医疗器械生产许可证现场审查标准
医疗器械生产许可证现场审查标准
医疗器械生产许可证现场审查标准一、审查准备工作在进行医疗器械生产许可证现场审查之前，审查人员应当做好以下准备工作：1. 完成对申请材料的初步审查，确认是否符合相关法规和要求。
2. 准备好相关的法规、标准和技术文件，以供参考。
3. 确定审查的时间和地点，通知申请人并确认其配合。
4. 准备好必要的检查工具和设备。
二、审查对象范围医疗器械生产许可证现场审查主要对象为医疗器械生产企业和其生产现场。
审查的内容主要包括以下几个方面：1. 生产设备的合理性和完整性。
2. 生产车间的卫生环境和设施设备。
3. 生产过程的规范性和可追溯性。
4. 原材料的质量控制和供应商管理。
5. 产品质量检测与控制。
6. 生产记录和档案管理。
三、审查流程医疗器械生产许可证现场审查一般按照以下流程进行：1. 初步考察：审查人员对生产企业及其场地进行初步考察，了解基本情况，并与企业负责人进行沟通。
2. 资料审核：对企业所提交的相关资料进行审核，核实是否符合相关法规和要求。
3. 现场检查：对生产设备、生产车间、生产过程等进行现场检查，核实是否符合相关要求。
4. 数据验证：对产品质量检测数据和生产记录进行验证，确保产品质量可控。
5. 结果反馈：将审查结果反馈给申请人，包括审查意见和改进建议。
6. 审查报告：根据现场审查结果，撰写审查报告，提出是否通过审查的决定。
四、审查要求医疗器械生产许可证现场审查的要求如下：1. 生产设备应当符合相关技术标准和规定，设备维护保养应及时有效。
2. 生产车间应具备卫生、通风、防尘、防潮等条件，并符合相关法规和要求。
3. 生产过程应有规范的操作程序和控制措施，并能够追溯产品的生产过程。
4. 原材料供应商应符合相关资质要求，并有相应的质量控制措施。
5. 产品质量检测应按照相关标准和规定进行，结果准确可靠。
6. 生产记录和档案管理应行之有效，确保数据的完整性和可靠性。
五、审查结果根据医疗器械生产许可证现场审查的结果，审查人员将给予不同的判定：1. 通过审查：对于符合要求的企业，将予以通过审查的，并准备相关的证明文件。
医疗器械监督管理现场检查细则？
医疗器械监督管理现场检查细则？一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。
其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法（一）内容与要求现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
第2 页（二）缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定第3 页1.许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。
具体内容如下：1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：
体外诊疗试剂生产公司现场查核评定表条款 查核内容与要求 不切合事实描绘5． 1※ 公司应成立生产管理和质量管理机构。
5． 2公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。
一机 5． 3公司应装备必定数目的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
构 、5.4人 公司应有起码二名质量管理系统内审员。
员 与管6.1 公司最高管理者应付公司的质量管理负责。
理 职 责6． 2公司最高管理者应明确质量管理系统的管理者代表。
公司最高管理者和管理者代表应熟习医疗器材有关法例并认识有关标 6． 3准。
生产和质量的负责人应拥有医学检验、临床医学或药学等有关专业知 7.1识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。
7.2 ※ 生产负责人和质量负责人不得相互兼任。
8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前特意培训。
8.2应装备专职成品检验员，合格后方可上岗。
拥有专业知识背景或有关从业经验，而且查核对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特别要求的产品9生产和质量检验的人员应进行登记，并保存有关培训记录。
10从事体外诊疗试剂生产的各级人员应按本实行细则进行培训和查核， 合格后方可上岗。
制产设二公司的厂房、环境、设备、设备应与体外诊疗试剂产品生产相适应。
环 备 11※设境 与 施厂区内生产环境应整齐、 厂区周边环境不该付生产过程和产质量量造成12.1影响；生产、行政、生活和协助区布局合理。
控 生 、12.2生产、研发、检验等地区应相互分开。
13.1仓储区要与生产规模相适应，各个地区应区分清楚。
13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表记一定明确。
13.3台帐应清楚明确，帐、卡、物应一致。
仓储地区应保持洁净、14.1入的举措。
干燥和通风，并具备防昆虫、其余动物和异物混对各种物料的仓储环境及控制应切合规定的储藏要求，14.2藏条件应切合生产要求并按期监测。
并按期监测。
冷易燃、易爆、有毒、有害、拥有污染性或传染性、拥有生物活性或根源15.1 ※于生物体的物料的寄存应切合国家有关规定。
医疗器械注册现场核查指导原则
医疗器械注册现场核查指导原则
医疗器械注册现场核查是确保医疗器械符合法规和质量要求的重要环节。
以下是医疗器械注册现场核查的指导原则：
1.合规性核查：核查医疗器械是否符合相关法规和规范要求，包括注册要求、技术规范、标准和质量管理体系等。
2.技术要求核查：核查医疗器械的技术性能、安全性、有效性和适用性是否符合要求，包括产品设计、材料选择、工艺流程、功能验证等。
3.质量管理核查：核查医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制流程、质量记录、质量检测设备和人员培训等。
4.生产现场核查：核查医疗器械生产现场是否符合卫生要求，包括生产环境、设备清洁、消毒控制、物料管理等。
5.文档核查：核查医疗器械的相关文件和记录是否完整、准确和可追溯，包括技术文件、质量记录、检验报告、生产许可证等。
6.风险管理核查：核查医疗器械生产企业是否进行了风险评估和
风险管控措施，包括风险分析、风险评估报告、风险控制措施等。
7.现场检测：根据需要，进行医疗器械的抽样检测，确保产品的质量和性能符合要求。
以上是医疗器械注册现场核查的一般指导原则，具体的核查内容和方法可能会根据不同的国家、地区和医疗器械类别而有所不同。
建议根据当地的法规和相关标准，结合专业的技术指导进行具体操作。
医疗器械生产许可证现场审查标准
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5 项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1.人员资质70分2.场地80分3.法规及质量管理文件40分4.生产能力40分5.检验能力70分（四）合格标准：“否决条款〃一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款〃全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义:全面达到规定要求；执行较好，但仍需改进；基本达到要求，部分执行较好；基本达到要求；已执行，但尚有一定差距；未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审查记录中的“合计〃应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业的质量管理，规范医疗器械生产企业生产行为，保障人民群众健康安全，制定本标准。
第二条本标准适用于国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证的验收工作，特别是对医疗器械生产场所、生产设备、生产人员和相关文件资料进行审核验收。
第三条医疗器械生产企业许可证应当按照本标准的要求进行验收。
第二章医疗器械生产场所的审核验收第四条医疗器械生产企业应当具备相应的生产场所，应按照以下要求进行审核验收：（一）医疗器械生产场所应在符合卫生规范及相关法规和规章制度的条件下，具备较好的环境卫生和通风条件；（二）医疗器械生产场所应具备清洁、整齐、明亮、干燥、无尘、温度适宜、湿度适宜等条件，有效避免环境和设备对医疗器械生产质量的影响；（三）医疗器械生产场所应具备足够的空间和设备，以保证生产中各项操作的顺利进行。
第三章医疗器械生产设备的审核验收第五条医疗器械生产企业应当配备相应的生产设备，应按照以下要求进行审核验收：（一）医疗器械生产设备应符合国家和地方的相关法规和规定，保证生产设备的质量和安全；（二）医疗器械生产设备应进行安装、调试和验证测试，保证其正常运行状态；（三）医疗器械生产设备应按照使用说明书和标志要求使用，保证生产过程中的安全性、有效性和稳定性。
第四章医疗器械生产人员的审核验收第六条医疗器械生产企业应当配备相应的生产人员，应按照以下要求进行审核验收：（一）医疗器械生产人员应具备相应的专业技术水平和工作经验，符合生产岗位的要求；（二）医疗器械生产人员应接受正规的培训和考核，取得相应的证书和资格，保证生产人员的素质和能力；（三）医疗器械生产人员应遵守相关法律法规和企业产品质量管理制度，保证生产过程的质量和安全。
第五章相关文件资料的审核验收第七条医疗器械生产企业应提供相应的文件资料，应按照以下要求进行审核验收：（一）医疗器械生产企业应按照国家有关法律、法规要求，制定相关的产品质量管理制度和管理文件，保证生产过程的规范性和可控性；（二）医疗器械生产企业应按照国家和地方的有关规定和标准，编制、保存产品技术资料和生产记录，保证生产过程的可追溯性和可重复性；（三）医疗器械生产企业应及时向监管部门报送相关的信息和数据，保证生产过程的透明度和可信度。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
《医疗器材生产公司允许证》现场审察标准一、总则（一）依据《医疗器材监察管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理局令第12号），联合现场审察的实质状况，特拟订本标准。
（二）本标准合用于对新创办公司申办《医疗器材生产公司允许证》、《医疗器材生产公司允许证》生产地点和生产范围更改以及《医疗器材生产公司允许证》换证的现场审察。
（三）生产公司现场审察按《<医疗器材生产公司允许证>现场审察评分表》进行,审察评分表分为5个部分，此中反对条款 3项，总分为 300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80 分3．法例资料40分4．生产能力40分5．查验能力70分（四）合格标准：“反对项”一项不合格，即为本次审察不合格；“反对项”合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“反对条”合格且各部分的得分率均达到 60%以上，此中，一部分（或几部分）不足 80%的，要求公司整顿并进行复查，复查仍不合格，即为本次审察不合格；“反对条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足 60%, 即为本次审察不合格。
二、评分方法（一）按审察评分表中审察方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分公则评分：评分不宜量化的条款，按评分公则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 履行较好,但仍需改良;0.7 基本达到要求,部分履行较好;0.6 基本达到要求0.5 已履行,但另有必定差距;0未展开工作。
（三）缺项（条）的办理: 缺项（条）指因为产品管理类型而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审察记录中的“共计”应包含总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审察结论现场审察后，实时填写现场审察记录。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准一、引言本标准为医疗器械生产企业许可证的验收标准，旨在对医疗器械生产企业的申请资料、生产设备、质量管理体系、产品质量等方面进行评估和监督，以确保医疗器械生产企业的产品质量和生产安全符合国家相关法规和标准的要求。
二、申请资料1. 企业法人营业执照及副本复印件；2. 医疗器械产品注册证明文件；3. 生产企业组织机构代码证；4. 生产企业工商税务登记证；5. 生产企业生产许可证复印件；6. 企业组织架构、人员资质等相关资料；7. 生产企业技术和管理人员的学历和职称证书复印件。
三、生产设备1. 生产设备应符合医疗器械生产的相关标准和要求；2. 设备应具备良好的运行状态和可靠性，必要时应提供设备的备件和维修方案；3. 生产设备应有明确的标识和编号，设备的使用和维护记录应完整和可查。
四、质量管理体系1. 生产企业应建立符合国家和行业标准的质量管理体系；2. 企业应有完善的质量控制规程和文件，确保产品质量的稳定和可持续改进；3. 企业应建立健全的质量管理组织和岗位职责，明确质量管理人员的职责和权限；4. 企业应定期开展内部质量审核和不合格品的处理。
五、产品质量1. 企业应对生产的医疗器械产品进行全面的检测和测试，确保产品的质量符合相关法规和标准的要求；2. 企业应建立合理的质量风险评估和管理体系，定期开展质量风险评估；3. 企业应建立完善的质量追溯体系，确保产品质量的可追溯性；4. 企业应及时处理用户的投诉和不良事件，制定相关的处理措施和报告。
六、根据以上内容，医疗器械生产企业许可证验收标准主要包括申请资料、生产设备、质量管理体系和产品质量等方面的评估和监督。
通过严格执行和落实这些标准，可以保证医疗器械生产企业的产品质量和生产安全符合国家相关法规和标准的要求，为社会提供安全可靠的医疗器械产品。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准第一章总则第一条根据国家有关法律、法规和规章，制定本标准，规定对于医疗器械生产企业申请或变更医疗器械生产企业许可证实行的审核和验收工作。
第二条医疗器械生产企业许可证是指依照《医疗器械监督管理条例》颁发的生产特定类别医疗器械的准入证明。
第三条申请或变更医疗器械生产企业许可证需要提供的资料和技术文件应符合本标准的要求。
第四条验收机构应当具备根据本标准进行验收工作所需的技术力量和设备条件。
第二章一般原则第五条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当符合国家和省级质量管理体系认证要求，并经过国家和省级食品药品监督管理部门认可的认证机构进行评审认证。
第六条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当按照国家和行业标准规范生产，并采取有效措施确保产品质量、安全和有效性。
第七条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当建立健全生产管理制度，并进行人员培训。
第三章验收内容第八条验收内容包括以下方面：1. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业资质审查；2. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业现场审核；3. 医疗器械生产企业技术文件的评审；4. 医疗器械生产能力的考核；5. 医疗器械质量管理体系的审核。
第九条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当提供以下资料和技术文件：1. 企业营业执照副本；2. 企业组织机构代码证；3. 生产车间平面图；4. 医疗器械生产企业生产和检验设备清单；5. 医疗器械生产企业主要人员简历；6. 医疗器械生产企业质量管理手册；7. 医疗器械生产企业生产工艺文件、技术规程和作业指导书等文件；8. 医疗器械生产企业产品检验报告及相关数据。
第四章验收程序第十条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当先向省级食品药品监督管理部门递交申请材料，按照以下程序进行审核和验收：1. 食品药品监督管理部门对企业资质进行审查；2. 食品药品监督管理部门派人到企业现场进行审核；3. 食品药品监督管理部门组织技术人员对企业技术文件进行评审；4. 食品药品监督管理部门组织考核人员对企业生产能力进行考核；5. 食品药品监督管理部门组织审核人员对企业质量管理体系进行审核。
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械和医用电气产品 （3）不少于2人。
的生产企业检验人 （无，扣20分；少1
20
员的专业与能力应
与所生产的产品相 名扣15分.）
适应。
7.负责人应熟悉
《医疗器械监督管
理条例》、《医疗 询问至少2名负责人，其中 器械生产监督管理 应包括企业负责人。
20
办法》等医疗器械
相关法规。
8．企业内初级以上
职称工程技术人员 （1）查花名册及职称或学
场
3.企业的仓储场地 应满足采购物资、 半成品及产成品的 存储要求。
（1）观察仓储现场面积 （包括原材料、半成品、包 装物及产成品）是否满足需 要； （2）仓库是否封闭。
15
地 4.企业应有文件化
（80 的库房管理制度以
分） 保证库存产品的要
求，其内容至少应
包括：根据实际需
要的防火、防尘、 （1）查库房管理制度，应
储和生产场地应独 场地证明文件的符合性。
20
立设置。
（每项不符合扣20
分）
（1）观察生产场地环境及 照明情况；
2.生产场地应环境 （2）观察生产面积是否拥
清洁、照明充足并 挤。
20
与其生产的产品及 注：一次性使用无菌医疗器
规模相适应。
械生产现场应符合《无菌医
疗器具生产管理规范》
（YY0033）的要求；
4.企业应保存与生 核对企业生产质量管理文件
产产品有关的质量 目录和文件的符合性。
10
管理文件。
（每少1份扣5分）
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
生 产能
力 （40
1. 企业应制定 （1）查生产工艺流程图，
产品生产工 查看主要控制项目和控制
艺流程图， 点；
并配备能完 （2）对应查看生产设备的
占职工总数的比例 历证书，计算比例并记录；
不少于10%，第三类 （2）查看劳动用工合同
生产企业应具有相 （每少1%扣2分，第 15
关专业中级以上职 称或大专以上学历
三类企业少一名扣
的专职技术人员不 10分。）
少于2名。
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
（1）查三方面场地是否独
立；
1.企业的管理、仓 （2）核查生产场地与生产
审查事项：开办 变更 换证
被审查企业：
生产产品：
产品规格型号：
被审查场地：
审查组人员：
序号 审查组 职务
姓名
工作单位
职务/职称
1 组长
2 组员
3 组员
审查情况：
序号
审查项 目
总分
实得分
得分率
复查实得 复查得分
分
率
1
人员资 质
70
2 场 地 80
3 法规资 40 料
4
生产能 力
40
5
检验能 力
70
6 合 计 300
人应具有中专以上 学历或初级以上职
（3）所学专业应与企业的 生产产品的技术门类相近。
否决项
称。
（4）质量负责人不得同时
兼任生产负责人
3.技术负责人应具 有大专以上学历或 中级以上职称。
（1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的 生产产品的技术门类相近。
否决项
（1）内审员不少于2人
（1）根据产品标准中所规
1．企业应具有与生 定的出厂检验项目，查企业 否决项 产产品相适应的检 是否具备相应的检测设备；
验设备，且其精度
应符合检验要求。 （2）设备的精度应比被测 指标高1个精度；
10分
2．企业应按照要求
检验
进行各项检验并逐 项制定原材料验收 规程、出厂检验规 程；检验员均应经 培训，能够独立、
及质
的标准，标准应为有效版
量管 理文
件
2.企业应保存与生 产产品有关的技术 标准。
本。
（每少1份标准扣5 分，无标准或版本
10
（40
失效扣10分）
分） 3.企业应保存与医
疗器械生产、经营 查企业是否收集、保存了有
相关的法律、法 关医疗器械的法律法规、行 10
规、行政规章及规 政规章及规范性文件。
范性文件。
定周期检定并有明 （1个检验设备未检 20 显合格标志。 定扣5分）
5．产品生产对环境 查环境检测设备
有特殊要求的，配 （缺1个检测设备扣
备相应的环境检测
10
设备
5分）
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按
通则评分，每项扣份扣完为止。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录
审查结论：
审查人员：
、
、
年月日
企业对审查结论的意见：
（企业公章）
企业负责人 年月 日
职务
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
（1）查企业组织机构图； 5
1.企业应具有合理 （2）查各相关部门质量职 的组织结构,具有充 责；
5
分的人力资源。 （3）查企业在册人员名单
中企业负责人及各部门负责 5
人名单。
（1）查学历或职称证件；
2.生产、质量负责 （2）查看劳动用工合同；
防鼠、防潮、防虫 包括“检查内容与要求”中
的相应规定；库存 提到的内容； 产品分类分区摆放 （2）查实际运做中的现场
25
的要求；库存产品 情况及记录，是否满足库房
的出入库要求；库 管理制度中的要求。
存产品出现不良情
况的处理方法。企
业实际操作应与库
房管理制度相一
致。
1． 查此类物品的管理制
度；
5.有毒或放射物品 2． 查现场是否独立存放；
成该工艺的 种类、数量及状态是否能满 生产设备。 足生产的需要。
20
2. 企业应制定 （3）查看是否制定
生产过程控 制和管理文
生产过程控制和管
件
理文件。
分）
3.企业应建立生产 设备管理制度，包
查企业的生产设备管理制度 及相关记录，至少应包括设
括维修、保养以及 备的采购、安装调试、设备 20 使用，并对生产设 档案、操作规程、保养规 备制定操作规程， 程、状态标识及停用报废的 在设备明显处标明 程序。 设备状态。
二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款， 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项 （条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项 （条）应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分 实得分和，总得分率=总实得分/总分
审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它 （一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器 械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。 （二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。 （三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
《医疗器械生产企业许可）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合 现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器 械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证 的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进 行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容 和分值为： 1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的 得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分 的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为 本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不 合格。
人 员 资
4.企业应有持证的 质量体系内审员 （第三类生产企业 适用）。
（2）查看劳动用工合同； （3）内审员不可在企业之 间兼职； （4）查具有ISO9000及 YY/T0287内容的内审员证
否决项
，
质
书。
（70 5.企业应有专职检
分） 验人员。
（1）查看劳动用工合同；
6.生产无菌医疗器 （2）查看任命书；
应独立存放并加大 3． 有无标记。
否决项
标记。
(如无此类物品可列
为不适用项)
查企业生产产品所依据的产品标准，
1.企业应保存所生 如不是国标、行标，应为所生产产品