牙科种植体系统
六大种植系统的特点
六大种植系统的特点 种植牙作为21世纪口腔医学较重要的成就之一，是牙缺失者的理想选择。
目前市面上常见的种植牙系统包括：瑞典诺贝尔种植系统（NobelGuide）、瑞士ITI种植系统、德国费亚丹种植系统（Friadent）、美国3I种植系统、韩国奥齿泰种植系统（OSSTEM）、韩国登腾(Dentium)种植牙系统。
以下就有牙博士口腔的医生为大家详细介绍。
一、瑞典NobelGuide（诺贝尔）种植系统特点：种植牙快速、方便。
1小时完成种植，实现即刻恢复咀嚼的目的，是迄今技术体系较成熟、研发较完善的种植系统，被誉为缺失牙恢复咀嚼功能较好的方案。
科瓦齿科斥资引进的瑞典Nobel Guide种植系统，是种植牙一项革命性的治疗计划和手术实施系统。
瑞典Nobel Guide种植系统是世界上较早的种植系统，迄今已经有近40年历史。
也是较早可开展即刻种植的系统，技术相当成熟。
瑞典NobelGuide种植牙，根据患者的口腔CT断层扫描数据创建手术模板，计算机引导完成牙齿的种植，完全体现数字化种植体系，植入种植体即可戴入牙冠，不需要任何愈合时间，仅需1小时，就能恢复正常的咀嚼，不影响生活与工作。
诺贝尔种植系统 二、瑞士ITI种植系统特点：牢固、不损邻牙、不用牙托，更不用磨损两侧健康牙齿。
瑞士ITI种植牙系统是目前齿科领域上专业医生一致公认为较稳定的种植系统。
瑞士ITI种植牙完成后，依靠自身牙根独立存在，不会对两侧的健康牙齿造成伤害，更容易刷牙清洁，口中无异物感，不但能满足缺牙者在使用功能上的要求，还确保口腔的健康、舒适和美观。
是较稳定的种植系统，内八角连结及种植体结构有利于骨组织长入且功能持久。
不但能较好地满足缺牙者在使用功能上的要求，尽情享用美食。
还确保牙齿的稳定性、美观性，种出健康靓丽的美牙。
ITI种植完成时间比传统种植系统缩短2－3个月，舒适方便并能节省患者时间。
推荐阅读 >>> 瑞士ITI种植系统，我们更专业 三、德国Friadent（费亚丹）特点：安全、适应度高、安全性已获欧美国家齿科协会的认可。
常用的口腔种植系统介绍及选择推荐
常用的口腔种植系统介绍及选择推荐常用的口腔种植系统介绍及选择推荐[收藏]2010-05-15 22:26标签：种植螺纹修复中空陶瓷目前国际上主流的种植系统都来源于发达国家，包括瑞士，德国，瑞典，美国和韩国，这与他们这些国家的加工制造工艺和设计水平是成正比的，一个优秀的种植系统，必须有严格的植体质量控制，多样化的修复选择，完善的病例跟踪和不断发展的系统设计为基础，这方面，国内始终是个弱点，虽然我们还有BLB，华西的种植系统苦苦支持，但总体而言，和国外的系统相比，差距应该在10年以上，因此，种植修复相当大的一部分费用都来源于材料费，这也是种植修复费用很难大众化的一个原因，当然相信随着各种系统的不断发展和相互竞争，费用应该有下降的空间，种植修复普及的时代应该不久就会来临，就和10年前的烤瓷牙一样，现在已经成为常规的一种修复手段，到那时，传统的修复，尤其是活动牙将成为一种次要的辅助甚至是历史，受益的的将是广大患者。
2005年种植牙品牌前五位排名为Nobel、ITI、3I、Ankylos、Astra。
目前国内知名医疗机构所用植体系统可见有Nobel Replace、Nobel Branemark、Straumann、3i、Friadent、Ankylos、Bicon、Lifecore、Endopore、Bego、Osstem、BLB、CDIC等等。
1.美国bicon由美国百康（Bicon）公司开发的百康种植牙技术，其独特的设计和革命性的临床技术自1985年起就被临床效果所证明，第一颗百康种植体于1985年就植入了，一直使用至今。
百康种植体采用与人体骨质兼容性极高的纯钛金属，是一种简单、可靠的种植系统。
该系统采用1.5°细菌封闭的锥形锁柱实现种植体与基台的连接，制成类似牙根的圆柱体，以外科小手术的方式植入缺牙区的牙槽骨内。
其独特的螺纹结构设计，经过严格的生物力学分析和测试，自然地增加表面积的同时，通过螺纹关结构分配了受力，因此具有更强的固位力和稳定性，拥有与真牙一样进行正常咀嚼的功能，外观也十分逼真，对两旁的正常牙齿也不会造成挤压性伤害。
DIOSM植体系统介绍汇总
分析当前口腔修复市场的需求和 趋势，强调DIOSM植体系统在满 足患者需求方面的优势和特点。
植体系统的重要性
阐述DIOSM植体系统在口腔修复中 的关键作用，如提高牙齿功能、改善 口腔健康状况、提升患者生活质量等 。
分析DIOSM植体系统与其他传统植体 系统的区别和优势，突出其在设计、 材料、工艺等方面的创新和突破。
案例二：骨科治疗
总结词
适应症广泛，恢复效果好
详细描述
在骨科治疗领域，DIOSM植体系统广泛应用于骨折固定、关节置换和脊柱融合 等手术。由于其优良的生物相容性和力学性能，DIOSM植体系统能够提供即时 的机械支持和长期的生物学固定，促进骨骼和关节的快速恢复。
案例三：皮肤美容手术
总结词
自然美观，安全性高
02 DIOSM植体系统概述
系统特点
1 2
个性化设计
DIOSM植体系统采用个性化设计，根据患者的 牙槽骨情况、咬合需求等因素，定制最适合患者 的植体方案。
即刻负重
该系统支持即刻负重，患者可以在植入植体后立 即恢复正常的咀嚼功能，提高生活质量。
3
易操作性
DIOSM植体系统的操作简便，医生能够快速、 准确地完成手术，减少手术时间和创伤。
DIOSM植体系统介绍汇总
contents
目录
• 引言 • DIOSM植体系统概述 • DIOSM植体系统的应用领域 • DIOSM植体系统的实际应用案例 • DIOSM植体系统的未来发展前景 • 结论
01 引言
目的和背景
01
介绍DIOSM植体系统的起源和发 展历程，阐述其在现代口腔修复 中的重要地位和应用价值。
适应性强
DIOSM植体系统适用于多种口腔状 况，无论是单颗牙缺失还是多颗牙缺 失，都能得到有效的修复。
主要种植体系统介绍
主要种植体系统介绍介绍一下主要的种植体系统，先说明一下，这些是我自己看书整理的，然后一个字一个字敲进去的主要是为了把这一块的知识点弄懂。
但是因为自己有些种植体没有亲自接触过，所以也是纸上谈兵。
所以也希望DXY 的网友能给予补充。
更希望网友能帮忙把这些种植体的相对应的图片帮忙找一下，能够详细的区分这些种植体。
希望网友有好的图片帮忙分享一下。
一、Br?nemark 系统种植体系统介绍一．Br?nemark 系统1．背景创始人Br?nemark 教授。
因生产厂家而被称为Nobelpharma 系统。
为经典的埋入式两段式骨种植体系统。
5年的成功率在上颌达到84%以上，在下颌达到91%以上，10 年成功率上和达到81%~82% ，在下颌达到89%~98% ，15 年的成功率在上颌达到78% ，在下颌达到86% 。
2．特点该系统采用纯度达到99.75% 的纯钛（其他成分组成为：铁0.05% 、氮0.03% 、碳0.05% 、氢0.012% ）制成。
其表面经过钛氧化处理，通过控制氧化层的厚度，孔隙率可使在不同骨质密度皆能达到较好的出其稳定性和骨结合率。
电子显微镜下，从种植体颈部到根端的表面呈现逐渐增加多孔性结构及粗糙的表面特性，其表面氧化层厚度从上部的1~2 微米逐渐增加到7~10 微米。
粗糙的表面会吸附血液，吸收蛋白质，活化血小板，并使纤维蛋白存留，因而增加周围骨量。
被强化、增厚的氧化膜可影响骨祖母细胞的分化，成为成熟的成骨细胞，增加骨整合并促进种植体的稳定性，使愈合时间缩短，对于I~III 类的骨质可以考虑即可给予负载。
Br?nemark 种植系统为经典的螺纹柱状，外连接类型的种植系统。
标准直径为3.75 毫米，标准长度为10 毫米，还有直径相同长度分别为13、15、18 和7的加长型和减短型。
植入体的近冠端有常规型和圆锥型两种。
冠端有突起的六角型抗旋转设计六角形突起中央有孔洞，向根方有螺纹，是外连接的典型代表。
百康种植系统外科简介课件
成功案例三：软组织修复
自然美观
通过百康种植系统，软组织修复取得了显著效果，修复部位与周围组织自然融合，外观美观，患者术后恢复良好，对治疗效 果满意。
百康种植系统的软组织修复技术可以提供良好的组织支撑和稳定性，促进软组织的 再生和愈合。
百康种植系统的皮瓣移植技术可以用于修复皮肤缺损，提高手术效果和患者的生存 质量。
04
百康种植系统的未来发 展
技术创新
01
02
03
பைடு நூலகம்
种植材料研发
研发更具有生物相容性和 机械性能的种植材料，提 高种植牙的长期稳定性和 成功率。
数字化技术的运用
利用先进的数字化技术， 如3D打印和计算机辅助设 计，实现个性化种植方案 和精准种植。
智能化种植系统
研发集成传感器和智能控 制的种植系统，实时监测 种植体状态，提高种植牙 的管理和维护效率。
应用拓展
适应症范围的扩大
美学效果的追求
探索在更广泛的人群和口腔条件下应 用种植牙技术，如牙槽骨萎缩、牙齿 缺失等复杂情况。
03
百康种植系统的外科应 用
牙齿种植
牙齿种植是百康种植系统最主要 的应用领域，通过将人工牙根植 入牙槽骨中，可以恢复牙齿的咀
嚼功能和美观效果。
百康种植系统采用即刻种植技术 ，可以在拔牙后即刻植入人工牙 根，缩短了治疗时间，减少了患
者的痛苦。
百康种植系统采用数字化导航技 术，提高了种植手术的精准度和 成功率，减少了并发症的发生。
详细描述
百康种植系统的材料选择严格，经过多次试验和验证，确保 其具有优良的生物相容性和耐久性。在长期的临床应用中， 百康种植系统表现出了良好的稳定性和可靠性，减少了维护 成本和复诊率。
种植牙基础知识及种植系统介绍课件
种植牙基础知识及种植系统介绍
种植牙适应症：
• 1、全身情况良好，身心健康、骨骼和牙齿发育已定型者的成年 人。
• 2、颌骨、牙槽骨手术及外伤后至少6个月以上，拔牙后至少3个 月之后，骨缺损已恢复，种植床骨形态及质量良好者。
• 3、口腔软组织无明显炎症、病损者。 • 4、患者本人有明确要求，经济条件许可者。 • 5、专业医师进行口腔检查，拍全景X光片和做血液常规检查，如
种植牙基础知识及种植系统介绍
德国Icx种植系统:
表面处理 : “士卓曼“的表面处理是世界公认最好的，ICX的表面处理 采用 ， S.L.A大颗粒喷砂加酸蚀。ICX的表面处理工艺媲美士卓曼， 而耐疲劳强度比士卓曼还高。好的亲水性是骨结合的重要因素，能够 缩短愈合周期，提高种植初期的稳定性，同时更适合即刻负重和早期 负重等手术方式。
•为世界上最早的种植系统，也是最早开展即刻种植的品牌系统。 这便是瑞典NOBEL种植牙被誉为使用终生的种植体的根本原因。
•由于此植体是高端植体，其独特的螺纹设计和优异的表面处理工 艺使其骨结合率更高，修复时间缩短，最快者两个半月即可进行上 部修复。
•更适合全口无牙颌病人如：All-on-Four.All-on-six可以即刻种 植即刻修复即刻功能，但价位较高接受人群较少。
• 4.如果种植体在植入3个月后发生了松动、脱落就属于种植失 败。
种植牙基础知识及种植系统介绍
种植失败修复？
• 种植牙失败后再次种植是可以的，但须谨慎。得根据个人牙槽骨 的情况来决定，由于种植牙手术失败对牙槽骨及骨粘膜造成损伤， 尤其是牙槽骨承力功能受损，3个月或间隔一年以上种植都是有 可能的建议，并且应选择设施条件好的医院及种植经验丰富的医 生实施种植手术。
Bicon口腔种植系统简介
所以我们不同意：
• 尽可能选择更长的种植体？ • 种植体植入时一定要有足够的初期稳定性
？ • 种植体与另一种植体或邻牙间一定要保留
2mm的安全距离？ • 尽可能做连冠而不是单冠？ • 牙冠-种植体的比例不能大于1：1？
种植体的设计决定了它的临床能力！
种植体的设计决定了它的临床能力！在10μm的显微镜下基 台与植体之间只有0.2μm。
2016-3-8
传统观念：种植体必然伴随骨吸收
真相：在正常行使功能的条件下， 骨应该保持稳定或增长
文献：超短种植体的成功率
如何保证持续达到牙龈美学
如何保证持续达到牙龈美学
Bicon系统的历史
• 1968年，Thomas Driskell在美国军方资助下开始 研究缺失牙的替代治疗方案；
• 1975年，氧化铝陶瓷制造的Synthodont系统开始 应用；
广州东瑞口腔门诊部 杨向东医生
骨高度6.2mm；牙槽嵴顶呈斜坡状；舌侧较颊侧低0.8mm。
术后4个月
术后30个月
广东省口腔医院 徐淑兰主任
2007年7月，X光全景片检查：11、 16、17、26、27缺失
2008年3月，16、17、26、27种植 术后X光全景片
骨增长
2010年7月复查X光全景片，16、17种 植体颈部骨组织“生长”情况
种植体的设计决定了它的临床能力！鳍式设计增大了植体的 表面积。
种植体的设计决定了它的临床能力！植体周围是拥有哈佛中 央血管的骨质
种植体的未来之星——短种植体
Bicon短种植体的优势
• 最大限度地避免了植骨的需求 • 自信地躲开关键性解剖结构——下颌神经
管、上颌窦底 • 最大限度地扩大了种植适应症 • 减少手术难度，提高临床成功率
牙科学堂丨种植牙系统类型解析大全
牙科学堂丨种植牙系统类型解析大全随着人们对护牙意识的提高，很多患者在牙齿缺失，选择修复的时候选择了安全性、舒适性较高的种植牙。
但是各种种植牙系统有不同的特点，每种适应不同的人群和需求，牙医要注意。
让我们了解下现代种植牙系统类型及特点。
1、骨内种植系统已经成为主流的牙种植系统。
2、多种选择特性。
适合于希望在较小投入下开展种植的一个理想种植系统，应能同时具备有根形、柱形、埋植式、非埋植式设计的植体。
这设计皆有其所适用的部位及场合，如果一个系统能满足多种选择，临床上应用时就可有较大的自由度，可根据不同的骨质条件、美学要求等选择不同的设计的植体类型，而且在上部修复时，又可使用相同的工具及相同的上部修复结构来完成修复，从而大大减少对上部结构库存的负担。
3、内连接方式已成主流。
内连接方式因操作较简单以及上述各种优点，对刚入门者来说，修复较易掌握。
你可以了解下种植牙的种类。
4、旋转就位型种植体。
旋转就位型种植体由于操作方便，已成为当前主流种植系统的首选外形设计，挤压就位型种植体由于操作不方便及表面积较小等缺点已有逐渐减少的趋势。
旋转就位型种植体还可分为自攻型（即可通过种植体自身的螺纹旋转攻入骨内）及非自攻型（此类型通常需先用攻丝设备在骨内攻上螺纹后才能旋入就位）。
5、有发展前景的种植系统，常为当前优秀种植系统特点的混合体。
目前国际上主流的种植系统多数都吸收了市场上较著名的种植系统在外形上、结构上、表面处理方式上以及手术方式上的优点，将其通过适当的组合形成一兼具各系统的优点的种植体。
6、表面粗化处理方式。
SLA及Nobel Biocare公司的TiUnit表面氧化处理方式是当前主流的表面粗化处理方式，而多层球及HA涂层处理则是很有发展前景的表面粗化处理方式，但目前后者在国际上尚未成为主流。
了解这些知识有助于医生和患者提高对种植牙的认识，有助于患者在种植牙时，知道如何选择种植牙，知道哪种种植牙适合自己。
在种植牙问题上，牙医除了要注意种植牙系统类型和特点外，还要注意种植材料的选择，好的种植材料更能增加种植牙成功的机率。
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附件1牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。
本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。
二、范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。
三、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅲ类。
（2）分类编码：6863（3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。
2.产品描述注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。
产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。
应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。
器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。
对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。
3.注册单元及型号规格（1）注册单元划分原则为：①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。
②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。
③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。
④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。
（2）规格型号的划分对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。
同一注册单元检测时应考虑产品之间的差异性，如有必要应进行差异性相关检测。
4.包装说明综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.适用范围和禁忌症申报企业可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。
6.与同类产品或前代产品的比较信息参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。
提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。
（二）研究资料1.原材料控制应当说明材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。
对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。
对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）评价资料。
材料的化学性质应当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。
材料的物理性能应当包含：辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。
材料的力学性能应当包含：对金属材料，要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。
应当制定严格控制措施，以保证种植体及配件材料成分、性能的一致性。
2.生产工艺提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。
对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。
对生产加工过程中所使用的所有助剂（如：溶剂等）均应说明起始浓度、去除措施、残留浓度、对残留量的控制标准、毒性信息以及安全性验证报告。
3.产品性能研究（1）成品力学性能有些成品性能从材料中无法完全反映出来, 例如种植体系统耐疲劳强度、抗压强度和抗剪切强度、涂层粘结强度等。
应当提供这些成品特性及性能研究、试验资料。
有的种植体并不使用单独的基台组件。
但是对有些使用单独基台组件的种植体，应当对种植体/基台组装体进行测试。
应当建立试验方法，以确保能测试种植体、种植体/基台系统的抗压强度和抗剪切强度。
测试条件应当尽量模拟真实的口腔环境，测试方法参考ISO14801 Dentistry-Implants- Dynamicfatigue test for endosseous dental implants。
有涂层的种植体，提供涂层的粘结强度测试结果及检测方法。
若器械设计及试验部分依从相关技术标准，应当声明试验遵从何种技术标准（应当提供相应标准），企业应当按所依从的技术标准完成符合性试验。
（2）种植体对基台的兼容性如果企业认为已合法上市的某企业生产的基台或种植体与申请上市的基台或种植体兼容（可配合使用），应当进行上述种植体（系统）性能测试以证明其兼容性。
提交种植体申请时，应当提交与不同型号种植体相连（配合使用）各种基台特性的技术文件。
提交基台申请时，应当提交所有不同型号基台的特性技术文件。
在所有的提交材料中，器械特性应当包括尺寸、形状以及连接类型。
（3）耐腐蚀试验若种植体（系统）包含不同种类的金属组件，并且以前未见相似的用法，应当进行耐腐蚀试验。
耐腐蚀试验在37℃、生理盐水溶液中进行。
钝化及未钝化的金属表面均需评估。
应当通过试验进行以下评估：①金属或合金的腐蚀电位；②异种金属组装种植体的耦合电位；③异种金属种植体系统的腐蚀率。
（4）表面改性种植体表面形态对种植体与骨组织间的结合强度有较大的影响。
这不但体现在粗糙度大小上，也体现在表面形态。
若对种植体表面进行改性，应当提供表面改性方法工艺技术资料并对其表面特征进行表征，包括表面涂层、喷砂、酸蚀及其他表面处理；应当提供表面处理方法、表面形态特征与产品安全性、有效性关系的研究资料。
①陶瓷涂层若种植体表面涂层为陶瓷涂层，应当提供以下信息：如涂层材料为粉末，需提供用于涂层的粉末颗粒大小及粒度分布、粉末的化学成分及化学性质分析；粉末的X-线衍射图谱。
涂层信息：涂层制备工艺、后处理工艺及其特点；涂层的平均孔径、涂层孔隙率以及涂层孔隙参数的测试方法和采用标准；种植体表面涂层100×扫描电镜照片（表面和截面）；涂层厚度和公差及其测试方法和采用标准；涂层的化学性质分析、涂层中所有晶相的百分比；涂层表面形态特征；涂层X-线衍射图谱；涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法；涂层粘结强度及其测定方法和采用标准。
②金属涂层若种植体表面涂层为金属涂层，应当提供以下信息：涂层材料的化学成分及涂层自身的化学成分、涂层厚度及含孔度、涂层平均孔体积占涂层体积百分数、涂层表面形态特征、涂层中材料的晶相及非晶相比例及分布、涂层表面化学性能特征、种植体涂层100×扫描电镜照片（表面和截面）、涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法。
③喷砂处理若对种植体表面进行粗糙化喷砂处理，应当提供以下信息：喷砂处理种植体表面特征、所使用喷砂粒子的化学成分、种植体表面处理方法、是否有喷砂粒子残留、用于去除喷砂粒子的物质的理化特性及其工艺过程、种植体表面分析及种植体表面显微照片。
④酸蚀处理若对种植体表面进行酸蚀处理，应当提供以下信息：种植体表面处理所用酸蚀剂的化学成分，处理工艺，处理后种植体表面酸蚀层的形态特征、表面化学组成分析及分析方法、扫描电镜照片。
应当控制酸蚀剂的残留量。
⑤其他处理若对种植体表面进行其他技术处理，应当根据该处理的特点提供相应的技术资料。
4.生物相容性评价产品应当按照YY/T 0268和YY/T 0127系列标准进行生物学评价。
若申报产品包括组件、配件等，应根据组件或配件与口腔组织的接触类型和时间，充分评价组件或配件的生物相容性。
按照国际惯例，使用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体（系统），可申请豁免进行生物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。
5.灭菌工艺应提交灭菌验证报告。
灭菌过程还应开展以下方面的确认：（1）产品与灭菌方法的适应性。
（2）包装与灭菌工艺适应性。
6.有效期建议进行有效期验证来支持企业确定的产品有效期。
稳定性研究应监测产品的主要参数以确保在有效期期间产品可正常使用。
7.包装产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。
直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。
8.动物实验研究应提供申报产品的动物实验研究。
建议根据产品预期用途在适合的动物模型中进行产品的性能评价。
动物实验应与产品临床使用部位和使用方法相适应，包括以下内容：①模型选择的依据②研究中使用的治疗参数与建议用于人体的治疗参数的比较。
③实验方案和方法若已有同类产品上市，建议选择同类已上市产品作对照。
④结果（包括原始数据样本）⑤结论9.其他申请人认为在研究中应提交的证明产品安全有效所必需的其他材料。
（三）临床试验及临床评价资料应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。
如提供临床评价资料，应根据已经发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）要求提供临床评价资料。