纯化水设备日常运行记录规范
GMP质量体系纯化水系统运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。
纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。
因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。
以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。
3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。
-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。
-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。
4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。
-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。
-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。
纯化水设备的操作规程
纯化水设备的操作规程一.工艺简介清洗装置原水f原水箱f原水泵f机械过滤器f活性碳过滤器f软化器f精密过滤器f 一级加药装置（NaOH）高压泵f一级反渗透装置f淡水箱f淡水泵一二级高压泵一二级反透渗装置f 纯水箱f纯水泵f紫外线杀菌器f用水点清洗装置预处理：原水f原水箱f原水泵f机械过滤器f活性碳过滤器f软化器f精密过滤器二.操作（一）预处理+一级反渗透A.开机1.检查原水箱是否有充足的水；2.打开原水泵前控制阀；3.打开机械过滤器、活性碳过滤器、软化器、精密过滤器的进水阀以及软化器出水阀；4.完全打开浓水调节阀；5.打开膜前进水调节阀（正常情况下不要调节）；6.启动原水泵，打开精密过滤器的排气阀排完气后，启动一级高压泵；7. 2分钟后调节浓、淡水流量至适当位置；8.调节原水泵前控制阀使压力W。
9.停机1.完全打开浓水调节阀，低压冲洗膜2分钟左右；2.关闭一级高压泵、原水泵；3.关闭原水泵前控制阀、精滤进水阀；4.关闭自来水阀。
C.清洗再生a.石英砂的清洗1.打开机械过滤器的反冲阀、排空阀；2.关闭机械过滤器的进水阀、排污阀、活性碳过滤器的进水阀、反冲阀；3.打开原水泵前控制阀，启动原水泵，反冲石英砂15分钟左右；4.打开机械过滤器的进水阀、排污阀，.关闭机械过滤器的反冲阀、排空阀正洗至出水澄清。
b.活性碳的清洗（用机械过滤器的出水清洗）1.打开活性碳过滤器的反冲阀、排空阀；2.关闭活性碳过滤器的进水阀、排污阀、软化器的进水阀、反冲阀；3.关闭机械过滤器的排污阀，反冲活性碳15分钟左右；4.打开活性碳过滤器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水澄清；5.关闭原水泵，活性碳过滤器的排污阀。
c.软化器的再生1.配制10%的食盐溶液待用；2.打开软化器的排空阀、排污阀，排完柱体中的水；3.关闭软化器的进水阀、反冲阀、排污阀、精滤进水阀，打开软化器出水阀、清洗阀，启动清洗泵，进盐后关闭清洗泵，清洗阀、软化器出水阀，浸泡树脂2〜4小时；4.打开软化器的反冲阀、排空阀，打开机械过滤器、活性碳过滤器进水阀、原水泵前控制阀启动原水泵，反洗树脂15分钟左右。
纯化水设备日常运行记录规范
(1)启动记录纯化水设备的RO反渗透系统的性能特性必须从一开始就记录，启动报告应该包括完整的装置说明，可以利用流程图，装置图表示预处理、纯化水设备的RO反渗透系统和后处理、初始时的预处理、和RO的性能记录。
所有仪表和表计必须按照厂家的建议进行校对并记录。
(2)RO运行数据运行数据可以说明纯化水设备的RO反渗透系统的性能，在整个RO使用期所有的数据都要记录，这些数据与定期的水分析一起为评价纯化水设备的RO反渗透系统的性能提供资料。
1流量(各段产品水和浓水流量)。
2压力(各级给水、浓水、产品水)3温度(给水)4PH值(给水、产品水、浓水)5电导率(给水、产品水、每段给水、产品水浓水)。
6运行小时数7偶然事件(SDI、PH值和压力失常、停运等)8所有仪表和表计每三个月或半年至少要校对(校改)1次。
9流量压力、温度、PH值、电导率、SDI(给水)，每天一次。
10每一段给水，浓水，产品水的TDS每月分析一次。
11每周用蒸汽清洗活性炭过滤器，不锈钢管路消毒情况。
(3)维修日志①日常维护。
②机械故障。
③反渗透／压力容器／膜元件的更换。
④清洗(清洗剂和清洗情况)。
⑤更换5um过滤器滤芯。
⑥仪表和表计的更换。
保安过滤器滤芯更换操作规范纯水系统保安过滤器有RO前置过滤器、EDI前置过滤器、纯水终端过滤器三种。
当保安过滤器端盖上的压力表和过滤器之后管道上的压力表之间压差达到0.03MPa以上时，可以更换相应的滤芯。
维修前准备：1、一次性皮手套2、一字螺丝刀3、活动扳手（8寸即可）用于拆卸压板螺母4、较长的梅花开口扳24~30都可以，用于紧固和松开端盖螺栓操作规程：1、领取保安过滤器对应要求的滤芯，注意规格和数量，放置到现场。
2、打开保安过滤器旁通阀门，关闭保安过滤器前后阀门，把保安过滤器隔绝在运行系统之外，如纯水子系统可暂时不运行，则先关闭对应子系统，避免在更换滤芯时系统突然启动，引起故障。
3、打开保安过滤器上面排气阀门，和下端的排水阀门，把内部水排空。
纯化水系统运行管理规程
纯化水系统运行管理规程一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。
三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。
四、定义：4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。
五、内容：5.1 纯化水设备的选型与购买管理：5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。
5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。
5.2 纯化水设备的设计与安装：5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。
5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。
5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。
5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。
5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。
发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。
【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。
2维修人员负责机器的故障处理。
3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。
密切注意出水质量和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。
手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。
纯化水系统操作与维护规程
标准操作规程颁发部门：设备动力部NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统标准操作与维护规程颁发日期：年月日编号：生效日期：年月日编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期：分发部门：设备动力部、质量管理部、工程部此标准取代：目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。
范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。
责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。
内容：纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、双级反渗透及装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。
一、纯化水制备系统开机操作步骤：1、开机前检查：1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。
2）、检查气阀控制箱内，压缩空气进气压力是否≥0.45Mpa，压缩空气压力应控制在0.45-0.6Mpa，否则会造成设备运行故障。
3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时PLC和触摸屏同时上电。
4）、待触摸屏显示“首页”画面时，点击“进入”到“系统总画面”。
5）、在总画面中检看各阀门、泵、液位的状态；检看是否无故障警示条显示；6）、无故障则进行下一步。
2、原水泵的选择：1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开；2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵；3、依次打开“原水入水阀开关”、“一级系统开关”、“二级系统开关”、“供水泵变频档开关”：系统自动运行步骤如下：1）、原水入水阀：进入自动控制状态；原水箱次高水位，“原水入水阀”自动打开，饮用水进入原水箱内暂存，原水箱高水位时，“原水入水阀”自动关闭，原水箱停止补水。
纯化水操作规程
GMP文件题目:纯化水系统使用操作规程规文件编号:SMP-SC-012/001.目的：建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。
2. 范围：本标准适用于公司纯化水的制备。
3. 责任：3.1 纯化水系统操作人员、维修工、车间主任对本规程实施负责。
工艺流程图：4. 内容：4.1 术语和定义：4.1.1纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；4.1.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜，它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的；4.1.3 反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
4.1.4 电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。
电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm；4.1.5 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字；脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100%4.1.6 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水，在反渗透中的渗透水称为淡水，二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水；4.1.7 浓缩水：经设备处理后的含盐量被浓缩的水，在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水，二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水；4.1.8 水回收率：表明设备对进水利用能力的指数。
水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进行计算；水回收率％=渗透水流量m3/h÷（渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h）×100% 4.1.9 流量（LMP）:流量单位，为每分钟流过多少L，单位为L/分钟。
1.1纯化水处理设备说明书操作规程
纯化水处理设备标准化操作规程纯化水站维护管理程序1. 目的：建立一个纯化水站的标准管理程序。
2. 范围：适用于本公司纯化水站的管理。
3. 责任人：纯化水站操作人员。
4. 程序：4．1操作人员必须按系统操作规程精心操作并作好记录。
（附表）4．2严格控制预处理系统出水指标，即SDI值。
每天二次开机后，关机前各一次，检测结果为SDI值≤5。
4．3正常生产时自来水每化验一次，检查自来水水质的变化并妥善保存。
检查项目有：电导率、Ca2+、Mg2+、C1-、CO32-、HCO3-、SO42-、PH值。
4．4纯水每月化验一次，结果需符合国家药典2000版。
4．5RO装置每天需开机2小时以上，若需长期保存，参照系统操作规程。
4．6每天搞好纯水站清洁卫生，纯水站所有普通设备表面需每周擦洗一次。
4．7每天做好系统数据的汇总分析，若有误操作也需作好记录，作为纯公水系统运行、管理、检查的依据。
4．8单机或单台设备所需日常维护，需作记录，并妥善保存。
如RO装置的清洗、配药状况等。
纯化水设备系统的操作规程1. 目的：为保证纯化水制备系统运行正常，保证水质。
2. 范围：本公司纯化水站。
3. 责任都：纯化水站操作者。
4. 程序：4-1-1设备运行准备工作：A、每次开机前检查加药箱内药剂量。
B、原水水压，电源电压是否正常。
4-1-2投加化学药剂及溶液配比：A、阻垢剂配制：则每吨原水投加阻垢剂为3-5PPM源液。
B、配置的NaOH溶液最佳是在8小时内消耗掉。
4-1-2-1溶液的配置加药：4-1-2-1-1阻垢剂：加药箱容积为40L加药泵输出量为1.6L/H(100%)调整加药泵为50%时，则注入量为0.8L/H，这样每次工作时间约为：40÷0.8≈50小时。
经每吨原水投加阻垢剂源液为3-5PPM，如对RO系统进水量为10m3/h,则每次配制阻垢剂投加量为4×10-6×50×10×106=2000g,用RO水配制搅拌后，投加使用即可。