反应釜验证方案
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文1.确定验证目标：首先需要明确反应釜的验证目标，包括验证釜的性能指标、工作条件和安全性要求。
例如，验证目标可能包括反应速率、产物纯度、温度和压力范围等。
2.设计验证试验：根据反应釜的工作原理和使用条件，设计一系列验证试验，以评估其性能和安全性。
试验包括静态试验和动态试验两种。
静态试验主要用于验证反应釜的构造完整性和耐受性。
例如，可以进行压力测试、真空测试、强度测试、密封性测试等。
这些试验可以用来验证釜的最大工作条件下的性能，并确认釜的可靠性。
动态试验主要用于验证反应釜的运行状态和性能指标。
例如，可以进行反应速率测试、温度控制测试、冷却能力测试等。
这些试验可以帮助验证釜在实际工作条件下的稳定性和可靠性。
3.选择验证方法和测量手段：根据试验设计，选择适合的验证方法和测量手段。
例如，可以使用压力传感器、温度传感器、流量计等设备来进行测量和记录试验数据。
同时，可以借助先进的模拟和数值仿真技术，辅助验证和分析。
4.进行试验分析：根据试验数据，进行试验分析，评估反应釜的性能和安全性。
可以使用统计学方法，比如平均值、标准差和置信区间等，对试验数据进行分析和解释。
同时，还可以根据试验结果，对釜的设计和操作参数进行调整和优化。
5.确定试验结果和结论：根据试验分析结果，确定试验结果和结论。
如果验证结果符合预期，满足设计要求，则说明反应釜设计和制造是合格的。
如果验证结果不符合预期，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
6.编写验证报告：根据试验结果和结论，编写验证报告，详细记录验证过程和试验数据。
验证报告应包括试验目的、试验设计、试验结果、结论和建议等内容。
验证报告将作为反应釜设计和制造的证明，为后续使用和维护提供指导。
在进行反应釜验证时，需要注意以下几个关键点：1.安全性考虑：在试验设计和执行过程中，始终要将安全性放在首位。
确保采取必要的防护措施，避免事故和伤害发生。
2.试验环境控制：为了保证试验的准确性和可重复性，需要对试验环境进行控制。
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文反应釜是一种重要的实验装置，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了确保反应釜的正常运行和安全性，需要进行反应釜的验证工作。
本文将探讨反应釜验证方案。
1.验证目的：2.验证内容：反应釜的验证内容包括但不限于以下几个方面：(1)设计验证：通过对反应釜进行设计文件的审查和评估，检查设计是否符合技术要求和标准规范。
(2)安全验证：检查反应釜的安全设施，如压力表、保护装置等是否完好，并进行泄压试验。
(3)功能验证：对反应釜进行操作测试，检查其运行是否正常，如搅拌转速、温度控制等。
(4)性能验证：对反应釜进行反应试验，检查其反应效果是否符合要求。
(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，确保其内部无污染。
3.验证方法：(1)文件评估：对反应釜的设计文件进行审查和评估，检查其设计是否满足要求。
(2)检测检验：对反应釜的安全设备进行检查和测试，如压力表、泄压阀等。
(3)操作测试：对反应釜进行操作测试，如搅拌转速、温度控制等。
(4)反应试验：在反应釜中进行模拟反应试验，观察反应过程的效果和特点。
(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，采样检测其内部是否有残留物。
4.验证标准和依据：5.验证结果处理：根据验证结果，对反应釜进行进一步处理和改进。
如果验证过程中发现问题或不符合要求的地方，需要及时进行整改和修正。
验证报告要详细记录验证过程和结果，并做出相应的结论和建议。
总结：反应釜验证是确保反应釜正常运行和安全性的重要环节，通过验证可以发现问题并及时纠正，提高反应釜的质量和安全性。
验证过程需要参考相关的标准和法规，掌握正确的验证方法和技术。
验证结果应及时处理和改进，确保反应釜符合设计要求和使用标准。
同时，验证报告应详细记录验证过程和结果，为后续的维护和管理提供参考。
1000L反应釜验证方案
1000L反应釜验证方案1000L合成浓缩釜验证方案验证方案审核与批准项目名称合成浓缩釜验证方案确认方案编号使用部门制造部起草部门签字日期工程部审核部门签字日期生产副总QA批准部门签字日期质量副总目录1.引言1.1概述1.2范围1.3验证周期及验证进度安排1.4验证项目小组成员及职责2.验证目的3.相关文件4.验证人员的培训5.再验证周期6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.偏差及处理8.分析评价及验证结论9.验证证书10.附件1.引言1.1概述本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间，设备编号为：A-01-09-10。
该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXXX 的合成液浓缩。
1.1.1其主要技术参数如下：型号1000L不锈钢容积 1.35m3夹套设计压力0.5MPa 夹套设计温度150℃内锅设计压力-0.1~0.4Mpa 内锅设计温度120℃电机功率 5.5kw 转速85r/min1.1.2.基础资料设备编号: A-01-09-10设备名称: 1000L合成浓缩釜生产厂家：XXXXXXXXX有限公司使用部门：制造部操作员：XX1.2范围:1.2.1文件的适用范围此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证1.2.2验证的范围1.2.2.1 1000L合成浓缩釜设备的安装确认；1.2.2.2 1000L合成浓缩釜设备的运行确认；1.2.2.3 1000L合成浓缩釜设备的性能确认；1.3验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；1.4 验证项目小组成员及职责成员职务职责XXXX 工程部经理负责设备的安装和运行，组织验证方案、验证报告的起草。
反应釜验证方案
反应釜验证方案反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码3 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码4 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码5 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4.职责 (6)5.仪器仪表 (7)6.参考文件 (7)7.验证计划时间 (8)8.安装确认 (9)9.运行确认 (10)10.性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码6 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。
1.3工艺流程见图如下：文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码7 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
反应釜清洁验证方案报告
反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于合成或反应化学物质的设备。
在化学反应结束后，需要对反应釜进行清洁验证，以确保下次使用时不会污染化学反应。
本文将提供一份反应釜清洁验证方案的报告。
一、实验目的1. 确认反应釜是否已清洁干净，以便下次反应时无污染。
2. 确认反应釜清洁验证结果是否达到指定的标准。
二、实验原理反应釜清洁验证主要通过对清洁水的分析来判断反应釜是否已清洁干净。
常用的分析指标有电导率、pH值、溶解氧等。
三、实验步骤1. 准备清洁水样。
取样器采样，样品时培养基平储罐样品与采样瓶中的水样混合而成，使其均匀混合。
2. 测量初始数据。
对清洁水样的电导率、pH值、溶解氧等指标进行测量，记录测量值。
3. 釜内加水，搅拌均匀。
加入适量的水，启动搅拌器，使水能够覆盖反应釜所有内表面。
4. 保持搅拌一定时间。
根据具体情况调节搅拌时间。
一般情况下，10-15分钟即可。
5. 排出清洁水。
将温度与搅拌速率调至适宜，将清洁水倾倒或吸出。
6. 测量最终数据。
使用相同的方法，对清洁水的指标进行测量，记录测量值。
四、实验结果与分析通过对清洁水的测量，我们得到了以下数据：初次测量：电导率为3.5 mS/cm，pH值为7.2，溶解氧为5 ppm。
最终测量：电导率为0.5 mS/cm，pH值为7.0，溶解氧为9 ppm。
可以看出，在清洗前和清洗后的三个指标均有不同程度的变化。
其中，电导率和溶解氧值均有较大的变化。
在清洗前，电导率和溶解氧值较高，说明反应釜内可能有杂质或未反应完全的物质。
通过清洗后，这两个指标的值明显降低，说明杂质或未反应完全的物质已经被清除。
pH值没有明显变化，说明反应釜内没有酸碱物质的残留。
以上数据表明，反应釜已被清洗干净，满足下一次使用的条件，清洁验证结果吻合规范标准。
五、实验结论根据实验结果分析，我们可以得出以下结论：1. 通过本次反应釜清洁验证，我们已经确定了反应釜已被清洗干净，符合使用标准。
2. 本实验所用的测量方法可以准确判断反应釜是否已被清洗干净。
反应釜检验计划
检验计划设备名称：10M3不锈钢反应釜生产编号：HYR11-21一、封头：1、下料检验：材料确认，下料规格检验：φ2740×δ10 mm2、拼接检验：坡口类型60±3°错边量≤1.5 mm3、成型检验：（1）封头形状偏差，外凸≥27.5 mm内凹≥13.75mm（2）直边高度 +4 -2 mm（3）圆度 +4 -3 mm(4)周长允差 +12 -9 mm4、封头合格证：内容是否符合要求，检验标准为GB/T25198-2010。
5、封头焊缝RT检测，检测比例100%，合格级别Ⅱ级，检测标准JB4730-2005。
二、筒体： 1、下料检验：材质确认，下料规格L=6908×2200/δ10 mm 应带产品试板。
坡口检验：坡口 30±3°（指单面）2、卷筒检验：错边量：≤2.5mm 棱角度：≤3.0mm圆度：≤25 mm焊缝外观质量检验，检验标准GB150-1998。
三、盘管：下料检验：材质确认，下料规格L=5890/φ57×δ4mm坡口检验：坡口 30±3°（指单面）四、槽钢：下料检验：材质确认，下料规格L=48796/[80五、人孔（≥DN250接管）检验：材质确认、尺寸检验、有拼接时检验坡口，错边量：≤2.5mm，棱角度：≤3.0mm，RT检测比例100%，合格级别Ⅱ级，检测标准JB4730-2005。
六、组对检验：1、坡口检验：坡口60±3°2、错边量：≤2.5mm3、棱角度：≤3.0mm4、直线度：≤22mm5、焊缝检验，外观质量，RT检测比例100%，合格级别Ⅱ级，检测标准JB4730-2005。
七、开孔划线检验：1、按工艺管口方位图开孔划线。
2、孔的位置、角度等符合图纸要求。
八、组装检验：1、法兰面垂直于接管或圆筒主轴线、接管外伸长度、法兰密封面及其型式检查。
2、角焊缝检验、焊角高度、外观质量。
搪瓷反应釜验证方案
搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜是一种常见的工业设备，广泛应用于化学、医药、食品等行业的反应、合成、储存等工艺过程中。
为确保搪瓷反应釜的安全性和可靠性，验证方案必不可少。
以下是一种针对搪瓷反应釜的验证方案，包括验证目标、内容、方法和结果评估等。
验证目标：1.验证搪瓷反应釜的结构和材质是否符合设计和规范要求；2.验证搪瓷反应釜的工作性能和安全性符合相关标准；3.验证搪瓷反应釜的控制系统是否可靠，是否满足工艺过程的要求；4.验证搪瓷反应釜的操作和维护手册是否准确、完善。
验证内容：1.结构和材质验证：a.对搪瓷反应釜的外观进行检查，检查有无明显的破损、脱层等现象；b.对搪瓷层的厚度、密度、硬度进行测试，验证其是否符合规范要求；c.对搪瓷反应釜的支撑结构、连接部位等进行检查，验证其是否存在变形、裂纹等问题。
2.工作性能和安全性验证：a.对搪瓷反应釜的容量进行验证，验证其实际容量是否与设计容量一致；b.对搪瓷反应釜的加热、冷却系统进行验证，验证其加热速度、冷却速度是否满足工艺要求；c.对搪瓷反应釜的压力容器进行检查，验证其耐压性能是否符合相关标准；d.对搪瓷反应釜的安全装置进行验证，包括压力开关、过温保护器等。
3.控制系统验证：a.对搪瓷反应釜的控制系统进行测试，验证其稳定性和响应速度；b.对搪瓷反应釜的温度、压力传感器进行校准，验证其准确度；c.对搪瓷反应釜的控制参数进行设置，验证其是否满足工艺要求。
4.操作和维护手册验证：a.对搪瓷反应釜的操作手册进行检查，验证其是否准确、易懂；b.对搪瓷反应釜的维护手册进行检查，验证其是否完善、详细；c.对搪瓷反应釜的操作和维护手册进行实操验证，验证其实用性和可行性。
验证方法：1.结构和材质验证：a.目视检查法：检查搪瓷反应釜的外观；b.超声波测厚法：测试搪瓷层的厚度；c.硬度测试法：测试搪瓷层的硬度；d.监测仪器：使用专业监测仪器对支撑结构、连接部位等进行检查。
2.工作性能和安全性验证：a.容量验证：采用测量法对搪瓷反应釜的容量进行验证；b.加热、冷却系统验证：通过实际操作，测量搪瓷反应釜的加热和冷却速度；c.压力容器验证：采用压力试验法对搪瓷反应釜进行压力容器验证；d.安全装置验证：通过手动触发测试搪瓷反应釜的安全装置。
反应釜验证方案
反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司ＣHAＮＧZＨＯUＭINBANG PHARMＡCEUTＩＣAL ＣO.,ＬＴD.变更历史验证方案批准起草:审核:批准:ﻬ目录1。
ﻩ概述 (5)2。
ﻩ验证目得ﻩ５3、验证范围 (6)４。
ﻩ职责 (6)5.ﻩ仪器仪表ﻩ76、ﻩ参考文件............................................................. ７７、ﻩ验证计划时间ﻩ8８、ﻩ安装确认ﻩ919。
运行确认ﻩ0１0、性能确认ﻩ1２1１. 人员培训确认 (13)１2. 偏差处理ﻩ１313. 确认周期ﻩ１3114。
最终评价及结论ﻩ31、概述1.1设备概述:该设备为10000Ｌ搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率１５KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1。
2工艺流程:1。
2。
1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于－0。
0９MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
１、2。
２浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-7０℃,至料液澄清,停止加热。
１。
3工艺流程见图如下:2.验证目得２、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
2、1.2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差,对偏差作出评价。
2.２确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。
2.3对结果进行详细记录、分析与存档。
确认合格并经批准后交付生产使用。
3、验证范围3.１适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装／运行／性能确认。
3。
２设备编号:规格安装位置4. 职责7。
计划验证时间2０15年月~ ２015年月8、安装确认(IＱ)8.１安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。
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文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页数修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。
姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。
姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部QA批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。
姓名职称/职务部门签名日期质量部文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8目录1. 概述： (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证安排 (4)5. 参考文件 (5)6. 安装确认（IQ） (5)6.1. 工艺参数确认： (5)6.2. 设备登记信息 (5)6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)6.4. 反应釜性能参数描述 (6)6.5. 设备结构 (6)6.6. 配套系统描述 (6)6.7. 反应釜检查 (7)6.8. 设备安装检查 (7)6.9. 仪器仪表检验记录 (8)6.10. 设备安装确认评价 (8)7. 运行确认（OQ） (8)7.1. 设备运行检查 (8)7.2. 水压试验 (9)7.3. 气密性试验 (9)7.4. 设备运行确认评价 (10)8. 偏差及处理措施 (10)9. 结果与评价 (10)10. 再验证周期 (10)文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 4 /81.概述：本验证为原料药车间反应釜验证。
本方案描述了反应釜的验证过程，包括文件确认、安装确认、仪器仪表效验确认、运行确认。
2.目的证明反应釜各项功能参数及性能符合工艺要求和GMP要求，并确认设备的各项功能参数均符合设计要求。
3.验证范围原料药车间反应釜系统的文件确认、安装确认、运行确认。
序号设备名称设备编号设备型号功能描述1 搪玻璃反应釜R1208 3000L2 搪玻璃反应釜R1209 3000L3 搪玻璃反应釜R1210 2000L4 搪玻璃反应釜R1211 2000L5 搪玻璃反应釜R1106 2000L6 搪玻璃反应釜R1107 2000L7 搪玻璃反应釜R1108 3000L8 搪玻璃反应釜R1109 3000L9 搪玻璃反应釜R2210 3000L10 搪玻璃反应釜R2211 2000L11 搪玻璃反应釜R2212 3000L12 搪玻璃反应釜R2207 500L13 搪玻璃反应釜R2208 500L14 搪玻璃反应釜R2209 2000L11 搪玻璃反应釜R2109 2000L12 搪玻璃反应釜R2110 2000L13 搪玻璃反应釜R2111 2000L14 搪玻璃反应釜R2106 1000L15 搪玻璃反应釜R2107 500L4.职能负责部门起草安装确认方案工程部审核方案工程部、生产部、QA批准方案质量总监设备清洁生产部执行安装确认方案工程部起草安装确认报告工程部审核安装确认方案的执行和报告QA文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 5 /8职能负责部门批准安装确认方案的执行和报告质量总监参考文件在方案编制过程中，可以参考以下文件。
文件名称文件编号2003GMP验证指南/2003 N/A质量风险管理程序SOP-QA-019-01验证管理程序SOP-QA-015-01变更控制程序SOP-QA-002-016.安装确认（IQ）6.1.项目生产工艺要求设备的设计要求规格材料压力温度转速检查者：年月日复核者：年月日6.2.设备登记信息设备的生产厂商名称、设备名称、设备型号及厂商的设备编号及生产日期、公司内部的设备编号等内设备名称出厂设备编号生产日期设备厂家名称检查者：年月日复核者：年月日6.3.设备确认所需的文件资料反应釜设备确认的文件资料包括：出厂合格证，属压力容器的要具有压力容器检定书、材质报告、使用说明书、图纸等。
与之相配的减速机还需具有说明书，合格证等。
这些资料统一归档在工程部资料室。
资料名称有、无编号存放地点进厂验收单出厂合格证（釜）出厂合格证（减速机）质保书文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 6 /8使用说明书（釜）使用说明书（减速机）图纸压力表合格证温度仪表合格证检查者：年月日复核者：年月日反应釜性能参数描述是为了证实厂家提供的设备性能参数是否跟设计时提出的参数符合。
检查的内容有：设备容积、装料系数、釜身材质、适用物料、设计温度、釜内和夹套设计压力、传热面积等。
项目性能参数是否符合工艺要求设备容积装料系数釜身材质适用物料设计温度釜内设计压力夹套设计压力传热面积检查者：年月日复核者：年月日6.5.为了符合工艺要求，设计时对设备结构提出各种要求，如对夹套的要求，加热、冷却盘管的要求，因此有必要对设备结构作一描述。
设备结构描述部件名称结构描述是否符合工艺要求夹套内盘管搅拌浆型式轴封型式传动方式主轴联接方式检查者：年月日复核者：年月日6.6.配套系统描述与反应釜相连的配套设施，包括电动机、减速机、蒸汽、水、盐水系统、真空系统。
项目实际是否符合工艺要求电器及传动系统电动机功率电动机转速减速机型号文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码：7 /8减速机速比(蒸汽、水、盐水)系统管径材质连接方式真空系统管径材质连接方式检查者：年月日复核者：年月日6.7.反应釜检查对反应釜的检查要从反应釜内外来作全面的检查包括：搪玻璃反应釜内表面的搪瓷好坏（如果是不锈钢反应釜，则检查不锈钢反应釜内表面光滑程度或有无死角等），大法兰型式，垫圈材质，出料阀型号材质，还有主要物料管材、管径、保温情况等。
检查项目检查结果是否符合工艺要求釜身内表面大法兰型式大法兰垫圈人孔垫圈出料阀型号出料阀材质主要物料管径物料管子材质保温情况检查者：年月日复核者：年月日6.8.设备安装检查反应釜设备安装时对反应釜固定方式、机架水平度、搅拌浆垂直度等安装检查，以及搅拌浆离釜底距离、投料口高度、电气操作和仪表显示位置等参数作一确认，以证实是否符合安装要求。
项目要求实际情况反应釜固定方式反应釜水平度减速机机架水平度搅拌轴垂直度搅拌轴离釜底尺寸操作环境固体投料口高度电气操作仪表显示位置检查者：年月日复核者：年月日文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码：8 /86.9.仪器仪表检验记录在原料药生产中，常用的仪器仪表包括温度计、压力表等都需检验。
计量编号仪器仪表名称型号出厂编号校验日期校验周期校验证书编号检查者：年月日复核者：年月日6.10.设备安装确认评价评价：工程部：年月日7.运行确认（OQ）运行确认是指反应釜安装后进行试运转试验，以考查安装的准确性和预先发现存在的问题。
试运转在两种状态下进行，即空载试运转和负载试运转。
7.1.设备运行检查接通电源，点动检查搅拌方向，若不符合要求，调换电源相序，至转向符合要求，空载运行2小时，检查运行情况。
空载运行正常后进行负载运行。
向釜内注入大约设备容积70%的水，启动运行4小时，并注意在负荷改变后各部件运转情况的变化。
反应釜无论做空载试运转或负载试运转，在试运转时都要注意以下问题：（1）减速机运转声响微弱，无脉动噪音及温升要符合要求；（2）搅拌轴的摆动情况，特别在安装填料密封或机械密封的摆动情况。
机械密封处轴的径向摆动量≤0.5mm，填料密封处轴的径向摆动量＜1 mm。
（3）运行电流要符合要求；（4）搅拌浆转速要符合要求。
项目要求实际空载运行电流减速机温升运转声音搅拌浆转速负载运行电流减速机温升运转声音搅拌浆振幅搅拌浆转速检查者：年月日复核者：年月日文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码：9 /87.2.水压试验在密封情况下，分别对罐内（按使用压力1.5倍，常压则采用0.2 MPa）、夹套(>0.5MPa)加压，维持一定时间（>30分钟）后密封处泄漏量不应超过10ml/h。
在双端面机械密封场合，以大气端信号孔漏出的密封液作为计量泄漏的依据，在单端面机械密封的场合，特别是在设备内的上部为气相时，计算泄漏只能通过润滑盘中密封接触面冒泡情况来判断，一般是以不出现明显的气泡或压力不下降为合格。
除了对机械密封检查以外，还应对与外部附属管线连接的法兰、罐法兰、安装密封装置的凸台、管路螺纹连接等处的静密封进行检查，其方法是在法兰连接处及管路螺纹连接等处涂以肥皂水，没有肥皂泡出现就说明该处没有泄漏。
项目要求实际釜身介质压力时间检查方法夹套及附属管路介质压力时间检查方法检查者：年月日复核者：年月日结论：检查者：年月日7.3.气密性试验密闭反应釜，抽至真空，待真空达到最大并稳定后，关闭所有阀门，记时并记录真空度，保持10分钟后，真空度不变为合格。
除了对反应釜检查以外，还应对与外部附属管线连接的法兰、罐法兰、安装密封装置的凸台、真空管路螺纹连接等处的静密封进行检查，其方法是在法兰连接处及管路螺纹连接等处涂以肥皂水，没有肥皂泡出现就说明该处没有泄漏。
项目要求实测釜身介质压力时间检查方法真空系统介质压力时间检查方法文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码：10 /8检查者：年月日7.4.设备运行确认评价评价：工程部：年月日8.偏差及处理措施在反应釜验证过程中，严格按照标准操作规程操作、GMP法规等有关规定执行，如过出现异常情况应按以下处理措施。
应分析查明原因后重新进行全面检测，并填写异常情况处记录。
9.结果与评价9.1.验证小组负责收集各项验证结果记录，验证小组组长起草验证报告，报验证总负责人。
9.2.验证总负责人根据对验证结果综合评审，做出验证结论。
9.3.对验证结果评审包括以下内容9.4.验证过程是否有遗漏。
9.5.验证方案实施过程中有无修改，修改原因、依据及有无批准。
9.6.验证结果是否可靠、是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检查。
10.再验证周期10.1.生产工艺发生变更。
10.2.设备大修及发生意外时。
10.3.无上述情况发生时2年为一个验证周期。