中药饮片质量检查标准
饮片质量标准
中药饮片质量标准一、根、根茎、藤木类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm；段：不得超过该标准2mm. 检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g+过3号筛/取样量二、果实种子类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量三、全草类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取50g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量四、花类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量五、皮类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量六、叶类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取50g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量七、树脂类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过三号筛/取样量八、动物类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量九、矿物类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
中药饮片的检验标准
中药饮片的检验标准
首先，中药饮片的外观特征是检验的重要内容之一。
外观特征包括颜色、形态、气味等方面。
颜色应该鲜艳自然，无杂色、霉斑等现象；形态应整齐完整，无破碎、变形等情况；气味应纯正自然，无异味。
这些外观特征的检验可以直观地反映出中药饮片的质量。
其次，中药饮片的理化指标也是检验的重要内容之一。
理化指标包括水分、挥
发油、灰分、微生物限度等方面。
水分是反映中药饮片内在质量的重要指标，过高或过低的水分都会影响中药饮片的质量；挥发油是中药饮片的活性成分之一，其含量的高低直接关系到中药饮片的药效；灰分则是反映中药饮片的无机物含量，微生物限度则是反映中药饮片是否受到了污染。
这些理化指标的检验可以客观地评价中药饮片的质量。
最后，中药饮片的质量标准还包括了微生物指标。
微生物指标是检验中药饮片
是否受到微生物污染的重要内容，包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
微生物污染会直接影响中药饮片的安全性和稳定性，因此微生物指标的检验也是中药饮片质量评价的重要内容。
综上所述，中药饮片的检验标准涉及到外观特征、理化指标和微生物指标等多
个方面。
只有严格按照这些标准进行检验，才能够保证中药饮片的质量，进而保证中药疗效的好坏。
因此，我们在使用中药饮片时，一定要选择正规生产厂家生产的产品，以保证中药饮片的质量和疗效。
中药饮片质量验收
中药饮片质量验收
中药饮片质量验收主要包括以下步骤：
1.验收员根据“随货同行单”对中药饮片的品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、生产日期等项目逐一进行验收。
2.验收时要检查中药饮片是否符合规定的质量标准，包括外观、色泽、质地、气味等方面的要求。
3.检查中药饮片的包装是否严密、规范，标签是否清晰、完整，并核对数量和批次号。
4.验收过程中要保持谨慎，避免破损、污染等问题的发生。
5.如果发现质量问题，验收员需要及时记录并上报，采取相应的处理措施，确保中药饮片的质量安全。
总之，中药饮片质量验收是中药材进入流通领域的重要环节，对于保证中药材质量、维护消费者权益具有重要意义。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准
中药饮片是中药制剂的一种常见形式，其质量标准对于保障中药饮片的药效和安全至关重要。
中药饮片的质量标准是指对中药饮片的质量特性、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等方面进行规定和要求，以保证中药饮片的质量符合规定，确保中药饮片的安全有效使用。
首先，中药饮片的质量标准应当包括对原材料的要求。
中药饮片的原材料主要是中药材，对中药材的质量要求直接影响着中药饮片的质量。
因此，在中药饮片的质量标准中，应当对中药材的产地、采收、储存等环节进行规定，确保中药材的质量符合要求。
其次，中药饮片的质量标准还应包括对加工工艺的要求。
中药饮片的加工工艺直接关系到中药饮片的质量，包括炮制、研磨、配伍等环节。
在质量标准中，应当对这些加工工艺的操作规范、工艺流程、设备要求等进行详细规定，以确保中药饮片的加工过程符合标准要求。
此外，中药饮片的质量标准还应包括对成品的要求。
中药饮片的成品质量是最终用户关注的焦点，因此质量标准中应当对中药饮片的外观特征、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等进行详细规定，以确保中药饮片的成品质量符合国家标准和行业标准。
总之，中药饮片的质量标准是保障中药饮片质量的重要依据，对中药饮片的原材料、加工工艺、成品质量等方面进行了详细规定，以确保中药饮片的质量符合要求，保障中药饮片的安全有效使用。
只有严格执行中药饮片的质量标准，才能够保证中药饮片的质量稳定，为广大患者带来更好的疗效和安全保障。
中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收记录表
中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收
记录表
中药饮片质量验收主要项目和要求主要包括以下内容：
1.外观要求：饮片应干燥、无霉变、无异味、无蛀虫、无变色、无混杂物等。
2.含水量：要求符合国家标准规定的范围。
3.化学成分分析：检查中药饮片中有效成分的含量是否符合要求。
4.微生物检验：检查中药饮片中的细菌、霉菌、酵母菌等是否
符合国家标准规定的限定数量。
5.重金属、农药残留检验：检查中药饮片中的重金属和农药残
留是否超过国家标准规定的限定数量。
6.其他检验项目：根据具体中药饮片的特点，可包括灰分含量、糖皮质激素残留、毒物质含量等检验。
常规鉴别项目主要包括外观特征、组织形态、气味、味道、颜色等方面的鉴别。
入库验收记录表一般包括以下内容：
1.中药饮片名称、产地、批号、规格等基本信息。
2.验收日期和验收人员。
3.外观质量的检查结果。
4.含水量、化学成分分析、微生物检验、重金属、农药残留等检验结果。
5.其他检验项目的验收结果。
6.复验、抽样检验结果，如需复验的则记录复验结果。
7.验收结论。
8.备注。
（如有特殊情况或需要补充说明等）
入库验收记录表应进行签字确认，以作为中药饮片质量验收的有效证据。
完整版)中药饮片质量标准通则(试行)
完整版)中药饮片质量标准通则(试行)各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10％。
水分7～13％药屑杂质3％包装应符合国家现行规定，以现行药典标准为准。
取样50g，拣出异形片称重计算。
取适量样品按《药典》法测定水分。
取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
逐批检查，应符合要求。
五.菌类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10％。
水分7～13％菌丝杂质3％包装应符合国家现行规定，以现行药典标准为准。
取样50g，拣出异形片称重计算。
取适量样品按《药典》法测定水分。
取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
逐批检查，应符合要求。
各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10%。
包装应符合国家现行规定。
水分、药屑、杂质等应按照现行药典标准为准，取适量样品进行检测。
对于花类，应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》的要求，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
各品种的色泽、特征、气味应符合该品种规定。
水分、药屑、杂质等应按照现行药典标准为准，取样100g进行检测。
对于皮类，应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》的要求，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
各品种的色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
片型、水分、药屑、杂质等应按照现行药典标准为准，取样100g进行检测。
对于树脂类，应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》的要求，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
各品种的色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床。
为了保证中药饮片的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地使用。
中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面：一、外观特征。
中药饮片的外观特征是其质量的直观表现，也是最容易被人们接受和理解的部分。
一般来说，中药饮片应该具有完整、均匀、无虫蛀、无霉变、无异物等特征。
颜色应该鲜明、自然，不应该有明显的色泽不均或者发黑、变黄的情况。
形状应该规整，大小应该基本一致。
这些外观特征直接关系到中药饮片的质量和药效，因此在质量标准中占有重要地位。
二、理化指标。
中药饮片的理化指标是指通过一系列的理化检验，来评价中药饮片的质量。
这些指标主要包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、微生物限度、重金属含量等。
水分含量是衡量中药饮片是否符合质量标准的重要指标之一，它直接关系到中药饮片的保存期限和质量稳定性。
灰分含量是评价中药饮片纯度和杂质含量的重要指标，它反映了中药饮片的纯净度和质量。
挥发油含量是一些特殊中药饮片的重要指标，它直接关系到中药饮片的药效和药用价值。
微生物限度和重金属含量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，直接关系到中药饮片的安全性和可靠性。
三、微生物指标。
中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标之一。
微生物指标主要包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生安全性，对于中药饮片的质量和安全性有着重要的影响。
四、质量控制。
中药饮片的质量控制是保证中药饮片质量的重要手段。
质量控制主要包括原料药材的质量控制、生产工艺的质量控制、成品饮片的质量控制等。
原料药材的质量控制是中药饮片质量的基础，只有选用优质的原料药材，才能制备出优质的中药饮片。
生产工艺的质量控制是中药饮片质量的关键，只有严格控制生产工艺，才能保证中药饮片的质量稳定性和一致性。
成品饮片的质量控制是中药饮片质量的最终保障，只有通过严格的成品饮片检验，才能确保中药饮片的质量符合标准。
中药饮片质量检查内容
中药饮片质量检查内容
中药饮片质量检查内容包括以下几个方面：
1. 外观检查：检查饮片的颜色、形状、大小、表面有无异物或污染等情况。
2. 气味检查：闻其气味，对刺激性气味、腐败气味等进行检查。
3. 含水量检查：通过烘干法或其他方法检测饮片的含水量是否符合标准。
4. 毒物检查：使用化学方法检测饮片中的重金属、农药残留、霉菌毒素等有害物质。
5. 品质评价：通过薄层色谱、高效液相色谱等方法，检测饮片中主要有效成分的含量，评价饮片的质量和功效。
6. 微生物检查：进行细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物的检验，判断饮片是否符合卫生标准。
7. 贮存稳定性检查：测试饮片在不同环境条件下的稳定性，包括湿度、温度等。
8. 包装标签检查：检查包装是否完好，标签上的信息是否准确，包括药品批准文号、生产日期、有效期等。
以上是中药饮片质量检查的一般内容，具体检查项目可根据具体药材和产品特点进行调整。
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（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
3.验明药品其他标识，即对药品的包装、 标签、说明书和外观性状进行检查。
• 检查药品包装是否符合规定要求，是 否使用无毒塑料袋包装，是否适合药 品的运输贮存，有无破损；
• 检查最小包装单位是否印有或者贴有 标签，正规标签应为常用药白底蓝字 ，毒麻药品白底红框红字，并附有说 明书；
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
《药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品 ，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记 录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价 格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的 其他内容。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
3、以临床用药需求为导向，“按需购药， 择优采购，加速周转，减少库存，保证供应 ”为原则。注重存有的合理性、时效性，优 化库存结构，控制库存总量，减少积压和损 失。
（五）临床药师制的规定
1、明确药物临床应用的概念、原则和要求。 • 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
1、按法律规定制定和执行药品保管制度。 包括药品入库验收制度、在库养护制度、出库复核制度以
及药品保管人员的岗位责任制度、卫生管理制度等。
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
2、按规定的贮存要求专库存放药品：按照中药花 、叶、果、根、茎、全草、矿石、昆虫、动物、植 物分类存放。
• 《执业医师法》规定：“医师经注册后，可 以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执 业地点、执业类别、执业范围执业，从事相 应的医疗、预防保健业务”；
（六）处方管理
1、医师处方权。
• 《执业医师法》规定：“执业助理医师应当在 执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构 中按照其执业类别执业”；
• “在乡、民族乡、镇的医疗、预防机构中工作 的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和 需要，独立从事一般的执业活动。”
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。
（2）国务院药品监督管理部门规定的其他内容： GSP中规定的购进记录包括药品批准文号；合法票据
；退货记录；检验的原始记录；质量查询、投诉等都应 做好完整的记录。
同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务 院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效 力，医疗机构必须严格执行。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。 （1）《药品管理法》要求购进记录的具体内容： ①药品通用名称 （列入国家药品标准的名称）； ②药品剂型、规格、生产批号、有效期； ③药品的生产厂商； ④药品的购、销货单位 （买卖双方面具体情况）； ⑤购、销货数量； ⑥购、销货价格 （买进价格、售出价格）； ⑦购、销日期等都应记录具体、详细。
①按药品温、湿度要求储存于相应的库中。常温库 房内温度不得高于30℃，湿度不得高于75%，其他 库房不得超过规定温度，并有控制措施，有记录。 ②在库药品均应实行色标管理，中药调配室标签同 样也应该实行色标管理，标签为常用药白底蓝字， 毒麻药品白底红框红字，库房标签大于调配室一半 为宜。
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图 式标志的要求，规范操作。怕压药品应 控制堆放高度，定期翻垛。
④药品与仓库地面、墙、顶、散热器之 间应有相应的间距或隔离措施，离地20 公分，离墙30公分，通风、防鼠、防虫 ，温湿度设施齐全，并有记录。
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相 对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并 有明显标志。 ⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处 方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中 药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 ⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专 帐记录。
成都市食品药品监督管理局 成都市卫生局 成都市中医管理局
关于对各医疗单位中药药事管理及中药饮片质量 检查标准（试行）
国家名老中医药专家 四川省十大名中医 成都中医药学会副会长 陈天然（草拟)
医院中药房规范化建设标准
中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部 分。二者互为依存、互为条件、互为补充、互为制约、 互为促进。中药是中医治疗的中药“武器”，中药的质 量是否过关关系着医院中医的发展，因此医院中药房的 规范建设十分重要。
统，提供用药咨询服务。
（五）临床药师制的规定
3、建立临床药师制度。 临床药师主要职责是：①深入临床了解药物应用情况， 对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参 加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； ③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护 士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协调临床医 师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈 药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用 药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研 究。
•中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职 资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验 的老药工。
•二级及二级以上医院的中药饮片调剂复核人员应具有主管中药 师以上专业技术职务任职资格。
•煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人 员； •煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。 •二级及二级以上医院应有专职临床药学人员。
按照《药品管理法》的规定，生产企业必须 是由依法取得国家食品药品监督管理部门颁 发的《药品生产许可证》和“GMP认证证书 ”等，生产的品种必须获得国家食品药品监 督管理部门的药品批准文号及生产批件等； 经营企业必须取得相应的《药品经营许可证 》、《经营许可证》、《税务登记证》等； 其他还应有委托证明、质量保证协议等；上 述所有证照均应在有效期内。
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
2. 索取批检验报告
《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标 准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标 准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告 书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告 书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证 》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。
1.购进记录的关键是“真实”。
医疗机构购进记录是《药品管理法实施条例》的要 求，在买卖药品时所作的能便于查阅的记录。
目的：①促使医疗机构严格执行法律；②是便于药 监部门的监督检查。因此，要求购进记录“真实” 是基本的要求，也是记录的关键。“真实”是指必 须客观反映药品购进的实际情况，不能做虚假记录。
（六）处方管理
医疗机构在药品的使用权、医师的处方行 为、药学技术人员的处方调配等责任行为时 ，要对病患者负责、承诺，承担相应的职责 和义务，合理处方用药行为，加强合理用药 是法律规范的要求。
（六）处方管理
1、医师处方权。
• 处方管理办法（试行）》中规定“经注册的 执业医师在执业地点取得相应的处方权。”
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查 验收制度医疗机构购进药品时，“必须建立并 执行进货检查验收制度”，是必须遵守的一项 法定义务。
按照法律规定中的要求，检查验收最基本的 是要“验明药品合格证明和其他标识。”
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
1.审查证照
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
3.验明其他标识，即对药品的包装、标签、说明书和外观性 状进行检查。
• 进口药品还要有中文包装和说明书； • 说明书用法、用量，特别是禁忌症和不良反应的标注是
否详细、准确； • 药品的外观、形状有无异常； • 检查特殊的药品标识，医疗用毒性药品、麻醉药品、精
煎药机和浸泡桶应区分内服药和外用药。
。 内服药煎药机和内服药浸泡桶标签用白底蓝字，外用药煎药机和外用药浸泡桶标签应用白底红框红字
各级医院还应该建立完善中药房各项规章制 度。如制定人员岗位责任制、药品采购制度、药 品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度 。执行中医药行业标准规范，有国家制定或认可 的中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。
神药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品和非处 方药、外用药等，国家规定有专门的药品标识或者标志 ，都应在检查验收时一一验明。
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
4、不合格药品处理 经检查验收不符合前述规定要求的药品，不 得购进和使用，这既是法律规定的强制措施 ，也是法定的义务，医疗机构在购进药品时 ，必须执行。发现药品可能有重大质量问题 的，有义务向当地药品监督管理部门报告或 送当地药检所检验。
•中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米； •中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米，二级医院不低于40平方米。 •中药房应当远离各种污染源。
•中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶 应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等 设施。
•中药储存设备应该有药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。
•中药饮片调剂设备应该有药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、 电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、冷藏柜、新风除尘 设备（可根据实际情况选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。
•中成药调剂设备（器具）应该有药架（药品柜）、调剂台、贵重药品 柜、冷藏柜。 •中药煎煮设备（器具）应该有煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机 （与煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。
医疗机构的中药药事管理