药品关键质量属性分析
关键质量属性(CQA)以及指标分析--个人经验较浅
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。
关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。
关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。
我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）一、外观：（非CQA）属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。
理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。
因此，它们不是关键。
做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受例如小孩吃糖喜欢卡通状的。
这是一个看脸的世界。
二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。
理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。
如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。
三、尺寸大小（CQA）属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。
为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。
药品产品质量分析报告
药品产品质量分析报告医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。
那么药品产品质量分析有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！药品产品质量分析报告（一）：XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。
深入扎实的开展好“质量兴县”工作。
并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。
一、基本状况上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。
共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。
不合格8个，合格率91%。
还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。
二、抽查产品类别共性质量问题：根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。
重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。
二、对策措施（一）进一步健全产品质量分析报告。
我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。
今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。
简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析
关键质長属性（Critical Quality Attributes, CQA）:
指物质（药品或活性成分）具备的宜接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质長属性确定的标准是墓于药品在不符台该质長属性时对患者所 造成危害（安全性和有效性）的严重程度。
理由：
对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质長管理体系得到有 效控制(物料放行)，并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。 对于原料药来说，鉴别是CQA,影响安全性和有效性，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ料药的处方和工艺参数影响该属 性。
七、含長(CQA)
属性目标：具有治疗效果(剂星范围内)，或符台药典或者已上市药品质長标准。
我们来看看常见质長属性以及为什么这些属性是或者不是关键质旻舅性（重点誇虑安全性和有效性）
物理质旻属性：
一、外观：（非CQA）
属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。
理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质長属 性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受•••例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看 脸的世界。
五、脆碎度（非CQA）
属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符台参比制剂的质長标准以尺药典或 音已上市药品标准。
理由：除丁按照药典或者巳h市药品标准以为，该属性尽昼减少上市后有关片剂外观的投诉。 该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。
6.鉴别（制剂非CQA
原料药CQA)
属性目标：确定是否是这货…
理由：涉反药品生物利用度(BA)和生物等效性(BE),是关键。以及剂長是否会产生倾泻问题。
简述药品关键质量属性以及指标分析
简述药品关键质量属性以及指标分析药品关键质量属性(CQA)是指药品中影响其安全性和疗效的关键特性。
药品的CQA不仅对产品的质量控制和监测至关重要，还对制药过程中的固有变异性、原材料选择、制造和工艺条件以及储存和配送条件等方面具有重要的指导作用。
因此，对药品CQA的准确定义和细致的分析是保证药品质量和安全的重要步骤。
药品的CQA包括物理、化学、生物、微生物和性能等多个方面的指标。
各个指标的选择和分析应根据药品的特性和用途来进行。
下面将详细介绍几个重要的CQA指标及其分析方法：1.药品的物理属性：物理属性包括形态、颜色、外观、溶解性、吸湿性等。
这些属性可以通过目视检查、显微镜观察、红外光谱等分析方法来评估。
例如，药品颗粒的大小和形状可以用像差显微镜观察或图像分析方法来测定，溶解性可以通过溶解度测定来评估。
2.药物的化学属性：化学属性包括化学组合、杂质含量、稳定性等。
通过各种分析方法如质谱、红外光谱、核磁共振等，可以对药物的化学成分进行分析和鉴定，进一步对杂质含量进行检测。
此外，药物的稳定性也是药物化学属性的一个重要方面，可以通过应力测试、热分析等方法来评估。
3.药物的生物活性：生物活性包括药物对靶标的选择性和亲和力等。
生物活性的评估通常需要使用生物活性筛选系统，如动物模型、细胞系统等，通过测定药物对靶标的激活程度或抑制程度来评估其生物活性。
4.药物的微生物属性：微生物属性主要包括微生物污染检测和抗菌活性评估。
这些可以通过菌落计数、酶联免疫吸附试验(ELISA)、PCR等方法进行检测。
同时，药物的抗菌活性也是影响其疗效的重要因素之一，可以通过纸片扩散法、浓度抑制法等方法进行评估。
5.药物的性能属性：性能属性包括溶解度、生物利用度、吸收速度、释放速度等。
这些属性对药物的体内药动学和药效学非常重要。
性能属性的评估通常需要进行体外释放试验、药物平衡溶解试验、转随机试验等。
综上所述，药品的关键质量属性(CQA)涉及多个方面的指标，包括物理、化学、生物、微生物和性能等属性。
药品质量标准分析方法验证的内容有
体内药分作业J药剂0901 3091158012 钱晨药品质量标准分析方法验证的内容有：准确度，精密度(包括重复性，中间精密度和重现性)，专属性，检测限，定量限，线性，范围和耐用性。
一、专属性1、体内：必须证明所测定的物质是原形药物或特定的活性代谢物，内源性物质和相应的代谢物不得干扰样品的测定。
对于色谱法至少要提供空白生物样品色谱图，空白生物样品外加对照色谱图记用药后的生物样品色谱图。
对于复方制剂应特别加强专属性研究，以排除可能的干扰。
2、体外：专属性系指在其他成分（如杂质，降解产物，辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。
鉴别反应，杂质检查和含量测定方法，均应考察专属性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。
A、鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似的化合物区分。
不含被测物成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈负反应。
B、含量测定和杂质测定色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并标明诸成分在图谱中的位置，色谱中的分离应符合要求。
二、标准曲线和线性范围1、体内：根据所测定物质的浓度与响应的相关性，用回归分析方法获得标准曲线。
标准曲线高低浓度范围为线性范围，在线性范围内浓度测定结果应达到实验要求的精密度和准确度。
必须用至少6个浓度建立标准曲线，应使用与待测样品相同的生物介质，线性范围要能覆盖全部待测浓度，不允许将线性范围外推求算未知样品的浓度。
标准曲线不包括零点。
标准曲线上各浓度点的实测值与标示值的偏差（bias）在可接受范围内时，可判定标准曲线合格。
回归值系将各浓度点的响应值代人标准曲线计算所得的浓度值；标示值系指制备标准曲线时，各相应浓度点的配制浓度，标准曲线上各浓度点偏差的可接受范围一般规定为：最低浓度点的偏差在±20%以内，在其余各浓度点的偏差在±15%以内。
只有合格的标准曲线才能用于临床待测样品的浓度计算。
当线性范围较宽时，推荐采用加权最小二乘法（weighted least square method）进行同归计算2、体外：线性是只在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析
简述药品关键质量属性(CＱA)以及指标分析关键质量属性(CriticaｌQuality Attrｉbutｅs, ＣQＡ):指物质(药品或活性成分)具备得直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度得物理,化学,微生物方面特性、关键质量属性确定得标准就是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害(安全性与有效性)得严重程度。
关键工艺参数:简单来说:影响药品关键质量属性得工艺参数复杂来说:Cｒitical Ｐrocess Paｒａmｅter (ＣＰP): Ａprocesｓｐarameｔer ｗhｏse ｖaｒiaｂiｌiｔy has an iｍpacｔon a critiｃal quaｌity ａttribuｔe anｄｔhｅrefore should ｂe moｎitored or cｏntｒolｌｅd to ensｕre the procｅsｓprｏduces the ｄesireｄｑualｉty. ICH Q８Pharmaｃeutical Ｄｅｖeloｐmｅｎt。
ﻫ我们来瞧瞧常见质量属性以及为什么这些属性就是或者不就是关键质量属性(重点考虑安全性与有效性)ﻫ物理质量属性:ﻫ一、外观:(非CQA)ﻫ属性目标:让患者容易接受得颜色与形状,无目视观察到得缺陷。
理由:颜色,形状与外观与安全性与有效性无直接关系。
因此,它们不就是关键。
做为质量属性得原因就是因为长得好瞧得东西更容易让人接受.、、例如小孩吃糖喜欢卡通状得。
这就是一个瞧脸得世界。
ﻫ二、气味:(非CQA)属性目标:不要那么难闻。
理由:一般来说,可觉察得气味与安全性与有效性无直接关系,但气味可影响患者可接受性并导致投诉。
如果药品中使用得药物与辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂,则应该在药品研发阶段设定好适量得矫味剂。
ﻫ三、尺寸大小(CQＡ)属性目标:便于吞咽、使用(仿制药考虑与参比制剂一致)理由:药品(片剂、胶囊、栓剂等)得尺寸大小与吞咽性、可使用性有关;因此,它就是关键。
关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、质量风险管理
与患者用药安全相关的，质量属性都应该是CQA
质量风险管理
质量风险管理
质量管理的思维方式
1、有可能出现的风险就一定会出现 2、有风险的操作一定要有明确的控制措施和明 确的控制方法才可以操作 3、关注一切可能发生的风险事件，所以我们才 会有变更管理、风险评估、验证管理、文件管理 等等质量管理手段
操作繁琐、流程复杂、效率降低
4
1
2
8
低
灭菌后取出物品的顺序 1、岗位操作规程中对物品取出 错误 顺序进行规定。 呼吸器泄露 1、IQ中对呼吸器进行检漏。 2、在管理文件中规定呼吸器滤 芯的更换周期。
3
1
3
9
低
4
2
1
8
低
项目
失败
导致的原因 未按时更换易损件
控制的措施 1、定期更换P 2、采购煤气泄漏检 测器D 1、专人看管D 2、采购有自动关闭 煤气功能的煤气灶P
高 高 高 高 高
灭菌效果无法保证 柜内装载物品过多或过少 计量器具不准确 柜内温度分布不均匀 灭菌温度过低 灭菌时间过短
低风险指示值：1～9；中等风险指示值：10~25；高风险指示值：26~125
如果是一个已经发生的事件我们在评估的时候应该评估，已经导致的失败，受影 响的工序、产品、物料等因素。
项目 火灾隐患
1、墨菲定律的原句是这样的：如果有两种或两种以上的方式去做某件事情， 而其中一种选择方式将导致灾难，则必定有人会做出这种选择。 2、墨菲定律根本内容是：如果事情有变坏的可能，不管这种可能性有多小， 它总会发生
风险是永远存在的，我们能做的是降低风险发生的可能、降低风险导致后果 的严重性
质量风险管理、风险评估（ICH Q9）
药品的质量特征
药品的质量特征引言药品的质量是确保药物安全和疗效的关键因素。
药品质量特征的研究和探讨对于制药行业和患者来说具有重要意义。
本文将深入探讨药品的质量特征，包括其定义、评估指标、影响因素以及常见质量问题。
1. 药品质量的定义药品质量是指药品的含量、纯度、稳定性和可溶性等方面的属性，旨在确保药品达到一定的安全性、有效性和一致性要求。
2. 药品质量的评估指标2.1 化学特征 - 药品的化学性质，如分子结构、化学式、纯度等。
- 药品的理化性质，如溶解度、晶型、熔点等。
2.2 生物学特征 - 药物的活性，如生物相容性、活性成分的生物利用度等。
- 药物对生物体的影响，如毒性、副作用等。
2.3 安全性 - 药物的毒性评估，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性等。
- 药物的不良反应评估，包括过敏反应、免疫反应等。
2.4 物理特征 - 药物的外观特征，如颜色、形状、气味等。
- 药物的物理性质，如粒度、分散性等。
3. 影响药品质量的因素3.1 原料质量药品的质量取决于原料的质量。
低质量的原料容易导致药品质量下降或出现质量问题。
3.2 制造工艺制造工艺的不当操作可能导致药品质量不稳定或出现杂质。
合理的生产工艺和严格的工艺控制是保证药品质量的关键。
3.3 包装和储存条件药品的包装和储存条件也会影响其质量。
不恰当的包装和储存条件可能导致药品的分解、变质或污染。
3.4 跨国制药跨国制药涉及多个国家的制药过程和监管要求，其中存在差异。
这种差异可能影响药品质量的一致性和标准化。
4. 常见药品质量问题4.1 含量不一致某些药物的含量不一致可能导致疗效不稳定或产生副作用。
4.2 杂质和污染药品中存在的杂质和污染物可能产生毒性或不良反应。
4.3 药品稳定性差某些药物在储存和使用过程中容易分解、变质，从而影响其有效性和安全性。
4.4 药品假冒伪劣药品假冒伪劣是一个严重的问题，可能导致患者无法获得合适的治疗效果，甚至危及生命。
结论药品的质量特征是保证药物安全和疗效的基础。
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药品关键质量属性（CQA）分析
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：
指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。
关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。
关键工艺参数：
简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数
复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。
我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）
物理质量属性：
1.外观：（非CQA）
属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。
理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。
因此，它们不是关键。
做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。
这是一个看脸的世界。
2.气味：（非CQA）
属性目标：不要那么难闻。
理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。
如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。
3.鉴别（制剂非CQA原料药CQA）
属性目标：确定是否是这货--
理由：
对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。
制剂的处方和工艺参数不影响特性。
对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。
4.尺寸大小（CQA）
属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）
理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。
为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。
仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。
5.刻痕和分割性（CQA）
属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量）
理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。
6.脆碎度（非CQA）
属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。
理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。
该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。
7.有关物质（CQA）
属性目标：是否引入与治疗无关的物质，以及引入了多少。
理由：有关物质是药品安全性的关键。
药物分子结构是否明显对氧化，水解，酸，碱，光或热敏感的官能团，需要在研究中得到了证明。
8.溶出度与释放度（CQA）
属性目标：确保药物具有疗效以及安全性（血药浓度）。
理由：涉及药品生物利用度(BA)和生物等效性(BE)，是关键。
以及剂量是否会产生倾泻问题。
9.水分（CQA）
属性目标：确保药物安全有效（降级），符合标准。
理由：水分过多会导致药物产生降解，或者生产过程中工艺执行不顺利（例如压片、制粒）
10.含量（CQA）
属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。
理由：含量差异将影响安全性和有效性；因此，含量是关键
11.含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）
属性目标：在单剂量差异项下，治疗效果不变。
理由：含量均匀度、片重差异、装量差异将影响安全性和有效性（高毒性药物重点关注--低毒性就没那么关注，小规格药物也应多关注）。
12.酸碱度pH值（CQA）
属性目标：确保药物的稳定性以及药物在指定部位或者时间的释放与溶出。
无菌制剂涉及安全性。
理由：无菌制剂的pH值需与人体pH值相近。
口服固体制剂影响产品疗效。
13.粒度（CQA）
属性目标：确保药物的流动性、可压性、混合均匀性。
理由：涉及产品成型，以及工艺实现难易度。
14.残留溶剂（CQA）
属性目标：确定药物是否具有超过国家标准的毒性或其他危害物质。
（同上）
理由：涉及药品安全性的关键。
15.微生物限度（CQA）
属性目标：确保药物安全性，以及避免引起外观投诉（细菌、霉变、长蛆）
理由：不符合微生物限度将影响患者的安全性。
但是，只要原材料符合药典的微生物要求，处方和工艺变量不可能影响该CQA。
对最终产品检验，以确保药品不支持微生物生长。
16.无菌检查（CQA）
属性目标：确保药物安全性。
理由：安全！安全！安全！。