史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案
药品GSP质量管理员培训考核试卷答案
山东康福医药有限公司质量管理员培训考核试卷姓名部门岗位分数一、填空题：（每题2分共20分）1、GSP的全称是。
2、新版GSP于日起开始实施。
3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持，。
禁止任何、行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。
5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。
怀疑为假药的，及时报告。
二、判断题：（每题2分共20分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。
( )2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。
（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
（）5、企业可采用直调方式购销药品。
（）6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。
（）7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。
（）8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。
（）9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。
（)10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。
（）三、简答题：（每题20分共60分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、首营品种应当审核哪些资料？3、销售客户应当审核哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013 年 6 月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、 5 9、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷及答案
小学语文二年级上册《一分钟》教学设计一、教学目标1.通过学习《一分钟》这篇课文，使学生了解时间的概念和重要性。
2.培养学生的阅读兴趣，提高学生的阅读能力。
3.培养学生的观察能力和描述能力，使学生学会用简洁的语言描述事物。
4.培养学生的口头交流能力，使学生能够在一定时间内表达清晰且有条理性的观点。
二、教学重点难点1.教学重点：通过课文理解时间的概念和重要性，培养学生的阅读兴趣和阅读能力；2.教学难点：培养学生的观察能力和描述能力，让学生在一分钟内准确描述想要表达的事物。
三、教学内容1. 课文分析《一分钟》是一篇记叙文，通过朴实、简单的叙述方式，让读者体会时间的重要性。
教师可以通过图片或视频等多种方式让学生更深入的理解时间的概念。
2. 教学步骤1.预习：要求学生在自己的生活中找到时间的例子，例如上学、放学、吃饭、睡觉等，培养学生的时刻意识，为下一步课堂活动做好铺垫。
2.导入：老师可以在黑板或课件上写出名言“时间就像海绵里的水，只要愿意挤，总还是有的”。
引出今天要学习的课文《一分钟》。
3.教学篇章：（1）听读课文，让学生了解到该文章讲述钟爷爷日常生活中的一分钟。
（2）学生分组，通过小组合作的方式找出课文中最重要的句子。
（3）学生自己口头描述他们选中的句子，让学生练习描述能力。
（4）整合各小组的结果，让学生合作完成《一分钟》这篇课文的体裁特点、人物特点、句式特点等方面的总结。
4.拓展：让学生回顾《一分钟》这篇文章内容，找出隐含的道理以及所给予的启示。
让学生思考时间的用处，如何合理规划时间，以及时间的浪费等等。
5.总结：让学生针对学习到的内容进行总结，巩固所学知识。
四、教学评估1.口头表达能力的评估：学生练习完口头表达后，进行自我评价和互相评价。
2.阅读理解能力的评估：在教学小组的活动中，通过小组合作找出文中的重要句子，让老师对学生的阅读能力进行评估。
五、教学延伸1.教师可以通过丰富多彩的课外活动，增强学生对时间概念的认识。
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。
A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。
A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。
A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。
A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。
A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。
A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。
A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。
A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。
药品经营质量管理规范培训试题附答案
G S P培训试题岗位: 姓名：成绩：一、单选题：（2分/题）1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。
（ C ）A．待验药品库（区）；2年B．待验药品库（区）；3年C．退货药品库（区）；3年D．不合格药品库（区）；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。
（ D ）A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。
（ B ）A．合法票据；超过药品有效期1年B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C．有效凭证；超过药品有效期1年D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。
（ C ）A．20；20；10 B．20；20；20C．30；30；10 D．30；30；205、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
（ B）A．药品价格B．药品质量C．药品疗效D．药品包装6、在库药品均应实行（ D ）。
A．专门管理 B．集中管理C．专人管理 D．色标管理7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录B．专柜加锁保管，专人保管专账记录C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B ) A．不少于职工总数的1％，最少人数3人B．不少于职工总数的4％，最少人数3人C．不少于职工总数的3％，最少人数2人D．不少于职工总数的4％，最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。
药品GSP质量管理培训试卷及答案
质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
药品GSP质量管理培训试卷及答案
姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。
（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。
（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。
（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。
（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。
12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。
13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。
四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。
药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷及答案
药品G S P质量管理人员培训教育考核试卷及答案集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-佳鸿大药房质量管理员培训考核试卷姓名岗位分数一、填空题：（每题2分共20分）1、GSP的全称是。
2、新版GSP于日起开始实施。
3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持，。
禁止任何、行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。
5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。
怀疑为假药的，及时报告。
二、判断题：（每题2分共20分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。
()2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
()3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。
（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
（）5、企业可采用直调方式购销药品。
（）6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。
（）7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。
（）8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。
（）9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。
（)10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。
（）三、简答题：（每题20分共60分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、首营品种应当审核哪些资料？3、销售客户应当审核哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013年6月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、59、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门二三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
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史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________
一、选择题：（每题4分，共40分）
1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性
B、特性
C、特点
D、个性
2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据
5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。
Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部
6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。
复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。
Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）
Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户
8、在库药品实行色标管理，（）
Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。
9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）
Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。
10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件
Ｃ、体检证明Ｄ、不对
二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分）
1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（）
2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
（）
3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。
（）
4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。
（）
5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。
（）
6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
（）
7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。
（）
8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。
（）
9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。
（）
10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（）
三、填空题：（每题4分，共20分）
1、购进药品要认真审核购货单位的、。
2、销售药品应开具合法票据，做到、、相符，及时做好销售记录，记录至少保存5年。
3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量。
4、检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写报采购部、质管部处理。
5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人的变更；；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事故；；温湿度自动监测系统更换。
四、问答题：（每题5分，共10分）
1、首营企业应收哪些资料？
2、公司的质量方针和质量总目标是什么？
答案：
一、1、A 2、Ｂ3、Ｂ4、Ｄ5、Ａ
6、ABCD
7、AB
8、ABCD
9、ABCD 10、AB
二、1、√2、√3、×4、√5、√
6、√
7、√
8、×
9、√10、√
三、1、法定资格、经营范围
2、票、帐、货
3、检验报告书
4、药品拒收单
5、质量负责人的变更制度重大修订
四、1、答：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。
②《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印
件及其上一年度企业年度报告公示情况。
③GMP认证证书或GSP认证证书等复印件。
④相关印章、随货同行单（票）样式。
⑤开户户名、开户银行及帐号。
⑥销售人员身份证复印件。