临床试验中的数据管理35页PPT
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药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
ClinFlash EDC(临床试验数据管理)系统介绍
• • • • 帮助研究者管理受试者随访时间窗 在准确的时间点推送CRF录入任务 超出随访窗自动质疑 提醒清理中途退出病例的数据
即将上线的功能
图文识别
-2015年4月
整合随机系统
-2015年4月
云技术平台
-2015年7月
EDC质量标准
Industry Guidelines
• • •
• • •
临床试验数据管理工作技术指南 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations Guidance for Industry COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
关于Edit Check：
ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF 数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试 验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由 ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此 Edit Check 这项功能异常强大。
即将上线的功能
图文识别
-2015年4月
整合随机系统
-2015年4月
云技术平台
-2015年7月
EDC质量标准
Industry Guidelines
• • •
• • •
临床试验数据管理工作技术指南 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations Guidance for Industry COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
关于Edit Check：
ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF 数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试 验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由 ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此 Edit Check 这项功能异常强大。
药物临床试验的数据记录和质量控制 ppt课件
• 研究者应当保证给申办者的病历报告表和所有需要 的报告中的数据的准确性、完整性、易辩性和及时 性 • GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致，如由 不一致应作出解释 • 研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基本文件》 所述和适用管理要求保存试验文件。研究者/研究机 构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容（二）
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容（二）
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
药物临床试验质量管理规范参考幻灯片
临床试验
研究者
受试者
SDA
11
研究者的职责(1)
主要研究者的资格：
合法的行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者 指导 熟悉临床试验的有关资料与文献 所在医院具有充足的人力和设备 熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和 道德规范。
12
研究者的职责(2)
详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署 临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。
B.申办者、受试者、伦 理委员会和注册法规部 门。
C. 申办者、伦理委员会 和法规部门。
25
问题4
研究者对严重不良事件 的报告的描述何者正确 ？
A. 完成严重不良事件 CRF后，再行报告申办 者等。
B.收集严重不良事件信 息后，再行报告申办者 等。
C.立即报告严重不良事 件，不应收集资料，而 拖延。
果科学可靠。
2
遵循GCP的重要性
GCP确保
试验受试者得到充分地保护。 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的 分析。 试验操作规范且有记录。
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危险之中。 收集的资料缺乏可信性。 药政管理部门会否决该试验。
3
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
研究者
受试者
B. 试验资料的科学可靠。
C.保护受试者的权益和保 安全。试验资料完整、 准确、公正，结果科学 可靠。
23
问题2
试验方案实施前，方案 需经谁的同意？
A. 研究者和申办者
B. 研究者和伦理委员会
C. 研究者、申办者和伦 理委员会
24
问题3
研究者发起的试验终止 或延缓，需向谁通报？
临床试验数据管理
随着网络安全风险的增加，未来临床试验数据管理系统将 更加注重数据的安全性，采用更加先进的加密技术和防护 措施。
云计算与大数据的融合
借助云计算和大数据技术，实现临床试验数据的跨平台、 跨地区共享和分析，提高研究效率和成果质量。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
严格的数据管理符合国内外法规要求，有助于药物顺利通过审
批和上市。
法规与指导原则
国内法规
行业指导原则
《药品管理法》、《药品注册管理办 法》等法规对临床试验数据管理提出 了明确要求。
国内外行业组织发布的数据管理相关 指导原则，如CDISC标准等，为临床 试验数据管理提供了具体操作规范。
国际法规
国际人用药品注册技术协调会（ICH） 发布的相关指导原则也是临床试验数 据管理的重要依据。
规范录入流程
制定数据录入的操作流程，确保数据录入的 规范性和一致性。
数据审核机制
建立数据审核机制，对录入数据进行质量把 控。
数据质量控制方法
数据核查
通过定期或不定期的数据核查，发现数据异 常或错误。
数据清洗
对核查出的错误数据进行清洗和修正，确保 数据质量。
数据备份与恢复
建立数据备份和恢复机制，确保数据安全。
质量评估与反馈
对数据进行质量评估，并将评估结果反馈给 相关人员，以便及时改进。
问题数据处理策略
01
问题数据识别
通过数据核查等手段识别出问题数 据。
处理策略制定
针对不同类型的问题数据制定相应 的处理策略。
03
02
问题数据分类
对问题数据进行分类，如缺失数据、 异常数据等。
处理结果验证
对处理后的数据进行验证，确保问 题得到妥善解决。
云计算与大数据的融合
借助云计算和大数据技术，实现临床试验数据的跨平台、 跨地区共享和分析，提高研究效率和成果质量。
THANKS FOR WATCHING
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严格的数据管理符合国内外法规要求，有助于药物顺利通过审
批和上市。
法规与指导原则
国内法规
行业指导原则
《药品管理法》、《药品注册管理办 法》等法规对临床试验数据管理提出 了明确要求。
国内外行业组织发布的数据管理相关 指导原则，如CDISC标准等，为临床 试验数据管理提供了具体操作规范。
国际法规
国际人用药品注册技术协调会（ICH） 发布的相关指导原则也是临床试验数 据管理的重要依据。
规范录入流程
制定数据录入的操作流程，确保数据录入的 规范性和一致性。
数据审核机制
建立数据审核机制，对录入数据进行质量把 控。
数据质量控制方法
数据核查
通过定期或不定期的数据核查，发现数据异 常或错误。
数据清洗
对核查出的错误数据进行清洗和修正，确保 数据质量。
数据备份与恢复
建立数据备份和恢复机制，确保数据安全。
质量评估与反馈
对数据进行质量评估，并将评估结果反馈给 相关人员，以便及时改进。
问题数据处理策略
01
问题数据识别
通过数据核查等手段识别出问题数 据。
处理策略制定
针对不同类型的问题数据制定相应 的处理策略。
03
02
问题数据分类
对问题数据进行分类，如缺失数据、 异常数据等。
处理结果验证
对处理后的数据进行验证，确保问 题得到妥善解决。
新药临床试验数据管理及盲态核查
2、稽查：对研究过程可以开展稽查工作，以对其科学性、 合理性、严谨性等方面做出评估，并提出指导意见和建 议。
3、协调会：必要时可以举行由研究相关各方共同参加的 协调会，就一些共性问题进行统一协商与解决。
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新药临床试验数据管理及盲态核查
六、数据产生后的管理
1、监查：：监查员对病例报告表的记录情况进 行检查，确认所有错误或遗漏均已改正或注明， 经研究者签名并注明日期。并就发现的疑问要求 研究者进行补充、更正、或做出解释。
病例报告表的设计：病例报告表的设 计应结构清晰，
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新药临床试验数据管理及盲态核查
3、相关文件的准备工作：
包括制定或确认研究的操作规 程、数据管理规程，制定数据管理 计划，建立事先的约定等
4、其它准备工作：
包括启动会、人员培训、工具 手册等，数据录入及数据录入控制 程序也可以在此阶段创建
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新药临床试验数据管理及盲态核查
1、研究者与监查员之间的信息传递
研究者就某些情况向监查员 进行请示或说明，监查员对研究 过程中出现的问题进行协调，并 将情况及时向各中心通报。
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新药临床试验数据管理及盲态核查
2、研究者与数据管理员之间的信息传递
数据管理员就病例报告表中有 关问题向研究者提出质询；研究者 就某些情况向数据管理员进行说明， 并解答数据管理员提出的问题。二 者的信息交流主要以监查员为媒介 间接进行。
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新药临床试验数据管理及盲态核查
十、数据录入与核查
§ 数据录入员应进行相应的培训 § 独立双份录入原则 § 双份数据库的核对 § 某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的
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3、协调会：必要时可以举行由研究相关各方共同参加的 协调会，就一些共性问题进行统一协商与解决。
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新药临床试验数据管理及盲态核查
六、数据产生后的管理
1、监查：：监查员对病例报告表的记录情况进 行检查，确认所有错误或遗漏均已改正或注明， 经研究者签名并注明日期。并就发现的疑问要求 研究者进行补充、更正、或做出解释。
病例报告表的设计：病例报告表的设 计应结构清晰，
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新药临床试验数据管理及盲态核查
3、相关文件的准备工作：
包括制定或确认研究的操作规 程、数据管理规程，制定数据管理 计划，建立事先的约定等
4、其它准备工作：
包括启动会、人员培训、工具 手册等，数据录入及数据录入控制 程序也可以在此阶段创建
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新药临床试验数据管理及盲态核查
1、研究者与监查员之间的信息传递
研究者就某些情况向监查员 进行请示或说明，监查员对研究 过程中出现的问题进行协调，并 将情况及时向各中心通报。
PPT文档演模板
新药临床试验数据管理及盲态核查
2、研究者与数据管理员之间的信息传递
数据管理员就病例报告表中有 关问题向研究者提出质询；研究者 就某些情况向数据管理员进行说明， 并解答数据管理员提出的问题。二 者的信息交流主要以监查员为媒介 间接进行。
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新药临床试验数据管理及盲态核查
十、数据录入与核查
§ 数据录入员应进行相应的培训 § 独立双份录入原则 § 双份数据库的核对 § 某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的
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临床试验优秀PPT讲义
❖ 二 保护受试者的权益并保障其安全.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.