口服固体制剂车间设计Word
固体制剂车间设计图纸
固体制剂车间设计图纸概述本文档描述了固体制剂车间的设计图纸，包括整体布局，设备安置以及工作流程。
固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，它涉及到固体制剂的生产和包装过程。
保证合理的车间设计和设备摆放，可以提高工作效率，减少污染风险，确保制剂质量和员工安全。
整体布局车间平面布局图车间平面布局图车间平面布局图详细说明•主入口：车间的主要入口，由于涉及到原料和成品的进出，所以入口需要安装门禁系统，以确保只有授权人员可以进入车间。
•原料仓库：用于存放固体制剂生产所需的原料，需要满足温度、湿度和洁净度的要求。
原料仓库应位于离车间主入口较远的位置，以减少杂散粉尘进入车间的可能性。
•冷却室：用于冷却制剂，并为后续包装提供条件。
冷却室应设置在离干燥机较远的位置，以避免湿气影响干燥效果。
•干燥室：用于对制剂进行干燥处理，需要满足一定的温度和湿度条件。
干燥室应与冷却室相近，并通过适当的通风设施进行引风和排风。
•混合设备区：用于混合原料和添加剂，以制备固体制剂。
混合设备应质量良好，并符合相关规定。
•压片和包衣设备区：用于片剂的制备，以及对已制备好的片剂进行包衣处理。
该区域应满足洁净度要求，并配备相应的设备和通风系统。
•包装区：用于对制剂进行包装和标识，该区域需要满足洁净度和包装要求，并配备相应的设备和通风系统。
•废品处理区：用于处理制剂生产过程中产生的废品和废水，需要有相应的设备和防护措施，以确保安全和环境保护。
设备安置固体制剂车间中的设备安置需要根据工艺流程和车间布局进行合理规划。
下面是一些常用设备的安置要求和建议。
混合设备•混合设备应安装在混合设备区域，以方便操作和维护。
•混合设备应与原料仓库相连，以方便原料的投入和混合。
•混合设备应具备适当的容量和搅拌能力，以确保均匀混合。
•混合设备应具备自动控制系统，以实现精确的混合过程和可追溯性。
压片机•压片机应安装在压片和包衣设备区域，以方便操作和维护。
•压片机应具备良好的压片效果和稳定的工作性能。
制剂车间工程设计
空调室、泵房、配电室、办公室、控制室应设置在洁净区 域外，并有利于公共管线的布置。
第二节 注射剂生产车间工程设计
一．最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计
1. 一般性要点
⑤ 车间内装修
地面：环氧自流坪地面； 隔墙：轻质彩钢板； 墙与墙、墙与地面、墙与
第一节 口服固体制剂车间设计
一．GMP设计原则
5. 操作人员和物料的净化措施
人员：淋浴→穿洁净工作服→ 风淋→ 洗手→ 手消 毒→ 气闸室→ 洁净区；
物料：脱外包→ 外表清洁→ 消毒→ 缓冲室/传递 窗（柜） → 洁净区；
缓冲间：双门连锁，空调送洁净风
第一节 口服固体制剂车间设计
一．GMP设计原则
一般生产区 D级洁净区 C级洁净区 局部A级洁净区
第二节 注射剂生产车间工程设计
二．最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计 1. 一般性要点
③ 温湿度及压差要求
洁净区温度一般为18-26℃； 洁净区相对湿度为45%-65%； 不同环境区域保持5-10Pa压差
• B级对C级洁净区保持5-10Pa正压差； • C级洁净区对一般生产区保持5-10Pa正压差。
仓库布置了备料中心，直接供车间使用，车间内 不必再考虑备料工序，减少生产中的交叉污染。
第一节 口服固体制剂车间设计
二．相关工序的特殊要求
2. 车间产尘处理
排风系统与送风系统连锁
排风系统只有在送风系统运行后才能开启，保证洁净区相对 室外为正压；
工序产尘时开“除尘器”，关闭回风；不产尘时 开回风，关闭排风。
片剂车间工艺 布置
一种多剂型普药固体口服制剂车间设计方案
第47卷第6期2019年3月广 州 化 工Guangzhou Chemical Industry Vol.47No.6 Mar.2019一种多剂型普药固体口服制剂车间设计方案*徐嘉浩,吴俊楠,莫贵友,李冬梅,陈美芳,刘 媛,黄 毅,郑仁林(西南科技大学生命科学与工程学院,四川 绵阳 621010)摘 要:方案是关于12种剂型口服制剂的车间设计㊂根据要求设计并确定工艺流程,根据实际生产药品计算得到的物料衡算㊁热量衡算和主要设备选型结果,对固体口服制剂车间进行设计和布局㊂车间整体设计为 L”型,厂房设计为单层厂房,设计符合GMP等标准要求㊂用于原辅料粉碎㊁制粒㊁干燥㊁塑形㊁检验和内包等区域严格按照D级洁净区的标准进行设计㊂洁净生产区与辅助区用过道隔开,洁净生产区布置满足 一头三尾”的生产理论㊂关键词:普药口服制剂;多剂型;车间设计 中图分类号:TQ460.8 文献标志码:A文章编号:1001-9677(2019)06-0106-03*基金项目:西南科技大学博士基金(13zx7157);西南科技大学高教研究项目(16gjzx16)㊂第一作者:徐嘉浩(1998-),男,在读本科生㊂通讯作者:郑仁林(1978-),男,讲师,主要从事小分子药物设计与合成研究㊂Workshop Design of OSD with Various Dosage Forms*XU Jia-hao,WU Jun-nan,MO Gui-you,LI Dong-mei,CHEN Mei-fang,LIU Yuan,HUANG Yi,ZHENG Ren-lin (School of Life Science and Engineering,Southwest University of Science and Technology,Sichuan Mianyang621010,China)Abstract:The project related to workshop design was used to produce OSD with12kinds of dosage forms.Based on its production processes,the material and energy balance,as well as main equipment selection,the workshop for producing these medicines of various dosage forms was designed.The single plant and L-shaped workshop met the requirement of rationality,GMP,and so on.The clean area was designed in accordance with the D-class standard and was applied to crushing,granulation,drying,shaping,test and inner packing of products.Separated from auxiliary area by setting a corridor,the clean area met the concept of one beginning and three endings.Key words:normal OSD;various dosage forms;workshop design本方案适用于普药口服制剂车间的设计,制剂的类型含片剂㊁胶囊㊁颗粒;内包装方式含双铝㊁铝塑㊁塑料瓶㊁袋装,细分后共12种剂型㊂车间生产量较大,片剂㊁胶囊㊁颗粒生产单位均上亿片/年㊂车间生产过程不使用㊁不产生易燃易爆炸的化学物质,车间生产的火灾危险性分类为丙类,且车间涉及一㊁二期的规划㊁分布实施㊂普药固体口服制剂设计的关键除了车间本身的布置与设计外,还有关键一点是对生产过程中飞尘的控制和处理 即空调㊁负压㊁除尘的设计,本文从解决以上两个关键问题的角度出发㊂普药口服制剂生产的工艺流程相差不大,一般含有粉碎筛分㊁称量配料㊁湿法(或干法)制粒㊁沸腾干燥㊁粉碎过筛㊁总混㊁剂型塑形㊁内包装㊁外包装㊂本方案含有三类剂型的不同内包装方式,其工艺流程见图1㊂设计好工艺流程后,根据实际生产的年产量,生产周期等信息来确定生产制度,并进行普药的物料衡算及能量衡算,确定各生产阶段主要设备的选型和车间大小,从而布置整个车间㊂1 车间设计1.1 车间设计要点本车间为普药固体口服制剂车间,生产三类剂型的普药(片剂㊁胶囊㊁颗粒),虽然不进行原料药的生产和精制,但药品种类多㊁剂型多㊁操作工序多且不同药物的工艺流程错综复杂,所以车间设计必须十分合理,对车间布局有较高要求㊂本次车间设计分为一㊁二期,工厂先建造一期车间,且在建造二期时尽量不影响一期正常运行,一㊁二期共用人物流出入口,一㊁二期公共工程设施功能间合并考虑,一㊁二期相同功能房间尽量接近㊂考虑到管道布置㊁空调系统布置,人物流走向㊁公共功能间靠近设置以及上述的车间设计合理性和一㊁二期问题,一期车间为大 L”型,二期车间为小 L”型,一㊁二期车间整体设计形状为 L”型㊂根据工艺流程特点和生产要求,车间的布局符合 一头三尾”的理论, 一头”即总混和总混以前工段合并考虑; 三尾”即总混后片剂㊁胶囊㊁颗粒分为三条独立生产线㊂厂房设计为单层,单层厂房投资少,利用率高,且一㊁二期能较好衔接,所以选用单层厂房[1]㊂第47卷第6期徐嘉浩,等:一种多剂型普药固体口服制剂车间设计方案107图1 工艺流程Fig.1 Technological process整体车间的南北长96m,东西宽90m,高7.2m,一㊁二期总占地面积为6345m 2,南北方向柱间距为9m㊁6m 和3m,东西方向的柱间距为9m 和6m㊂车间总布置图见图2㊂图2 车间总布置图Fig.2 Overall workshop1.2 车间布局1.2.1 一般生产区布置一般生产区分为两段,一段位于厂房南面辅助区域北面,工段从粉碎筛分至总混,构成 一头三尾”的 一头”;另一段位于整个厂房北面,工段从总混后至片剂㊁胶囊㊁颗粒分别内外包,构成 一头三尾”的 三尾”,这样布局的好处是避免了不同剂型㊁不同普药种类和不同包材生产过程中的交叉混合,使整个工序有序合理地进行㊂一般生产区中大部分区域为洁净区,辅助区域和洁净区之间相隔一条 L”型走廊, 一头”和 三尾”之前也通过一条洁净区内的至西向东的走廊连接,至西向东含原辅料暂存间㊁器具存放清洗间㊁粉碎筛分室㊁称量配料室㊁湿法制粒室㊁干法制粒室㊁总混室,中间站且每个功能室都有除尘室和除尘设备;自南向北含胶囊填充室㊁压片室㊁检片室㊁包衣室㊁凉片室,双铝内包室㊁铝塑内包室㊁瓶装内包室㊁颗粒内包室,内包室以北为非洁净区,含外包室㊂占地面积2421m 2[2]㊂1.2.2 洁净区布置按照新版GMP 标准[3]关于 口服固体制剂粉碎㊁制粒㊁总混㊁塑形㊁内包等生产操作的暴露环境应按照D 级洁净区的要求设置”的要求,洁净区贯彻整个厂房,用于原辅料的粉碎,制粒,塑形㊁检验和内包,并且用于盛装和运输的器具存放间㊁器具清洗间都按照D 级洁净区设置㊂1.2.3 辅助区布置辅助区域位于厂房最南方,包括大厅,第一更衣室㊁换鞋室㊁洗手间㊁办公室㊁控制室㊁冷却水室,纯水室㊁空调室㊁空压室㊁配电室㊁消防室等,空调室放在中间,使通回风管道最短,且这样布置的辅助区的好处是能较好符合一㊁二期公用工程设施功能间合并考虑的要求㊂2 车间人物流流向说明2.1 人流说明一般生产区的人流经大厅㊁厕所㊁换鞋㊁第一更衣室㊁洗手后通过 L”非洁净区走廊进入各自岗位㊂D 级洁净区的人流经大厅㊁厕所㊁换鞋㊁第一更衣室㊁洗手后通过洁净区与非洁净区之间的走廊进入第二更衣室㊁消毒室,进入洁净区㊂出洁净区时,只需要进入前室㊁第二更衣室㊁出洁净区㊂2.2 物流说明物料从原辅料暂存室用料斗运输至各点,运输时需要从前室进,也要从前室出,液体物料经管道运输至各工作点㊂物料进行粉碎筛分后进入称量室,进入制粒沸腾干燥室之前需要换新料斗,制粒干燥后进入总混室,送至中间站进行检查㊂检查完毕后送入压片室或胶囊填充室,再进行包衣检片,然后送至各类内包室,在外包室集中外包,最后从外包室送出生产车间[4]㊂108 广 州 化 工2019年3月3 空调系统的设计与通风管道的布置在口服固体制剂车间设计中有一个非常重要的问题就是除尘问题㊂在固体制剂车间的几乎每一个工段都会产生原料药及辅料形成的粉尘,尤其在粉碎筛分,制粒,压片,胶囊填充等工段中产尘更多,大量的粉尘不仅会极大影响药物的安全性,也会对长时间在车间工作的技术人员身体造成巨大伤害,所以除了在每个功能间设置除尘装置外,还必须保证功能间处于负压状态,从而避免粉尘飞扬,我们主要通过空调系统的设计和管道的布置来解决这个问题㊂3.1 空调系统设计[5]空调系统设计图见图3㊂图3 空调系统设计图Fig.3 Design of air condition system3.2 送风管道布置D 级洁净区功能间送风量Q 计算:Q =S×H×N式中:S 洁净室的面积H 洁净室高度N 洁净室换风次数一般D 级洁净室要求换风次数N =8,计算送风量后,用送风量计算送风管道的参数,设计布置出送风管分布情况㊂本设计送风管道分布见图4㊂图4 车间送风管道布置图Fig.4 Air duct layout4 结 语在当今,制药工业快速发展,为了适应这种高速的发展状态,就不能因循守旧,传统经典的制剂车间设计方案已经不能满足行业的需求,车间设计需要一些新的创意和想法,要能够设计出更合理㊁高效㊁节能㊁环保㊁安全的方案,只有方案更新颖,更合理,生产实践才可能更成功,最后才可能生产出更好的药品㊂参考文献[1] 张绪峤,胡鹤立,宋红丽,等.药物制剂设备与车间工艺计[M].北京:中国医药科技出版社,2000:488-537.[2] 王沛,郑国华,刘永忠,等.制药工程设计[M].北京:人民卫生出版社,2008:30-56.[3] 药品生产质量管理规范(GMP)2010:6-14[S].[4] 吴德荣,石荣华,李冰,等.化工艺设计手册.4版[M].北京:化学工业出版社,2009:8-10.[5] 林俊森.建筑空调节能技术探讨[J].山西建筑,2007,33(20):262-263.。
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
(整理)口服固体制剂车间设计
口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。
应遵循以下设计原则和技术要求。
1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。
由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。
洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。
4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。
设备布置便于操作，辅助区布置适宜。
为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。
5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。
热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
相关工序的特殊要求（见图 A B）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。
生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。
车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。
仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。
车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。
固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。
固体制剂综合车间设计
固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。
综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。
该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。
2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。
•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。
3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。
•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。
•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。
•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。
3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。
例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。
同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。
3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。
例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。
此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。
3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。
在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。
此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。
4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。
例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。
包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。
4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
固体制剂综合车间GMP设计
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（201300607015）徐孔兰（201300607016）吴俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019）梁晓斌（201300607020）日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (31)6.10 除尘机 (32)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (28)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施....................................... 错误!未定义书签。
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口服固体制剂车间设计
口服固体制剂车间GMP设计原则
固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。
应遵循以下设计原则和技术要求。
1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。
由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。
洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。
4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。
设备布置便于操作，辅助区布置适宜。
为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。
5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。
热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
相关工序的特殊要求（见图 A B）
备料室的设置
综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。
生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。
车间
与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所
造成的损失。
仓库布置了备料中心，原辅料在
此备料，直接供车间使用。
车间内不必再考虑
备料工序，可减少生产中的交叉污染。
固体制剂车间产尘的处理
固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次
不一。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、
整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要
的捕尘、除尘装置（见左图）
产尘室内同时设置回风及排风，排风系统
均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。
工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。
固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理
配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。
烘房是产湿、产热较大的工序，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，则会影响工作室的温湿度。
将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关。
此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。
胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连，无法使用，贮存温度应在18～24℃，相对湿度45％一65％，可使用恒温恒湿机调控。
硬胶囊充填相对湿度应控制在45％～50％的范围内，应设置除湿机，避免因湿度而影响充填，胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，高温度易使包装不良的胶囊剂变软、变黏、膨胀并有利于微生物的滋长，因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。
铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。
排风口位于铝塑包装热合位置的上方。
高效包衣工作室
高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区。
防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。
参观走廊的设置
参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。
而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。
因为洁净区靠外墙，如果
不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。
安全门的设置
设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。
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