工艺验证的方案模版原料药
原料药工艺验证再方案模板
原料药车间*****原料药工艺再验证验证编号：******验证类型：*****************有限公司验证方案审批表目录1.验证机构成员及工作职责 (3)2.引言 (3)3.验证目的 (4)4.验证范围 (4)5.验证计划 (4)6.验证前的检查 (4)7.工艺描述 (6)8.工艺参数与质量标准 (10)9.验证程序 (11)10.风险评估 (18)11.偏差分析及处理 (18)12.SOP的修订 (19)13.验证结论 (19)14.拟定再验证周期 (19)15.评价与建议 (20)1.验证机构成员及工作职责1.1验证领导小组成员及职责1.2验证小组成员及职责2.引言2.1概述：*****原料药工艺过程的验证，主要包括*****工序、*****工序、*****工序的生产工艺验证。
本次工艺验证是在****年工艺验证基础上进行的再验证。
2.2验证方法为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取再验证的方式来验证*****原料药的整个生产工艺过程。
取连续3批生产批次的质量数据，利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。
2.3验证前的准备本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证已完成的基础上进行的。
3.验证目的通过验证证明*****原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数均已确认，此工艺能保持持续稳定地生产出符合规定确定质量标准的产品。
4.验证范围适用于本公司原料药车间*****原料药生产工艺的验证。
5.验证计划5.1验证方案起草及批准：****年**月起草验证方案。
5.2验证报告：预计****年**月收集数据，完成验证报告。
6.验证前的检查6.1 人员资格审查与方案培训的验证原料药车间、生产部及QA、QC相关人员的职工健康档案、职工培训验证，并对本验证方案进行培训。
6.1.1 审查项目、审查方法、存放地点6.1.2 将审核结果记录下表：6.2所需文件的确认以下文件是用于支持本验证方案实施的文件。
原料药工艺验证方案
登记号：STP-PV-07-013 .......工艺验证方案及报告.......公司验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作小组5.验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6. 验证内容6.1 人员6.2 厂房设施、主要生产设备6.3 生产工艺6.4 .......的精制6.5 .......的干燥6.9 .......的包装6.7 标签的物料平衡6.8 产品总物料平衡6.9 成品质量检查7. 验证结论8．验证进度安排9．验证数据汇总及结论10. 验证结果与评价1．概述：本公司于2002年3月完成了原料药生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作、空调净化系统、纯化水系统及主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。
并于2004年8月进行了复验。
验证结果：根据相应的标准操作规程进行生产，得到的产品较稳定，各项指标符合质量要求。
本品的性状为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。
在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。
我们编制了.......工艺规程修订方案及标准操作规程，并对操作人员进行了培训和健康检查。
2．验证目的：在生产用厂房设施、主要生产设备验证合格的基础上，按工艺规程、批生产记录及有关的标准操作规程连续进行三批试生产，证实工艺过程所得到的产品符合预定的质量标准的要求。
3．验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下.......的精制、干燥、包装工序，当上述条件改变时，需重新验证。
4．验证工作小组：成立由刘荣国、赵云龙、李艳芳、景巧敏、崇金忠组成的验证工作小组，由刘荣国担任组长。
5．验证方案审批6. 验证内容6.1 人员列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP操作的要求。
6.1.1 培训①评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训。
无菌原料药生产工艺验证方案
根据行业规范和公司标准，制定相应的评估标准 。
方法选择
选择合适的评估方法，如对比分析、趋势分析等 。
验证结论与建议
1 2
结论总结
根据验证数据和评估结果，得出结论并总结。
问题分析
分析存在的问题及其原因一步计划
明确下一步的计划和目标，持续改进生产工艺和 管理体系。
05
验证方案
记录验证的具体步骤和实施计划。
设备信息
列出在生产工艺验证过程中使用的全 部设备及其状态、参数等。
验证数据
详细记录每批产品的生产数据，包括 原料药产量、收率、质量检测数据等 。
异常情况
如有异常情况，需详细记录并分析原 因。
评估标准与方法
评估范围
确定评估的范围，如工艺参数、设备使用、原材 料质量等。
03
验证计划与实施方案
验证计划安排
确定验证范围
明确需要验证的无菌原料药品种 、规格、生产工艺及相应的设备
、设施等。
制定验证计划
根据产品特点、生产工艺流程、 设备设施运行状况以及历次验证 情况，制定详细的验证计划，包 括验证的目的、范围、时间、人
员、所需资源等。
确定验证标准
根据产品标准、药典等法规要求 ，结合企业实际，确定无菌原料 药生产工艺验证的标准及合格标
无菌原料药生产工艺验证方 案
汇报人： 日期:
目录
• 验证方案概述 • 生产工艺流程介绍 • 验证计划与实施方案 • 验证报告与评估 • 验证后续工作与安排 • 相关附件与参考文献
01
验证方案概述
验证目的
确保原料药生产工艺 的稳定和可靠性。
评估原料药生产工艺 在变更或设备改造后 的有效性。
工艺验证方案模版原料药
工艺考证方案本企业产品 XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实质生产中的有效性和靠谱性，故对其进行工艺考证，本工艺考证采纳同步考证的方式。
本生产工艺的考证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设施工程部、生产车间及QC查验室相关人员参加实行。
本工艺考证方案参照了ICH Q7A 的生产工艺考证的指导原那么。
考证小构成员部门人员职责质量管理部生产技术部设施工程部生产车间QC查验室方案制定部门署名日期质量管理部生产车间生产技术部QC查验室方案审查部门署名日期质量管理部生产技术部方案同意部门署名日期质量负责人目录1. 根本状况 (4)1.1.概括 (4)1.2.生产工艺 (4)1.2.1.生产工艺流程图 (4)1.2.2.生产工艺的详尽描绘 (4)1.2.3.要点工艺步骤和参数 (4)2.考证目的 (5)3.考证前提 (5)3.1.工艺环境包含公用系统状况 (5)3.2.工艺设施状况 (5)3.3.所用原辅料和包装资料状况 (5)3.4.所用文件的准备状况 (6)3.5.人员状况 (6)4.考证方案 (6)4.1.考证方案 (6)4.2.第一步反应〔生产 XXXXX粗品〕的考证〔应包含全部要点观察的生产要点参数、结晶、离心、乏味〕 (6)第一步反应〔生产 XXXXX粗品〕要点工艺参数考证 (6)第一步反应收率状况考证 . (7)第一步反应中间体的质量状况考证 (7)4.3. 粗品精制工序的考证 (8)溶解脱色考证 . (8)结晶工序考证 (8)分离工序考证 (9)乏味工序考证 (10)小批成品收率状况考证 . (10)小批成品的质量状况考证 . (11)4.4 批混淆工艺的考证 (11)批混淆工序要点工艺参数考证 (11)批混淆成效的考证 . (11)4.5 最后成品的质量状况考证. (12)5.误差办理 (12)6. 考证结果评定与结论： (13)1.根本状况1.1.概括本企业生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实质生产中的有效性和可靠性，采纳同步考证的方式来考证XXXXX的整个生产工艺过程〔说明是按更改管理规程而进行的考证〕。
原料药工艺验证.12997
d.设备需要的特殊运行条件,如致冷剂、压力等
第十三页，共二十七页。
验证方案构成要素：
6.厂房
a.列出工艺所要求的生产环境，如必要的话，应给出验证时生产环境
监测记录
b.如果使用自控系统给出自控系统的相关文件参考号
c.厂房验证的文件参考号 7.关键工序参数 a.所有关键控制参数、控制范围，它们的设定依据
b.平安因素：当生产操作超过此参数，可能会增加平安方 第四页，共二十七页。
前提要素：
3.工艺验证的起点： 原料药验证的起点是辨明那些工序需要验证，通常考虑： a.申报工序 b.最终半成品工序 c.药物活性核心形成工序
d.去除主要杂质工序
第五页，共二十七页。
前提要素：
4.验证范围的界定
必须进一步辨明那些单元操作会对产品质量和工序的重现性有影响。
套用的次数。一般收集10批－30批的数据来分析残留溶媒的积累。
第二十六页，共二十七页。
内容总结
原料药工艺验证相关培训。设备配置－文件确证关键设备与辅助系统〔如空调、水 系统和工序。分析仪器确实认应该在分析方法确实认之前进行。d.期望收率或者收率范 围。应给出一份工序中所用物料清单(包括所用滤纸、助滤物)。a.每一主要设备鉴别号、 设备确认方案及报告参考号。b.如果使用自控系统给出自控系统的相关文件参考号。此 外，环境检测和工艺用水系统应该保持检测记录。〔如蛋白中间体检测时间较长，所以 需进行中间体稳定性实验〕
料、提纯等。工艺流程图通常用于区分关键工序。
第十二页，共二十七页。
验证方案构成要素：
4.物料
应给出一份工序中所用物料清单(包括所用滤纸、助滤物)。清单
上必需给出：物料名称、编码和批号、数量、相关质量标准、是否来自合格供给商。这通常用于鉴别某一物料在工序中的那一步 使用。
原料药工艺验证方案
登记号：STP-PV-07-013 .......工艺验证方案及报告.......公司验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作小组5.验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6. 验证内容6.1 人员6.2 厂房设施、主要生产设备6.3 生产工艺6.4 .......的精制6.5 .......的干燥6.9 .......的包装6.7 标签的物料平衡6.8 产品总物料平衡6.9 成品质量检查7. 验证结论8．验证进度安排9．验证数据汇总及结论10. 验证结果与评价1．概述：本公司于2002年3月完成了原料药生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作、空调净化系统、纯化水系统及主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。
并于2004年8月进行了复验。
验证结果：根据相应的标准操作规程进行生产，得到的产品较稳定，各项指标符合质量要求。
本品的性状为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。
在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。
我们编制了.......工艺规程修订方案及标准操作规程，并对操作人员进行了培训和健康检查。
2．验证目的：在生产用厂房设施、主要生产设备验证合格的基础上，按工艺规程、批生产记录及有关的标准操作规程连续进行三批试生产，证实工艺过程所得到的产品符合预定的质量标准的要求。
3．验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下.......的精制、干燥、包装工序，当上述条件改变时，需重新验证。
4．验证工作小组：成立由刘荣国、赵云龙、李艳芳、景巧敏、崇金忠组成的验证工作小组，由刘荣国担任组长。
5．验证方案审批6. 验证内容6.1 人员列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP操作的要求。
6.1.1 培训①评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训。
工艺验证方案【最新版】
工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。
本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准1. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程(说明是按变更管理规程而进行的验证)。
1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。
1.2.2. 生产工艺的详细描述目前执行的工艺规程编号为:于年月日批准生效。
具体工艺描述如下:1.2.3. 关键工艺步骤和参数按照不同中间体、半成品和成品分别列表。
表1-1 关键工艺参数列表2. 验证目的通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。
3.验证前提3.1.工艺环境包括公用系统情况在进行工艺验证之前，具体的公用系统已经经过了验证，具体的验证情况如下A.空调净化系统的验证(文件编号为:)B.纯化水系统的验证(文件编号为:)C.压缩空气系统的验证(文件编号为:)D.……3.2. 工艺设备情况生产中用到的所有设备的材质均不与物料发生反应，各设备进行了相应的安装确认、运行确认及性能确认。
各设备均制定了清洁规程，对关键设备进行了清洁验证，且验证结果符合要求。
工艺设备的列表如下:表3-1 设备一览表3.3. 所用原辅料和包装材料情况在进行工艺验证前，对所使用的原辅料的供应商的情况进行核查，要求所用的原辅料的供应商均是批准的供应商。
应用于工艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。
表3-2 主要原辅料供应商一览表3.4. 所用文件的准备情况在进行工艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。
XX原料药生产工艺验证方案
Xxxx产品工艺验证方案xxxx产品工艺验证方案部门：十三车间验证方案审批表目录一、引言1．概述2．验证目的3．相关文件4．所用计量仪表及相关设备5. 人员培训6. 验证实施进度7. 验证小组人员名单及职责二、工艺流程描述三、工艺流程图四、验证内容和方法4.1生产前准备过程的确认4.2合成过程的确认4.3精制、干燥、包装过程的确认4.4总收率、包装材料物料平衡的确认五、粗品检测六、成品稳定性考察一、引言1．概述xxxx生产工艺的验证是在厂房设施验证、空调净化系统验证、工艺用水验证及主要生产设备验证合格的基础上进行的，验证方法采用同步验证的方法。
本方案主要描述了xxxx 原料药生产工艺的验证过程，内容主要包括一步合成、精制、干燥、粉碎和包装等过程。
2.验证目的检查并确认xxxx生产工艺的稳定性，该工艺能够确保其生产出的产品质量达到规定要求。
3.相关文件4.所用计量仪表相关设备5.人员培训5.1人员生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。
5.2培训5.3评价方法：岗位人员操作符合以下规定5.4标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。
5.5结果评价评价人：评价日期人员培训报告见下页，人员培训记录见下附件人员培训报告6.验证实施进度产品工艺验证随着产品的试生产一起进行。
2010年10月7.验证小组人员名单及职责二、工艺流程描述2.1 合成：打开真空，将144kg无水乙醇抽入5#反应罐中，将24kg(S)- N-(2′,6′-二甲基苯基)-1-丙基通过加料漏斗加入反应罐中。
打开热水阀门，开启搅拌，搅拌加热至55~65℃，开启计量罐真空，将9kg甲烷磺酸抽入计量罐，打开放气阀，控制流速缓慢滴加9kg，10～15分钟滴完。
滴加完毕之后，保持55～65℃回流反应6小时。
反应完成后，将抽滤器内滤袋铺好，连接5#反应罐、抽滤器、6#反应罐，打开6#反应罐真空，将滤液抽滤至6#反应罐。
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工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。
本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 (4)1.1. 概述 (4)1.2. 生产工艺 (4)1.2.1. 生产工艺流程图 (4)1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4)1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4)2. 验证目的 (5)3. 验证前提 (5)3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5)3.2. 工艺设备情况 (5)3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5)3.4. 所用文件的准备情况 (6)3.5. 人员情况 (6)4. 验证方案 (6)4.1. 验证计划 (6)4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6)4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6)4.2.2第一步反应收率情况验证 (7)4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7)4.3. 粗品精制工序的验证 (8)4.3.1溶解脱色验证 (8)4.3.2 结晶工序验证 (8)4.3.3 分离工序验证 (9)4.3.4 干燥工序验证 (10)4.3.5小批成品收率情况验证 (10)4.3.6小批成品的质量情况验证 (11)4.4批混合工艺的验证 (11)4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11)4.4.2批混合效果的验证 (11)4.5最终成品的质量情况验证 (12)5. 偏差处理 (12)6.验证结果评定与结论： (13)1. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。
1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。
1.2.2. 生产工艺的详细描述目前执行的工艺规程编号为：于年月日批准生效。
具体工艺描述如下：1.2.3. 关键工艺步骤和参数按照不同中间体、半成品和成品分别列表。
2. 验证目的通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。
3. 验证前提3.1. 工艺环境包括公用系统情况在进行工艺验证之前，具体的公用系统已经经过了验证，具体的验证情况如下A．空调净化系统的验证（文件编号为：）B．纯化水系统的验证（文件编号为：）C．压缩空气系统的验证（文件编号为：）D．……3.2. 工艺设备情况生产中用到的所有设备的材质均不与物料发生反应，各设备进行了相应的安装确认、运行确认及性能确认。
各设备均制定了清洁规程，对关键设备进行了清洁验证，且验证结果符合要求。
工艺设备的列表如下：表3－1 设备一览表3.3. 所用原辅料和包装材料情况在进行工艺验证前，对所使用的原辅料的供应商的情况进行核查，要求所用的原辅料的供应商均是批准的供应商。
应用于工艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。
表3－2 主要原辅料供应商一览表3.4. 所用文件的准备情况在进行工艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。
3.5. 人员情况在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗，同时人员的健康符合GMP要求。
4. 验证方案4.1. 验证计划按照批准的工艺规程连续生产三批产品，对生产工艺进行全面考察。
具体的验证批号填入下表：4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥）4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证验证方法：根据XXXXX产品的合成过程，对第一步反应中涉及到的关键工艺参数进行验证。
判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合工艺规程规定的要求。
验证结果记录：验证人：验证时间：4.2.2第一步反应收率情况验证验证方法：将三批产品第一步反应生产的XXXXX粗品的收率与理论收率相比较。
判断标准：三批产品的第一步反应生产的XXXXX粗品的收率符合理论收率范围。
验证结果记录：验证结果：验证人：验证时间：4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证验证方法：将三批产品第一步反应的中间体（XXXXX粗品）的质量检验情况与相应的中间体质量标准相比较。
判断标准：三批产品的第一步反应的中间体（XXXXX粗品）的质量符合既定的质量标准。
验证结果记录：表4－4 中间体质量验证结果表（填写相应的批号）验证结果：验证人：验证时间：4.3. 粗品精制工序的验证4.3.1溶解脱色验证验证方法：根据XXXXX产品的粗品精制工艺，对溶解脱色过程中涉及到的关键工艺参数进行验证，并且对过滤后溶液取样检验。
取样和检验方法：过滤结束后每10分钟用量桶取样一次，取样量为100ml，连续取样3次，目测溶液是否澄清。
判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合溶解脱色步骤规定的要求，过滤后的溶液应澄清透明。
验证结果记录：表4－5 溶解脱色关键工艺参数验证结果表验证结果：验证人：验证时间：验证结果：验证人：验证时间：4.3.2 结晶工序验证验证方法：根据XXXXX产品的结晶工艺，对过程中涉及到的关键工艺参数进行验证，结晶结束后取样检测晶体形态和料液外观，并且在最终成品的质量和收率中考察结晶效果。
取样和检验方法：结晶结束后用烧杯取样，放大镜检测晶体晶型符合要求，目测溶液澄清透明（根据实际产品调整）。
判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合结晶步骤规定的要求。
结晶后晶体符合要求，料液澄清透明，最后成品质量符合质量标准，成品收率符合工艺要求。
验证结果记录：表4－7 结晶关键工艺参数验证结果表验证结果：验证人：验证时间：验证结果：验证人：验证时间：4.3.3 分离工序验证验证方法：根据XXXXX产品的分离工艺要求，对分离过程中涉及到的关键工艺参数进行验证，分离结束后分离机上中下取混合样，检测样品中的溶剂残留或水分，也可检测最后一次溶剂冲洗后母液中所含产品的含量。
取样和检验方法：分离结束后在分离机上中下取样并混合，取样量50g，按照水分或残留溶剂测定方法检验。
用烧杯取最后一次溶剂冲洗后母液50ml，按照成品检验方法检查含量。
判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合分离步骤规定的要求；分离后样品溶剂残留或水分小于5％（根据工艺调整），最后一次溶剂冲洗后母液中所含产品的含量小于10％（根据工艺调整）。
验证结果记录：验证结果：验证人：验证时间：表4－10 分离样品检验结果表验证人：验证时间：4.3.4 干燥工序验证验证方法：根据XXXXX产品的干燥工艺要求，对干燥过程中涉及到的关键工艺参数进行验证，并且干燥结束后取样测定水份。
取样和检验方法：干燥结束后在干燥器的上、中、下三点取样，取样量10g，分别标1＃、2＃、3＃测定水份。
，按照水分测定方法检验。
判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合干燥步骤规定的要求，水分测试标准≤0.5％。
验证结果记录：验证人：验证时间：表4－12 干燥后水分验证结果表验证人：验证时间：4.3.5小批成品收率情况验证验证方法：将三批产品XXXXX每小批成品的收率与理论收率相比较。
判断标准：三批产品XXXXX每小批成品的收率符合理论收率范围。
验证结果记录：验证结果：验证人：验证时间：4.3.6小批成品的质量情况验证验证方法：将三批产品XXXXX小批成品的质量检验情况与相应的成品质量标准相比较。
判断标准：三批产品XXXXX成品的质量符合既定的质量标准。
验证结果记录：验证结果：验证人：验证时间：4.4批混合工艺的验证4.4.1批混合工序关键工艺参数验证验证方法：根据XXXXX产品混合工艺，对批混合过程中涉及到的关键工艺参数进行验证。
判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合工艺规程规定的要求。
验证结果记录：验证结果：验证人：验证时间：4.4.2批混合效果的验证验证方法及取样计划：按照既定的工艺参数混合结束后在在混合器的上、中、下各三个不同的部位取样，共9个样品，对各点检查含量，连续进行三批产品的验证。
可接受标准：根据不同位置的检验结果，每一批产品不同的部位取样的含量相对标准偏差RSD≤ 2.0 ％（RSD＝S/Xn,S为标准偏差，Xn为平均值）。
验证结果记录：表4－16 混合效果验证结果表4.5最终成品的质量情况验证验证方法：将变更前三批产品XXXXX成品的质量检验情况（尤其是杂质概况）与变更后三批产品的成品质量标准相比较。
判断标准：工艺变更后，产品的杂质种类和数量不比变更前多，且产品均符合既定的质量标准。
验证结果记录：表4－17 最终成品质量验证结果表（填写相应的批号）验证人：验证时间：5. 偏差处理同步验证过程中的如果验证的数据产生偏差，则应及时进行偏差调查，并给出合理的偏差处理结果，并上报验证领导小组，记录备案，后根据调查结果进行相应的处理，出现偏差的批次不应做为同步验证的合格批。
6.验证结果评定与结论：验证小组根据数据分析，做出相应的评定与结论，报请验证领导小组批准。
附：混合前和最终成品检验报告单。