中药丸剂检验操作规程
万氏牛黄清心丸检验操作规程
1.目的建立万氏牛黄清心丸检验操作规程。
2．范围本规程适用于万氏牛黄清心丸的全项检验。
3．责任 QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《万氏牛黄清心丸质量标准》5．内容5.1 性状本品为红棕色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜，微涩、苦。
5.2 鉴别5.2.1 取本品，置显微镜下观察：糊化淀粉粒团块几乎无色（郁金）。
种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚有大的圆孔纹孔，胞腔棕红色（栀子）。
韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄连）。
纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。
不规则细小颗粒状物暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。
5.2.2 取本品3g，加水适量，研匀，反复洗去悬浮物，可得少量朱红色沉淀，取沉淀，加入盐酸1ml 及少量铜片，加热煮沸，铜片由黄色变为银白色。
5.2.3 取本品3g，剪碎，加硅藻土0.6g，研匀，加三氯甲烷10ml、冰醋酸0.5ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯－甲醇－醋酸（6: 32:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在110℃ 加热约10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.2.4 取该品3g，剪碎，加硅藻土0.5g，混匀，加甲醇 20ml ，加热回流 1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4% 醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 三氯化铁乙醇溶液。
中药中试操作规程
中药中试操作规程中药中试操作规程一、实验目的与原理：中药中试是指通过实验室小规模试验，验证大规模生产前的中药配方与工艺流程的可行性和有效性。
中试操作规程主要是为中药制剂的中试研究提供操作指导，确保中试结果的准确性和可靠性。
二、实验设备和试剂：1. 实验设备：药液计量设备（天平、移液器、烧杯、瓶口分液器等）、加热设备（电热板、炉子等）、过滤设备（滤纸、滤膜、滤漏斗等）、测定仪器（pH计、紫外分光光度计等）等。
2. 试剂：中药原料、溶剂（水、乙醇等）、酸、碱、指示剂等。
三、实验操作步骤：1. 中药配方准备(1) 根据中药方剂，准确称量所需中药原料，注明名称、批号和质量。
(2) 将中药原料加入瓶中，并按一定比例加入溶剂（水、乙醇等），将瓶口用橡皮塞和气孔塞密封。
(3) 用瓶口打磨器将瓶中药物打磨均匀，形成均质液。
2. 中药浸膏制备(1) 将中药配方按照一定比例加入煮沸水中，并加热煮沸一定时间。
(2) 过滤煮熟的中药除去固体残渣，获得中药浸膏。
(3) 对中药浸膏进行浓缩处理，使其达到所需浓度和粘度。
3. 中药制剂工艺流程验证(1) 在小规模试验中，逐步按照中药制剂工艺流程进行操作，包括加料、加热、搅拌等。
(2) 对中间产物进行取样，并进行质量分析，如测定pH值、测定溶质含量、测定活性成分含量等。
(3) 根据质量分析结果，调整工艺参数，使中药制剂达到预期的质量要求。
四、实验安全注意事项：1. 实验中注意消防安全，处理涉及火源和易燃物质的操作时要格外小心。
2. 注意个人防护，佩戴防护眼镜、防护服、手套等。
3. 严禁将试验物品误食或接触到皮肤、眼睛等敏感部位，实验台面要保持清洁。
4. 在药液计量过程中，要保证称量的准确性，避免误差产生。
5. 对于含有毒物质的试验，请参照相应的安全操作规程。
五、实验结果记录与分析：1. 对实验过程的每个步骤进行详细记录，包括操作时间、操作量、操作温度、操作pH值等。
2. 进行药液样品的质量分析，并记录结果。
成品检验操作规程：大山楂丸
1.目的建立大山楂丸检验操作规程。
2．范围本规程适用于大山楂丸的全项检验。
3．责任QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《大山楂丸质量标准》5．内容：5.1性状本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
5.2鉴别5.2.1取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径125µm(山楂)。
表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。
5.2.2取本品9g，剪碎，加乙醇40ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，用正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过。
取滤液1ml，加少量镁粉与盐酸2～3滴，加热4～5分钟后，即显橙红色。
5.2.3取〔鉴别〕（2）项下的滤液，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，凉干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
5.3含量测定取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约3g，精密称定，加水30ml，60℃水浴温热使充分溶散，加硅藻土±2g，搅匀，滤过，残渣用水30ml洗涤，100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次（每次约2分钟），每次5ml，倾去石油醚液，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3：2）的混合溶液适量，微热使溶解，转移至5ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，分别精密吸取供试品溶液5µl，对照品溶液4µl与8µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（20：5：8：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：λs=535nm, λR=650nm,测量供试品吸光度积分值，计算，即得。
中药材及其制剂的显微鉴别操作规程
目的：建立中药材及制剂显微鉴定方法操作规程。
范围：所有购进的中药材及正式生产的含原药粉的制剂品种。
责任者：QC主任、检验员对本SOP的实施负责。
规程：1. 药材及成方制剂显微鉴定法是应用动植物细胞、组织和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法。
通常是借助显微镜进行观察，故称“显微鉴别法”主要适用于：1.1. 药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同；1.2. 药材破碎不易辨别或区分；1.3. 药材呈粉末状态或为成方制剂；1.4. 用显微方法确定药材中有效成份在组织中的分布状况及其特征。
2. 显微标本片的分类2.1. 临时性制片操作简单，制作方便，主要用于药材检验。
2.1.1. 切制片采用滑走切片或徒手切片法制片。
适用于植物根、茎类药材的鉴别。
2.1.2. 表面片采用剪、撕等方法制片。
适用于叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的鉴别。
2.1.3. 解离组织片用适当的组织解离液使组织细胞相互适度解离后装片，适用于观察比较坚硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态。
2.1.4. 磨制片适用于矿物药或有些坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼的鉴别。
2.1.5. 粉末片适用于花粉粒、孢子等的形态特征或构造观察。
2.2. 石蜡片亦称永久片制成的石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，观察方便，能长期保存。
适用于药材鉴定研究工作。
以上各临时装片均可按规定和制备方法制成永久性的石蜡切片。
3. 仪器和用具3.1. 仪器生物光学显微镜、镜台测微尺、离心机。
3.2. 用具3.2.1. 放大镜、刀片、解剖刀、镊子、剪、解剖针。
3.2.2. 载玻片、盖玻片。
3.2.3. 吸湿器、培养皿或小烧杯、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管、试管架、滴管、玻璃棒、乳钵、量筒等。
3.2.4. 毛笔、铅笔、带盖搪瓷盘、纱布、吸水纸、火柴等。
4. 试液及配制4.1. 水合氯醛试液取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
丸剂质量检查
一、丸剂常用包装材料与包装方法
小丸
丸剂
大蜜丸 小蜜丸
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玻璃瓶、塑料瓶、瓷 瓶
纸盒、蜡壳、塑料小 圆盒、铝塑泡罩
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二、蜡壳包装 蜡壳包装指先将蜡制成一个圆形空壳，割开两个相连
的半球形蜡壳，装入丸剂，再密封而成。 优点：隔绝空气、水分、光线，防止丸剂吸潮、虫蛀、
氧化变质，保持有效成分不挥发。 凡含芳香性药物或贵重药材的丸剂，多采用蜡壳包装。
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蜡丸照2010版《中国药典》一部崩解时限检查法（附 录ⅫA》片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。
除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等 分散后服用的丸剂不检查溶解时限。
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七、微生物限度
照2010版《中国药典》一部微生物限度检查法检 查，应符合规定。
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第十节 丸剂的包装与贮藏
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五、装量
重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外，取供 试品5个(50g 以上者 3 个) ，除去外盖和标签，容器外壁用 适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物， 容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的 重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合 下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5 个(50g 以上者3个)复试，应全部符合规定。
水分检查方法：烘干法、甲苯法、减压干燥法、 气相色谱法。
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•.Biblioteka 三、重量差异检查法以1 0 丸为1 份（ 丸重1 . 5 g 及1 . 5 g 以上的以1丸为 1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量 （每丸标示量X称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂， 与平均重量比较），按表1的规定，超出重量差异限度的不 得多于2 份， 并不得有1 份超出限度1 倍。
天王补心丸检验操作规程
牡丹江耀德堂制药有限公司Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.题目天王补心丸检验操作规程编码：SOP-ZL-CP-039-1共3页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量份生效日期分发部门QC、QA修订原因公司组织机构变更、重新修订文件1.目的建立天王补心丸检验操作规程。
2．范围本规程适用于天王补心丸的全项检验。
3．责任 QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《天王补心丸质量标准》5．内容5.1 性状本品为棕黑色的水蜜丸、褐黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微香，味甜、微苦。
5.2 鉴别5.2.1 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。
石细胞斜方形或多角形，一端稍尖，壁较厚，纹孔稀疏（党参）。
石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，直径约至94μm （玄参）。
石细胞长方形或长条形，直径50～110μm，纹孔极细密（天冬）。
种皮表皮石细胞淡黄色或淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。
草酸钙针晶成束或散在，长24～50μm,直径约3μm（麦冬）。
联结乳管直径14～25μm,含淡黄色颗粒状物（桔梗）。
薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。
内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。
不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。
5.2.2 取本品1g，水蜜丸捣碎，小蜜丸或大蜜丸剪碎，平铺于坩埚中，上盖一长柄漏斗，徐徐加热，至粉末微焦时停止加热，放冷，取下漏斗，用水 5ml冲洗内壁，洗液置紫外光灯(365nm) 下观察，显淡蓝绿色荧光。
5.2.3取本品4.5，用水淘洗，得少量朱红色沉淀，取出，用盐酸湿润，在光洁铜片上轻轻摩擦，铜片表面即显银白色光泽，加热烘烤后，银白色即消失。
中药材及其制剂的显微鉴别操作规程
目的：建立中药材及制剂显微鉴定方法操作规程。
范围：所有购进的中药材及正式生产的含原药粉的制剂品种。
责任者：QC主任、检验员对本SOP的实施负责。
规程：1. 药材及成方制剂显微鉴定法是应用动植物细胞、组织和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法。
通常是借助显微镜进行观察，故称“显微鉴别法”主要适用于：1.1. 药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同；1.2. 药材破碎不易辨别或区分；1.3. 药材呈粉末状态或为成方制剂；1.4. 用显微方法确定药材中有效成份在组织中的分布状况及其特征。
2. 显微标本片的分类2.1. 临时性制片操作简单，制作方便，主要用于药材检验。
2.1.1. 切制片采用滑走切片或徒手切片法制片。
适用于植物根、茎类药材的鉴别。
2.1.2. 表面片采用剪、撕等方法制片。
适用于叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的鉴别。
2.1.3. 解离组织片用适当的组织解离液使组织细胞相互适度解离后装片，适用于观察比较坚硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态。
2.1.4. 磨制片适用于矿物药或有些坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼的鉴别。
2.1.5. 粉末片适用于花粉粒、孢子等的形态特征或构造观察。
2.2. 石蜡片亦称永久片制成的石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，观察方便，能长期保存。
适用于药材鉴定研究工作。
以上各临时装片均可按规定和制备方法制成永久性的石蜡切片。
3. 仪器和用具3.1. 仪器生物光学显微镜、镜台测微尺、离心机。
3.2. 用具3.2.1. 放大镜、刀片、解剖刀、镊子、剪、解剖针。
3.2.2. 载玻片、盖玻片。
3.2.3. 吸湿器、培养皿或小烧杯、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管、试管架、滴管、玻璃棒、乳钵、量筒等。
3.2.4. 毛笔、铅笔、带盖搪瓷盘、纱布、吸水纸、火柴等。
4. 试液及配制4.1. 水合氯醛试液取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
中药丸剂检验操作规程
中药丸剂1概述1.1中药丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
1.2对中药丸剂的质量要求，除外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面光滑无裂纹，丸内无蜡点和颗粒，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检査“水分”、“重量差异”、“装量差异”或“装量”、“溶散时限”和“微生物限度”。
2、水分检查法2.1简述2.1.1中药丸剂多系饮片原粉和蜂蜜等黏合剂制成，若含水量超过一定限度时易发霉变质，故《中国药典》规定本检查项目。
2.1.2丸剂的水分检査，系指在规定的条件下用适宜的方法测定供试品中的含水量（％）2.1.3蜡丸、包糖衣及薄膜衣丸剂不检査水分。
2.2仪器与用具、操作方法、注意事项、记录与计算等详见水分测定法标准操作规范。
2.3结果与判定除另有规定外，水分在表1规定的限度内判为符合规定。
凡大蜜丸，烘干法与甲苯法测定结果不一致时，以甲苯法为准。
表1丸剂水分检査限度3、重量差异检查法3.1简述在中药丸剂生产中，由于工艺、设备等原因，使生产出的丸剂每丸的重量有一定的差异。
本项检查的目的在于控制每丸重量的差异在一定的范围内，保证用药剂量的准确。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种［用法与用量］项下规定服用范围者，不超过一次服用最髙剂量包装的丸剂，也应按“单剂量包装”检查，不再进行重量差异检査。
3.2仪器与用具321分析天平感量Im g （适用于标示重量或平均重量0.1g以上的丸剂）或感量0.1mg（适用于标示重量或平均重量0.1g及0.1g以下的丸剂）。
3.2.2药匙。
3.3操作方法以1 0丸为一份（丸重1 . 5 g及1 . 5 g以上的以1丸为一份），取供试品10份，分别称定重量。
3.4注意事项3.4.1包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异，并符合规定，包糖衣后不再检查。
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中药丸剂
1、概述
1.1中药丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分
为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
1.2对中药丸剂的质量要求，除外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸
表面光滑无裂纹，丸无蜡点和颗粒，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检査“水分”、“重量差异”、“装量差异”或“装量”、“溶散时限”和“微生物限度”。
2、水分检查法
2.1 简述
2.1.1 中药丸剂多系饮片原粉和蜂蜜等黏合剂制成，若含水量超过一定限度时易发霉变质，
故《中国药典》规定本检查项目。
2.1.2 丸剂的水分检査，系指在规定的条件下用适宜的方法测定供试品中的含水量（％)。
2.1.3蜡丸、包糖衣及薄膜衣丸剂不检査水分。
2.2仪器与用具、操作方法、注意事项、记录与计算等详见水分测定法标准操作规。
2.3结果与判定
除另有规定外，水分在表1 规定的限度判为符合规定。
凡大蜜丸，烘干法与甲苯法测定结果不一致时，以甲苯法为准。
表1丸剂水分检査限度
3、重量差异检查法
3.1 简述
在中药丸剂生产中，由于工艺、设备等原因，使生产出的丸剂每丸的重量有一定的差异。
本项检查的目的在于控制每丸重量的差异在一定的围，保证用药剂量的准确。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种[用法与用量]项下规定服用围者，不超过一次服用最髙
剂量包装的丸剂，也应按“单剂量包装”检查，不再进行重量差异检査。
3.2 仪器与用具
3.2.1分析天平感量lm g (适用于标示重量或平均重量0.1g以上的丸剂）或感量0.1mg(适用于
标示重量或平均重量0.1g及0.1g以下的丸剂）。
3.2.2药匙。
3.3操作方法以1 0丸为一份（丸重1 . 5 g及1 . 5 g以上的以1 丸为一份），取供试品10份，
分别称定重量。
3.4注意事项
3.4.1包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异，并符合规定，包糖衣后不再检查。
其他包衣丸剂（系
指簿膜衣丸、肠溶衣丸以及用滑石粉、青黛、赭石等作为包衣材料的包衣丸)应在包衣后检查重量差异。
3.4.2 称重过程中不得用手直接接触供试品。
3.5记录与计算
3.5.1记录每次称量数据。
3.5.2计算每份标示重量,无标示重量的，计算平均重量，按照有效数字的修约规定保留三位
有效数字。
3.5.3根据每份标示重量或平均重量O n )按表2 规定的重量差异限度，求出允许的丸重围（w
士 w X 重量差异限度）。
3.5.4遇有超出允许丸重围并处于边缘者，应再与标示重量或平均重量相比较，计算出该份重
量的重量差异百分率，并按照有效数字的修约规定修约至规定有效位，再根据表2 规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量围时受数值修约的影响）。
表2 丸剂重量差异限度
举例:某一丸剂规格为每66丸重3g ，则： (1)每份标示重量为
66
3
×10=0.455g (2)重量差异限度 ±9%
(3)允许丸重围 0.455±0.455×9%=0.414～0.496(g)
(4)边缘数据处理 若三份丸重数据超出允许丸重围，分别为：0.4138，0.4978，0.499g ，根据5.4项规定计算重量差异百分率：
(0.413-0.455)/0.455×100%=-9.2%，修约至规定有效位即：-9 % (0.497-0.455)/0.455×100%=9.2%,修约至规定有效位即：9% (0.499-0.455)/0.455×100% =9.7%，修约至规定有效位即：10% 计算结果只有一份超出允许丸重围。
3.6结果与判定
3.6.1每份重量与标示重量相比较(无标示重量的丸剂，与平均重量比较)均未超出重量差异限
度;或超出重量差异限度的药丸不多于2 份，且均未超出限度1 倍;均判为符合规定。
3.6.2每份重量与标示重量相比较(无标示重量的丸剂，与平均重量比较），超出重量差异限
度的药丸多于2份;或超出重量差异的药丸虽不多于2 份，但有1份超出限度1倍，均判为不符合规定。
4、装量差异检查法 4.1简述
4.1.1本法适用于单剂量包装的丸剂的装量差异检查。
4.1.2本项检查的目的在于控制单剂量包装丸剂的装量的一致性,保证用药剂量的准确。
4.2仪器与用具
分析天平（感量l m g )。
4.3操作方法
取供试品1 0袋(瓶），除去包装，分别称定每袋(瓶）容物的重量。
4.4注意事项
称重过程中不得用手直接接触供试品。
4.5记录与计算
4.5.1记录每次称量的数据。
4.5.2根据标示装量O n)及表3 规定的装量差异限度，求出允许装量围（m 士m ×装量差异限
度）。
表3 单剂量包装丸剂装量差异限度
4.5.3遇有超出允许装量围并处于边缘者，应再与标示装量相比较,计算出该份装量的装量差
异百分率，并按照有效数字的修约规定修约至规定有效位，再根据表3 规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量围时受数值修约的影响）。
4.6结果与判定
4.6.1每袋(瓶)装量与标示装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量差异限度的不多
于2袋(瓶）,且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
4.6.2每袋(瓶)装量与标示装量相比较，超出装量差异限度的多于2袋（瓶）；或超出装量差
异限度的虽不多于2袋(瓶），但有1袋(瓶)超出限度1倍;均判为不符合规定。
5、装量检査
5.1 简述
5.1.1本法适用于装量以重量标示的多剂量包装丸剂的装量检查。
5.1.2装量以丸数标示的多剂量包装丸剂，包括有标示丸重的以丸数标示的多剂量包装丸剂,
不检查装量。
5.2 操作方法
除另有规定外，取供试品5 个(标示装量为5 0 g以上3 个），除去包装，分别称定容物的重量。
5.3其他同最低装量检査法。
6、溶散时限检查
6.1简述
6.1.1本法适用于丸剂的溶散时限检查。
6.1.2丸剂口服后，需经溶散、溶解才能被机体所吸收而达到治疗的目的；为控制产品质量，
保证疗效，故《中国药典》规定本检查项目。
6.1.3除大蜜丸及研碎、嚼碎或用开水、黄酒等分散后服用的丸袖不检查溶散时限外，其他丸
剂均应进行溶散时限检査。
6.2仪器与用具
除吊篮筛网孔径为0.42mm,1.0mm,2.0mm外，其他详见崩解时限检查法标准操作规
6.3 操作方法
取供试品6丸，按表4规定选择适当孔径筛网的吊篮,照崩解时限检査法标准操作规片剂项下的方法，加挡板进行检查。
表4吊篮筛网孔径的选择
蜡丸照崩解时限检查法标准操作规肠溶衣片项下的方法，进行检查。
6.4注意事项
操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6 丸，以不加挡板进行检查。
其他详见崩解时限检查法标准操作规。
6.5记录
6.5.1记录丸剂类型、测试条件(如介质名称、温度等）、溶散时间等。
6.5.2记录不符合规定的丸数及现象。
6.6结果与判定
6.6.1供试品6丸，在表5规定的时限均能全部溶散并通过筛网者;或有细小颗粒状物未通过筛
网，但巳软化且无硬芯者，均判为符合规定。
6.6.2供试品6丸，在表5 规定的时限有1丸或1丸以上不能完全溶散，并不能通过筛网者，判
为不符合规定。
表5 丸剂溶散时限
*先在盐酸溶液（9—1000)中检査2 h，每丸均不得有裂缝、溶散或软化现象。
7、微生物限度检査
照微生物限度检查法标准操作规检查，应符合规定。
8、历版修订结果一览表（附后）
历版修订情况一览表。