美国核管会CRP17.5中文翻译稿
最新美国高血压指南JNC8
Liyang 分享JAMA：美国成人高血压治疗指南(JNC8)【完整版】JAMA杂志今天发布了2014年成人高血压治疗指南（2014 Evidence-Based Guideline for the Management of High Blood Pressure in Adults），新指南包含9条推荐和一种治疗流程图来帮助医生治疗高血压患者。
JNC8九条推荐：表1 2014年美国高血压指南（JNC8）推荐意见表JNC8高血压管理流程图：图1. JNC8推荐管理流程图来源：中国医学论坛报高血压是一种常见疾病，如果不能早期发现和治疗，容易引发心血管事件、中风、肾衰甚至死亡。
新指南中推荐的起始治疗血压水平、治疗目标、以及治疗用药均有严格的证据支持。
该指南制定专家组成员来自于Eighth Joint National Committee协会。
新旧指南有何不同？该指南制定专家组指出，与旧指南相比，新指南的证据级别更高。
新指南的证据均来自于随机对照研究，所有证据级别和推荐均根据它们对于人体健康的影响程度进行了评分。
专家组指出，新指南旨在为高血压人群建立一个相同的治疗目标。
不过，专家小组强调，尽管新指南提供了高血压开始治疗的时间点、治疗用药以及治疗目标等。
但是，指南并不能作为临床决策的替代品，临床医生在具体治疗时仍需考虑患者的个体差异。
表2，高血压新旧指南对比新指南回答了三个常见问题：∙何时开始降压治疗专家组对需要开始治疗的血压水平进行明确。
指南推荐，60岁以上老年人，血压达到150/90即应开始降压治疗；治疗目标值如上述。
但是，专家组强调，新指南规定的这一血压界值并不是重新定义高血压，此前由Joint National Committee 7定义的高血压水平（>=140/90 mm Hg ）仍然有效。
血压处于这一范围的人群，均应通过生活方式进行干预。
∙血压治疗目标值新指南对以上三个问题的回答总体概括如下：60岁以上老年高血压患者的高血压治疗目标值应为150/90 mm Hg；30-59岁高血压患者舒张压应低于90mmHg。
CRPC
醋酸阿比特龙组rPFS比安慰剂组延长1倍
100
无进展或死亡生存 (%)
80 60 40 20 0 醋酸阿比特龙：中位16.5个月 泼尼松：中位8.3个月
HR=0.53 95%CI=0.45-0.62 P<0.0001
0
6
12
18
24
30
36
自随机化起时间 (月)
Saad F, et al. 2013 AUA Abstract 713.
安慰剂 (生理盐水) +BSC
次要终点： • 至首次骨骼相关事件时间 • 至总ALP进展时间 • 总ALP缓解 • 总ALP正常化 • 至PSA进展时间 • 安全性 • 生活质量
分层因素： • 总ALP：<220 U/L vs. 220 U/L • 双膦酸盐使用：是 vs. 否 • 既往多西他赛：是 vs. 否
所有临床终点均获得改善
醋酸阿比特龙 中位(月) 次要终点 至麻醉剂使用时间 (癌症相关疼痛) 至开始化疗时间 至ECOG PS恶化之间 至PSA进展时间 探索性终点 NR 26.5 12.3 11.1 23.7 16.8 10.9 5.6 0.71(0.59-0.85) 0.61(0.51-0.72) 0.83(0.72-0.94) 0.50(0.43-0.58) 0.0002 <0.0001 0.0052 <0.0001 泼尼松 中位(月) HR(95%CI) P值
3/4级
2 1 3 4 3 0 7 6 3
所有级别
35 24 13 14 8 7 18 5 5
3/4级
2 2 2 3 2 0 4 1 1
Saad F, et al. 2013 AUA Abstract 713.
温马克讲稿
Hybrid Capture® II HPV DNA Test DML 2000 SYSTEM
Hybrid Capture®II HPV DNA Test Cervical Sampler™ ® 2 HPV DNA Hybrid Capture
Test Cervical Sampler™
样本的采集 I
HC2 HPV检测的临床认证 HPV检测的临床认证
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0
5,000 HPV copies
HPV
Pap
50,000 HPV copies
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Referred (%)
HPV检测在欧洲作为宫颈癌初筛的研究 检测在欧洲作为宫颈癌初筛的研究
Digene HC2 HPV DNA检测的临床意义 检测的临床意义
已经过全世界多个临床研究认证， 已经过全世界多个临床研究认证，研究范围涉及超过 60000妇女，而且这些临床研究都是通过 妇女， 确认的。 妇女 而且这些临床研究都是通过FDA确认的。 确认的 检测高度病变（ 检测高度病变（HSIL）的敏感度达 ）的敏感度达88-100%（不同地区的 （ 数据有差异）。 数据有差异）。HPV检测比巴氏涂片能发现更多的病变。 检测比巴氏涂片能发现更多的病变。 ）。 检测比巴氏涂片能发现更多的病变 HPV检测是直接检出引起宫颈癌病源 检测是直接检出引起宫颈癌病源—13个高危型 个高危型HPV 检测是直接检出引起宫颈癌病源 个高危型 阴性预测值高达99%。 。 阴性预测值高达
Hybrid Capture® 2 Technology
Denature 45 min
Hybridize 60 min
超敏CPR 及PCT的临床意义PPT医学课件
昏迷病人 老年病人 痴呆病人 儿童
志物
CRP 是鉴别诊断病毒或细菌感染的基本工具， 可动态监测病程，判定抗生素疗效
常规Ｃ反应蛋白
CRP作为一般感染的检测指标：
严重细菌感染
CRP >50mg/L
一般细菌感染
脓毒症的诊断
培养
鉴定及药敏
报告
降钙素原
Procalcitonin (PCT)
提高细菌感染/脓毒症的诊断 质量
项目名称 检测 临床应用建议 结果
<1.0 心血管疾病危险性评估 mg/L 为低危险性
高 敏 CR P
1.0~3 心血 .0mg/ 管疾 L
病
>3.0 mg/L
心血管疾病危险性评估 为中危险性 间隔2周后再次检测一次， 去平均值作为观察的基 础 心血管疾病危险性评估 为高危险性，建议给予 抗炎和抗栓同时治疗
CRP 20-50mg/L
病毒或细菌感染
CRP 10-20mg/L
鉴别细菌或病毒感染
监测疾病的治疗过程
CRP mg/L
200 150 100 50 0 0 5 10 15 天 再感染 治愈
常用感染指标WBC、ESR、 CRP 比较 WBC ESR CRP
感染 时反 应速 度
变化快速， 几小时即 升高较慢 ， 2-3天后升 可见升高， 治疗有效 高，至少 平均8小时 后降低缓 2-3周后才 就增加一 慢 恢复正常 倍，治愈 后，很快 降至正常 温度、贫
快速反应抗生 素的治疗效果
1
2
3
4
针对细菌感染，PCT仅仅是一个生物学指标
ww儿科SIRS和Sepsis的新概念和临床研究进展
器官功能障碍指标
呼吸:
•PaO2/FiO2<300mmHg,无青紫性先天性先心病\病前 也无肺疾病
• PaCO2>65torr或超过基线20mmHg以上 •证明需要高氧或FiO2>0.5始能维持氧饱和度≥92% •需紧急侵入或非侵入性机械通气
发病机理
1、参与炎症反应的主要炎症介质
主要有下列几类： ⑴ 细胞因子：主要是肿瘤坏死因子（TNF）、 白细胞介素（IL）；INF集落刺激因子、生长因子 等 ⑵ 花生四烯酸代谢产物包括白三烯、前列腺 素 ⑶ 组织胺如5-羟色胺 ⑷ 氧自由基（FR）包括O-、H2O2、OH-
发病机理
⑸ 血小板激活因子及凝血酶原 ⑹ 溶酶体酶 ⑺ 内毒素 ⑻ 补体 另外一些生物活性物质也参与炎症过程。如整 合素、选择素和细胞内粘附分子等起炎症细胞协同 作用。
年龄
白细胞计（*103/mm3）
<1周
> 34
< 1个月
> 19.5或<5
< 1岁
> 17.5或<5
< 6岁
> 15.5或<6
< 12岁
> 13.5或<4.5
< 18岁
> 11或<4.5
各年龄组特定生理参数和实验室变量
年龄
收缩压(mmHg)
<1周
<65
< 1个月
<75
< 1岁
美国高血压指南 jnc8部分中文翻译(九点推荐全)
高血压是基础医疗中最常见的疾病，若不能尽早发现并适当治疗，可导致心梗，中风，肾衰以及死亡。
患者们希望确信控制血压能减少他们的疾病负担，同时医生们希望使用有最科学证据的高血压控制指南。
本报告基于严谨，可循证的方法，为成人高血压的治疗的起点，目标，药物提供建议。
证据来自随机对照试验--确立疗效与效力的金标准。
证据的质量及推荐度按照它们对重要结果的影响分级。
有强烈证据建议≥60岁的高血压患者血压控制目标为＜150/90mmHg，30到59岁的高血压患者舒张压控制目标为＜90mmhg；然而，没有足够的证据为＜60岁高血压患者的收缩压目标及＜30岁患者的舒张压目标提供建议，基于专家建议这类人群的血压一般被控制在＜140/90mmhg。
同样的治疗起点与目标被推荐给＜60岁的合并糖尿病的高血压患者以及合并非糖尿病型慢性肾病(CKD)的高血压患者。
有中等证据建议对于非黑种人高血压人群，包括糖尿病患者，初始用药使用ACEI类、ARB类、钙拮抗剂及噻嗪类利尿剂。
对于黑人高血压患者，包括糖尿病患者，推荐使用钙拮抗剂及噻嗪类利尿剂作为初始用药。
有中等证据建议使用ACEI类及ARB类作为合并CKD的高血压患者的初始及复合用药，这可以改善他们的肾功能。
尽管本指南提供循证的关于高血压管理的建议，可迎合大多数患者的医疗需要，但这些建议不能替代临床判断。
医疗决定应慎重考虑并结合每位患者的临床特征及个体环境差异。
高血压仍是疾病与死亡的重要诱因之一，大量来自随机对照试验(RCTs)的证据表明，抗高血压药物治疗能使患者获益。
医疗指南处于研究证据与能改善患者状况的医疗行为的十字路口。
医学研究所的报告【我们能信任的临床实践指南】为指南的发展指明了道路，并为本报到的创作提供了入口。
JNC 8专家组成员们使用了严谨的循证方法，对血压治疗的证据陈述及建议都是基于一套系统的文献查阅，来契合用户—特别是基础医疗的需要。
本报告是一份证据的执行概要，并旨在为所有临床医师提供清晰的建议。
poct17产品中英文对照及适用范围
下面是赠送的几篇网络励志文章需要的便宜可以好好阅读下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！出路出路，走出去才有路“出路出路，走出去才有路。
”这是我妈常说的一句话，每当我面临困难及有畏难情绪的时候，我妈就用这句话来鼓励我。
一定有很多人想说：“这还在北京混个什么劲儿啊！”但他每天都乐呵呵的，就算把快递送错了也乐呵呵的。
某天，他突然递给我一堆其他公司的快递单跟我说：“我开了家快递公司，你看得上我就用我家的吧。
”我有点惊愕，有一种“哎呦喂，张老板好，今天还能三蹦子顺我吗”的感慨。
之后我却很少见他来，我以为是他孩子出生了休假去了。
再然后，我就只能见到单子见不到他了。
某天，我问起他们公司的快递员，小伙子说老板去上海了，在上海开了家新公司。
我很杞人忧天地问他：“那上海的市场不激烈吗？新快递怎么驻足啊！”小伙子嘿嘿一笑说：“我们老板肯定有办法呗！他都过去好几个月了，据说干得很不错呢！”“那老婆孩子呢？孩子不是刚生还很小吗？”“过去了，一起去上海了！”那个瞬间，我回头看了一眼办公室里坐着的各种愁眉苦脸的同事，并且举起手机黑屏幕照了一下我自己的脸，一股“人生已经如此的艰难，有些事情就不要拆穿”的气息冉冉升起。
并不是说都跳槽出去开公司才厉害，在公司瞪着眼睛看屏幕就是没发展，我是想说，只有勇气才能让自己作出改变。
《拒绝平庸》里有一句话：很多时候我们为什么嫉妒别人的成功？正是因为知道做成一件事不容易又不愿意去做，然后又对自己的懒惰和无能产生愤怒，只能靠嫉妒和诋毁来平衡。
很多人觉得在一个公司做不下去了，需要思考下是不是自己能力有问题。
职场上的合适不合适，有很多可能性和干扰因素，不仅仅是能力的事，谁说他在这里干不好，去别的地方也不行呢？想想，真的是这样，职场上总能见到在一个地方呆不下去而在另一个地方就如鱼得水的人。
有时候走出去不仅仅是找到新机会，更重要的是找到合适自己的位置，树立起人生新的自信与欢乐。
说给昨天的今天的明天的我们自己__三毛·《说给自己听》明天，明天近在咫尺，也远在天涯。
美国核安全管理委员会核子仪安全工作手册-核子仪安全工作手
NUREG/BR-0133U．S．Nuclear Regulatory Commission美国核管理委员会核子仪安全工作手册内容提要1. 序言1.1 NRC(核管理委员会)和协议州2. 什么是辐射？2.1 辐射无处不在2.2 电离辐射是怎样产生的？2.3 射线种类：从A到X2.4 安全使用放射线3. 核子仪3.1 固定式仪器3.2 便携式仪器3.3 放射源强度4. 核子仪安全吗？4.1 辐射防护原则4.2 了解辐射剂量4.3 接受限制4.4 登记、办证、检查和测试5. 核子仪的正确使用6. 紧急突发事件处理程序7. 运输8. 相关术语汇编核子仪安全工作手册1.序言本手册是美国核管理委员会所属的政府及公共事务办公室、核材料安全防护办公室之间合作的成果。
此文件主要内容改编自加拿大原子能管理委员会发布的《核子仪安全工作手册》。
这份出版物包含了关于固定及便携式核子仪的操作使用指南，并对使用核子仪或在核子仪附近工作的人提供了关于辐射的背景知识介绍。
旨在向仪器许可证持有者提供用于培训用户的信息。
根据具体情况可对信息进行适当增减。
大部分此类信息、特别是关于辐射的，通常不会在核子仪的标准操作手册上出现。
因此，会造成您对辐射及在含有放射源仪器周围工作产生疑问。
在阅读本手册后，将会解除您的顾虑，从而使您放心并安全地在核子仪周围工作。
谨记本手册仅用作一般性指导。
有关每一步的操作说明及完整的规章条例，最好参看操作手册和核管理委员会及协议州向您所使用的特定仪器签发的许可证。
1.1NRC(核管理委员会)及协议州NRC是确保从事与放射性材料相关人群的安全及特定放射材料安全使用的联邦相关机构。
为了控制使用核能带来的风险，NRC制定了严格的健康和安全标准用于限定核子仪器的适当辐照度以及实施对核产品和设备的定期检查。
自1988年起，NRC就授权29个州在其境内实施放射性材料使用及所有权的监管。
你所接受的监管可能来自NRC也可能来自其协议州，下文将二者统称为相关机构。
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美国核管理委员会标准审查大纲（NUREG-0800）17.5 质量保证大纲概述-设计证明书、早期厂址许可和新许可证申请者审查责任主审—负责质量保证（QA）的机构副审—无Ⅰ.审查范围质量保证人员审评由申请者提交的关于设计证明书（DC）、建造和运行联合许可证（COL）、早期厂址许可（ESP）、建造许可（CP）及运行许可证（OL）的质量保证大纲概述（QAPDs）。
按照本标准审查大纲（SRP）适用的章节对申请者提交的关于设计证明书、建造和运行联合许可证、早期厂址许可、建造许可及运行许可证的质量保证大纲概述进行审评。
由设计证明书申请者提交的质量保证大纲概述（QAPD）可以是质量保证专题报告或部分安全分析报告（SAR）。
由设计证明书申请者提交的质量保证大纲概述只会论及支持设计证明书的设计质量保证活动。
该质量保证大纲概述不会论及建造开始后发生的建造和设计质量保证活动。
在NRC批准DC前，NRC审评由设计证明书申请者提交的质量保证大纲概述。
由建造和运行联合许可证申请者提交的质量保证大纲概述适用于设施寿期的所有阶段，包括设计、建造以及运行。
建造和运行阶段的质量保证活动可在单独的质量保证大纲概述中论述。
在运行阶段，建造和运行联合许可证申请者可以参考经美国核管会核准的质量保证大纲概述。
但是，将依据在提交申请前6个月生效的SRP审查申请书。
早期厂址许可申请者提交的质量保证大纲概述适用于厂址适宜性质量保证活动，并由美国核管会在核发早期厂址许可前审评。
建造许可申请者提交的质量保证大纲概述适用于所有设计和建造质量保证活动，并由美国核管会在核发建造许可前审评。
运行许可证申请者提交的质量保证大纲概述适用于运行阶段质量活动，并由美国核管会在核发运行许可证前审评。
基于美国国家标准学会（ANSI）N45.2“核电厂质量保证大纲要求”及其子标准，标准审查大纲17.1节和17.2节规定质量保证大纲的审查导则。
标准审查大纲17.3节规定基于美国机械工程师协会（ASME）NQA-1“核设施质量保证大纲”和NQA-2“核设施申请的质量保证要求”编写的质量保证大纲概述的审查导则。
标准审查大纲17.5节提纲挈领地向设计证明书、早期厂址许可、建造许可、运行许可证和建造和运行联合许可证的申请者和持有者描述了一个标准化的质量保证大纲。
标准审查大纲17.5节是在美国机械工程师协会标准NQA-1（1994版）、管理导则（RG）1.8“核电厂人员资质和培训”（第三版）、管理导则1.28“质量保证大纲要求（设计和建造阶段）”（第三版）、管理导则1.33“质量保证大纲要求（运行阶段）”（第二版）及美国核管理委员会审查标准（RS）-002“早期厂址许可申请过程”的基础上编写的。
在本标准审查大纲章节中，设计证明书、早期厂址许可、建造许可、运行许可证及建造和运行联合许可证申请者定义为“申请者”，而建造和运行联合许可证持有者定义为“持有者”。
本标准审查大纲中小节Ⅱ由23个活动领域（从A到W）组成。
对不适合特定申请者的领域进行注解。
例如，在小节Ⅱ的详细讨论中，执行10CFR 50.69“核反应堆风险分析模型的结构、系统及组成”的设计说明书、建造许可、运行许可证及建造和运行联合许可证申请者或建造和运行联合许可证持有者在QAPD中不需要对低安全重要功能的SSCs进行专门的质量保证控制。
审查的特定领域如下：A．组织B．质量保证大纲C．设计控制和验证D．采购文件控制E．指导书、规程及图纸F．文件控制G．材料、设备及服务的采购控制H．材料、零件及部件的标识和控制I．特殊工艺控制J．检查K．试验控制L．测量和试验设备的控制M．装卸、贮存及运输N．检查、试验及运行状况O．材料、零件及部件的不符合性P．纠正措施Q．记录R．监查S．培训和资质准则-质量保证T．培训和资质-检查和试验U．质量保证大纲承诺V．非安全相关的SSC质量控制W．独立审查X．Col行动物项和认证要求和限制条件。
对于设计证明书申请书，审查也论述col行动物项和要求、限制条件（如接口必要条件和厂址参数）对于参考dc的col申请者，col申请者必须论述包含在其参考的dc中的col行动物项（参考某些dc中的col许可证信息）。
另外，col申请者必须论述包含在参考的dc中的要求和限制条件（如接口必要条件和厂址参数）。
Y．运行大纲概述和执行。
对于col申请书，审查人员审查质量保证大纲-运行大纲概述和建议的实施里程碑。
为保证包含质量保证大纲-运行和相关的里程碑，审查人员也审查最终安全分析报告（FSAR）的表13.x。
审查接口其它标准审查大纲章节与本章节的接口如下：1.受质量保证要求约束的特殊的SSCs在其它SRP章节中论述。
（例如3.2.1章节“地震分级”，4.5.1“控制棒驱动结构材料”及5.4.12“反应堆冷却剂系统高点排汽道”）2.对于运行大纲的col审查，申请者实施计划的审查按照SRP13.4节“运行大纲”执行。
特殊的验收准则和审查规程包含在参考的SRP章节中。
Ⅱ.验收准则验收准则基于满足以下委员会管理相关要求：1.10CFR 50的附录A总体（一般）设计准则1（GDC 1）“质量标准和记录”规定制定并实施质量保证大纲。
2.10CFR 50的附录B明确规定必须在QAPD中论述的18项质量准则。
3.10 CFR 50.34（b）（6）（ⅱ）规定应用于核电厂的控制上的信息包括如何满足附录B的合适要求的论述。
4.10 CFR 50.34（f）（3）（ⅱ）和（ⅲ）明确规定必须在QAPD论述的设计和建造质量保证要求。
5.10 CFR 50.34（h）和10 CFR 52.79（b）规定col申请者或持有者包含设施评价以满足对在受理新设施申请前6个月有效的SRP。
在申请书中，必须对备选方案或SRP中的差异标出并说明理由。
规定在由NRC编制的SER中论述备选方案或差异。
6.假如NRC的批准的准则适用于设施执照持有者，涉及不认为降低QAPD承诺的修改，10 CFR 50.34（a）（3）（ⅱ）允许使用由NRC 安全评价（SE）批准的质量保证备选方案或例外情况的许可。
7.10 CFR 50.55a规定指定的（设计的）、制造的、安装的、建造的、试验的及检查的sscs满足执行安全功能的重要性相称的质量标准。
8.10 CFR 52.17（a）（1）（xii）规定早期厂址许可申请者有满足10 CFR50附录B相关部分的QAPD。
9.10 CFR 52.47（a）（21）规定标准设计证明书申请者有满足10 CFR 50附录B适用部分的QAPD。
10.10 CFR 52.79（a）（25）规定col申请者有适用于设施构筑物、系统、部件设计、制造、建造、试验的QAPD。
该QAPD包括如何满足10 CFR 50附录B适用部分的论述。
11.S ECY 95-132中的SRM“在被动工厂设计（SECY 94-084）中与非安全系统管理措施（RTNSS）相关的策略和技术问题”、物项A、RTNSS 和物项E、可靠性保证大纲包括委员会在非安全相关、重大风险sscs上的政策，在PRA评价上非安全相关、重大风险的sscs提供在深度或结果上有重大提高的防御。
12.S ECY –05-0197中的SRM“col申请书的运行规程审查和总应急计划检查、试验、分析及验收准则”包括委员会在col申请书上运行规程的处理政策。
特别地，包括质量保证大纲（QAP）运行阶段的实施里程碑。
13.10 CFR 50.54（a）（1）规定col持有者按照10CFR 52在首次装料的计划时间前30天实施运行阶段的质量保证大纲。
14.10CFR52.47（b）（1）规定dc申请书包含建议的检查、试验、分析及验收准则（ITAAC），如果实施检查、试验、分析并满足验收准则，该检查、试验、分析及验收准则为有设计证明书的电厂按照设计证明书、原子能法令的规定、NRC法规建造和运行提供合理保证是必需的和足够的。
15.10 CFR 52.80（a）规定包括适用于应急计划的col申请书包含执照持有者应实施的建议的检查、试验以及分析，如果实施检查、试验、分析并满足验收准则，还包含为设施按照col、原子能法令的规定及NRC法规建造和运行提供合理保证的必需的和足够的验收准则。
SRP验收准则为了在本SRP章节中论述的审查，符合上述NRC法规的相关要求的具体的SRP验收准则列举如下。
SRP不是NRC法规的替代，不要求遵照它。
但是，要求申请者说明为设施而建议的设计特性、分析技术及工艺测量与SRP验收准则的区别，并评价建议的SRP验收准则的替代方案提供符合NRC法规的可接受方法的情况。
为每个验收准则提供源资料。
源资料包括工业标准（ANSI N18.7 和NQA-1-1994）、NRC法规及管理导则。
另外，审查人员明确某些质量保证大纲替代方案或具体验收准则的例外情况对总质量保证大纲具有普遍的适用性。
这些替代方案或例外情况已包含在SRP验收准则里，因为它们已被确定为符合NRC法规的可接受方法的替代。
经NRCSE批准的每个替代方案或例外情况的文件编码被标出。
A．组织（10 CFR 50，附录B，准则Ⅰ）1.在最高管理层，申请者和持有者（即，适用于拥有被NRC审查和接受的QAPD的组织）将签署书面的QAPD，书面的QAPD制定质量政策并承诺组织实施它。
（ANSI N18.7）2.单独的管理者应该保证在他们的管理下工作的员工按照书面规程取得资质，并且只有有资质的员工才被允许实施那些相应资质的活动。
3.QAPD应该包含组织说明，论述组织框架、功能职责、权限及接口。
组织说明应该包括场区和厂外的依据认定的质量保证大纲功能组织单元。
职责包括以下活动，如：编制、审查、批准及验证设计；合格供应商；编制、审查、批准及发布操作指导书、规程、计划、采购文件；采购；验证供应商活动；识别和控制可接受的和不符合的硬件和软件；制造；校准和控制测量和试验设备；合格的特殊工艺及其控制；建造；检查；试验；启堆；运行；实施维护；实施监查功能；记录控制。
对于多级组织结构，清晰界定接口职责。
（场区/厂外，运行及维护组织单元不适用于DC申请者）（NQA-1 和ANSIN18.7）4.质量保证大纲要求实施检查功能的组织与为实施功能负责的组织之间独立。
（本条款适用于DC申请者、ESP及建造质量保证大纲。
本条款不适用于设计审查/验证。
设计审查/验证的条款在C.2.f中论述）（10CFR50.34（f）（3）（ⅲ）（A））5.制定实施监查责任的管理岗位的岗位职责。
在此岗位的人员应该：（NQA-1）a．有足够的权力和组织自主权，以便实施分配的责任。
b．负责实施质量保证大纲和及时将合适的问题递交高管理层。
c．向足够高管理层汇报以保证对费用和计划的考虑不会不当的影响做出的决定。