工艺验证方案模板
工艺验证计划和验证报告(模板)
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号工序名称验证日期
验证负责人
团队成员
过程特性1过程特性2
过程特性3过程特性4过程特性5过程特性6产品特性1产品特性2
产品特性3产品特性4产品特性5
序号责任人配合人完成日期
验证方案1
验证方案2
验证方案3
编制审核批准/日期
备注
特性要求5特性要求6验证产品要求□新项目开发； □工艺变更
工艺参数要求
特性要求1特性要求2特性要求3特性要求4工艺验证安排
验证方案内容特性要求2特性要求3特性要求4特性要求5特性要求1
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号
工序名称
验证日期
序号产品特性特性要求单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
工艺验证结论
编制审核
批准/日期
备注
综合判定
□合格； □不合格
检测记录（可附检验报告）
综合判定
□合格； □不合格
□合格； □不合格
综合判定
验证结果
验证方案1
□工艺满足要求； □工艺不满足要求检测记录（可附检验报告）
检测记录（可附检验报告）验证方案2
验证方案3
□新项目开发； □工艺变更。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)工艺验证是一种用于验证生产过程的有效性和一致性的方法。
下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标和目的：- 目标：验证生产工艺的有效性和一致性。
- 目的：确保生产过程能够按照规定的要求生产出符合质量标准的产品。
2. 范围：- 选择一个代表性的生产批次进行验证。
- 验证包括所有关键工艺步骤和相关设备。
3. 测试计划：- 设计测试计划，明确测试的目的、方法和步骤。
- 确定测试的时间和地点。
- 制定测试的样本数量和选择标准。
4. 测试方法：- 根据产品规格书和工艺文件，确定关键工艺参数和限制要求。
- 使用适当的测试方法和设备，对关键工艺参数进行测量和记录。
- 对测试结果进行统计分析，评估工艺的有效性和一致性。
5. 数据分析：- 对测试结果进行数据分析，包括平均值、标准差、偏差等统计指标。
- 比较测试结果与规定的限制要求，评估工艺的合格性。
- 根据数据分析结果，确定是否需要调整工艺参数或改进工艺流程。
6. 结果和结论：- 根据数据分析结果，得出工艺验证的结论。
- 如果工艺验证结果符合规定的限制要求，确认工艺的有效性和一致性。
- 如果工艺验证结果不符合规定的限制要求，确定原因并采取相应的纠正措施。
7. 报告和记录：- 撰写工艺验证报告，包括测试计划、测试方法、测试结果和结论。
- 记录所有测试数据和分析结果，以备将来参考和审查。
8. 审查和批准：- 将工艺验证报告提交给相关部门进行审查和批准。
- 根据审查结果，决定是否可以正式生产。
以上是一个工艺验证方案的范例，具体的方案应根据实际情况进行调整和完善。
委托生产工艺验证转移方案模板
委托生产工艺验证转移方案模板
委托生产工艺验证转移方案模板如下：
一、项目背景
1.1 前期研究阶段所获得的结果以及现有技术研究现状。
1.2 产品用途以及市场前景。
1.3 产品性能指标。
二、工艺验证原则
2.1 工艺验证应符合国家药品管理法规及相关标准，以确保产品质量和安全。
2.2 工艺验证应符合GMP生产质量管理制度要求。
2.3 工艺验证应在符合成本和效益要求的基础上进行。
三、工艺验证转移方案
3.1 工艺验证转移的计划和进度。
3.2 委托方和受托方各自承担的内容和责任。
3.3 工艺验证过程中应采取的控制措施以及实验室用品、设备的具体使用说明。
3.4 工艺验证试验应遵循相关标准，并应与客户共同确定重要的技术指标。
3.5 工艺验证试验结果报告的撰写及审查程序。
3.6 转移完成后，客户应接收并进行验收。
四、项目保密要求
4.1 委托方和受托方均应对双方在工艺验证过程中所涉及的知识产权、商业机密和技术保密等问题作出保密承诺，防止工艺知识被泄露。
4.2 工艺验证实验报告等相关文件应予严格保密处理。
五、附加条款
5.1 本合同未规定的事项，由双方另行协商确定。
5.2 合同签署后如需变更，则双方应共同签署变更协议。
六、法律适用和争议解决
6.1 本合同适用中华人民共和国法律。
6.2 本合同所引起的任何争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，双方可向合同签订地人民法院进行诉讼。
（以上仅为模板，具体内容可根据实际情况进行修改）。
工艺验证报告模板
工艺验证报告模板一、验证目的本验证报告旨在确保某工艺过程的稳定性和可靠性，通过验证其关键工艺参数、操作步骤和产品特性，确保工艺过程满足预设的质量标准、安全要求和性能指标。
二、工艺简介本报告所涉及的工艺过程主要包括原料准备、加工处理、组装测试等环节。
该工艺过程的关键参数包括温度、压力、流量、时间等，通过对这些参数的控制，实现产品的特定性能和品质。
三、验证范围本次验证的范围包括以下方面：1. 工艺过程中的关键工艺参数和操作步骤；2. 生产过程中使用的设备、工具和测试仪器；3. 涉及的原材料、半成品和成品的质量要求；4. 生产环境的温湿度、清洁度等要求。
四、验证方法本次验证采用以下方法：1. 对工艺过程中的关键参数进行监测和记录；2. 对产品进行抽样检测，以评估其性能和品质；3. 对设备、工具和测试仪器进行校准和维护；4. 对生产环境进行监控和记录。
五、验证数据记录在验证过程中，我们对各个工艺环节的关键参数进行了详细的监测和记录，包括温度、压力、流量、时间等。
同时，我们也对产品的性能和品质进行了抽样检测，并记录了相应的数据。
这些数据包括但不限于：生产过程中设备的运行数据、工艺参数的监测数据、产品的检测数据等。
六、数据分析与结论根据验证过程中收集的数据，我们对工艺过程的稳定性和可靠性进行了分析。
具体分析方法可以包括数据统计分析、趋势分析等。
通过对数据的分析，我们可以得出以下结论：1. 工艺过程中的关键参数是否稳定可控；2. 产品性能和品质是否符合预设要求；3. 设备运行是否正常，工具和测试仪器是否准确可靠；4. 生产环境是否满足工艺要求。
七、改进建议根据以上结论，我们提出以下改进建议：1. 对工艺参数进行优化调整，提高产品性能和品质；2. 对设备进行定期维护和校准，确保其正常运行；。
工艺验证方案(范例) (7)
工艺验证方案(范例)
以下是一个工艺验证方案的范例，具体内容可以根据需要进行调整和修改。
1. 目的：进行工艺验证，确认产品的制造过程是否能够达到设计要求和质量标准。
2. 验证对象：产品制造过程中的关键工艺步骤；例如原材料采购、加工工艺、装配工艺等。
3. 实施步骤：
a. 确定验证的目标和指标：明确要验证的工艺步骤，确定验证的指标和要求，例如材料强度、尺寸精度、装配工艺等。
b. 设计验证方案：制定验证的具体实施计划，包括验证
的时间、地点、验证方法和设备等。
c. 准备验证所需资源：准备验证所需的设备、人员和材料等。
d. 进行工艺验证：按照验证方案进行相应的测试和观察，记录测试结果和观察的情况。
e. 数据分析和评估：对验证结果进行数据分析和评估，
判断工艺步骤是否符合设计要求。
f. 结果总结和问题处理：总结验证结果，针对存在的问题提出改进意见，并采取相应措施进行处理。
4. 验证记录：记录工艺验证的所有过程和结果，包括验证
方案、测试数据、观察结果、问题处理等。
5. 验证报告：根据验证记录编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和结论等。
6. 改进措施：根据验证结果和问题处理情况，制定改进措施，并在生产实践中逐步推行和完善。
7. 审核和验证：由相关部门对工艺验证过程和结果进行审
核和验证，确认验证的有效性和可靠性。
8. 保持更新：随着产品和工艺的不断改进，及时对工艺验
证方案进行更新和调整，确保其持续有效性。
以上是一个简单的工艺验证方案范例，具体实施时需要根
据具体情况进行调整和完善。
工艺验证方案【范本模板】
文件编号:**＊＊**＊版本号：00 ****＊工艺再验证方案＊＊＊**有限公司验证方案目录1.概述 (3)1。
1产品基本信息 (3)1。
2验证背景 (3)1.3验证目的 (3)1。
4适用范围 (3)2.职能部门及职责 (4)3.风险评估 (4)3.1目的 (4)3。
2范围 (4)3。
3评估方法 (4)3。
4评估标准 (5)3.5风险评估结果及风险控制 (5)4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9)4。
1验证文件确认 (9)4.2设备、设施及公用系统确认 (10)4.3关键人员确认 (11)4。
4工艺参数控制确认 (12)4.5成品质量确认 (14)4.6稳定性考察试验 (15)4。
7偏差和变更控制 (15)6.时间进度安排 (15)7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4:包装质量检查记录表其他附件:合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证1.概述1。
1产品基本信息1.1。
1产品名称：＊**1。
1。
2产品剂型:片剂1。
1.3产品规格:＊＊＊1.1.4药品批准文号:国药准字**＊1。
1.5制剂批量：**＊1.1.6内包装：＊***1.1.7产品有效期：＊＊＊1.1。
8制剂生产工艺流程图:1.2验证背景*＊*＊为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于*＊＊年进行了再验证,验证结果判定为合格.＊*＊年月因生产需要，**＊＊*＊＊。
1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*＊*＊*制剂生产工艺进行再验证,以证明*＊＊＊＊＊*按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要求的＊＊＊**.1.4适用范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、公用系统、批准的工艺规程、批生产记录、标准操作规程进行生产，并连续生产3个批次，根据验证方案的要求进行取样，并按质量标准、经验证的分析方法进行检测。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)1. 引言本文档旨在为工艺验证方案提供一个范例。
工艺验证是一种系统的过程，用于确定生产工艺能否满足特定产品要求和标准。
本方案涵盖了验证的目的、范围、方法、流程和结果分析等关键内容。
2. 目的与范围2.1 目的工艺验证的主要目的是评估产品的工艺能力，确保产品能够在正常生产条件下满足设计要求，以及确定关键工艺参数的范围。
2.2 范围本工艺验证方案的范围包括以下方面：•产品工艺能力评估•关键工艺参数验证3. 方法本节描述了工艺验证所采用的方法。
3.1 产品工艺能力评估为了评估产品的工艺能力，我们将采取以下步骤：1.根据产品的设计要求，确定关键特性和工艺参数。
2.收集历史生产数据和相关记录，包括工艺参数的变化情况和产品性能的稳定性。
3.分析数据，计算关键特性的过程能力指数（Cpk）和过程平均值（CP）。
4.制定改进方案，如果过程能力指数低于规定的要求。
3.2 关键工艺参数验证关键工艺参数验证的步骤如下：1.确定关键工艺参数，包括温度、压力、时间等。
2.根据设计要求和相关标准，确定关键工艺参数的合理范围。
3.设计验证实验，包括正常范围内和边界条件下的测试。
4.进行实验并记录结果。
5.根据实验结果，分析关键工艺参数的影响和相互关系。
4. 流程本节描述了工艺验证的整体流程。
1.确定验证的目的和范围。
2.收集和分析历史生产数据。
3.确定关键特性和工艺参数。
4.进行工艺能力评估。
5.设计关键工艺参数验证实验。
6.进行实验并记录结果。
7.分析结果并进行验证结论的总结。
5. 结果分析根据工艺验证实验的结果，我们将进行结果分析，主要包括以下内容：•关键特性的过程能力指数和过程平均值。
•关键工艺参数的合理范围。
•关键工艺参数的影响和相互关系。
根据分析结果，我们将评估工艺的可行性，并提出可能的改进方案。
6. 结论本工艺验证方案提供了一个范例，可以用于评估产品的工艺能力和关键工艺参数的合理范围。
通过实施工艺验证，我们可以确保产品在正常生产条件下能够满足设计要求，并提出可能的改进方案。
xxxx工艺验证方案(模板)
XXXX工艺验证方案目录1产品概述2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5工艺过程描述5.1各工序生产过程5.2生产工艺流程图5.3生产投料量、关键工艺参数及控制标准、检查方法5.4主要生产设备一览表6、系统要素的确认与评价（验证前确认）6.1 相关设施设备的验证6.2 生产系统要素的确认6.2.1计量器具校验情况确认6.2.2生产相关操作文件系统的确认6.2.3人员情况确认6.2.4 生产环境的确认6.2.5 原辅料、包装材料的质量确认6.2.6 生产指令的正确性确认7、生产工艺变量的评价7.1XXX工序7.2—7.4（略）7.5结晶工序7.6干燥工序7.7内包装工序7.8外包装工序7.9总物料平衡7.10质量保证7.10.1文件完整7.10.2正确的检验方法7.10.3检验结果正确8成品质量检验9进度安排9.1验证批次9.2验证时间安排10偏差情况概述及采取措施11适用的验证总计划12变更情况概述及处理结果13再验证周期14验证结果总结评价与建议15附表1产品概述XXXX原料药为?（性状）。
XXXX原料药是？剂，其药理作用特性是？。
临床主要？。
现在我们按照XXXX的工艺流程，分工序对本产品生产的每个操作过程和技术参数进行具体的确认和分析，在此基础上，进一步完善和确定关键技术参数，并对生产工艺规程及岗位标准操作规程的技术参数提出确定或修订，确保产品质量稳定均一。
2验证目的XXXX工艺验证是为了证明在现有生产环境、生产设备条件下，以现有的生产条件和工艺参数为前提，所生产的产品在确定的环境、工艺和操作下能够生产出符合质量标准的产品。
同时，通过工艺验证能够明确以下几点：1 通过验证，确定工艺参数范围的可控性与重现性，确定工艺规程及岗位标准操作规程的合理性，并分析出生产全过程可能出现影响到产品质量的各种生产工艺变化的关键因素，纠正偏差，建立明确的控制参数及控制标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定。
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XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1.目的 (3)2.围 (3)3.职责 (3)4.参考文件 (4)5.概述 (4)6.验证前准备 (7)6.1人员培训确认 (7)6.2文件确认 (9)6.3验证用仪器/设备确认 (8)6.4环境与介质确认 (9)7.验证实施 (11)7.1原辅料/包材确认 (11)7.2XX工序 (12)7.3。
................................................................................ 错误!未定义书签。
7.4。
(16)7.5总混工序 (16)7.6。
(16)7.7产品抽检 (22)7.8偏差管理 (22)7.9变更控制 (22)8 确认总结 (23)9 附件清单 (23)1.目的根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。
为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。
本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。
2.围适用于XXXX产品的工艺验证。
3.职责生产车间●参与编写验证方案；●实施验证方案，并确保确认顺利进行；●负责验证方案和报告的审核；质量保证部●参与编写验证方案；●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；●质量负责人负责验证文件的批准；●生产负责人负责验证文件的批准；4.参考文件●药品生产质量管理规（2010版）●药品生产验证指南2003版5.概述在生产过程中，厂房设施、设备、公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此根据GMP 要求制订本产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定，可以持续生产出符合《中国药典》2010版标准及企业控标准的产品。
5.1 XXXX产品的处方：处方依据：产品标准：批准文号：国药准字5.2 主要设备：5.3 工艺流程图：5.4 工艺描述5.4.1 生产工艺过程5.4.1.1 领料：根据生产指令复核并领用所需物料。
5.4.1.2 称量配置：按处方单锅投料量（每一个提取罐的投料量）分别称取各味单锅投料量的药材饮片备用。
5.4.1.3 提取：取经过预处理好的kg、kg、kg、kg，放入型提取罐中，加入药材重量倍量的饮用水，开启蒸汽阀，开始加热，控制提取罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，记录加热开始时间，从透视窗中观察药液沸腾后开始计时，微沸煎煮小时，关闭蒸汽阀，开启放液阀，并启动料液泵将提取液经目筛网过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间。
第二次提取：药渣加入药材重量倍量的纯化水，微沸煎煮小时，经过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间，药渣弃去。
5.4.1.4 浓缩：开启真空泵抽真空将混合提取液抽至双效外循真空浓缩罐中，开启蒸汽阀加热，控制浓缩罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，进行减压浓缩，通过示镜观察浓缩罐的蒸发情况，待浸膏的相对密度为时，关闭蒸汽阀，关闭双效浓缩器真空截门，开启料液泵将料液输入球形浓缩器，开启球形浓缩器真空截门后再开启蒸汽截门，蒸汽压力控制在0.05-0.15MPa，温度控制至30-50℃开始浓缩，浓缩至相对密度≥后，在D级洁净区用洁净的周转桶接出浸膏，按相应的物料流转程序及时运至制剂车间原辅料存放间，贴上标签，标明浸膏名称、重量、相对密度、日期、操作人。
5.4.1.5 干燥5.4.1.6 制粒5.4.1.7 总混将制备好的颗粒转移到混合机中进行混合，混合速度调到r/min，混合分钟，每一次总混定为一个批次，将混合均匀的中间产品装到套有PE袋的物料桶中，并贴上物料标签，标明品名、规格、批号、重量、日期、操作人等容，中间产品送入中间站进行暂存，请验。
检验合格后，质管科发放检验报告书至中间站管理员，并挂上“合格”状态标识。
5.4.1.8 压片5.4.1.9 包衣5.4.1.10 包5.4.1.11 外包装5.4.2 关键工艺步骤和关键参数列表6.验证前准备6.1 人员培训确认●目的检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。
●方法相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；检查本验证方案的培训记录。
●可接受标准参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证方案进行了培训，并在培训记录上签字。
●确认结果将确认结果填入附件1 “人员培训确认记录”中。
6.2 文件确认●目的检查验证所需文件是否满足法规及验证要求。
●方法按下面所列文件清单进行逐项检查。
验证所需文件应包括：➢XXX工艺规程➢XXXXX质量标准➢XXX工艺验证方案➢●可接受标准已经过批准并且是最新版文件。
●确认结果将确认结果填入附件2 “文件确认记录”中。
6.3验证用仪器/设备确认●目的检查验证所需仪器/设备是否满足要求，以保证验证结果的可靠性。
●方法检查所有工艺验证涉及设备是否进行确认，在是否在确认效期；检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期。
●可接受标准所有设备均完成确认，确认合格，在确认效期。
仪器均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期。
●确认结果将结果记录在附件3 “验证用仪器/设备确认记录”中。
6.4 生产环境及生产介质确认●目的检查验证的各步骤所在的环境和生产介质是否满足要求，以保证验证结果的可靠性。
●方法1）查阅最近的各主要操作间环境监测情况，记录尘埃粒子数量、沉降菌数、浮游菌数、表面微生物数；2）查阅最近的纯化水检测报告，考察纯化水是否按《纯化水检验操作规程》进行了检测，检测结果是否合格。
3）查阅最近的压缩空气质量检测报告，考察压缩空气是否按《压缩空气检验操作规程》进行了检测，检测结果是否合格。
●可接受标准1）空气质量必须符合D级洁净区的要求；2）各点的纯化水均应按规定的期限进行检验，检验结果应符合《纯化水质量标准》的要求。
3）直接接触药品的各使用点的压缩空气均应按规定的期限进行检验，检验结果应符合《压缩空气质量标准》的要求。
●确认结果将结果记录在附件4“环境及介质确认记录”中。
7.验证实施7.1 原辅料/包材确认●方法在进行工艺验证前，对所使用的原辅料/包材的供应商、级别/规格及质量状况进行确认。
●可接受标准根据生产指令向仓库领取原辅料/包材，核对原辅料/包材的品名、批号、规格、数量是否正确，检查外包装是否完好无损；供应商均是否为批准的供应商，级别/规格是否符合工艺要求；应用于工艺验证的原辅料/包材均应符合相应的质量标准。
质量标准列在这里（或者与供应商目录、产品的检验报告一起，作为附件后附）●确认结果将结果记录在附件5“原辅料/包材确认记录”中。
7.2 XX工序7.2.1目的7.2.2 生产前检查●方法1）在生产准备前，按相关规程检查操作间的清场状况；2）在投料前检查各种称量器具、周转桶及设备的清洁、使用状况及状态标志；3）具有岗位交接班记录及前一批产品清场合格证、本批产品的批生产指令、批生产记录、相关领用记录等一切所需文件；4）衡器、量具是否已经过校验，是否有校验合格证。
●可接受标准1）房间干净，无上一批生产污染物，无任何前一批生产的物料（除本班需用的物料外）；2）所有设备、器具均已清洁，无上批遗留物、污染物，并按规定加挂状态标示牌；3）各种记录已按要求填写完整、清楚，并已签字认可；4）衡、量器具均已校验，并有校验证明且在效期。
●确认结果7.2.3 日常环境监测情况方法1）在生产准备开始前，检查并记录操作间的温度及相对湿度，在正常操作后，每2小时检查并记录一次；2）在生产操作前及操作过程中每2小时检查记录一次所在洁净区域相对于外界或一般生产区的压差及要求相对负压的操作间相对于洁净区走廊的压差。
●可接受标准1）在生产前的温、湿度应在要求限度，并能保证整个生产周期均在限度围。
温度：18－26℃；相对湿度：45－65%；2）洁净区域相对于外界或一般生产区的压差≥10Pa；相对负压的操作间相对于洁净区走廊的负压差≥5Pa。
●结果记录7.2.4 工艺变量验证方法1）备料：按生产指令中的批量领用、定置存放、标志清楚、每箱是否有合格单；2）参数控制：检查生产中设备的各项运行参数；3）XX过程：根据批生产指令的数量要求，按XX岗位标准操作规程操作，检查物料或中间产品的数量及质量。
●可接受标准1）物料或中间产品按生产指令中的批用量领取、定置存放、标志清楚，每箱外均有合格单；2）设备运行平稳，各项关键工艺参数在SOP规定的围之；3）需控制的质量项目在规定的围之。
●结果记录7.3 YY工序7.4 ZZ工序7.5 总混工序7.5.1 目的本工序的验证目标是证明并保证总混过程的混合效果符合工艺规程要求，混合后的中间产品质量稳定，各种检验指标符合公司定标准。
7.5.2 生产前检查●方法1）在生产准备前，按相关规程检查混合间的清场状况；2）在投料前检查各种称量器具、周转桶及混合设备的清洁、使用状况及状态标志；3）具有岗位交接班记录及前一批产品清场合格证、本批产品的批生产指令、批生产记录、相关领用记录等一切所需文件；4）衡器、量具是否已经过校验，是否有校验合格证。
●可接受标准1）房间干净，无上一批生产污染物，无任何前一批生产的物料（除本班需用的物料外）；2）所有设备、器具均已清洁，无上批遗留物、污染物，并按规定加挂状态标示牌；3）各种记录已按要求填写完整、清楚，并已签字认可；4）衡、量器具均已校验，并有校验证明且在效期。
●结果记录7.5.3 日常环境监测情况方法1）在生产准备开始前，检查并记录混合操作间的温度及相对湿度，在正常操作后，每2小时检查并记录一次；2）在生产操作前及操作过程中每2小时检查记录一次所在洁净区域相对于外界或一般生产区的压差及要求相对负压的混合操作间相对于洁净区走廊的压差。
●可接受标准1）在生产前的温、湿度应在要求限度，并能保证整个生产周期均在限度围。
温度：18－26℃；相对湿度：45－65%；2）洁净区域相对于外界或一般生产区的压差≥10Pa；相对负压的混合操作间相对于洁净区走廊的负压差≥5Pa。
●结果记录7.5.4 工艺变量验证方法备料：复核接收的中间产品和物料的种类、批号、数量、质量合格情况等。