工艺验证方案模版
工艺验证方案(范例)
制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的............................................. 错误!未定义书签。
2.Scope范围............................................... 错误!未定义书签。
3.Responsibility职责...................................... 错误!未定义书签。
AAA responsibilities AAA的职责............................. 错误!未定义书签。
XXX responsibilities XXX的职责............................. 错误!未定义书签。
4.Regulation and Guidance 法规和指南 ...................... 错误!未定义书签。
5.Abbreviations缩略语..................................... 错误!未定义书签。
6.Protocol Description方案说明............................ 错误!未定义书签。
7.Product And Process Description产品和工艺描述........... 错误!未定义书签。
Product specification ........................................ 错误!未定义书签。
Drug approval No. ............................................ 错误!未定义书签。
工艺验证方案模板
XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1.目的 (3)2.围 (3)3.职责 (3)4.参考文件 (4)5.概述 (4)6.验证前准备 (7)6.1人员培训确认 (7)6.2文件确认 (9)6.3验证用仪器/设备确认 (8)6.4环境与介质确认 (9)7.验证实施 (11)7.1原辅料/包材确认 (11)7.2XX工序 (12)7.3。
................................................................................ 错误!未定义书签。
7.4。
(16)7.5总混工序 (16)7.6。
(16)7.7产品抽检 (22)7.8偏差管理 (22)7.9变更控制 (22)8 确认总结 (23)9 附件清单 (23)1.目的根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。
为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。
本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。
2.围适用于XXXX产品的工艺验证。
3.职责生产车间●参与编写验证方案；●实施验证方案，并确保确认顺利进行；●负责验证方案和报告的审核；质量保证部●参与编写验证方案；●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；●质量负责人负责验证文件的批准；●生产负责人负责验证文件的批准；4.参考文件●药品生产质量管理规（2010版）●药品生产验证指南2003版5.概述在生产过程中，厂房设施、设备、公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的............................................. 错误!未定义书签。
2.Scope范围............................................... 错误!未定义书签。
3.Responsibility职责...................................... 错误!未定义书签。
AAA responsibilities AAA的职责............................. 错误!未定义书签。
XXX responsibilities XXX的职责............................. 错误!未定义书签。
4.Regulation and Guidance 法规和指南 ...................... 错误!未定义书签。
5.Abbreviations缩略语..................................... 错误!未定义书签。
6.Protocol Description方案说明............................ 错误!未定义书签。
7.Product And Process Description产品和工艺描述........... 错误!未定义书签。
Product specification ........................................ 错误!未定义书签。
Drug approval No. ............................................ 错误!未定义书签。
生产工艺验证方案
ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂。
适用范围：内容：2背景生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。
验证报告由×××主笔。
继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。
×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。
同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。
3产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：产品×××水针生产指令书号×××号分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效质量标准×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效4术语与定义工艺过程验证工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。
xxxx工艺验证方案(模板)
XXXX工艺验证方案目录1产品概述2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5工艺过程描述5.1各工序生产过程5.2生产工艺流程图5.3生产投料量、关键工艺参数及控制标准、检查方法5.4主要生产设备一览表6、系统要素的确认与评价（验证前确认）6.1 相关设施设备的验证6.2 生产系统要素的确认6.2.1计量器具校验情况确认6.2.2生产相关操作文件系统的确认6.2.3人员情况确认6.2.4 生产环境的确认6.2.5 原辅料、包装材料的质量确认6.2.6 生产指令的正确性确认7、生产工艺变量的评价7.1XXX工序7.2—7.4（略）7.5结晶工序7.6干燥工序7.7内包装工序7.8外包装工序7.9总物料平衡7.10质量保证7.10.1文件完整7.10.2正确的检验方法7.10.3检验结果正确8成品质量检验9进度安排9.1验证批次9.2验证时间安排10偏差情况概述及采取措施11适用的验证总计划12变更情况概述及处理结果13再验证周期14验证结果总结评价与建议15附表1产品概述XXXX原料药为?（性状）。
XXXX原料药是？剂，其药理作用特性是？。
临床主要？。
现在我们按照XXXX的工艺流程，分工序对本产品生产的每个操作过程和技术参数进行具体的确认和分析，在此基础上，进一步完善和确定关键技术参数，并对生产工艺规程及岗位标准操作规程的技术参数提出确定或修订，确保产品质量稳定均一。
2验证目的XXXX工艺验证是为了证明在现有生产环境、生产设备条件下，以现有的生产条件和工艺参数为前提，所生产的产品在确定的环境、工艺和操作下能够生产出符合质量标准的产品。
同时，通过工艺验证能够明确以下几点：1 通过验证，确定工艺参数范围的可控性与重现性，确定工艺规程及岗位标准操作规程的合理性，并分析出生产全过程可能出现影响到产品质量的各种生产工艺变化的关键因素，纠正偏差，建立明确的控制参数及控制标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定。
工艺验证模板
标准技术程序-验证文件（宋体五号居中）XXXX验证方案（黑体三号居中）此处空两行方案批准：（黑体小四）此处空一行你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内容，并理解认可本文件的所有条款此处空两行此处空两行文件目录（黑体小四）1. 验证概述（宋体小四）3...2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 职责 (3)5. 文件及资料3...6. 验证时间与计划3...7. 人员培训 (3)8. 验证的实施3...9. 总结报告 (4)10. 最终审批结果5...11. 再验证 (5)12. 附件清单 (5)13. 附件 (6)1. 验证概述（宋体小四）正文宋体小四（没有特殊要求，下方正文均为宋体小四）2. 验证目的3. 验证范围4. 职责4.1. 验证组长职责：4.1.1.4.1.2.4.1.3.42 QA职责4.2.1.4.2.2.4.2.3.4.3. 其他验证员职责4.3.1.4.3.2.4.3.3.5. 文件及资料5.1.6. 验证时间与计划本次XX设备XX确认计:划于XXX）年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施7. 人员培训验证过程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《人员培训考核管理规程》。
8. 验证的实施8.1. XX确认8.1.1. 目的8.1.2. 方法8.1.3. 接受标准8.1.4. 本项要附的附件例如：附表 7.1 表头名称8.1.5.结果测试结果[] 通过[] 带有偏差，执行《偏差处理管理规程》()和《纠正和预防措施管理规程》()，纠正后通过[] 失败，执行《偏差处理管理规程》()，填与偏差号9. 总结报告9.1. 目的总结报告的目的是文件性证明在执行本 XX确认过程中获得的结论，总结已经完成的确认讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。
总结报告圆满完成并被批准之后，可以完成本 XX确认报告。
10. 最终审批结果10.1. 签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况，只有在所有内容都完成并符合要求, 或有偏差但经过分析或纠正，确认不影响系统预期功能的情况下，才能签字。
持续工艺验证报告模板
持续工艺验证报告模板1. 引言本文档为持续工艺验证报告模板，旨在描述持续工艺验证的目的、方法、结果和结论。
持续工艺验证是指通过对生产过程中所产生的样本进行持续监测和分析，确保产品质量处于可接受的水平。
本报告将详细说明持续工艺验证的步骤及其结果。
2. 目的持续工艺验证的目的在于验证生产过程是否稳定，产品是否符合规定的质量标准，并为产品持续改进提供依据。
本次持续工艺验证的目标为验证产品的尺寸和重量是否稳定，以及生产过程是否可控。
3. 方法本次持续工艺验证使用了以下的方法和步骤：3.1 数据采集从生产过程中随机选取了100个样本，记录了每个样本的尺寸和重量数据。
数据采集采用了自动化数据采集系统，确保数据的准确性和一致性。
3.2 数据分析对数据进行了统计分析，计算了每个样本的尺寸和重量的均值、标准差和范围。
利用控制图方法，分析了数据的稳定性和可控性，并进行了异常点的剔除和数据的修正。
3.3 结果评估根据分析结果，评估了生产过程的稳定性和可控性。
判断尺寸和重量数据是否在特定的控制限范围内，并评估了生产过程中的变异性。
4. 结果根据数据分析的结果，得出了以下结论：4.1 尺寸数据分析经过数据分析，样本的尺寸数据均值为x，标准差为y，范围为z。
控制图显示尺寸数据在控制限范围内，并且没有异常点。
因此，可以确认生产过程中的尺寸是稳定的。
4.2 重量数据分析经过数据分析，样本的重量数据均值为x，标准差为y，范围为z。
控制图显示重量数据在控制限范围内，并且没有异常点。
因此，可以确认生产过程中的重量是稳定的。
5. 结论通过对尺寸和重量数据的持续工艺验证分析，可以得出以下结论：1. 生产过程中的尺寸和重量是稳定的。
2. 生产过程具有良好的可控性。
以上结论表明，生产过程符合规定的质量标准，产品的质量是可接受的。
6. 建议根据持续工艺验证的结果，提出了以下改进建议：1. 针对异常点的出现，进一步分析其原因并采取措施进行修正。
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验证方案
***********生产过程
方案签核单
目录
1.概述........................................................................
2.目的........................................................................
3.验证范围....................................................................
4.依据........................................................................
5.验证组织及职责..............................................................
6.产品的工艺描述..............................................................
6.1产品处方...................................................................
6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图.......................................
7.验证前检查确认..............................................................
7.1人员培训确认...............................................................
7.2系统设施及公用介质SOP的确认...............................................
7.3仪表校验确认...............................................................
7.4关键设备验证确认...........................................................
7.5关键设备、工艺文件确认.....................................................
8.验证实施....................................................................
8.1验证实施步骤及进度计划.....................................................
8.2环境监测（无菌制剂工艺验证需做此项）.......................................
8.3*****工序操作..............................................................
8.4验证数据分析及验证结论：...................................................
9.验证过程的偏差处理.........................................................
10. 附件清单..................................................................
11.验证的总结、评价及审核.....................................................
12.验证执行的审核和批准.......................................................
1.概述
应阐述验证的产品名称、剂型、规格，验证的批量、批次、生产线等，因何原因实施的验证（如：设备改变、过程控制参数变化、实施新标准等）验证需达到的目标（如：证实新建厂房设施及设备能生产出质量合格、均一、稳定的产品。
）
2. 目的：
通过验证，旨在证实*****按照批准的工艺规程，在*****生产线上能生产出质量均一、稳定，符合产品质量标准的产品。
3.验证范围：
**********、**、**、**、***、***等生产操作过程。
4. 依据：
4.1《中国药典》（2010版）；
4.2《GMP实施指南》（2010年修订版）；
4.3《制药工艺验证实施手册》（2012版）；
4.4 SMP—VES—***（验证主计划管理程序）及SMP—VES—***（工艺验证管理程序）。
5.验证组织及职责
6.1 产品处方
6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图：
7.验证前检查确认
7.1人员培训确认：方案批准后组织相关人员培训，使验证实施者明确职责并能严格按方案规定进行操作。
列出所有执行本方案的人员（姓名、岗位）。
人员的确认（根据人员数量设计表格数）
围填写下表确认的项目）
围填写下表确认的项目）
的项目）
****产品正式投产前，拟定
***为标准批量，连续实施3批****工艺验证；批号确定为******、******、******；生产工艺执行******* “********”（***版）、各生产工序操作严格执行本方案所列的岗位SOP 及设备SOP,验证项目按验证方案规定的项目取样检验。
8.1验证实施步骤及进度计划（以下仅为示例，方案起草人可参考下表列出验证批的工作计划）
8.2 环境监测：（注射剂工艺验证应保留此项，其他剂型工艺验证可不确认该项） 8.2.1目的：验证前实施环境检测，确认整个生产环境符合工艺验证要求；验证过程实施环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌），便于综合评价产品质量。
8.2.2监测项目、方法、采样时间、可接受限度标准及依据
8.2.3监测点分布位置图8.2.4检测/监测记录
8.3****操作（应按本验证方案涉及的每一个操作单元进行分项确认，并阐述每一步操作验证的目的、方法、检查项目、检查方法、可接受的合格标准，检查结果的数据分析、验证的单项结论，并在本方案中列出验证需要填写的相应的记录表格样式）
*****操作执行********标准操作清洁规程”（***版）、*********************** 8.3.1**操作验证目的：确认按***岗位SOP、设备SOP进行操作的生产适用性、生产工艺适用性，以确保***岗位/工序提供的***符合工艺质量要求。
8.3.2****检查可接受限度标准及依据
8.3.3****检查记录（根据7.2 2项检查内容设计检查该表格）
8.3.4数据分析：（计数值显示的检测结果应做数据离散程度的分析如：最大值、最小值、极差、方差等的数据分析）
8.3.5单项结论：*****************
**************************************
8.4验证数据分析及验证结论：
9.验证过程的偏差处理
10.附件清单
11.验证总结、评价及审核：（应总结验证的执行情况，是否有偏差发生及其处理结果，验证是否达到方案验收标准等）
12.验证结果的审核和批准
实施过程和结果符合要求。
没有未解决的偏差存在。
验证结果符合
验证方案设定标准
☐实施过程和结果不能完全符合要求。
有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。
验证结果符合验证方案设定标准
☐实施过程和结果不能完全符合要求。
有偏差存在，但偏差已得到有效的处理，不影响验证的最终结果。
验证结果符合验证方案设定标准
☐实施过程和结果不能完全符合要求。
有未解决的偏差存在，且影响验证的最终结果。
必须采取进一步的措施。
纠偏结果分别进行记录。
对上述结果和数据进行确认审核后，得出本次验证的最终结论：
批准验证报告☐不批准验证报告☐
质量负责人签字：时间：年月日。