工艺验证方案模版
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验证方案
***********生产过程
方案签核单
目录
1.概述........................................................................
2.目的........................................................................
3.验证范围....................................................................
4.依据........................................................................
5.验证组织及职责..............................................................
6.产品的工艺描述..............................................................
6.1产品处方...................................................................
6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图.......................................
7.验证前检查确认..............................................................
7.1人员培训确认...............................................................
7.2系统设施及公用介质SOP的确认...............................................
7.3仪表校验确认...............................................................
7.4关键设备验证确认...........................................................
7.5关键设备、工艺文件确认.....................................................
8.验证实施....................................................................
8.1验证实施步骤及进度计划.....................................................
8.2环境监测（无菌制剂工艺验证需做此项）.......................................
8.3*****工序操作..............................................................
8.4验证数据分析及验证结论：...................................................
9.验证过程的偏差处理.........................................................
10. 附件清单..................................................................
11.验证的总结、评价及审核.....................................................
12.验证执行的审核和批准.......................................................
1.概述
应阐述验证的产品名称、剂型、规格，验证的批量、批次、生产线等，因何原因实施的验证（如：设备改变、过程控制参数变化、实施新标准等）验证需达到的目标（如：证实新建厂房设施及设备能生产出质量合格、均一、稳定的产品。）
2. 目的：
通过验证，旨在证实*****按照批准的工艺规程，在*****生产线上能生产出质量均一、稳定，符合产品质量标准的产品。
3.验证范围：
**********、**、**、**、***、***等生产操作过程。
4. 依据：
4.1《中国药典》（2010版）；
4.2《GMP实施指南》（2010年修订版）；
4.3《制药工艺验证实施手册》（2012版）；
4.4 SMP—VES—***（验证主计划管理程序）及SMP—VES—***（工艺验证管理程序）。
5.验证组织及职责
6.1 产品处方
6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图：
7.验证前检查确认
7.1人员培训确认：方案批准后组织相关人员培训，使验证实施者明确职责并能严格按方案规定进行操作。列出所有执行本方案的人员（姓名、岗位）。
人员的确认（根据人员数量设计表格数）
围填写下表确认的项目）
围填写下表确认的项目）
的项目）
****产品正式投产前，拟定
***为标准批量，连续实施3批****工艺验证；批号确定为******、******、******；生产工艺执行******* “********”（***版）、各生产工序操作严格执行本方案所列的岗位SOP 及设备SOP,验证项目按验证方案规定的项目取样检验。 8.1验证实施步骤及进度计划（以下仅为示例，方案起草人可参考下表列出验证批的工作计划）
8.2 环境监测：（注射剂工艺验证应保留此项，其他剂型工艺验证可不确认该项） 8.2.1目的：验证前实施环境检测，确认整个生产环境符合工艺验证要求；验证过程实施环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌），便于综合评价产品质量。 8.2.2监测项目、方法、采样时间、可接受限度标准及依据