FDA药物分类
药物对妊娠危险性的等级分类

药物对妊娠危险性的等级分类药物对妊娠危险性的等级分类本表是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级(即A B、C D X级)的分类。
这一分类便于用药者给孕妇用药时迅速查阅。
危害等级的标准是美国食品和药品管理局(FDA颁布的。
大部分药物的危害性级别均由制药厂按上述标准拟定;有少数药物的危害性级别是由某些专家拟定的(在级别字母后附有“ m‘者)。
某些药物标有两个不同的危害性级别,是因为其危害性可因其用药持续时间不同所致。
标准如下:A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其后6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。
B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见对胎儿的影响。
在动物繁殖性研究中表现有不良反应,这些不良反应并未在妊娠3个月的妇女中得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据)。
C级:在动物的研究证明它有对胎儿的不良反应(致畸或杀死胚胎),但未在对照组的妇女中进行研究,或没有在妇女和动物并行进行研究。
本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。
D级:有对胎儿危害性的明确证据,尽管有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用它,如应用其他药物虽然安全但无效)。
X级:对动物或人的研究表明它可使胎儿异常。
或根据经验认为对人,或对人及动物,是有危害性的。
给孕妇应用这类药物显然是无益的。
本类药物禁用于妊娠或即将妊娠的患者。
一、抗感染药1、抗生素阿米卡星(cm庆大霉素(c)卡那霉素(D)新霉素(D)链霉素(D)妥布霉素(C)头抱霉素类(B)青霉素类(B)四环素(D)地美环素(D)美他环素(D)米诺环素(D)土霉素(D)金霉素(D)杆菌肽(C)氯霉素(C)克林霉素(B)红霉素(B)林可霉素(B)新生霉素(C)竹桃霉素(C)多黏菌素B(B)万古霉素(C)2、人工合成抗菌药磺胺类药物(B/D)甲氨苄啶(C)呋喃唑酮(C)呋喃妥因(B)孟德立酸(C)乌洛托品(B)萘啶酸(B)3、抗结核病药对氨水杨酸(C)乙胺丁醇(B)异烟肼(C)利福平(C)4、抗真菌药物两性霉素B(B)克霉唑(B)灰黄霉素(C)咪康唑(B)制真菌素(B)5、抗病毒药金刚烷胺(C)碘苷(C)阿糖腺苷(C)6、抗阿米巴病药卡巴胂(D)双碘喹啉(C)7、驱肠虫药龙胆紫(C)哌嗪(B)波维铵(C)8抗疟药氯喹(D)伯氨喹(C)乙胺嘧啶(C)奎宁(C)9、抗滴虫药甲硝唑(C)二、抗肿瘤药甲氨蝶吟(X)硫唑嘌吟(D)博来霉素(D)白消安(D)苯丁酸氮芥(D)顺铂(D)环磷酰胺(D)阿糖胞苷(D)放线菌素(D)柔红霉素(D)多柔比星(D)氟尿嘧啶(D)氮芥(D)美法仑(D)巯嘌吟(D)甲氨蝶呤(D)光神霉素(D)甲苄肼(D)塞替派(D)长春碱(D)长春新碱(D)三、抗组胺药布可利嗪(C)氯苯那敏(B)西咪替丁(B)赛庚啶(B)苯海拉明(B)茶苯海明(C)羟嗪(C)美可洛嗪(B)异丙嗪(C)美吡拉敏(C)四、自主神经系统药物1、拟胆碱药乙酰胆碱(C)新斯的明(C)吡斯的明(C)依酚氯铵(C)毛果芸香碱(C)毒扁豆碱(C)2、抗胆碱药阿托品(C)颠茄(C)笨阿托品(C)后马托品(C)山莨菪碱(C)东莨菪碱(C)丙胺太林(C)苯海索(C)3、拟肾上腺素药肾上腺素(C)去甲肾上腺素(C)异丙肾上腺素(C)麻黄碱(C)美芬丁胺(C)间羟胺(D)甲氧明(D)去甲肾上腺素(D)特布他林(B)多巴胺(C)多巴酚丁胺(C)4、抗肾上腺素药普萘洛尔(C)5、肌松药十烃溴铵(C)五、中枢神经系统药物1、中枢兴奋药咖啡因(B)右苯丙胺(D)哌甲酯(C)2、解热镇痛药对乙酰氨基酚(B)阿司匹林(C/D)非那西丁(B)达尔丰(C/D)双水杨酸酯(C/D)水杨酸钠(C/D)3、非甾体类抗炎药非诺洛芬(B/D)布洛芬(B/D)吲哚美辛(B/D)甲氯芬那(B/D)萘普生(Bm/D 羟保泰松(D)保泰松(D)舒林酸(B/D)托美丁(B/D)佐美酸(B/D)4、镇痛药阿法罗定(B/D)可待因(B/D)吗啡(B/D)阿片(B/D)喷他佐辛(U/D)哌替啶(B/D)美沙酮(B/D)芬太尼(B/D)烯丙吗啡(D)纳洛酮(C)5、镇静、催眠药异戊巴比妥(C)戊巴比妥(C)苯巴比妥(B)司可巴比妥(C)水合氯醛(C)乙醇(D/X)地西泮(D)氯氮卓(D)甲丙氨酯(D)甲喹酮(D)奥沙西泮(C)硝西泮(C)6、安定药氯丙嗪类(C)氟哌利多(C)锂盐(D)噻吨类(C)7、抗抑郁药阿米替林(D)多塞平(C)丙米嗪(D)异卡波肼(C)去甲替林(D)苯乙肼(C)反苯环丙苄(C)六、心血管系统药物1、强心苷乙酰洋地黄毒苷(B)洋地黄(B)地高辛(B)洋地黄毒苷(B)去乙酰毛花苷(B)毛花苷丙(B)溴苄胺(C)丙吡胺(C)奎尼丁(C)维拉帕米(C)2、降压药卡托普利(C)可乐定(C)二氮嗪(D)六甲溴铵(C)肼曲嗪(B)甲基多巴(C)米诺地尔(C)硝普钠(D)帕吉林(C)哌唑嗪(C)利血平(D)樟磺咪芬(C)3、血管扩张药亚硝酸异戊酯(C)双嘧达奠(C)硝酸异山梨酯(C)戊四硝酯(C)硝酸甘油(C)妥拉唑啉(C)七、利尿药乙酰唑胺(C)阿米洛利(Bm 氯噻嗪类(D)依他尼酸(D)呋塞米(C)甘油(D)甘露醇(C)螺内酯(D)氨苯蝶啶(D)尿素(D)八、消化系统药物地芬诺酯(C)洛哌丁胺(C)复方樟脑酊(B/D)二甲硅油(C)九、激素类1、肾上腺皮质激素可的松(D)倍他米松(C)地塞米松(C)泼尼松(B)泼尼松龙(B)2、雌激素己烯雌酚(X)雌二醇(D)口服避孕药(D)3、孕激素孕激素类(D)4、降糖药胰岛素(B)氯磺丙脲(D)甲苯磺丁脲(D)5、甲状腺激素降钙素(B)。
药物对妊娠危险性等级分类表

药物对妊娠危险性等级分类表本表是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级(即A、B、C、D、X级)的分类表。
这一分类表便于用药者对孕妇用药时迅速查阅。
危害等级的标准是美国药物和食物管理局(FDA)颁布的。
大部分药物的危害性级别均由制药常按上述标准拟定的;有少数的药物的危害级别是由某些专家拟定的(在级别字母后附有“m”者)。
某些药物有两个不同的危害级别,是因为其危害性可因其用药持续时间不同所致。
分级标准如下:A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其後6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。
B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。
在动物繁殖性研究中表现有副作用,这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据).C级:在动物的研究证明他有对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎),但并未在对照组的妇女进行研究,或没有在妇女和动物并行的进行研究。
本类药物只有在权威了对妇女的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。
D级:由对胎儿的危害性的明确证据,尽管有危害性,但对孕妇用药后又绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用它,如应用其他药物虽然安全但是无效)。
X级:在动物或人的研究表明他可使胎儿异常。
或根据经验认为在人,或在人及动物,是由危害性的.在孕妇应用这类药物显然是无益的。
本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者提示:药物在母体内都是累及起来的,并非只要吃药就会引起畸形,人体有自己的保护屏障。
毕竟是药三分毒,每多吃一粒,那么对胎儿的影响就增加几分。
国际上孕妇安全用药的准则是参照FDA(美国食品与药物管理局)颁布的妊娠药物分级来进行选择的,药品必须标示怀孕用药安全级数,而这项级数目前分为五级:A。
B.C.D。
X,安全性依次递减,也就是,A级最安全,X级禁用。
A、B级药物,如多种维生素类和一些抗生素(如青霉素族、头孢类)等,对胎儿无危害或无副作用,孕期一般可安全使用。
美国FDA药品分类目录

美国FDA药品分类目录FDA是美国食品药品管理局的简称,药品分类目录就是将药物按照某个标准进行分类,通过其目录快速查找药品。
FDA药品分类目录包含了FDA药物的等级分类、FDA申请药品分类、FDA国家药品代码目录等信息,下面为大家一一解读。
一、FDA药物的等级分类及内容清单①等级分类美国食品药品管理局(FDA)根据药物对胎儿的影响情况,将药物对胎儿的危害性等级分为A、B、C、D、X等5个级别。
每个级别阐述如下:A级:经妇女临床对照研究,无法证实药物在妊娠早期与中晚期对胎儿有危害作用,对胎儿危害可能性最小,但仍存在远期胎儿受害的可能,是无致畸药物。
B级:经动物临床对照研究,未见对胎儿有危害作用,未得到有害证据,或不能证实。
C级:动物实验表明对胎儿有不良影响,只能在权衡利害情况下谨慎使用。
D级:有足够证据证明对胎儿有危害性,只有在孕妇有生命威胁或患严重疾患,而无其他有效药物情况下考虑使用。
X级:各种实验证实会导致胎儿危害,在妊娠期间禁止使用。
②分类等级的部分清单药品(1)分类A级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等。
(2)分类B级:分类B等级的药物亦不很多,日常用的抗生素均属此类。
如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪和重症感染时抢救用的头孢他定等都是B 类药。
另外,洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B 类药。
(3)分类C 级:分类C 等级的药物是较多的。
这一类药物或者问世时间不够长或者较少在孕妇中应用,主要在早期妊娠对胎儿是否会造成损害尚无报道,故难以有比较确切的结论。
如:抗病毒药,大多属于C类,如阿昔洛韦,即无环鸟苷及治疗AIDS病的齐多夫定。
部分抗癫痫药和镇静剂如乙琥胺、非氨脂巴比妥、戊巴比妥等。
在自主神经系统药物中,拟胆碱药、抗胆碱药均属C 类;至于拟肾上腺素药中部分属C类,如肾上腺素、麻黄素、多巴胺等。
化学药品注册分类变更历史

化学药品的注册分类变更历史是一个庞大且多样化的话题,难以在此回答中详尽列出。
每个国家和地区的药品注册制度和分类规定可能存在差异。
以下是一些常见的化学药品注册分类变更历史中的重要事件和趋势:
1. FDA的NDA和ANDA分类:美国食品药品监督管理局(FDA)对化学药品进行注册时,通常根据新药申请(NDA)和仿制药申请(ANDA)进行分类。
NDA适用于新化学实体或新适应症的药物,而ANDA适用于仿制药。
近年来,FDA 鼓励研发创新药物,并推动采用先导化合物注册分类。
2. 欧盟的CP和DCP分类:欧盟的化学药品注册通常通过集中流程(CP)和分散流程(DCP)进行。
CP适用于在欧盟范围内同时注册的药物,而DCP适用于先在一个成员国注册后,在其他成员国申请注册。
欧盟近年来加强了药物协调、优化流程和统一注册标准。
3. 中国的三个类别注册:中国的药品注册分为三个类别:创新药、仿制药和国产一致性评价的仿制药(即一致性评价)。
近年来,中国政府加快了创新药审评审批速度,并鼓励仿制药的研发和生产。
4. 日本的核准和批准分类:日本的化学药品注册进行核准(标准流程)或批准(高速审查流程)评审。
核准适用于新化学实体的药品,批准用于改良剂型或剂量的药物。
日本近年来推动了药物审评的优化和加速。
需要注意的是,药品注册分类的变更是一个动态过程,随着科学技术的发展、监管政策的调整和市场需求的变化,各国和地区的分类规定也在不断演变。
因此,如果有特定的化学药品注册分类变更历史需求,建议参考各个国家和地区的药物注册机构或相关专业机构的公开信息和文献。
FDA孕妇用药分级

FDA的孕妇用药分级对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。
F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。
现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。
分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ,可能对胎儿的伤害极小。
分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。
分类C:在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。
药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。
分类X:动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。
该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
等级药物有哪些?分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。
分类B等级:分类B等级的药物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均属此类。
如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine,商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime,商品名为复达欣)等都是B 类药。
美国FDA的妖娠用药安全分类表

妊娠期用药美国药物和食品管理局(FDA )颁布的对妊娠的危险性等级标准为:A 类:对照研究显示无害。
已证实此类药物对人胎儿无不良影响,是最安全的。
B 类:对人类无危害证据。
动物实验对胎畜有害,但在人类未证实对胎儿有害,或动物实验对胎畜无害,但在分研究。
C 类:不能除外危害性。
动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究,在人类尚缺乏有关研究,但对孕妇的益处大于害。
D 类:对胎儿有危害。
市场调查或研究证实对胎儿有害,但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。
X 类:妊娠期禁用。
在人类或动物研究,或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处,属妊娠期禁常用药物的等级标准一、抗组胺药:扑尔敏( B )、西米替丁( B )、苯海拉明( B )、异丙嗪( C )二、抗感染药1 .驱肠虫药:龙胆紫( C )2 .抗疟药:氯喹( D )3 .抗滴虫药:甲硝唑( B )4 .抗生素:丁胺卡那霉素( C )、庆大霉素( C )、卡那霉素( D )、新霉素( D )、头孢菌素类(素( D )、青霉素类( B )、四环素( D )、土霉素( D )、金霉素( D )、杆菌肽( C )、氯霉素( C ( B )、林可霉素( B )、多粘菌素 B ( B )、万古霉素( C )5 .其他抗生素:复方新诺明(B/C )、甲氧苄胺嘧啶( C )、呋喃唑酮( C )、呋喃妥因( B )6 .抗结核病药:乙胺丁醇( B )、异烟肼( C )、利福平( C )、对氨水杨酸( C )7 .抗真菌药:克霉唑( C )、咪康唑( C )、制霉菌素( B )8 .抗病毒药:金刚烷胺( C )、阿糖腺苷( C )、病毒唑(X )、叠氮胸苷( C )、无环乌苷( C )三、抗肿瘤药博来霉素( D )、环磷酰胺( D )、瘤可宁( D )、顺铂( D )、阿糖胞苷( D )、更生霉素( D )、噻替柔红霉素( D )、阿霉素( D )、氟尿嘧啶( D )、氮芥( D )、马法兰( D )、氨甲蝶呤( D )、长春新四、植物神经系统药1 .拟胆碱药:乙酰胆碱( C )、新斯的明( C )2 .抗胆碱药:阿托品( C )、颠茄( C )、普鲁苯辛( C )3 .拟肾上腺素药:肾上腺素( C )、去甲肾上腺素( D )、麻黄碱( C )、异丙肾上腺素( C )、间羟多巴胺( C )、多巴酚丁胺( C )、间羟舒喘宁( B )、羟卞羟麻黄碱( B )五、中枢神经系统药物1 .中枢兴奋药:咖啡因( B )2 .解热镇痛药:乙酰水杨酸(C/D )、非那西丁( B )、水杨酸钠(C/D )3 .非甾体抗炎药:吲哚美辛(B/D )4 .镇痛药:可待因(B/D )、吗啡(B/D )、阿片(B/D )、哌替啶(B/D )、纳洛酮( C )5 .镇静,催眠药:异戊巴比妥( C )、戊巴比妥( C )、苯巴比妥( B )、水合氯醛( C )、乙醇(定( D )、硝基安定( C )6 .安定药:氟哌啶( C )、氯丙嗪类( C )7 .抗抑郁药:多虑平( C )六、心血管系统药物1 .强心甙:洋地黄( B )、地高辛( B )、洋地黄毒甙( B )、奎尼丁( C )2 .降压药:可乐宁( C )、甲基多巴( C )、肼苯达嗪( B )、硝普钠( D )、哌唑嗪( C )3 .血管扩张药:亚硝酸异戊酯( C )、潘生丁( C )、二硝酸异山梨醇( C )、硝酸甘油( C )七、利尿药双氢克尿噻( D )、利尿酸( D )、速尿( C )、甘露醇( C )、氨苯蝶啶( D )八、消化系统药复方樟脑酊(B/D )九、激素类1 .肾上腺皮质激素:可的松( D )、倍他米松( C )、地塞米松( C )、氢化泼尼松( B )2 .雌激素:已烯雌酚(X )、雌二醇( D )、口服避孕药( D )3 .孕激素:孕激素类( D )4 .降糖药:胰岛素( B )、氯磺丙脲( D )、甲磺丁脲( D )5 .抗甲状腺药物:丙基硫氧嘧啶( D )、他巴唑( D )。
药物对妊娠期胎儿危险性的分类

药物对妊娠期胎儿危险性的分类美国药物及食品管理局(FDA)将药物对胎儿的危险度分为A、B、C、D、X五个等级。
某些药物有两个不同的危险性等级,一个是常用剂量的等级,一个是超常剂量的等级。
分类A 在有对照组的早期妊娠的妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。
分类B 在动物生殖实验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副作用(较不育为轻),但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副作用(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。
分类C在对动物的研究中证明对胎儿有副作用(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组研究或在对妇女和动物的研究中无可以利用的资料。
药物仅在经权衡对胎儿的利大于弊时给予。
分类D对人类胎儿的危险性有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利方予应用(例如,对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或其他药物无效)。
分类X在对动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,或对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。
该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
FDA妊娠期用药危险性等级标准一览表4 FDA妊娠期用药危险性等级标准一览表妊娠期用药美国药物和食品管理局( FDA )颁布的对妊娠的危险性等级标准为:A 类:对照研究显示无害。
已证实此类药物对人胎儿无不良影响,是最安全的。
B 类:对人类无危害证据。
动物实验对胎畜有害,但在人类未证实对胎儿有害,或动物实验对胎畜无害,但在人类尚无充分研究。
C 类:不能除外危害性。
动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究,在人类尚缺乏有关研究,但对孕妇的益处大于对胎儿的危害。
D 类:对胎儿有危害。
市场调查或研究证实对胎儿有害,但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。
X 类:妊娠期禁用。
在人类或动物研究,或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处,属妊娠期禁用药。
常用药物的等级标准4.1抗组胺药:扑尔敏( B )、西米替丁( B )、苯海拉明( B )、异丙嗪( C )4.2抗感染药驱肠虫药:龙胆紫( C )抗疟药:氯喹( D )抗滴虫药:甲硝唑( B )抗生素:丁胺卡那霉素( C )、庆大霉素( C )、卡那霉素( D )、新霉素( D )、头孢菌素类( B )、链霉素( D )、青霉素类( B )、四环素( D )、土霉素( D )、金霉素( D )、杆菌肽( C )、氯霉素( C )、红霉素( B )、林可霉素( B )、多粘菌素 B ( B )、万古霉素( C )其他抗生素:复方新诺明( B/C )、甲氧苄胺嘧啶( C )、呋喃唑酮( C )、呋喃妥因( B )抗结核病药:乙胺丁醇( B )、异烟肼( C )、利福平( C )、对氨水杨酸( C )抗真菌药:克霉唑( C )、咪康唑( C )、制霉菌素( B )抗病毒药:金刚烷胺( C )、阿糖腺苷( C )、病毒唑( X )、叠氮胸苷( C )、无环乌苷( C )4.3抗肿瘤药博来霉素( D )、环磷酰胺( D )、瘤可宁( D )、顺铂( D )、阿糖胞苷( D )、更生霉素( D )、噻替哌( D )、柔红霉素( D )、阿霉素( D )、氟尿嘧啶( D )、氮芥( D )、马法兰( D )、氨甲蝶呤( D )、长春新碱( D )4.4植物神经系统药拟胆碱药:乙酰胆碱( C )、新斯的明( C )抗胆碱药:阿托品( C )、颠茄( C )、普鲁苯辛( C )拟肾上腺素药:肾上腺素( C )、去甲肾上腺素( D )、麻黄碱( C )、异丙肾上腺素( C )、间羟胺( D )、多巴胺( C )、多巴酚丁胺( C )、间羟舒喘宁( B )、羟卞羟麻黄碱( B )4.5中枢神经系统药物中枢兴奋药:咖啡因( B )解热镇痛药:乙酰水杨酸( C/D )、非那西丁( B )、水杨酸钠( C/D )非甾体抗炎药:吲哚美辛( B/D )镇痛药:可待因( B/D )、吗啡( B/D )、阿片( B/D )、哌替啶( B/D )、纳洛酮( C )镇静,催眠药:异戊巴比妥( C )、戊巴比妥( C )、苯巴比妥( B )、水合氯醛( C )、乙醇( D/X )、安定( D )、硝基安定( C )安定药:氟哌啶( C )、氯丙嗪类( C )抗抑郁药:多虑平( C )4.6心血管系统药物强心甙:洋地黄( B )、地高辛( B )、洋地黄毒甙( B )、奎尼丁( C )降压药:可乐宁( C )、甲基多巴( C )、肼苯达嗪( B )、硝普钠( D )、哌唑嗪( C )、血管扩张药:亚硝酸异戊酯( C )、潘生丁( C )、二硝酸异山梨醇( C )、硝酸甘油( C )4.7利尿药双氢克尿噻( D )、利尿酸( D )、速尿( C )、甘露醇( C )、氨苯蝶啶( D )4.8消化系统药复方樟脑酊( B/D )4.9激素类肾上腺皮质激素:可的松( D )、倍他米松( C )、地塞米松( C )、氢化泼尼松( B )雌激素:已烯雌酚( X )、雌二醇( D )、口服避孕药( D )孕激素:孕激素类( D )降糖药:胰岛素( B )、氯磺丙脲( D )、甲磺丁脲( D )抗甲状腺药物:丙基硫氧嘧啶( D )、他巴唑( D )注:此分级将出现在各论中的药品名称后。
对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法

对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。
F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。
现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。
分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ,可能对胎儿的伤害极小。
分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。
分类C:在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。
药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。
分类X:动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。
该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
等级药物有哪些?分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。
分类B等级:分类B等级的药物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均属此类。
如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine,商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime,商品名为复达欣)等都是B 类药。
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A类:在妇女控制研究对照中,未发现药物对妊娠初期、中期和后期的胎儿有危险,对胎儿伤害的可能性极小。
但仍存在远期胎儿受害的可能。
B类:在妇女控制研究对照中,药物对妊娠初期、中期和后期的胎儿危险证据不足或不能证实。
C类:动物实验显示药物造成胎崽畸形或死亡,但无妇女控制对照研究,使用时应权衡药物对胎儿的潜在危害。
D类:药物对人类胎儿危险的证据确凿,孕妇使用应权衡利弊,只有在妇女生命危险或患有严重疾病非用不可时方可使用。
X类:在动物或人类的研究中已表明,药物可致胎儿异常,已怀孕或可能已怀孕的妇女禁用。
1,2,3分别代表早、中、晚孕。