搪瓷反应釜设备确认方案
搪玻璃发应釜验证方案及报告.doc
精品验证方案设计确认（DQ ）生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核ＱＡ审核年月日批准批准人月日年使用部门中试车间目录1 32 33 34 35 35.1 35.2 45.3 45.4 56 51GMP2100L3、参与人员及职责部门人员职责工程维修部主要负责设计方案中设备电气、机械、能耗及供应商等方面的确认质量保证部负责系统设备 GMP 法规符合性等方面的设计确认。
生产车间负责设备相关技术参数、主要功能、结构等方面的确认4、设备描述搪玻璃反应釜是将含高二氧化硅的玻璃，衬在钢制容器的内表面，经高温灼烧而牢固地密着于金属表面上成为复合材料制品。
所以，它具有玻璃的稳定性和金属强度的双重优点，是一种优良的耐腐蚀设备。
已广泛地应用于化工、石油、医药、农药、食品等工业。
5、设计确认内容5.1 主要技术参数确认项目要求设计压力罐内： 0.4Mpa 夹套： 0.6Mpa 最高工作压力罐内： 0.37Mpa 夹套： 0.53Mpa 设计温度罐内： 150 ℃夹套： 165 ℃工作介质罐内：非易燃易爆，无腐蚀，毒性程度为中毒性以下介质夹套：水、蒸汽（包括过热蒸汽）5.2 设备主要结构确认项目要求反应容器内部表面为搪玻璃，光洁无损伤搅拌桨桨式搅拌，表面搪玻璃5.3 设备主要配套件确认配套件名称要求减速机摆线针轮减速机，减速比：9电动机功率： 1.1KW电压：380V5.4 供应商资格和服务确认5.4.1 供应商资质江苏扬阳化工设备制造有限公司主要制造搪玻璃反应罐、贮罐、蒸馏罐、各类塔节、冷凝器等。
公司产品规格从50L 到 80000L ，具备生产 80000L 以下各种规格搪玻璃设备生产能力，年产量达 3 万吨以上，是全国同行业的龙头企业，具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类压力容器设计、制造资格及搪玻璃设备生产许可证，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
5.4.2 交货期限确认搪玻璃反应釜装配图、合同确认，预付款到帐后三十天内交货。
搪瓷反应釜安全操作规程
搪瓷反应釜安全操作规程搪瓷反应釜作为化学实验室常用的设备，在实验过程中经常用于化学物质的混合及反应。
由于搪瓷反应釜的特殊性质，如果不注意使用方法，很容易造成事故的发生。
因此，本文将详细介绍搪瓷反应釜的安全操作规程，以确保实验室的安全和人员的健康。
前置准备选用合适的反应釜在使用搪瓷反应釜前，首先需要确认釜内化学物质与釜体的相容性，选用合适的反应釜。
不同的反应釜材质有不同的物化性质，容易与某些物质发生化学反应，因此需要对应用反应釜进行合理的选择。
清洗反应釜搪瓷反应釜在使用前需要进行清洗。
首先将釜内杂质清理干净，然后使用适当的溶剂进行清洗。
清洗反应釜时需要注意使用相应的个人防护措施，如戴防护手套、护目镜等。
准备必要的实验器材使用搪瓷反应釜时，还需要准备必要的实验器材，如磁力搅拌器、温度计、避光纸等辅助设备，以便更好地观察反应过程。
安全操作规程核对实验室安全事项在进行实验之前，需要核对实验室内是否存在任何安全隐患，如电源是否正常、电源线路是否松动等。
如有问题需要进行排查并及时解决。
均匀地加入辅料在加入化学物质前，需要确保辅料已经均匀地分散到釜底，防止在加入化学物质时出现问题。
同时需要根据需要进行加热，使釜内环境适合化学反应。
加入化学物质加入化学物质时需要缓慢、均匀地加入，不能一次性加入过多，以防不均匀。
同时需要注意离开釜边，避免被反应品气体刺激而受伤。
确保搅拌器处于正常状态在使用搪瓷反应釜时，一定要确保搅拌器处于正常状态，以便混合化学物质。
另外，需要核对磁力搅拌器是否正常工作，如发现异常需要及时停止并处理。
严格控制温度温度对于化学反应有很大的影响，因此需要通过加热以及温度计的监控等方式控制反应釜的温度，以便更好地控制反应过程。
同时需要严格遵守温度控制的操作规程，以免出现危险情况。
注意及时清理化学废品化学废品对实验室环境有很大的危害，因此需要及时清理垃圾桶内的废品。
同时，在将废品倾倒到废品桶内时需要额外注意，避免溅出反应溶液造成污染。
反应釜设备确认方案
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批.....................................................................................................................................二、概述.............................................................................................................................................................三、目的.............................................................................................................................................................四、范围.............................................................................................................................................................五、验证依据.....................................................................................................................................................六、职责 (1)七、培训.............................................................................................................................................................八、验证方案.....................................................................................................................................................8.1设计确认（DQ）.................................................................................................................................8.2安装确认（IQ） ..................................................................................................................................8.3运行确认（OQ）.................................................................................................................................8.4性能确认（PQ） .................................................................................................................................九、偏差处理.....................................................................................................................................................十、验证结果评定与结论：............................................................................................................................. 十一、再验证：.................................................................................................................................................一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。
搪瓷反应釜验证方案大全
搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案编制日期审核日期批准日期质量部、生产部、原料药车间《药品生产质量标准管理规范》98 版年年年月月月日日日文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日的：建立搪瓷反应釜验证方案围：搪瓷反应釜任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组容：1.概述本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。
本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。
2.目的通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3 职责：3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。
3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。
3.1.5 负责验证报告的审核。
3.2 生产部3.2.1 负责起草编制验证方案。
3.2.2 负责验证方案的实施。
3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。
3.2.4 负责仪器仪表的校正。
3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。
3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。
3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 页共 6 页GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。
3.3.3 负责产品确认的检验检查。
3.3.4 负责产品检验合格报告书。
3.4 生产车间 3.4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表姓名工作部门小组职责日期备注4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质确认项目要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 2 页共 6 页符合情况备注GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号材质中无组分排出或吸收组分内部为搪瓷、外部为碳钢检查人： 4.1.3 设备结构确认项目便于操作，物料能全部排出便于清洁：易将附属物料清洁掉，无卫生死角便于拆卸、维护设备零件、计量表由较高的通用性和标准化程度检查人：复核人：日期：符合情况备注复核人：日期：4.1.4 拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量型号设计压力设计温度检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 随机技术资料文件名称数量存放地点保管人复核人：日期：容积搅拌速度检查人：复核人：日期：4.2.2 电源的连接情况项目电压频率接地保护＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 3 页共 6 页合格标准实测结果GMP 文件文件名称电机检查人：复核人：日期搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号4.2.3 材质情况材质要求：反映内表面为搪玻璃，外层为碳钢检查情况：检查人：复核人：日期：4.2.4 公用配套工程名称管径和链接方式材质实测结论检查人：复核人：日期：4.2.5 结构情况和安装情况名称管径和链接方式材质实测结论检查人：复核人：日期：4.2.6 润滑剂确认使用部位类别制造厂检查结果备注＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 4 页共 6 页GMP 文件文件名称检查人：搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案复核人：文件编号日期：4.2.7 仪器仪表效验确认名称规格数量校正情况结论检查人：复核人：日期：4.3 运行和性能确认 4.3.1 运行确认 4.3.1.1 按照操作规程进行试车，确认项目①减速机油位情况和搅拌浆减速机的声响及发热②搅拌浆的摆动情况和运转方向③24 小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况④48 小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。
搪瓷反应釜验证方案
搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜是一种常见的工业设备，广泛应用于化学、医药、食品等行业的反应、合成、储存等工艺过程中。
为确保搪瓷反应釜的安全性和可靠性，验证方案必不可少。
以下是一种针对搪瓷反应釜的验证方案，包括验证目标、内容、方法和结果评估等。
验证目标：1.验证搪瓷反应釜的结构和材质是否符合设计和规范要求；2.验证搪瓷反应釜的工作性能和安全性符合相关标准；3.验证搪瓷反应釜的控制系统是否可靠，是否满足工艺过程的要求；4.验证搪瓷反应釜的操作和维护手册是否准确、完善。
验证内容：1.结构和材质验证：a.对搪瓷反应釜的外观进行检查，检查有无明显的破损、脱层等现象；b.对搪瓷层的厚度、密度、硬度进行测试，验证其是否符合规范要求；c.对搪瓷反应釜的支撑结构、连接部位等进行检查，验证其是否存在变形、裂纹等问题。
2.工作性能和安全性验证：a.对搪瓷反应釜的容量进行验证，验证其实际容量是否与设计容量一致；b.对搪瓷反应釜的加热、冷却系统进行验证，验证其加热速度、冷却速度是否满足工艺要求；c.对搪瓷反应釜的压力容器进行检查，验证其耐压性能是否符合相关标准；d.对搪瓷反应釜的安全装置进行验证，包括压力开关、过温保护器等。
3.控制系统验证：a.对搪瓷反应釜的控制系统进行测试，验证其稳定性和响应速度；b.对搪瓷反应釜的温度、压力传感器进行校准，验证其准确度；c.对搪瓷反应釜的控制参数进行设置，验证其是否满足工艺要求。
4.操作和维护手册验证：a.对搪瓷反应釜的操作手册进行检查，验证其是否准确、易懂；b.对搪瓷反应釜的维护手册进行检查，验证其是否完善、详细；c.对搪瓷反应釜的操作和维护手册进行实操验证，验证其实用性和可行性。
验证方法：1.结构和材质验证：a.目视检查法：检查搪瓷反应釜的外观；b.超声波测厚法：测试搪瓷层的厚度；c.硬度测试法：测试搪瓷层的硬度；d.监测仪器：使用专业监测仪器对支撑结构、连接部位等进行检查。
2.工作性能和安全性验证：a.容量验证：采用测量法对搪瓷反应釜的容量进行验证；b.加热、冷却系统验证：通过实际操作，测量搪瓷反应釜的加热和冷却速度；c.压力容器验证：采用压力试验法对搪瓷反应釜进行压力容器验证；d.安全装置验证：通过手动触发测试搪瓷反应釜的安全装置。
反应釜验证方案
反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司ＣHAＮＧZＨＯUＭINBANG PHARMＡCEUTＩＣAL ＣO.,ＬＴD.变更历史验证方案批准起草:审核:批准:ﻬ目录1。
ﻩ概述 (5)2。
ﻩ验证目得ﻩ５3、验证范围 (6)４。
ﻩ职责 (6)5.ﻩ仪器仪表ﻩ76、ﻩ参考文件............................................................. ７７、ﻩ验证计划时间ﻩ8８、ﻩ安装确认ﻩ919。
运行确认ﻩ0１0、性能确认ﻩ1２1１. 人员培训确认 (13)１2. 偏差处理ﻩ１313. 确认周期ﻩ１3114。
最终评价及结论ﻩ31、概述1.1设备概述:该设备为10000Ｌ搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率１５KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1。
2工艺流程:1。
2。
1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于－0。
0９MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
１、2。
２浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-7０℃,至料液澄清,停止加热。
１。
3工艺流程见图如下:2.验证目得２、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
2、1.2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差,对偏差作出评价。
2.２确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。
2.3对结果进行详细记录、分析与存档。
确认合格并经批准后交付生产使用。
3、验证范围3.１适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装／运行／性能确认。
3。
２设备编号:规格安装位置4. 职责7。
计划验证时间2０15年月~ ２015年月8、安装确认(IＱ)8.１安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。
搪瓷釜操作规程
搪瓷釜操作规程
《搪瓷釜操作规程》
一、搪瓷釜操作前的准备
1. 确认搪瓷釜及相关设备无任何损坏或异常情况，如果有发现问题应及时报修。
2. 检查搪瓷釜内是否有杂物或污垢，如有应清理干净。
二、搪瓷釜操作流程
1. 接通电源并调节加热温度，根据需要设置加热时间。
2. 根据实际情况加入相应的物料，注意加入的物料量不得超过搪瓷釜容量的80%。
3. 在加入物料后应密封搪瓷釜，确保釜内环境不受外界影响。
4. 启动搪瓷釜并等待加热完成，根据加热时间调整操作步骤。
5. 加热完成后，关闭电源并等待搪瓷釜自然冷却，切勿进行强制冷却以免对搪瓷釜造成损坏。
6. 清理搪瓷釜内外，确保搪瓷釜干净整洁。
三、搪瓷釜操作注意事项
1. 在搪瓷釜加热过程中，不得离开现场，以免发生意外情况。
2. 加热过程中应保持通风良好，防止釜内气体浓度过高而导致安全事故。
3. 加热结束后，不得立即进行下一步操作，应等待搪瓷釜自然冷却至安全温度后再进行其他处理。
4. 不得在搪瓷釜内加入不相容的物料，以免发生化学反应导致事故。
四、搪瓷釜操作规程违规处理
1. 如果发现任何非正常情况或违规操作，应立即停止搪瓷釜操作并报告相关管理人员。
2. 对于违规操作的人员，将视情况进行相应的纪律处罚。
通过严格遵守《搪瓷釜操作规程》，可以确保搪瓷釜的安全运行，并为工作人员提供一个安全的工作环境。
搪瓷反应釜操作手册
搪瓷反应釜操作手册1. 简介本操作手册旨在提供搪瓷反应釜的正确操作指南，以确保使用者的安全和设备的有效使用。
请仔细阅读并按照以下步骤进行操作。
2. 准备工作在操作搪瓷反应釜之前，请确保以下准备工作已完成：- 检查设备是否处于正常工作状态，如有损坏或故障，请及时通知维修人员修复。
- 确保设备附近没有易燃或易爆物品，保持通风良好。
3. 操作步骤步骤一：准备配料1. 根据实验要求准备所需配料，并按照比例称量。
2. 将配料置于干燥、无尘的中。
步骤二：开机预热1. 检查电源是否连接好，确保设备接通电源并处于待机状态。
2. 打开设备控制面板，按照说明书中的提示进行开机预热操作。
3. 等待设备预热完成，确认设备达到操作温度。
步骤三：装料和开釜1. 将预热完成的搪瓷反应釜置于操作台上。
2. 打开釜盖，并小心放入所需配料，确保不超过釜容量的限制。
3. 关闭釜盖并紧固，确保密封良好。
4. 打开排放阀门，排空釜内空气，确保釜内压力平衡。
5. 按照操作面板上的指示，开始启动搪瓷反应釜。
步骤四：操作监控1. 在操作过程中，随时监控设备状态和参数，确保操作正常。
2. 如发现异常情况（如温度异常、压力异常等），立即停止操作，排除故障。
步骤五：操作完成1. 当实验或反应达到预定时间或条件时，停止设备运行。
2. 关闭电源并断开电源连接。
3. 等待设备冷却后，小心打开釜盖。
4. 将反应产物等废弃物妥善处理，清洁搪瓷反应釜。
请根据实际应用场景和设备特点对以上操作步骤进行调整。
如有疑问或需要进一步操作细节，请参考设备操作说明书或咨询相关专业人员。
4. 安全注意事项- 操作前请熟悉设备操作说明书和安全手册。
- 操作过程中应佩戴个人防护装备，如手套、安全眼镜等。
- 禁止在高温下连续开启和关闭釜盖，以免引起压力冲击。
- 注意防止配料溅出，避免烫伤和化学伤害。
- 操作过程中不得随意更改设备参数和设置。
- 操作结束后，及时清理设备和操作台面，保持整洁。
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确认/验证小组汇审
2022年
目录
一、概述 (3)
1.1设备简介 (3)
1.2设备基本信息 (3)
1.3主要技术参数 (3)
二、验证目的 (3)
三、验证范围 (4)
四、验证小组成员及职责 (4)
五、确认时间安排 (5)
六、验证前条件确认 (5)
6.1相关文件确认与培训 (5)
6.2 仪器仪表的确认 (6)
七、验证内容 (7)
7.1 安装确认 (7)
7.2 运行确认 (9)
7.3 性能确认 (11)
八、偏差及漏项 (18)
8.3 偏差和漏项的处理。
(18)
九、验证总评价 (19)
9.1 评价内容: (19)
十、验证周期 (20)
十一、确认方案及批准 (20)
搪瓷反应釜设备确认方案
一、概述
1.1设备简介
搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。
1.2设备基本信息
1.3主要技术参数
二、验证目的
通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围
本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责
本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：
五、确认时间安排
1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案
2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP
3. 年月日 - 年月日安装确认
4. 年月日 - 年月日运行确认
5. 年月日 - 年月日性能确认
6. 年月日 - 年月日撰写验证报告
六、验证前条件确认
6.1相关文件确认与培训
检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方
案的培训。
填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。
附表1 文件检查确认记录表
附表2 文件培训确认记录表
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
6.2 仪器仪表的确认
所有仪器仪表应进行校验合格，且在有效期内。
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
七、验证内容
7.1 安装确认
7.1.1设备随机文件确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.1.2安装确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.1.4安装确认结论
7.1.5确认结果评价
7.2 运行确认7.2.1运行确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.2.2 运行确认结论
7.2.3 运行结果评价
7.3 性能确认
7.3.1 搅拌效果
7.3.1.1 确认方法
➢往反应釜中加入纯化水和氯化钠（加入量见确认记录）配制成0.9%氯化钠溶液，搅拌（若可设转速则设定80rpm）10min后在溶液上、中、下部分取样检测氯化钠溶液含量。
➢以上步骤重复3次。
7.3.1.2 可接受标准
➢上、中、下部分的样品3个检测结果RSD≤5%
7.3.1.3 确认记录
结论：
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.2 温度确认
7.3.2.1 高低温一体机控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，开启高低温一体机，使物料升温至120℃，保温1小时；记录升温至120℃
所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，开启高低温一体机，使物料降温至-20℃，保温1小时；记录降温至-20℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
7.3.2.2 蒸汽冷冻水控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入蒸汽，使物料升温至120℃，保温1小时；记录升温至120℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入冷冻水，使物料降温至10℃，保温1小时；记录降温至10℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
7.3.2.3 热水冷冻水控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入热水，使物料升温至90℃，保温1小时；记录升温至90℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入冷冻水，使物料降温至10℃，保温1小时；记录降温至10℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
7.3.2 可接受标准
升温：保温过程温度偏差不超过目标温度±2℃
降温：保温过程温度偏差不超过目标温度±2℃
7.3.3 确认记录
7.3.3.1 高低温一体机控温升温保温测试：
降温保温测试：
7.3.3.2 蒸汽冷冻水控温升温保温测试：
降温保温测试：
7.3.3.3 热冷冻水控温升温保温测试：
降温保温测试：
结论：
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.4 性能确认结论
7.3.5 结果评定
八、偏差及漏项
8.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
8.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
8.3 偏差和漏项的处理。
九、验证总评价
9.1 评价内容:
在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致则可认为本次验证成功,并完成验证报告交质量受权人批准方可使用。
9.2 结果总评价
9.3 验证小组会签
十、验证周期
10.1 重大维修、关键部件变更后，均要进行确认。
10.2 正常运行情况下，将根据回顾性数据及风险评估后最终确定再验证周期，暂定两年。
十一、确认方案及批准
确认方案由原料药车间工艺员负责起草，验证小组审核，报质量受权人批准。