thermo生物安全柜
生物安全柜的SOP文件(可编辑修改演讲稿)
REPORTING
XX DESIGN
国家相关法规政策解读
《生物安全法》
01
明确生物安全柜的生产、销售、使用等各环节的法律责任和要
求。
《医疗器械监督管理条例》
02
针对医疗器械（包括生物安全柜）的监管政策，包括注册、备
案、生产、经营、使用等方面的规定。
其他相关政策
03
如环保政策、科技政策等，对生物安全柜的研发、生产和应用
清洁与消毒
定期对生物安全柜进行彻底的 清洁和消毒，以消除潜在的污 染源。
校准与验证
每年进行一次校准和验证，确 保设备的准确性和可靠性。
故障排查与修复指南
故障识别
当设备出现异常或故障时，首先识别问题的性质和可能的原因。
排查步骤
按照设备手册提供的排查步骤，逐步检查相关部件和系统，找出故障 点。
修复措施
生物安全柜的SOP文
件(可编辑修改演讲稿
)
汇报人：
2024-01-28
REPORTING
• 生物安全柜概述 • SOP文件介绍 • 生物安全柜操作规范 • 设备维护与保养要求 • 人员培训与考核标准 • 法规遵从与监管要求
目录
PART 01
生物安全柜概述
REPORTING
XX DESIGN
定义与功能
生物安全柜SOP文件内容
生物安全柜操作前准备
包括检查设备状态、准备实验物品、 穿戴个人防护用品等步骤和要求。
生物安全柜操作后维护
包括设备清洁、消毒、维护等步骤和 要求，确保生物安全柜的长期使用效 果。
生物安全柜操作过程
详细描述生物安全柜的标准操作流程 ，包括开启、使用、关闭等步骤，以 及注意事项和应急处理措施。
超低溫冷凍櫃 Revco RLE 系列、Forma 89000 系列、HERAfreeze HLE
超低溫冷凍櫃Revco RLE 系列、Forma 89000 系列、HERAfreeze HLE 系列、Thermo Scientific TLE 系列安裝和操作328398H10版本B2019 年 4 月重要請詳閱本說明手冊。
若未遵循本手冊中的說明，會導致裝置損壞、操作人員受傷，以及設備表現不佳。
注意必須由合格的服務人員進行所有內部調整及維護。
本手冊中的資料僅供參考。
手冊所述內容及產品若有變更，恕不另行通知。
Thermo Fisher Scientific 並未對本手冊做出任何表示或擔保。
對於因使用本手冊而導致或與使用本手冊相關的任何直接或意外損壞，Thermo 概不負責。
© 2019 Thermo Fisher Scientific Inc. 著作權所有，保留⼀切權利。
目錄目錄型號 (1)安全注意事項 (2)拆封 (4)包裝清單 (5)⼀般建議 (6)溫度監測 (6)⼀般使用 (6)初始裝載 (6)電池門開啟／關閉 (7)運作標準 (8)電氣規格 (8)安裝 (9)位置 (9)接線 (9)調平 (9)備用系統（選配） (10)超絕緣櫃結構 (10)櫃門操作 (10)壓力均衡埠 (11)安裝遠端警報連接器 (12)預定用途 (12)啟動 (13)連線要求 (13)初始啟動 (14)待機模式 (26)操作 (27)操作概述 (27)主畫面 (27)設定 (28)事件紀錄 (39)警報 (41)使用者 (41)報告 (44)圖表 (45)健全狀態和警報管理 (49)健全狀態概述 (49)通知／注意 (51)警報／警告 (52)目錄備用系統（選配） (53)CO2 和 LN2 注意事項 (53)安裝 (54)啟動 (55)操作 (55)圖表記錄器（選配） (56)設定和操作 (56)更換圖表紙 (57)校正調整 (57)維護 (58)清潔冷凝器 (58)清潔冷凝器濾網 (58)門封維護 (58)對冷凍櫃進行除霜 (59)電池維護 (59)維護時程 (60)故障排除指南 (61)保固 (64)保固（國際） (65)附錄 A：警報總覽 (66)附錄 B：事件紀錄詳細資訊 (72)附錄 C：城市時區 (74)型號Thermo Fisher Scientific 超低溫冷凍櫃 安裝和操作11 型號* 備註： Energy Star 不適用於尺寸為 300 / 400 的型號以及電壓為「V 」的型號。
thermo1285生物安全柜操作说明及注意事项
1285 生物安全柜操作说明及注意事项面板介绍：A. 风机开关。
控制设备内部风机工作与否。
B. 灯开关。
控制内部日光灯及紫外灯（选配）的开关。
日光灯和紫外灯不能同时工作。
“ON” 日光灯开紫外灯关“OFF” 日光灯关紫外灯关“UV”紫外灯开，日光灯关C. 电源插座开关。
安全柜的左右两侧各备有一个230V的电源插座。
插座供电与否由此开关控制。
D. 窗口高于10 英寸报警指示灯。
当滑动窗口的位置高于10 英寸时，此报警指示灯将被激活，同时伴有报警声音。
E. 报警静音健。
按下此键可以消出“窗口高于10 英寸”报警声音5 分钟。
但报警指示灯依然闪烁。
F. 静态压力表。
显示高效过滤器正反两面的压力差，反映了高效过滤器的“负载” 能力。
操作说明:启动时的注意事项:1.当安全柜在使用时，请尽量少在室内活动。
2.关闭实验室所有的门，以防工作区内的气流被干扰。
3.预先计划安全柜的用途，并将实验所需的一切物品预先放置到安全柜内。
这样在操作过程中就不会有任何物品通过设备的气体屏障。
4.熟练掌握无菌操作技术以保证设备的安全使用。
5.如果样品喷洒了，请立即清理，并对工作区和所有使用的设备进行消毒。
6.不要覆盖或堵塞排风隔栅。
7.不要覆盖或堵塞工作区域内的任何气孔。
启动前检查项目：1. 确认排泄阀已经关闭。
（手柄旋至水平）2. 确认所有的备用阀门均已关闭。
3. 确认排气过滤器的纸板状保护膜已被移开。
开机步骤：1. 连接设备电源。
2. 打开荧光灯。
3. 检查进出风口的格栅，确保它们没有被堵塞。
4. 将风扇开关（Blower switch）放在“ON”位置，打开风扇。
5. 将滑动玻璃拉高10 英寸左右。
6. 将实验需要的物品放入工作室。
7. 进行工作。
关机步骤：1. 将使用物品摆放整齐，取出废弃物。
2. 关闭工作室内的各种阀门。
3. 拉下滑动玻璃。
4. 将风扇开关（Blower switch）放在“OFF”位置，关闭风扇。
5. 关闭荧光灯。
1300 系列 B2 二级生物安全柜
2.5 管道要求 所有公用管道都需采用直径 0.25 英寸的铜或不锈钢管，并且安装易于接入的关闭阀门。
同时，若管道压力超过 100PSI，需要安装压力调节器，以减少管道压力。与气体服务相关的 材质、压力要求和技术等请咨询当地相关法规。
Note：生物安全柜中严禁使用可燃性气体和试剂。 明火将破坏生物安全柜气流稳定， 并且可能损毁 HEPA 滤器，同时，可燃性气体或试剂，在安全柜或管道中可能达到爆炸浓度。 如果操作过程必须使用明火或可燃性材质，请与当地安全部门联系。
第二章 安装要求 在安装设备之前，必须确认安装场地并严格检查具体安装位置，确保位置平整且坚固， 此外，在安装地点，必须配备专用电源。 请仔细阅读本章节内容，以保证设备的正确安装。
2.1 空间要求 不同型号尺寸大小请参见附录 B
2.2 建议安置地点 Note：生物安全柜必须远离人员通道、门、风扇、通风橱等其他任何可能对气流造成扰
3.10 排水阀安装 为防止在运输过程中出现的损伤，1300 系列 B2 生物安全柜出厂时并未安装排水阀。排
水阀为非必须配件，倘若有需要，可在生物安全柜最终安装地点进行安装。操作步骤如下： 1． 抬起工作台面，并固定 2． 使用腻子刀，将排水阀安装孔的不锈钢盖去除，并将孔周边残留的密密封剂，将排水装置按图 3-4 所示方式粘附在安全柜底部。 从柜体底部擦掉所有多余的密封剂，同时保证中心排水孔畅通
3.8 排气系统连接 B2 全排型生物安全柜设计意味着将 HEPA 滤器过滤后的气体直接排放出实验室 Note：B2 生物安全柜需连接合适的外排气系统，未连接前，严禁使用。 如果你的研究包括有毒物质或放射性材料的使用，请与当地安全部门或 Thermo Fisher
Scientific 联系，以确保你的生物安全柜和排气系统符合操作要求。
操作和维护手册
热电集团型号：1284，1285，1286，12872级A2型生物安全柜操作和维护手册手册号：7021284 版本1阅读使用说明书如果不阅读、理解和按照手册说明使用安全柜，可能会破坏安全柜部件，伤害使用人，降低设备性能。
警告！所有的内部调试和维护必须由有资质的维修人员来完成。
参考手册背面的系列标签本手册中的内容仅起提供信息的作用，其内容和介绍的产品可以在没有告示情况下更改。
Thermo Electron公司不对本手册进行代理和担保。
本公司将不对与该手册使用相关的损坏、直接或相关事故负责任。
！灯、温度计、温度调节计含有水银。
不要放在垃圾里，要作为危险垃圾再使用或处理。
警告！标有该图标的部件和装置易被静电放电损坏。
手册号7021284—21497/HD-1424 9/8/04 增加了厂家安装的固定系统附件——6/7/04 验证测试页面1 22280 4/20/04新的简化的统一测试方法22197 4/8/04 风机马达更换—21984 11/13/03最新的1284型测试单（补充了“高于窗边4英寸”）0 21741/HD-1405 8/7/03版本ECR/ECN 日期说明提醒使用者重视操作和维护说明。
可以单独或与其他安全标识一块使用。
仔细阅读附带的内容。
潜在电压危险。
标有该符号的指令或程序应由有资质的人员来操作。
危险。
不要触及。
只有使用特殊手动设备或穿特殊防护服时，才可以操作标有该符号的指令。
潜在生物危险。
操作标有该符号的指令时，必须使用适当的保护设备和程序。
参考O.S.H.A. 规章1910-1030潜在危险能源：维护或维修设备时必须关掉和锁住标有该符号的指令，以防止可能的损伤。
参考O.S.H.A.规章1910-147热表面可能烧伤没防护的皮肤，或破坏实验材料。
警告！安装在设备内的紫外灯发光可能导致皮肤或眼睛受伤。
在该组件内工作时严禁开紫外灯。
总是使用适当的防护装备（防护服、手套、护目镜等）总是防止过冷或过热，总穿防护服总是遵循良好的卫生习惯每人都应该为自己安全负责你需要热电公司产品的信息或帮助吗？如果需要，请在美国东部时间8：00a.m-16：0p.m通过下列电话同我们联系：1-740-373-4763 直拨1-888-213-1790 免费电话，美国和加拿大1-740-373-4189 传真我们的销售部可为您提供价格信息和报价单，可接受您的定单，提供主要设备目录的邮递信息，或安排您当地的销售代理同您联系。
生物安全柜标准操作规程
B6. 生物安全柜标准操作规程1 仪器简介及工作原理1.1 仪器简介：Ⅱ级B2型安全柜，生产厂家为济南鑫贝西生物技术有限公司，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
1.2 工作原理：主要是将柜内空气向外抽吸，使柜内保持负压状态，通过垂直气流来保护工作人员；外界空气经高效空气过滤器（high-efficiency particulate air filter, HEPA filter）过滤后进入安全柜内，以避免处理样品被污染；柜内的空气也需经过HEPA过滤器过滤后再排放到大气中，以保护环境。
2 仪器运行环境2.1 仪器放置于PCR室样本制备区，本区要求相对负压。
2.2 额定电压/电源频率/功率：220V/50 Hz/1800W。
2.3 工作环境温度：5℃～35℃。
2.4 工作环境相对湿度：≤75%。
2.5 大气压力：75kPa～106kPa。
3 授权操作人具有PCR上岗证并经本岗位培训合格的人员。
4 仪器主要技术参数5 仪器主要性能参数5.1生物安全性能5.1.1 人员安全性，用碘化钾（KI）法测试，前窗操作口的保护因子应不小于1×105。
5.1.2 产品安全性，微生物菌落数≤5个。
5.1.3 交叉感染，微生物菌落数≤2个。
5.2柜体防泄露安全柜加压到500Pa，保持30min后气压不低于450 Pa。
或保持安全柜内气压在500Pa±10%的条件下，压力通风系统的外表面的所有焊接、衬垫、穿透处、熔封处在此压力条件下应无肥皂泡反应。
5.3高效过率器的完整性可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不超过0.01%，不可扫描检测过滤器检测点的漏过率不超过0.005%。
5.4 振动幅值频率10Hz和10kHz之间的振动净振幅不超过5μm（rms）。
5.5 照度平均照度不小于650 1X，每个照度实测值不小于430 1x。
5.6 机械性能安全柜的设计与结构能抗外力引起的翻倒或变形、抗工作台面负载所引起的向下弯曲、抗工作负荷引起的倾翻。
生物安全柜操作规程
1 适用范围
本规程适用于Thermo Scientific Forma 1287 A2型生物安全柜操作使用
2 依据文件
Thermo Scientific Forma 1287 A2型生物安全柜的使用说明书
3 工作程序
3.1 操作之前，在安全柜内放置所需材料，使生物安全柜的风机事先运行至少3~5min以净化柜内空气，调节凳子高度确保自己的脸在前开口之上。
3.2 开启电源，关掉紫外灯，前窗开至适当高度，打开生物安全柜的照明灯，检查出风口是否有障碍物，并保证所有物品离前窗至少5cm。
3.3 在试验结束后，按照生物安全要求处理污染物接触过的物品，使用75%乙醇对安全柜进行擦拭消毒，关闭前窗和照明并打开紫外灯消毒30min，待紫外消毒结束后关闭设备电源。
4 仪器保养与维护：
4.1 使用过程中，请勿将软质、细微的物品(如软纸巾等)放于进风格栅附近，以免其被吸入负压通道和风机中，影响装备的运行。
4. 2所有放置于生物安全柜中的材料和容器的表面应以75%乙醇擦拭，以免将外界环境中的污染物带入。
4.3 在使用过程中，应每周对操作面板、工作室进行消毒和清洗，用柔性的清洁剂或玻璃专用清洁剂清洗箱体外表面和玻璃。
不能使用含氯的消毒剂擦拭安全柜，否则会导致不锈钢表面的腐蚀。
4.4安全柜在使用中前窗玻璃只能开到指定位置。
4.5在生物安全柜内禁止使用酒精灯，以防止对过滤网造成损害
4.6 操作中如有溢洒，所有物品被拿走前必须经去污染处理；。
生物安全柜赛默飞1086s参数
生物安全柜赛默飞1086s参数（最新版）目录1.生物安全柜的概念和作用2.生物安全柜的分类3.赛默飞 1086s 生物安全柜的参数4.赛默飞 1086s 生物安全柜的特点和优势5.使用生物安全柜的注意事项正文生物安全柜是一种实验室设备，用于保护操作者、环境和实验材料，避免在处理具有感染性的实验材料时产生感染性气溶胶和溅出物。
生物安全柜可分为一级、二级和三级，以满足不同的生物研究和防疫要求。
赛默飞 1086s 是一款生物安全柜，具有以下参数：1.一级生物安全柜：主要用于保护工作人员和环境，其气流原理与实验室通风橱相似，不同之处在于排气口安装有 HEPA 过滤器。
2.二级生物安全柜：是目前应用最广泛的柜型，具有气流流入前窗开口（进气流），用来防止微生物操作时可能生成的气溶胶从前窗逃逸。
同时，未经过滤的进气流会在到达工作区域前被进风格栅俘获，以保护试验品不受外界空气污染。
二级生物安全柜还具有经过 HEPA 过滤器过滤的垂直层流气流（下沉气流），不断吹过安全柜工作区域，保护柜中的试验品不被尘埃或细菌污染。
3.三级生物安全柜：主要用于操作高风险感染性实验材料，其负压环绕污染区域的设计可防止柜内物质泄漏。
赛默飞 1086s 生物安全柜具有以下特点和优势：1.高效过滤：采用 HEPA 过滤器，过滤效率高，可确保实验环境的洁净度。
2.灵活性：可根据实验室需求和实验操作的特性，调整气流速度和循环方式。
3.安全性：具有防止气溶胶泄漏和细菌污染的设计，保障实验过程的安全性。
4.易于操作：采用智能化控制面板，操作简便，便于实验者进行各项设置。
在使用生物安全柜时，需要注意以下几点：1.确保生物安全柜放置在通风良好的环境中，避免阳光直射。
2.根据实验要求选择合适的生物安全柜类型。
3.在操作过程中，遵循实验室安全规程，确保实验材料的正确处理。
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Thermo Scientific 1300系列Ⅱ级A2 生物安全柜(美国制造)
1300 II级A2 型生物安全柜卓越的密封性、极高的舒适性、更多的便利性，兼具最佳性能和价值，实现最安全、可靠的保护。
独立安全系统、安全性无可匹敌
•独特的无碳刷免维护双风机直流电机设计，独立控制供风和外排气流，保证持续安全的工作条件
•独特的SmartFlow TM气流系统，将设备的安全性和密封性能提升到一个全新的高度
•数字式气流确认补偿（DAVe）系统充分保障产品和个人防护的有效性，独立设计的风压式传感系统能检测排出和下降气腔内的压力变化并自动校正补偿•夜间运行模式，在保持工作区洁净的同时，节能高达75%
人体工程设计，使用简便
•10°倾角前窗
•工作区宽敞
•整体式工作台面
•舒适的搁手架
使用方便，安全性提高
•SmartClean TM专利前窗清洗位置设计，便于彻底清洁前窗内表面，尤其是难于清洗的上半部分，极大地降低样品污染的风险
•整个安全柜都采用平滑的组件，几乎完全消除了操作者在常规清洁、维修和维护过程中受到伤害的风险
•易用的可选紫外灯可以实现30分钟到24小时的定时控制，增量为30分钟，最大化紫外灯管的使用寿命，又能节约能源
•专利设计的性能指示：实时显示整体安全柜状态信息，包括运行安全和维修要求
•控制面板直观易用
Thermo Scientific 1300系列Ⅱ级B2 生物安全柜（美国制造）
1300 II级B2型生物安全柜，最先进的II级B2 生物安全柜，简化安全决策。
强化的使用者保护
•自动补偿功能使客户可安全使用选配的流入空气预滤器，而在HEPA过滤器启动后自动校准下行气流速度，更可增加对产品的保护
污染控制
•可定时的紫外灯降低了样品污染的风险并降低了更换灯泡的费用
使用舒适
•根据人体工程学设计的10度倾斜的前窗减低了长时间工作的紧张和疲劳
安全操作
•工作时可方便的通过显示器看到安全柜是否在正常运行
易于清洁
•一体化的不锈钢工作盘减低了吸头丢失和溢出物进入排水盘的风险,为安全和便捷地使用气体和挥发性化学品而设计
认证
•NSF/ANSI 49、ETL、CE
Thermo Scientific 1300系列Ⅱ级A2 生物安全柜（中国组装）
1300 II级A2 型生物安全柜，经SFDA认证，符合更高标准。
独立安全系统、安全性无可匹敌
•独特的无碳刷免维护双风机直流电机设计，独立控制供风和外排气流，保证持续安全的工作条件
•独特的SmartFlow TM气流系统，将设备的安全性和密封性能提升到一个全新的高度
•数字式气流确认补偿（DAVe）系统充分保障产品和个人防护的有效性，独立设计的风压式传感系统能检测排出和下降气腔内的压力变化并自动校正补偿
•夜间运行模式，在保持工作区洁净的同时，节能高达75%
人体工程设计，使用简便
•10°倾角前窗
•工作区宽敞
•整体式工作台面
•舒适的搁手架
使用方便，安全性提高
•SmartClean TM专利前窗清洗位置设计，便于彻底清洁前窗内表面，尤其是难于清洗的上半部分，极大地降低样品污染的风险•整个安全柜都采用平滑的组件，几乎完全消除了操作者在常规清洁、维修和维护过程中受到伤害的风险
•易用的可选紫外灯可以实现30分钟到24小时的定时控制，增量为30分钟，最大化紫外灯管的使用寿命，又能节约能源•专利设计的性能指示：实时显示整体安全柜状态信息，包括运行安全和维修要求
•控制面板直观易用
认证
•YY 0569-2005或NSF/ANSI 49。