17、中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理办法
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一、填空题：（30分）
1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。

2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。

3、进口药材应有批准的证明文件。

4、中药材、中药饮片应按要求
5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。

6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。

7、．中药材经净选后直接接触地面。

不同的中药材不得在一起洗涤。

8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。

9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。

10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

二、多选题：（40分）
1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（）
A 《中华人民共和国药品管理法》
B 《中药商业质量管理规范》
C 《中华人民共和国产品质量法》
D 《中华人民共和国标准化法》
E 《中华人民共和国计量法》
2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（）
A 《中华人民共和国药典》
B 全国中药炮制规范
C 地方"中药炮制规范"
D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准
3、药品零售企业储存中药饮片应（）
A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内
B 注明药品的品名，防止混淆
C 合理摆放，便于取货
D 使用的包装材料不得对饮片造成污染
E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器
4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（）
A 要有必要的小炒、小炙场地
B 加工工具和辅料
C 调配用的计量器应定期校验
D 质量检测的大型仪器
E 中药药品计算机连网
5、物料管理（）
A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、
采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。

B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。

C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批
号、生产日期d等。

D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施
6、实施GMP三重目标（）
A 减少人为差错到最低限度；
B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；
C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。

D 确保药品的质量及安全性
7、实施GMP的目的（）
A 保证中药饮片质量安全、有效；
B 增强国内外市场竞争力；
C 规范中药饮片的生产和市场管理；
D 提高中药饮片生产和管理水平。

8、药品是指（）
A 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
B 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，
C 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品,
D 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

9、厂房与设施（）
A 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

B 厂房应设立在市中心
C 净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施
D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施
10、生产和质量管理（）
A 生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。

B 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

C 中药材经净选后不得直接接触地面。

不同的中药材不得在一起洗涤。

D 生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。

中药材的浸润应做到药透水尽。

炮制后的中药饮片不得露天干燥。

三、判断题（30分）
1、净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。

（)
2、中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。

( )
3、生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有1年以上实际工作经验。

( )
4、色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。

（)
5、医用氧的生产、贮存、运输、销售可以不符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

( )
6、应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。

（)
7、进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。

（)
8、毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，没有专用设备及生产线。

( )
9、从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

（)
10、生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。

（)。