药品质量管理制度
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业药品的生产、经营、储存、运输、使用等各个环节。
第三条本企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量管理的法律、法规和标准，加强药品质量管理，提高药品质量水平。
第四条本企业负责人对本企业的药品质量负总责，各级管理人员和生产、经营、检验等人员应当依法履行职责，保证药品质量。
第五条本企业应当依法合规使用原料药、辅料、包装材料等，严格控制生产工艺和质量标准，确保药品质量符合规定。
第六条本企业应当建立健全药品质量检验制度，对药品生产、经营全过程进行质量检验，确保药品质量安全。
第七条本企业应当加强药品不良反应监测和评价工作，及时处理药品质量问题，保障患者用药安全。
第二章药品生产质量管理第八条本企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产许可证规定的品种、规格和生产地址进行生产。
第九条本企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合规定。
第十条本企业应当配备足够的生产设备、设施和专业技术人员，保证药品生产能力与生产需求相适应。
第十一条本企业应当依法进行药品生产工艺研究和开发，确保生产工艺的科学性、合理性和可行性。
第十二条本企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。
第十三条本企业应当建立健全药品生产记录制度，详细记录药品生产过程的各项数据和信息，保证记录的真实性、准确性和完整性。
第三章药品经营质量管理第十四条本企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营许可证规定的品种、规格和经营范围进行经营。
第十五条本企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，保证药品经营过程符合规定。
第十六条本企业应当配备足够的药品储存、运输设备设施和专业技术人员，保证药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的要求。
药品质量管理制度(共10篇)
药品质量管理制度(共10篇)药品质量管理制度（一）: GSP是什么呢GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（二）: 什么是GSPGSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（三）: GSP目的和意义是什么GSP认证的流程图【药品质量管理制度】你好,GSP即药品质量经营管理规范,是针对于零售药店的一种管理制度,只有做到这个规范所要求的各个内容,才能保障在经营过程中,消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生.其目的就是安全,合理,有效.对于药品食品监督管理局来说,GSP认证是做好药品质量管理监督的重要途径,只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全,合理,有效.但对于药品零售企业来说,GSP实际上是一道门槛,因为很多的条款限制着他的经营活动,对于他们来讲,更多的是应付.但因为有了GSP,药品零售企业的经营活动还是越来越规范了,这一切还是要归功于GSP.希望我的回答对你有所帮助,谢谢.GSP认证流程图药品质量管理制度（四）: 药品质量标准上的标准号是什么意思WS-51（X-39）-93 中每一个字母,这是在药品质量标准上看到的,有什么作用吗很着急国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订.标准号为WS （卫生）开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间.标准转正后,原标准即停止使用.国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则.从2023年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则.从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB（药品标准）开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记.目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准.药品质量管理制度（五）: 化学药品管理制度,谁能告诉我啊!【药品质量管理制度】化学药品及试剂溶液品种很多,大多具有一定的毒性及危险性.对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要.一、化学药品的存放管理要求1.化学试剂必须入库,由专人保管,非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放.2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内,室内通风要求良好,同时不应和易然物放在一起.严禁在化验室存放大于20L的瓶装易然液体.3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放.这种化合物多为氧化性物质与还原性物质.4.腐蚀性试剂应合理存放,禁止磕碰、打击,以防瓶子破裂造成事故.5.要注意化学试剂的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超过一年.6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源,要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好.7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签,无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理,不可随便乱扔,以免引起严重后果.8.剧毒品应存放于专门的柜中,建立领用需经审批,双人签字制度,同时要求管理或使用人员应熟悉药性.19.库房管理人员要认真负责,保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序.E二、有毒有害化学物质的处理在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气,尤其是某些剧毒物质,如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染,结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法：1.无机酸类.将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中,中和后用大量水冲洗.2.无机碱类.用6mol/L盐酸水溶液中和,大量水冲洗.3.含氟废掖.加入石灰使之生成氟化钙沉淀.4.含重金属废液的处理.加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后处理.5.六价铬废液.可用亚铁经过滤分离后处理.还原成三价铬,加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀.6.少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米.三、常见化学烧伤的急救与治疗烧伤物质急救与治疗方法碱类：KOH、NaOH、NH3.H2O、CaO等立即用大量水洗涤,再用稀乙酸溶液（20g/L）冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.酸类：H2SO4、HCL、HNO3、甲酸、苦味酸立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.铬酸盐：铬酸、重铬酸钾先用大量水冲洗,再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗.氢氟酸先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁（2：1）悬浮液涂抹,并用消毒纱布包好.氯化锌、硝酸银先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗.四、一些特殊药品在使用中的注意事项1.开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸,浓氨水等）时,尤其在夏季或室温较高情况下,应先经流水冷却后再打开,且不可将瓶口对着自己或他人,以防气液冲出引起事故.2.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净,如曾使用毒物进行工作,工作完毕应立即洗手.3.浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中,且应在耐热容器内进行,不得将水倒入浓硫酸中,否则引起爆炸或烧伤事故.凡在稀释时能放出大量热的酸碱,稀释时都应照此规定操作.4.氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险,如不及时处理,将使骨胳组织坏死.使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤.5.高氯酸的使用规则.1）浓热高氯酸是强氧化剂,与有机物或还原剂接触会发生爆炸,所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套.2）热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时,因产生氢可能引起爆炸,所以应防止其单独与金属粉未作用.6.产生有毒气体,或挥发性酸气的操作,如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行.同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套.7.加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上,不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂.药品质量管理制度（六）: 2023年1月“糖脂宁胶囊”假药案、2月“问题双黄连”事件再次引发人们对药品安全的担忧。
药品质量管理制度（精选10篇）
药品质量管理制度（精选10篇）药品质量管理制度一、管理制度的定义管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率二、药品质量管理制度（精选10篇）为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!药品质量管理制度1一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
药品质量安全管理制度
药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，维护国家药品市场秩序，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。
第三条药品质量安全管理应坚持以人为本，以安全为第一原则，以质量为生命，保障公众用药权益。
第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查，确保药品安全性和有效性。
第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，不得生产、经营假劣药品。
第二章质量管理第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。
第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范，确定质量管理责任人，并配备专业人员负责品质安全管理。
第八条药品包装、标签应当符合国家标准，明确标示产品名称、有效期、用法等信息。
第九条对于潜在质量风险的药品，应当进行风险评估和管控，确保产品安全可靠。
第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度，保障原料药品质量的稳定性。
第三章安全生产第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求，严禁使用过期原料或产品。
第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备等设施的日常维护和管理，确保生产过程的安全。
第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理，避免不良事件发生。
第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行检查，确保运行正常。
第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报告和处理制度，对异常情况及时反馈和处理。
第四章监督检查第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经营单位进行定期检查和抽样检测，保证药品合格。
第十七条药品监管部门应当建立信息共享机制，加强对药品生产、经营环节的监管。
第十八条药品监管部门应当建立风险评估和预警机制，第一时间掌握并处置风险事件。
第五章法律责任第十九条对于生产、经营假劣药品的单位和个人，将依法给予严厉处罚。
第二十条质量管理责任人、品质安全管理人员不履行相关责任的，将受到行政处罚。
药品质量管理制度（10篇）
药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
药品质量管理制度
药品质量管理制度
药品质量管理制度是一个在药品生产、流通和使用过程中，确保药品质量安全的一系
列规范和管理措施的体系。
药品质量管理制度通常包括以下几个方面：
1. 药品生产质量管理：包括药品生产的规范化和标准化管理，确保药品的质量和安全性。
具体包括生产设施和设备的合格性、产品质量控制、药品生产过程的规范化管理、药品原材料和包装材料的质量控制等。
2. 药品流通质量管理：包括药品的采购、仓储、运输和销售过程中的质量控制。
具体
包括对供应商的质量审核、药品仓储和运输设施的合规性检查、药品配送过程的监管等。
3. 药品使用质量管理：包括对医疗机构和个人使用药品的质量控制。
具体包括药品采购、存储和配药的规范要求，对医护人员的药品使用指导和培训，药品不良反应及药
物事件的监测和报告等。
4. 药品监管：包括对药品生产、流通和使用过程中的质量安全进行监管和检查，对不
符合标准的药品进行处罚和整改。
监管部门要具备法定的权力和责任，建立有效的监
管体系和工作机制，确保药品质量的监管有效性和可持续性。
药品质量管理制度的建立和执行，旨在保障药品的质量和安全性，确保患者能够得到
有效和安全的药物治疗，并避免因药品质量问题导致的医疗事故和不良事件发生。
同时，药品质量管理制度也对于促进药品产业的健康发展和提升国家药品质量形象具有
重要意义。
药品质量管理制度官方版（8篇）
药品质量管理制度官方版（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条公司应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量标准，加强药品生产、经营、使用的全过程管理，确保药品质量安全。
第四条公司应当以人为本，关爱生命，遵守职业道德，诚信经营，依法承担药品质量安全责任。
第二章药品生产质量管理第五条药品生产应当严格执行国家药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品生产过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第六条药品生产企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职生产操作。
第七条药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格筛选，保证其质量符合要求。
第八条药品生产企业应当对生产工艺进行严格控制，确保生产过程中药品的质量稳定。
第九条药品生产企业应当对生产出的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得出厂。
第十条药品生产企业应当建立药品追溯体系，记录药品的生产、经营、使用等信息，保证药品的可追溯性。
第三章药品经营质量管理第十一条药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品经营过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第十二条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职经营操作。
第十三条药品经营企业应当从合法的药品生产企业或者药品经营企业进货，并建立进货查验制度，验明药品合格证明和其他标识。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行严格管理，确保药品的储存条件符合要求。
第十五条药品经营企业应当对销售的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得销售。
第四章药品使用质量管理第十六条医疗机构应当严格执行国家药品使用质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品使用过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品质量管理制度1进货员1)合法购进：保证供货单位的合法性。
保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。
保证各项证照等资料复印件齐全。
对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。
2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。
3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。
4)购进药品，须有合法票据。
2、验收员：1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。
2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。
均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。
3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。
4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。
5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。
6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。
收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。
验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。
7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。
8)做好验收原始记录。
验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。
3、保管员：1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。
否则，不得入库，更不得直接发货。
2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。
3)严格实行色标管理。
4)药品堆垛须留有合理距离。
不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。
5)药品与非药品，须严格分区存放。
各类药品合理分类存放。
6)有效期药品，应有标志。
并按规定定期填写《近效期药品催销表》。
7)对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。
8)凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。
9)管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。
10)药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号发货的原则。
11)药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡），做到账、卡、货相符。
12)在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。
4、养护员：1)指导保管人员合理分类储存药品。
2)定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。
3)对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。
4)对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。
发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。
5)质量检查中，发现问题时，应填写《药品质量复检单》交质量部。
6)按季汇总养护质量信息。
7)做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。
8)负责建立健全养护档案。
二、在计划采购和质量验收中，各有关部门及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，有权予以拒绝进货和收货。
1、未经药品监督管理部门批准而生产的药品。
2、工厂未检验或检验不合格的药品。
3、无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品。
4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。
5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。
6、未履行购进合同规定的条款的其它情况。
三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输部门及经办人员应履行职责，有权拒收拒运拒发。
1、药品变质或受到污染的。
2、药品过期失效的。
3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。
4、未经验收的药品。
5、其他不符合发运规定和要求的药品。
四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责，有权拒销或拒退：1、“证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。
2、质量不合格的药品。
3、不符合法规和上级规定的供应对象。
4、储存期长久，包装不良的药品。
五、质量否决：凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。
由公司质量领导小组作出处理决定。
对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照《质量责任的考核奖惩规定》酌情否决，并做考核记录。
考评工作由公司质量领导小组负责，每半年考核一次。
质量信息管理制度一、为确保企业管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。
保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果的所有相关因素。
三、建立以质量管理部为中心，总部各部门、各连锁门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系。
四、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。
2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽检公告。
3、市场情况的相关动态及发展导向。
4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。
5、企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。
C 类信息：指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
六、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总分析、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
七、各部门、各连锁门店、各环节是企业质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。
八、质量信息的收集方法：1、企业内部信息：1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
2）通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。
3）通过各部门上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。
4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。
2、企业外部信息：1）通过电子信息媒体收集质量信息。
2）通过公共关系网络收集质量信息。
3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。
4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。
5）通过现场观察及咨询了解相关信息。
九、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
十、无论从何渠道反馈的质量信息，都要及时反馈到公司质量管理部，质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式上报并传递至执行部门。
任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。
十一、质量管理部要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便采取措施，防止重大质量事故的发生。
十二、对用户反馈的质量信息及时解决，并要将处理结果及时反馈给用户，确保企业形象的完好和信誉。
有关记录和凭证的管理制度一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规制定本制度。
二、记录和票据的设计，首先由使用部门提出，报办公室和质量管理部统一审定，印制下发，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围的记录票据的使用，保存及管理负责。
三、记录票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档保管。
四、记录要求：1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
2、质量记录应符合以下要求：1)质量记录格式由质量管理部统一编写；2)质量记录由各岗位人员填写；3)质量记录要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追逆性；4)质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；5)实行计算机录入数据的质量记录，应及时认真填写，确保数据准确性。
五、票据要求：1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和传递票据。
1)购进票据主要指采购部购入药品时，由供货单位出据的送货凭证并保存。
2)销售票据指业务部销售药品时开据的药品流转单据。
3)传递票据指业务部凭供货单位的送货凭证开具的进货药品通知单；退货时，业务部开具的退货药品通知单。
2.养护人员根据库存情况定期进行养护和检查，并做好记录。
3.养护人员每月汇总分析养护中有问题的药品及时上报质量管理部，并做好记录。
4.建立养护档案，内容为重点养护品种、养护记录、抽验报告，质量查询等以存档备查。
七、其他需建立记录和凭证：1.企业对所有的设施和设备应有登记使用记录，尤其对养护设备，应定期检查维修保养并建立档案。
2.对不合格药品确认、报告、破损销毁应有完善的手续及记录，对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，质量管理机构负责对不合格药品的处理实施审批监督处理职责。
八、综合办公室、质量部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见1.首营企业和首营品种的质量审核制度一、为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，特制定本制度。
二、首营企业是指与我公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
首营品种是指我公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
三、审批首营企业和首营品种的必须资料：1.首营企业审核的主要内容，包括资格和质量保证能力：1）从首营企业购进的药品前，应索取该企业《药品生产（经营）许可证》﹛《药品生产(经营)许可证》（含疫苗）﹜和《营业执照》复印件（加盖该企业原章）。
2）索取质量保证能力证书（GMP或GSP），必要时应实地考察。
3）供需双方应签订质量保证协议。
4）药品销售人员需提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围及有效期。
5）药品销售人员身份证复印件。
2. 首营品种审核资料包括：1）首营品种的生产批准文件，并附质量标准复印件（加盖企业原章）2）首营品种的药品出厂检验报告书。
3）生物制品、血液制品、疫苗的《生物制品批签发合格证》。
4）质量保证能力的证明或GMP证书复印件并加该盖企业原章。