准化的程度，使产品的设计开发获得较好的经济效益。
产品设计与开发一般包括产品决策、设计、试制、定型生产、持续改进五个阶段，标准化审查工作是每个阶段必不可少的重要内容。
1．决策阶段产品开发决策阶段是通过对所开发产品的市场需求、技术发展等情况的调研，结合本企业的人力资源、设备和工艺水平、生产能力、资金能力等具体情况，进行技术经济分析，提出可行性研究报告。
产品设计开发（决策阶段）产品设计开发标准化审查工作工作程序工作内容审查对象审查内容（1）市场预测1）根据市场需求、国家投资的重点工程项目或用户订货，提出市场预测报告；2．确定与产品有关的要求市场预测报告1）是否有同类型产品市场供求信息的归纳分析；2）是否有市场对产品的品种、规格、性能、质量、价格等的要求；3）是否具有产品寿命周期预测；4）是否具有产品经济效果初步分析；5）是否具有新产品开发的必要性（2）技术调研通过调查、分析、对比，提出调研报告技术调研报告1）是否具有国内外产品水平与发展趋势分析；产品设计开发（决策阶段）产品设计开发标准化审查工作工作程序工作内容审查对象审查内容（3）先行试验必要时，可进行先行试验，并提出先行试验报告2）是否具有产品功能分析；3）是否具有采用新原理、新结构、新技术、新材料、新艺工展出的叙述；4）是否具有市场和用户的要求；5）是否具有新产品的设想，以及应执行的标准或法规的内容；6）是否具有根据需要提出的攻关课题及先行试验大纲（4）可行性分析1）进行产品可行性分析，并提出可行性分析报告；2）对可行性分析报告等文件进行评审，提出评审报告；3）进行与产品有关要求的评审并提出技术协议书等可行性分析报告1）是否具有新产品开发的必要性及市场需求量；2）是否具有占领国内外市场的能力及其产品寿命周期的分析；3）是否具有产品总体方案的设想及其正确性、继承性和实现的可能性；4）产品性能、精度、主要技术参数是否符合适用的产品标准或法规的规定；5）是否具有技术可行性分析；6）是否分析提出产品设计周期和生产周期；7）是否具有企业生产能力和质量保证能力的分析；8）是否具有经济效益分析（5）开发决策1）批准产品开发项目，列入企业产品开发计划；2）制定并下达开发项目的《产品技术任务书》或《产品开发项目建议书》2．设计阶段设计阶段主要指通过设计和确定总体技术方案、设计计算，必要的试验和设计评审，完成全部图样及设计文件的过程。
产品线开发及产品标准化
产品线开发及产品标准化随着市场竞争的加剧，企业必须不断创新，不断开发新产品，以满足客户的需求和需求的不断变化。
为了满足客户的需求，多数企业采用产品线开发策略，开发一系列相关的产品，以最大限度地满足客户的需求。
然而，企业在产品线开发时需要注意一些问题，尤其是产品标准化问题，以保持产品的质量和稳定性。
产品线开发的定义产品线开发（Product Line Development）是一种策略，企业通过开发一系列相关的产品，以满足不同客户的需求和市场的需求。
产品线开发的核心是在一定的技术、设计和应用领域内，开发一整套产品，并通过产品系列为客户提供差异化的功能和服务。
在产品线开发的基础上，企业能够减少研发成本，提高产品质量和效益，并满足市场需求。
产品线开发的优势产品线开发有很多优势。
首先，产品线开发可以提高生产效率和质量，同时降低成本。
相比于单一产品的研发和生产，产品线开发可以利用采购、生产和销售的规模效应，有效降低成本。
其次，产品线开发可以满足不同客户的需求，提高市场占有率。
同时，企业可以根据不同客户的需求和市场的变化，灵活地添加和移除产品线中的不同产品。
最后，产品线开发可以促进组织的学习和进步，提高组织的创新能力和市场竞争力。
产品标准化的定义产品标准化（Product Standardization）是指企业在产品设计、开发、生产和销售过程中，采用标准规范化的方式，确保产品的质量和稳定性。
产品标准化是企业实现产品线开发和生产的关键要素，其目的是保持产品的一致性和稳定性，提高生产效率和质量，降低生产成本，并减少产品重复设计、生产和测试的时间和成本。
产品标准化的优势产品标准化也有很多优势。
首先，产品标准化可以降低生产成本，提高产品质量和稳定性。
通过采用标准化的产品设计和生产流程，可以减少产品设计的重复工作，提高产品开发的效率，同时减少产品的缺陷和故障率。
其次，产品标准化可以提高组织的学习和进步，建立良好的品牌形象和市场声誉。
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产品设计与开发标准化规范
（ISO9001-2015）
产品设计和开发的标准化是通过在设计开发阶段制定和贯彻相关标准，运用标准化的方法，使产品的设计开发工作有序化。
控制设计开发的质量，保证设计开发的产品符合市场的实际需要；减少产品设计开发的失误，加快产品设计开发的速度。
通过产品的系列化、组合化、模块化，提高产品零部件通用化、标准化的程度，使产品的设计开发获得较好的经济效益。
产品设计与开发一般包括产品决策、设计、试制、定型生产、持续改进五个阶段，标准化审查工作是每个阶段必不可少的重要内容。
1．决策阶段
产品开发决策阶段是通过对所开发产品的市场需求、技术发展等情况的调研，结合本企业的人力资源、设备和工艺水平、生产能力、资金能力等具体情况，进行技术经济分析，提出可行性研究报告。
产品设计开发（决策阶段）产品设计开发标准化审查工作
工作程序工作内容审查
对象
审查内容
（1）市场预测1）根据市场需求、国家
投资的重点工程项目或
用户订货，提出市场预测
报告；
2．确定与产品有关的要
求
市场预
测报告
1）是否有同类型产品市场供求信息的归纳分析；
2）是否有市场对产品的品种、规格、性能、质量、
价格等的要求；
3）是否具有产品寿命周期预测；
4）是否具有产品经济效果初步分析；
5）是否具有新产品开发的必要性
（2）技术调研通过调查、分析、对比，
提出调研报告
技术调
研报告
1）是否具有国内外产品水平与发展趋势分析；
产品设计开发（决策阶段）产品设计开发标准化审查工作
工作程序工作内容审查
对象
审查内容
（3）先行试验必要时，可进行先行试
验，并提出先行试验报告
2）是否具有产品功能分析；
3）是否具有采用新原理、新结构、新技术、新材
料、新艺工展出的叙述；
4）是否具有市场和用户的要求；
5）是否具有新产品的设想，以及应执行的标准或
法规的内容；
6）是否具有根据需要提出的攻关课题及先行试验
大纲
（4）可行性分析1）进行产品可行性分析，
并提出可行性分析报告；
2）对可行性分析报告等
文件进行评审，提出评审
报告；
3）进行与产品有关要求
的评审并提出技术协议
书等
可行性
分析报
告
1）是否具有新产品开发的必要性及市场需求量；
2）是否具有占领国内外市场的能力及其产品寿命
周期的分析；
3）是否具有产品总体方案的设想及其正确性、继
承性和实现的可能性；
4）产品性能、精度、主要技术参数是否符合适用
的产品标准或法规的规定；
5）是否具有技术可行性分析；
6）是否分析提出产品设计周期和生产周期；
7）是否具有企业生产能力和质量保证能力的分析；
8）是否具有经济效益分析
（5）开发决策1）批准产品开发项目，列入企业产品开发计划；2）制定并下达开发项目的《产品技术任务书》或《产品开发项目建议书》
2．设计阶段
设计阶段主要指通过设计和确定总体技术方案、设计计算，必要的试验和设计评审，完成全部图样及设计文件的过程。
产品设计开发（设计阶段）产品设计开发标准化审查工作工作程序工作内容审查对象审查内容
（1）总体方案设计（设计和开发输入）1）根据下达的技术任务
书或产品开发项目建议
书，进行总体方案的设计
（一般提出两个或两个
以上的方案）；
2）绘制总图（草图）、简
图（草图）
技术（设
计）任务书
1）是否具有设计依据、产品的用途及使
用范围；
2）是否具有根据需要提出攻关项目研究
试验大纲或对关键技术难题提出解决办
法；
3）是否具有产品基本参数及主要技术性
能指标，是否符合相关标准的规定；
4）是否具有总布局及主要结构的概述；
5）是否具有产品主要工作原理及系统概
述；
6）是否具有国内外同类产品水平分析比
较；
7）是否具有标准化综合要求，及其实现
可能性分析；
8）是否具有关键技术解决办法及关键元
器件、特殊材料货源情况分析；
9）是否具有产品性能、寿命与成本方面
的分析比较；
10）是否提出产品包装和装箱技术要求；
11）是否具有产品设计、试验、试制周期。