新版片剂工艺变更验证方案及报告
新版片剂工艺变更验证方案及报告
新版片剂工艺变更验证方案及报告一、引言随着药物研发的进展和制剂工艺的不断更新，片剂工艺的变更是不可避免的。
为确保新版片剂工艺的质量和安全性，需要进行验证。
本文将就新版片剂工艺变更的验证方案及报告进行详细介绍。
二、验证目标1.确定新版片剂工艺的操作步骤和工艺参数。
2.评估新版片剂工艺对产品质量的影响。
3.确认新版片剂工艺是否能够达到预期效果。
4.确保新版片剂工艺符合相关规范和法规的要求。
三、验证方法1.文献研究：收集相关文献，了解已有的类似工艺变更验证研究结果，为验证方案的制定提供参考。
2.工艺参数设置：根据新版片剂工艺的要求，设计并确定验证中所使用的工艺参数，包括但不限于：混合时间、压片速度、温度、湿度、振荡时间等。
3.试验设计：根据验证目标，设计相关试验，包括但不限于：工艺优化试验、中间验证试验和最终验证试验。
4.试验执行：根据试验设计，进行实际的工艺变更验证试验，记录并整理试验数据和观察结果。
5.数据分析：对试验数据进行统计和分析，评估新版片剂工艺对产品质量的影响，确定是否满足预定的质量要求。
6.结果评价：根据试验结果，得出结论，判断新版片剂工艺是否达到预期效果，是否需要进行进一步的改进和调整。
7.编写报告：根据验证结果和结论，编写验证报告，并保存相关数据和记录。
四、验证报告1.引言：对验证目标、方法和报告内容进行简要介绍。
2.验证方案：详细描述验证方案的整体安排和实施步骤，包括试验设计和所采用的工艺参数设置。
3.实验结果：列出试验数据和观察结果，包括对产品质量的评估和统计分析。
4.结果评价：对实验结果进行全面分析和评价，得出结论，并根据需要提出改进意见。
5.结论和建议：根据结果评价，陈述验证结论，并根据需要提出后续工作或改进方案。
五、结论通过对新版片剂工艺的变更进行验证，可以确保新版片剂工艺的质量和安全性。
验证方案和报告的制定和编写应严格按照相关规范和法规要求进行，通过科学的验证方法和严格的试验实施，得出准确的结论，为新版片剂工艺的成功应用提供依据。
片剂工艺验证方案
...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02...............有限公司生产质量技术标准文件.....片工艺验证方案文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-022020年03月...............有限公司验证立项申请表...............有限公司验证方案审批表验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。
目录1.验证目的2.验证范围3.产品概况4.验证涉及文件5.验证背景6.片剂生产工艺质量风险评估7.工艺验证方法及验证实施7.1验证要求7.2验证实施7.2.1药粉制备工序验证实施7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施7.2.4整粒、总混工序验证实施7.2.5压片工序验证实施7.2.6包糖衣工序验证实施7.2.7铝塑包装工序验证实施7.3收率或物料平衡7.4成品质量的检测7.5片剂持续稳定性考察8.偏差及变更9.验证时间安排10.拟定再验证周期11.评价报告及验证结论12.验证证书13.培训附件1：验证方案修改申请及批准书片剂工艺验证方案1.验证目的工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。
确认该工艺是有效的、可重现的。
通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。
通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。
所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。
本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。
验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。
西洋参(片)工艺 验证报告和检验规程
一、封面编号WS-BZ-Y3241-01西洋参（片）工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附西洋参（片）生产工艺规程四、验证合格证验证项目申请表编号：RD-YZ-001-01 第 4 页共 19 页验证方案审批表编号：RD-YZ-002-01 第 5 页共 19 页**市**中药饮片有限公司西洋参（片）生产工艺验证方案目的：对西洋参（片）生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于西洋参（片）、黄芪、山药等饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备西洋参、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、热风循环烘箱2. 方法依据西洋参（片）生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，01、02批各10kg，03批14.3kg。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及西洋参（片）生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质，去除芦头。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2洗润4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及西洋参（片）生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：洗净。
工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况检测人：复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：检测人：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录检测人：复核人：日期：粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.7 总混工序总混工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
片剂工艺验证报告
类别：验证报告编号：部门：生产部页码：共12页，第1页XXXXX工艺验证报告版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:(验证小组)**人：***生效日期：年月日工艺验证报告目录一、验证目的 (3)二、验证标准、要求和方法 (3)2.1 有关人员的培训与考核的核查 (3)2.2 支持性验证核查 (4)2.2.1 厂房及空气净化系统的验证 (4)2.2.2 纯化水系统的验证 (4)2.2.3 关键设备的性能验证 (4)2.2.4 关键系统和设备的清洗验证 (5)2.3 关键文件的核查 (5)2.3.1 生产工艺规程 (5)2.3.2 质量标准 (5)2.3.2.1 原辅料质量标准 (5)2.3.2.2 中间产品质量标准 (5)2.3.2.3 包装材料质量标准 (5)2.3.2.4 成品质量标准 (6)2.4 XXXX的试生产 (6)2.4.1 XXXX的生产工艺规程 (6)2.4.2 XXXX的生产过程的核查、要求和方法 (6)2.4.3 XXXX生产工艺验证评估项目（关键参数）及评估记录 (6)3. 验证周期 (10)4. 验证结论 (10)附：三批试生产批记录（即“XXXXXXX批XXXX批生产记录”“XXXXXXX批XXXX批生产记录”“XXXXXXX批XXXX批生产记录”）共12页，第1页验证方案组织与实施该XXXX生产工艺验证工作由制剂车间负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准工艺验证报告一、验证目的考察生产工艺验证，在新厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的相关验证完成、并处于正常运行状态下，按照“XXXX的生产工艺规程”依法试生产至少三个完整生产批，生产过程应没有出现不明原因的异常情况，生产过程中所控制的工艺参数，应稳定可靠地始终处于合格范围，所得产品应完全符合产品的法定质量标准，以证明该工艺规程在新的公用系统和辅助系统符合要求的情况下，确能始终如一地生产出合格产品。
片剂工艺验证方案及报告
片剂工艺验证方案及报告一、项目背景咱们得明确一下背景。
这批片剂产品，是公司新研发的，针对的是市场需求，前景广阔。
但是，新产品就意味着新工艺，咱们得验证一下这个工艺的可行性、稳定性和重现性。
二、工艺流程1.原料准备原料这东西，得讲究质量。
咱们先对原料进行检验，确保符合标准。
然后，进行预处理，包括粉碎、过筛等，保证原料的细度和均匀度。
2.混合混合是关键步骤。
咱们采用高速混合机，确保物料混合均匀。
同时，控制好混合时间和温度，防止物料过度混合或者干燥。
3.制粒制粒这批片剂，得先制粒。
制粒过程中，要注意控制好颗粒的大小、形状和均匀度。
采用合适的制粒设备，确保颗粒质量。
4.干燥颗粒制好了，得干燥。
选用合适的干燥设备，控制好干燥温度和时间，保证颗粒的含水量达到标准。
5.压片压片这步，讲究的就是压力和速度。
选用合适的压片机，调整好压力和速度，确保片剂的形状、大小和硬度符合要求。
6.包衣包衣是为了保护片剂，提高稳定性。
选用合适的包衣材料和设备，控制好包衣厚度和均匀度。
7.质量检验每一步都得检验，确保产品质量。
从原料到成品，每个环节都要严格把关。
三、验证方案1.验证目的验证这个工艺，主要是为了确认工艺的可行性、稳定性和重现性，确保产品质量。
2.验证方法（1）原料检验：按照原料质量标准进行检验，确保合格。
（2）过程控制：对每个工艺环节进行监控，记录数据，分析问题。
（3）成品检验：按照成品质量标准进行检验，确保合格。
3.验证过程（1）小试：先进行小规模试验，摸索工艺参数，找出最佳条件。
（2）中试：在小试的基础上，进行中试，验证工艺的稳定性。
（3）生产验证：在生产线上进行验证，确保工艺在大规模生产中的可行性。
四、验证结果与分析1.验证结果经过验证，原料、过程和成品均符合质量标准，工艺稳定可靠。
2.结果分析（1）原料检验合格，说明原料质量稳定。
（2）过程控制数据表明，工艺参数设置合理，操作过程稳定。
（3）成品检验合格，说明产品质量达到预期目标。
制药厂工艺变更验证报告书
工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录复核人：日期：2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4制粒工序2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.5干燥工序干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.6 整粒工序整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.7 总混工序总混工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
最新片剂实验报告
最新片剂实验报告
实验目的：
本实验旨在研究新型片剂的制备工艺、物理性质、稳定性以及生物利
用度，以评估其作为潜在药物传递系统的可行性。
实验方法：
1. 材料准备：选取适当的原料药物、辅料，包括粘合剂、稀释剂、润
滑剂等。
2. 片剂制备：采用湿法制粒工艺，将原料药物与辅料混合后加水制粒，干燥后整粒并压片。
3. 物理性质测试：对制备的片剂进行重量差异、硬度、崩解时限、溶
出度等测试。
4. 稳定性研究：将片剂置于不同温度和湿度条件下，定期检测其外观、崩解时限、溶出度等指标，评估其稳定性。
5. 生物利用度评估：通过动物实验，比较新型片剂与传统剂型的生物
利用度差异。
实验结果：
1. 片剂制备：成功制备出外观均匀、无裂片的片剂，平均重量为X克，重量差异控制在±X%以内。
2. 物理性质：片剂硬度为X kg，崩解时限符合规定要求，溶出度测试显示X分钟达到X%的溶出率。
3. 稳定性：在高温高湿条件下，片剂外观无明显变化，崩解时限和溶
出度保持稳定。
4. 生物利用度：动物实验结果表明，新型片剂的生物利用度较传统剂
型提高X%。
结论：
通过本次实验，新型片剂在物理性质、稳定性和生物利用度方面均表现出良好的性能，有望作为一种有效的药物传递系统。
未来的工作将集中在进一步优化制备工艺和进行临床试验，以验证其在人体中的安全性和有效性。
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工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录复核人：日期：2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.5干燥工序干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：总混工序验证记录检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证目的4.生产工艺流程4.1片剂生产工艺流程图4.2胶囊剂生产工艺流程图5.有关文件6.验证内容6.1试产前处方和生产操作规程的验证6.2试生产验证6.2.1收料6.2.2粉碎、过筛工序6.2.3称量、配料工序6.2.4制粒工序6.2.5干燥工序6.2.6整粒工序6.2.7总混工序6.2.8压片工序6.2.9薄膜包衣工序6.2.10胶囊填充工序6.2.11铝塑包装工序6.2.12稳定性试验7.时间进度表1.验证方案的起草与审批1.11.22.概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。
因此，我们制订了本方案，对片剂和胶囊剂的生产工艺进行再验证。
3．验证目的通过对工艺变更的验证，证实变更的工艺能稳定地生产出符合已确定产品属性和质量标准的产品。
4.片剂（或胶囊剂）生产工艺流程4.1片剂生产工艺流程图:原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片包衣外包装铝塑包装成品入库4.2胶囊剂生产工艺流程图原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混填充胶囊铝塑包装外包装成品入库5.有关文件生产工艺规程和原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准，见有关资料。
6.验证内容6.1试产前处方和生产操作规程的验证。
6.1.1验证目的：通过中试样品的质量状况和稳定性试验,确定及草拟试产的处方和生产操作规程。
6.1.2验证方法(1)按由小试等方法得来的草拟的生产处方和生产操作规程,采用和生产相同或相似性能的中试设备进行中试3个批次,考查产品质量状况。
(2)根据药物稳定性试验指导原则（中国药典2000年版二部附录）对3批中试产品进行稳定性加速试验和长期试验，按稳定性重点考察项目取样检测。
6.1.3接受标准：生产处方和工艺条件合理、可行；中试产品各项质量指标符合内控标准要求；稳定性加速试验6个月，各项质量指标合格。
如符合以上条件即可确定生产处方和生产操作规程进行试产，稳定性长期试验仍需继续考察。
6.1.46.2试生产验证6.2.1收料6.2.1.1验证场所：配料间6.2.1.2验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量。
6.2.1.3配证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.2.1.4合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2.1.56.2.2粉碎、过筛工序6.2.2.1验证场所：粉碎、过筛操作间。
6.2.2.2设备：万能粉碎机、振荡筛粉机。
6.2.2.3验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.2.4验证方法：按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
6.2.2.5验证仪器：标准筛。
6.2.2.6合格标准：粉碎后的物料能全部通过本品工艺规程要求筛目规格的标准筛。
6.2.2.7结论：6.2.3称量、配料工序6.2.3.1验证场所：配料间。
6.2.3.2验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
6.2.3.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性，用标准砝码检测电子秤的准确性。
6.2.3.4验证仪器：标准砝码。
6.2.3.5合格标准：记录完整、准确无误，电子秤准确。
6.2.3.6结论：6.2.4制粒工序6.2.4.1干混过程6.2.4.1.1验证场所：制粒操作间。
6.2.4.1.2设备：高速混合制粒机。
6.2.4.1.3验证目的：确认各物料干混的均匀性。
6.2.4.1.4验证方法：操作按标准程序进行，在规定的混合时间后按对角线法取样，进行含量测定，填写记录。
6.2.4.1.5验证仪器：分析天平、该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.4.1.6合格标准：干混后的物料中主药含量应均匀(变异系数应≤3%)。
6.2.4.2、制粒过程6.2.4.2.1验证场所：制粒操作间。
6.2.4.2.2设备：高速混合制粒机。
6.2.4.2.3验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。
6.2.4.2.4验证方法：按照生产工艺规程规定的粘合剂用量、混合制粒时间等工艺参数进行制粒操作，按对角线法取样检查。
6.2.4.2.5合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。
6.2.4.2.6结论：6.2.5干燥工序6.2.5.1验证场所：沸腾干燥操作间。
6.2.5.2设备：高效沸腾干燥机。
6.2.5.3验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
6.2.5.4验证方法：操作按标准规程进行，根据规定的干燥温度范围和生产实际经验干燥至一定时间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。
6.2.5.5验证仪器：快速水分测定仪。
6.2.5.6合格标准：干颗粒水分含量应符合本品质量标准要求，水分分布均匀（测定值之间的变异系数应≤3%）。
6.2.5.76.2.6整粒工序6.2.6.1验证场所：总混间。
6.2.6.2设备：快速整粒机。
6.2.6.3验证目的：确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒，并且不破坏颗粒产生细粉。
6.2.6.4验证方法：整粒按标准程序进行操作，取样后按规定的检测方法测定颗粒的堆密度、粒度范围，填写记录。
6.2.6.5验证仪器：分析天平、量筒、标准筛。
6.2.6.6合格标准：整粒前后以下各项指标的变化不应超过下列值：颗粒的堆密度之差应≤0.1g/ml、粒度范围应符合该品种规定。
6.2.6.7结论：6.2.7总混工序6.2.7.1验证场所：总混操作间。
6.2.7.2设备：三维运动混合机6.2.7.3验证目的：确认该过程能够将颗粒与外加辅混合均匀。
6.2.7.4验证方法：操作按标准程序进行，于规定的混合时间后按对角线法取样，按质量标准测定颗粒的主药含量，填写记录。
6.2.7.5验证仪器：分析天平、该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.7.6合格标准：混合后颗粒的主药含量均匀（测定值之间的变异系数应≤2%）。
6.2.7.7、结论：6.2.8压片工序6.2.8.1验证场所：压片操作间。
6.2.8.2设备：旋转式压片机。
6.2.8.3验证目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的片剂。
6.2.8.4验证方法：操作按标准程序进行，每隔15min取样1次，直至300min，检查测定以下项目：外观、装量差异、崩解时限（溶出度)、含量，填写记录。
6.2.8.5验证仪器：分析天平、智能崩解仪、溶出度仪、片剂脆碎度测定仪，该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.8.6合格标准：片剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
6.2.8.76.2.9薄膜包衣工序6.2.9.1验证场所:包衣操作间。
6.2.9.2设备：高效包衣机。
6.2.9.3验证目的：确认该过程能够得到质量符合要求的薄膜衣片。
6.2.9.4验证方法：按工艺规程设定各工艺参数，操作按标准程序进行，包衣结束后按对角线法取样，检查测定以下项目：外观、片重差异、崩解时限（溶出度）、含量、填写记录。
6.2.9.5验证仪器：分析天平、智能崩解仪（溶出度仪）、该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.9.6合格标准：薄膜衣片的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
6.2.9.7结论6.2.10胶囊填充工序6.2.10验证场所:胶囊填充操作间。
6.2.10.2设备:全自动胶囊充填机。
6.2.10.3验证目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定、质量符合要求的胶囊剂。
6.2.10.4验证方法：操作按标准程序进行，每隔15min取样1次，直至300min，检查测定以下项目：外观、装量差异、崩解时限（溶出度）、含量、填写记录。
6.2.10.5验证仪器：分析天平、智能崩解仪（溶出度测定仪）、该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.10.6合格标准：胶囊剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
6.2.10.7结论:6.2.11铝塑包装工序6.2.11.1验证场所:铝塑包装操作间。
6.2.11.2设备:铝塑包装机。
6.2.11.3验证目的：确认该过程能够得到合格的铝塑包装板。
6.2.11.4验证方法：根据工艺规程和生产实际，设定各工艺参数，按标准程序操作，每隔15min取样1次，直至300min，检查板片外观。
6.2.11.5合格标准：板片成型好，板面平整无皱折，冲切整齐，批号及网纹清晰，无穿孔。
6.2.11.6结论：6.2.12稳定性试验6.2.12.1验证目的:确认试生产产品质量的稳定性。
6.2.12.2验证方法：根据药物稳定性试验指导原则（中国药典2000年版二部附录）对3批试生产产品进行稳定性加速试验，在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样按稳定性重点考察项目检测。
6.2.12.3合格标准：重点考察项目各指标符合内控质量标准要求。