完整版药品质量管理制度测试题
药品质量检测与管理考试 选择题 50题
1. 药品质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 质量源于设计B. 质量源于生产C. 质量源于检验D. 质量源于控制2. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是？A. 设备管理B. 人员培训C. 过程控制D. 文件管理3. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法4. 药品稳定性试验的目的是？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的生产工艺D. 确定药品的包装材料5. 药品注册申请中，临床试验数据的有效性主要取决于？A. 试验设计B. 试验执行C. 数据分析D. 报告撰写6. 药品不良反应监测的主要目的是？A. 提高药品质量B. 保障患者安全C. 增加药品销量D. 降低药品成本7. 药品召回的决策通常由哪个部门负责？A. 生产部门B. 质量管理部门C. 市场部门D. 研发部门8. 药品标签上的有效期是指？A. 药品可以使用的最长时间B. 药品可以储存的最长时间C. 药品可以销售的最长时间D. 药品可以生产的最长时间9. 药品生产过程中的关键控制点是指？A. 影响药品质量的关键步骤B. 影响药品成本的关键步骤C. 影响药品产量的关键步骤D. 影响药品销售的关键步骤10. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法11. 药品生产中，清洁验证的主要目的是？A. 确保设备清洁B. 确保环境清洁C. 确保人员清洁D. 确保物料清洁12. 药品包装材料的选择应考虑的主要因素是？A. 成本B. 安全性C. 美观性D. 便利性13. 药品生产中，批记录的主要作用是？A. 记录生产过程B. 记录质量控制C. 记录设备使用D. 记录人员操作14. 药品检验中，常用的鉴别试验方法是？A. 化学反应法B. 物理性质测定法C. 生物学方法D. 仪器分析法15. 药品生产中，工艺验证的主要目的是？A. 确保工艺稳定B. 确保工艺高效C. 确保工艺安全D. 确保工艺经济16. 药品储存中，温湿度控制的主要目的是？A. 防止药品变质B. 防止药品污染C. 防止药品丢失D. 防止药品损坏17. 药品检验中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 小杯法D. 流池法18. 药品生产中，物料管理的主要目的是？A. 确保物料质量B. 确保物料供应C. 确保物料成本D. 确保物料安全19. 药品检验中，常用的重金属检查方法是？A. 比色法B. 原子吸收光谱法C. 电感耦合等离子体质谱法D. 紫外分光光度法20. 药品生产中，设备验证的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观21. 药品检验中，常用的水分测定方法是？A. 干燥失重法B. 卡尔费休法C. 红外光谱法D. 紫外光谱法22. 药品生产中，环境监控的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济23. 药品检验中，常用的杂质检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法24. 药品生产中，人员培训的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全25. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法26. 药品生产中，文件管理的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济27. 药品检验中，常用的含量均匀度测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法28. 药品生产中，工艺优化的主要目的是？A. 提高产品质量B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 提高生产安全29. 药品检验中，常用的溶剂残留检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法30. 药品生产中，设备维护的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观31. 药品检验中，常用的无菌检查方法是？A. 直接接种法B. 薄膜过滤法C. 倾注法D. 涂布法32. 药品生产中，物料追溯的主要目的是？A. 确保物料质量B. 确保物料供应C. 确保物料成本D. 确保物料安全33. 药品检验中，常用的热原检查方法是？A. 家兔法B. 细菌内毒素法C. 细胞法D. 酶联免疫吸附法34. 药品生产中，环境控制的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济35. 药品检验中，常用的pH值测定方法是？A. 玻璃电极法B. 比色法C. 滴定法D. 红外光谱法36. 药品生产中，人员健康管理的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全37. 药品检验中，常用的澄清度检查方法是？A. 比浊法B. 比色法C. 滴定法D. 红外光谱法38. 药品生产中，文件审核的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济39. 药品检验中，常用的粒度测定方法是？A. 筛分法B. 激光衍射法C. 沉降法D. 显微镜法40. 药品生产中，工艺验证的主要目的是？A. 确保工艺稳定B. 确保工艺高效C. 确保工艺安全D. 确保工艺经济41. 药品检验中，常用的溶解度测定方法是？A. 摇瓶法B. 滴定法C. 比色法D. 红外光谱法42. 药品生产中，设备校准的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观43. 药品检验中，常用的水分测定方法是？A. 干燥失重法B. 卡尔费休法C. 红外光谱法D. 紫外光谱法44. 药品生产中，环境监控的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济45. 药品检验中，常用的杂质检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法46. 药品生产中，人员培训的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全47. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法48. 药品生产中，文件管理的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济49. 药品检验中，常用的含量均匀度测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法50. 药品生产中，工艺优化的主要目的是？A. 提高产品质量B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 提高生产安全答案：1. C2. C3. A4. A5. A6. B7. B8. B9. A10. A11. A12. B13. A14. A15. A16. A17. A18. A19. B20. A21. A22. A23. A24. A25. A26. B27. A28. A29. A30. A31. A32. A33. B34. A35. A36. D37. A38. B39. A40. A41. A42. A43. A44. A45. A46. A47. A48. B49. A50. A。
药房药品质量管理制度试卷
药房药品质量管理制度试卷一、选择题1. 药品质量管理制度的基本内容包括（）。
A. 药品的开具和配药B. 药品的采购和入库C. 药品的销售和退货D. 药品的监测和评价E. 药品的储存和调剂F. 药品的废弃和处理G. 药品的信息记录和管理H. 药品的教育和培训2. 药品的质量管理是指（）。
A. 保证药品的质量不受损害B. 确保药品的合理使用C. 提高药品的销售额D. 保护患者的利益3. 药品的采购和入库过程中应该注意（）。
A. 采购药品必须是正规的药品生产企业B. 采购药品必须是合法的药品经销企业C. 采购药品的数量必须符合实际需求D. 采购药品应随时向监管部门报告4. 药品的储存和调剂过程中应该注意（）。
A. 药品的储存环境必须符合要求B. 药品的管理要有标签C. 药品的调剂量必须准确D. 药品的过期药品必须及时清理5. 药品的销售和退货过程中应该注意（）。
A. 药品的销售必须符合要求B. 药品的销售必须向患者说明用法用量C. 药品的销售必须及时结账D. 药品的退货必须符合要求6. 药品的废弃和处理过程中应该注意（）。
A. 药品的废弃必须符合要求B. 药品的废弃要有相应程序C. 药品的处理必须经过监管部门批准D. 药品的处理必须符合环保要求7. 药品的信息记录和管理过程中应该注意（）。
A. 药品的信息记录必须真实准确B. 药品的信息管理必须保密C. 药品的信息记录必须符合要求D. 药品的信息管理要有安全措施8. 药品的监测和评价过程中应该注意（）。
A. 药品的监测要定期进行B. 药品的评价要有专业人员进行C. 药品的监测和评价必须符合要求D. 药品的监测和评价要及时报告二、填空题1. 药品的质量监督主管部门是（）。
2. 药品的质量管理制度要求必须符合（）认证标准。
3. 药品的采购必须有（）人员进行。
4. 药品的储存环境必须符合（）要求。
5. 药品的销售必须向患者说明（）。
6. 药品的废弃必须符合（）要求。
门店药品质量管理制度试卷
门店药品质量管理制度试卷第一部分：选择题1. 药品质量管理制度是什么？A. 一种组织管理制度B. 一种质量控制制度C. 一种质量管理制度D. 一种质量保证制度答案：C2. 药品质量管理的基本要求包括哪些方面？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量管理D. 以上都是答案：D3. 药品质量管理的目的是什么？A. 生产安全B. 产品质量C. 用户满意D. 以上都是答案：D4. 药品质量管理的核心内容包括哪些？A. 管理制度B. 质量控制C. 质量保证D. 以上都是答案：D5. 药品质量管理的程序包括哪些？A. 采购检验B. 入库检验C. 销售检验D. 以上都是答案：D6. 药品质量管理的监测包括哪些内容？A. 生产B. 运输C. 储存D. 以上都是答案：D7. 药品质量管理的改进措施包括哪些？A. 问题分析B. 过程优化C. 管理创新D. 以上都是答案：D8. 药品质量管理的监督方式包括哪些？A. 自检B. 互检C. 定检D. 以上都是答案：D第二部分：填空题1. 药品质量管理制度的核心内容包括__________。
答案：管理制度、质量控制、质量保证2. 药品质量管理的程序包括__________、__________、__________。
答案：采购检验、入库检验、销售检验3. 药品质量管理的监测内容包括__________、__________、__________。
答案：生产、运输、储存4. 药品质量管理的改进措施包括__________、__________、__________。
答案：问题分析、过程优化、管理创新5. 药品质量管理的监督方式包括__________、__________、__________。
答案：自检、互检、定检第三部分：问答题1. 请简要说明药品质量管理制度的重要性及其作用？答案：药品质量管理制度的重要性主要体现在以下几个方面：1）保障药品质量，保障患者用药安全。
2）规范企业生产经营行为，提高企业产品竞争力。
(完整版)药品质量管理制度测试题
质量管理制度培训试题岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分）1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（）2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
（）3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。
（）4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。
（）5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。
（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
（）7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。
（）8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。
（）9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。
（）10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（）二、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
药品企业质量管理制度、操作规程、职责培训试题
质量管理制度、操作规程及岗位职责试题员工姓名得分一、单选题。
（每题4分，共40分）1、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立（）档案，并进行动态跟踪管理。
A．药品质量 B．药品质量评审C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量2、（）关于质量管理体系文件说法正确的是：A.企业应当经常审核、修订文件B.文件应当分类存放，便于查阅C.企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件可以在工作现场出现，但必须标明已过期D.企业应当保证各岗位非常容易获得公司所有质量管理体系文件，以便严格按照规定开展工作3、药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：（）A；合格品区、发货区—绿色 B：不合格品区—红色C：验收区—黄色 D：退货区—绿色4、首营品种审核：由业务部门填写“首营品种审批表”，经（）部门审批和质量负责人批准后方可购进。
A、质管部B、财务部、C、销售部、D、行政部5、药品首营档案应按要求保存（）。
A、10年B、5年C、2年D、至少5年6、企业应当至少（）组织一次全面内审。
A、每月B、季度C、半年D、每年7、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货、款相符，相关记录要保存（）。
A、1年B、2年C、5年D、至少5年8、（）具有一票否决，质量负责人质量裁决权。
A、行政部B、财务部C、质量管理部D、总经办9、直接接触药品的人员每年应进行（）次健康检查。
A、1次B、3次C、2次D、无需检查10、销售退回药品应放在（）等待验收。
A、合格品区B、发货区C、不合格品区D、待验区二、多选题。
（每题5分，共30分）1、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到（）相符，相关记录要保存5年。
A、账B、票C、货D、款2、对质量可疑的药品应当立即采取（）。
A、停售措施B、计算机系统锁定C、报告质量管理部门确认D、存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。
药品管理制度试题与答案
药品管理制度试题与答案一、选择题1.药品管理制度的目的是什么？ A. 保障药品的质量安全 B. 提高药品销售额 C. 降低药品成本 D. 扩大药品市场规模正确答案：A. 保障药品的质量安全2.根据《药品管理法》，药品分为以下几类？ A. 中药、西药和生物制品 B. 处方药、非处方药和保健药品 C. 没有明确分类 D. 已废止分类正确答案：B. 处方药、非处方药和保健药品3.药品生产企业如何获得药品生产许可证？ A. 申请药品生产许可证书 B. 定期向监管部门报告 C. 交纳一定的费用 D. 通过审查和验收正确答案：D. 通过审查和验收二、判断题1.药品销售企业不需要经过药品经营许可证的审批，只需要注册一个医药公司即可。
正确答案：错误2.药品销售企业应当建立健全药品流通追溯体系，并及时向监管部门报告药品安全事件。
正确答案：正确3.违反药品管理制度的企业，将面临处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等。
正确答案：正确三、问答题1.请解释药品GMP的含义，并说明其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为《药品生产质量管理规范》。
它是指针对药品生产企业进行的管理规范，旨在确保药品的质量和安全。
GMP包括企业的组织结构、人员配备、生产设备、药品生产和质量控制等方面的要求。
GMP的重要性体现在以下几个方面：–保障患者用药的安全性和有效性，减少药物不良反应和药品事故的发生。
–改善药品生产企业的管理水平，提高药品的质量，增强企业竞争力。
–促进药品质量管理的标准化、规范化，有利于相关部门的监管和检验。
2.请列举药品销售企业应遵守的主要规定。
答：药品销售企业应遵守以下主要规定：–必须持有药品经营许可证，合法经营。
–建立健全药品流通追溯体系，及时报告药品安全事件。
–药品销售应按照注册证和说明书等要求进行，不得销售假药、劣药或不合格药品。
–药品销售企业需要定期进行自查和评估，确保符合规定。
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。
（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。
（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。
（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。
（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。
12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。
13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。
四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。
药品质量管理制度测试题
质量管理制度培训试题岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分）1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（）2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
（）3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。
（）4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。
（）5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。
（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
（）7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。
（）8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。
（）9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。
（）10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（）二、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是《药品管理法》规定药品生产企业的质量管理制度的核心内容？（）A. 质量风险管理B. 质量保证C. 质量控制D. 质量改进2. 药品生产企业在生产过程中，应当实施以下哪个原则？（）A. GMP（药品生产质量管理规范）B. GDP（药品生产质量保证体系）C. GLP（药品生产质量控制规范）D. GSP（药品生产质量监督规范）3. 以下哪个环节不属于药品生产企业的质量控制过程？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输4. 药品生产企业应当建立健全以下哪个体系，以保证药品质量？（）A. 质量管理体系B. 质量保证体系C. 质量监督体系D. 质量改进体系5. 以下哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？（）A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 研发部门6. 药品生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个条件？（）A. 独立性B. 权威性C. 专业性D. 全部以上7. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行质量风险管理？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 全部以上8. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的基础文件？（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录文件9. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行定期审核和评估？（）A. 质量管理体系B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输10. 以下哪个环节是药品生产企业质量控制的关键环节？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品生产企业质量管理体系的建立和实施，应当遵循国家有关法律法规的要求。
（）2. 药品生产企业的质量管理部门应当独立于其他部门，以保证质量管理工作的客观性和公正性。
（）3. 药品生产企业应当对生产过程中的关键环节进行质量风险管理，以确保药品质量。
药品经营质量管理培训试题
.质量管理制度知识试卷1岗位：__ 分数：1、规X 药品经营管理和质量控制的基本准则是〔〕A、中华人民##国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规XD、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确〔〕A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展〔〕A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式〔〕A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有〔〕A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当与时在计算机系统中锁定和记录,并通知〔〕A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行〔〕A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是〔〕A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门〔〕A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立与更新的部门〔〕A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门〔〕A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录与凭证应当至少保存〔〕A 、2 年B 、3 年C 、5 年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经〔〕审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14 、_________规定每一个职能部门和每一个岗位的员工在质量工作中的职责和权限,并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段. 〔〕A、标准化工作规程B、计量工作标准 C 、SOP D、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为〔〕：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告16、应处##销售药品货值金额2－5 倍罚款的情况不包括〔〕：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开定货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织,其主要职责是〔〕①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④1、制订GSP 的目的是〔〕A、加强药品经营质量管理B、规X 药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有〔〕A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规X 开展的质量活动有〔〕A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有〔〕A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行〔〕A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当〔〕A、即将采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求〔〕A、与时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是〔〕A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应〔〕A、定期审核B、与时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度〔〕A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品.〔〕2、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或者质量可疑药品的,不得自行作销售或者退、换货处理.〔〕3、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营. 〔〕4、由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货.〔〕5、公司的质量方针是"质量第一、用户至上〞. 〔〕6、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据,并有质量管理机构人员参加.〔〕7、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责.〔〕8、企业应当严格执行《药品生产质量管理规X》,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.〔〕质量管理制度知识试卷2岗位：__ 分数：1、企业制定的质量方针文件应当明确〔〕A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款2、企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展〔〕A、自查B、验证C、内审D、复核3、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有〔〕A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权4、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门〔〕A、药品监督管理部门B、质量领导小组C、企业质量管理部门D、行政部门5、企业负责药品召回的管理部门是〔〕A 、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员6、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有〔〕A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称7、从事质量管理、验收工作的人员应当〔〕A、在职在岗,并在劳动部门登记的人员B、在职在岗,不得在其他单位兼职C、在职在岗,不得兼职其他业务工作D、在职在岗,可以兼职其他业务工作8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以与冷藏运输等设施设备进行使用前〔〕A、检查B、记录C、验证D、保养9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的〔〕A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码10、首营企业、首营药品审核的资料应当归入〔〕A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案11、采购中药材、中药饮片的还应当标明〔〕A、产地B、规格C、质量标准D、价格12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为〔〕A 、35%~75%B 、45%~75%C 、30%~70%D 、30%~80%13、药品经营企业集中报告不良反应的时间为〔〕：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告14、下列属于劣药的是〔〕A、药品含有国家标准中没有的中药成份B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的D、包装上产品批号含糊不清无法辨认15、以下批准证明文件有效期不是五年的是〔〕A、药品委托生产批件B、保健药品注册批件C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证16、药品通用名称不得〔〕A、作为药品商标使用B、与药品商品名称同时使用 C 、下列国家药品标准D、作为药品法定名称17、药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：〔〕①## ②法人委托书③学历证书④医药购销员职业##A、①③④B、①②③④C、①②D、③④18、中药饮片水分普通应控制在〔〕A 、10－12%B 、9-13%C 、12—13%D 、11－13%19、空气中的哪些组成成份对中药质变有重要作用〔〕A、二氧化碳B、氧气C、氮气D、一氧化碳20、引起中药霉变的微生物是〔〕A、链球菌B、阴性杆菌C、霉菌D、金黄色葡萄球菌1、企业质量管理体系包括的内容有〔〕A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统2、企业对药品流通过程中的质量风险应进行〔〕A、评估B、控制C、沟通D、审核3、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括〔〕A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施4、国家有专门管理要求的药品是〔〕5 、A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品6、企业应当严格审核购货单位的〔〕A、生产X 围B、经营X 围或者诊疗X 围C、按照像应的X 围销售药品7、常见中药饮片变异形象〔〕A、虫蛀B、发霉C、变色D、走油8、引起中药饮片变异的外界因素有：〔〕A、温度湿度B、空气日光C、微生物D、虫害鼠害9、企业应当建立的相关记录有〔〕A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理10、企业对制定的质量管理文件应〔〕A、定期审核B、与时修订C、装订存档D、认真学习1、什么是首营企业？2、药品在库储存过程中,影响药品质量的因素主要有哪些？质量管理制度知识试卷3岗位：__ 分数：1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为〔〕A 、35%~75%B 、45%~75%C 、30%~70% D30%~80%2、在库房储存药品,按质量状态实行〔〕A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规X 化管理3、发现有问题的药品应当与时在计算机系统中锁定和记录,并通知〔〕A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门4、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当〔〕A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试5、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输〔〕A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录6、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于〔〕, 由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存〔〕年.A：待验药品库〔区〕；2 年B：待验药品库〔区〕；3 年C：退货药品库〔区〕；3 年D：不合格药品库〔区〕；3 年7、药品在存放时,与墙、屋顶〔房梁〕的间距应不小于〔〕厘米；与库房散热器或者供暖管道的间距不小于〔〕厘米；与地面的间距不小于〔〕厘米. 〔〕A：20；20；10 B ：20；20；20 C ：30；30；10 D ：30；30；208、对怕压药品应控制堆放高度〔〕A.定期循环抽查B.定期送样检查C. 定期翻垛D.定期复查处理9、应当专库或者专柜存放,双人双锁保管,专帐记录. 〔〕①麻醉药品②一类精神药品③医疗用毒性药品④放射性药品A、①②④B、③④C、①②③D、①②③④10、仓库保管员有权拒收的药品是〔〕①货与单不相符的②质量异常的③包装不牢或者破损的④标识含糊的A、①②③④B、③④C、①②③D、①②④1、经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备〔〕A、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发机电组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车与车载冷藏箱或者保温箱等设备2、可不开箱检查验收的药品有〔〕A、外包装与封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品3、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查〔〕A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片4、国家有专门管理要求的药品是〔〕A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品5、药品到货时,收货人员应当〔〕A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单〔票〕和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符6、对质量可疑的药品应当〔〕A、即将采取停售措施B、财贸通系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业委托运输药品应当〔〕A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限8、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括〔〕A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施1、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区, 保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量. 对货单不符, 质量异常、包装破损,标志不清等商品有权______ .2 、中药材、实行分类储存,普通按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类. 植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等.应根据每一类中药材的性质特点分类存放.3、药品到货时,计算机系统应当支持收货人员查询_____记录,对照实物确认________后,方可进行收货.4、药品出库复核应当建立___________ ,包括购货单位、药品的___________ 、剂型、规格、___________ 、批号、___________ 、生产厂商、出库日期、___________ 和复核人员等内容.5、药品出库必须坚持" ___________ 〞、 " ___________ 〞,并" ___________ 〞的原则发货.6、随货同行单〔票〕应当包括___________ 、生产厂商、药品的通用名称、___________ 、规格、批号、___________ 、收货单位、___________ 、发货日期等内容.7、保管员凭___________ 签字或者盖章的" ___________ 〞收货.8、冷藏、冷冻药品到货时 ,应当对其运输方式与运输过程的温度记录、___________ 等质量控制状况进行___________ 并记录.不符合温度要求的应当___________ .。
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质量管理制度培训试题
____________
：姓名：____________ 得分岗位：___________
√×）共30是非题（错的打“分”，对的打“”；每题3分，一、、首营企业是
指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营1 ）
（企业。
、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新
包装、新品2 种等）。
）
（
、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价3 ）
（销售。
、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收
款员除外）、4控中心进行健康疾期到，应每年定和出库复核岗位的人员养药品
质量管理、验收、护、保管）（检查，并建立个人健康
档案。
、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出
5 ）（库复核记录。
、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文
6 ）（号管理的中药饮片还应有批准文号。
、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到7 票、账、货相符。
（）
8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经
理批准后，方可购进。
（）
9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。
（）
10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖
的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印
刷、影印、复印等复制后的印记。
（）
二、选择题：（每题4分，共40分）
1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕
后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性
B、特性
C、特点
D、个性
2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ｄ、质量Ｃ、数量Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ａ、批号．
3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月
4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存
5年。
Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据
5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质
量负责人批准后方可购进。
Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部
6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。
复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。
Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）
Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）
Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。
9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）
Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。
10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件
Ｃ、体检证明Ｄ、不对
三、填空题：（每题4分，共20分）
1、购进药品要认真审核购货单位
的、。
2、销售药品应开具合法票据，做到、、相符，及时做好年。
5销售记录，记录至少保存．。
3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量
报采购部、质检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写
4、管部处理。
、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人5；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事的变更；；温湿度自动监测系统更换。
故；
10分）5：（每题分，共四、问答题1、首营企业应收哪些资料？
、公司的质量方针和质量总目标是什么？2
答案：√、、√54、√2、√3、×一、1 、√10 √、√8、×9、6、√7
Ａ5、4、Ｄ、二、1、A 2 Ｂ3、ＢAB 、ABCD 9、ABCD 10、6、ABCD 7 AB 8、法定资格、经营范围1、三、
票、帐、货、 2
检验报告书3 、
药品拒收单4、制度重大修订质量负责人的变更5、答：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。
1、四、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印、②《营业执照》件及其上一年度企业年度报告公示情况。
GSP认证证书或认证证书等复印件。
③GMP ④相关印章、随货同行单（票）样式。
⑤开户户名、开户银行及帐号。
⑥销售人员身份证复印件。
⑦有法定代表人印章或签名的授权书。
⑧企业与供货单位签订的质量保证协议书。
2017、答：年公司质量方针是：放心的药品、满意的服务。
2 2017年质量总目标是：①规范经营行为，确保药品质量。
②加强专门管
理药品的管理。
③加强冷链药品的管理。
④加强药品的追溯管理。