医院医疗器械质量管理制度汇编修订版
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医院医疗器械质量管理制度汇编（新版）医疗器械经营质量管理制度（）——XXXX医药公司——目录1质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012质量管理规定QX-0023采购、收货、验收管理制度QX-0034首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056销售和售后服务管理制度QX-0067不合格医疗器械管理制度QX-0078医疗器械退、换货管理制度QX-0089医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910医疗器械召回管理制度QX-01011设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112卫生和人员健康状况管理制度QX-01213质量管理培训及考核管理制度QX-01314医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415购货者资格审查管理制度QX-01516医疗器械追踪溯管理制度QX-01617质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718质量管理自查制度QX-01819医疗器械进货查验记录制度QX-019第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医院医疗器械质量管理制度大全
医院医疗器械质量管理制度大全第一部分：总则第一条为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全和有效性，提高医疗质量，减少不良事件的发生，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院内的所有医疗器械的选择、采购、接收、使用、维护、报废等各个环节。
第三条医院医疗器械质量管理实施的原则是“质量第一、安全第一、患者利益至上”。
第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医用器械安全可靠、有效使用、按规定维护和保养。
第二部分：医疗器械的选择和采购第五条医院将根据需要制定医疗器械的需求计划，并向相关部门提出采购申请。
第六条医院应当在医疗器械的选择和采购过程中，遵循政府有关法律法规和质量标准，严格审核供应商的资质和信誉。
第七条医院应当组建医疗器械采购评审委员会，由专业技术人员组成，对医疗器械提供的样品和相关资料进行评审。
第八条采购评审委员会根据医疗器械的性能、质量、价格、售后服务等因素，综合评价，确定最佳供应商和合理采购价格。
第三部分：医疗器械的接收和验收第九条本医院接收医疗器械应当指派专人进行，接收人员应当具备相应的专业知识和技能。
第十条接收人员应当检查医疗器械的包装、标识、文件等是否完好，并核查所收到的医疗器械是否与采购文件一致。
第十一条对于有特殊要求的医疗器械，接收人员应当按照要求进行验收，包括性能测试、安全风险评估等。
第四部分：医疗器械的使用和维护第十四条医疗器械使用人员应当按照操作说明书和相关规定使用和保养医疗器械，并定期进行检查和维护。
第十五条医疗器械使用人员应当参加相关培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
第十六条医院应当定期对医疗器械进行质量检测和性能验证，确保医疗器械的安全和有效性。
第十七条对于有缺陷或损坏的医疗器械，使用人员应当及时上报，并按照规定进行报废或修复。
第五部分：医疗器械的报废和处理第十八条医院应当建立医疗器械报废管理制度，确保医疗器械报废的安全和环保。
第十九条医疗器械报废应当由专人进行，报废人员应当填写报废记录，包括医疗器械的名称、型号、报废原因等。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编1. 引言医疗器械质量管理制度是保障医疗器械安全和有效性的基础性工作，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用过程中的质量管理要求，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
本文档旨在汇编医疗器械质量管理制度的相关要求，供各医疗器械生产企业、经销商、医疗机构等相关单位参考和使用。
2. 术语和定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他物品。
•质量管理制度：指为了实现预期质量目标而在组织内建立、实施、维护和持续改进的一套相互关联的规章制度、程序、活动和资源。
3. 医疗器械质量管理制度要求3.1 质量目标和政策1.公司应制定与其经营范围相适应的医疗器械质量目标，并明确质量政策，确保所有员工了解并履行相关要求。
3.2 质量体系文件控制1.公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确各个文件的层级关系和更新控制。
3.3 质控体系运行管理1.公司应建立质量控制、管理、评审等相关制度，确保质量体系的正常运行和持续改进。
3.4 设备设施和环境控制1.公司应对生产、检验和质量控制设备进行选购、验收及管理，确保其正常运行和维护。
3.5 入库检验和出厂检查1.公司应建立完善的物料入库检验制度，对进货物料进行检查，并确保符合要求后方可入库使用。
2.公司应对生产出的医疗器械进行出厂检查，确保产品符合相关标准和规定。
3.6 过程控制和不良品管理1.公司应对各个生产环节进行过程控制，包括设备校验、操作规程、产品追溯等，确保生产过程的稳定性和可控性。
2.公司应对不良品进行分类、记录和处理，采取适当措施，确保不良品不进入市场和医疗使用环节。
3.7 售后服务和投诉处理1.公司应建立健全的售后服务制度，包括产品召回、客户投诉处理等，确保及时向用户提供技术支持和解决方案。
3.8 内部培训和管理评审1.公司应定期组织内部培训，提升员工的技术和质量管理水平。
医院医疗器械质量管理制度汇编
医院医疗器械质量管理制度汇编概述医疗器械作为医疗领域中必不可少的工具，其质量管理至关重要。
本文档旨在汇编医院医疗器械质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的生命安全和社会财产安全。
该制度涵盖了医疗器械的采购、储存、使用、维护和检测等环节。
质量管理责任医疗器械质量管理责任原则上由医院整体负责，医院领导对本制度的执行负法律责任，各职能部门之间实行分工协作，各人员按职责分工履行管理职责。
医院设立医疗器械质量管理部门，负责具体执行本制度相关工作。
医疗器械采购管理1.采购需严格按医疗器械购进程序执行，应经过严格评审，确定采购金额，采用公开招标、竞争性谈判等方式，保证获取优质的医疗器械供应商。
同时，要求供应商提供产品备案证明以及生产许可证。
2.医院应严格执行医疗器械采购验收制度，采购的医疗器械应确保完好无损，符合产品标准要求。
对采购到的医疗器械进行验收并厂家对号入座，记录采购者与供应商彼此交流内容。
医疗器械贮存管理1.医院应设立医疗器械专门存放区，并按照器械本身特性分类分区，在相应区域内严格按照要求摆放医疗器械，做到不混放、不乱放，确保其处于最优存储环境中。
2.医疗器械的入库、使用和出库应有专门人员管理，建立医疗器械使用记录制度，确保使用同一批次的医疗器械，避免错用和混用，从根本上避免质量问题。
医疗器械使用管理1.医疗器械的使用应严格按照使用说明书的要求操作，确保操作符合标准要求。
2.医院医疗器械使用人员应当经过专业培训和考核合格后才能上岗。
医疗器械使用人员应严格遵守规章制度，严格执行各项操作规程。
3.医疗器械使用人员发现医疗器械存在问题或者发生了异常情况，应及时向医疗器械质量管理部门上报，以便及时处理。
医疗器械维护管理维护工作是日常管理中必不可少的一环，其关键在于细化工作流程，确保所有工作得到精细化、标准化的管理。
医院医疗器械质量管理部门应对医疗器械维护人员进行培训和考核，确保其能够胜任日常工作并严格遵守维护要求。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效使用，维护人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构使用、储存、操作、维护、管理医疗器械的全部过程，包括进口、生产、流通、使用到报废等环节。
第三条医疗器械质量管理应当遵循“保证品质，贯彻诚信，确保安全，强调服务”的原则。
第四条医疗器械质量管理应当依法、规范、科学，引进世界各国先进的质量管理理念和技术，加强国际合作，不断提高医疗器械质量水平。
第五条医疗机构应当建立健全医疗器械质量管理组织架构和责任制度，明确各岗位人员的职责，并将其纳入绩效考核。
第六条归口管理部门应当依法建立医疗器械质量管理的工作机构，组织开展医疗器械质量管理工作，制定并不断完善医疗器械管理规章、标准、技术规范、技术文件。
第七条各级卫生行政部门应当加强对医疗器械质量管理工作的指导、监督和检查，及时发现并处理医疗器械质量安全风险。
第八条医疗器械生产企业应当依法建立质量管理体系，严格按照国家相关法规和标准，确保生产的医疗器械符合安全、有效性要求。
第二章医疗器械生产质量管理第九条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理文件、人员和资金保障、生产设备、消毒灭菌、环境控制、质量检验等方面。
第十条医疗器械生产企业应当建立全面、科学、规范的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的责任、权限和程序。
第十一条医疗器械生产企业应当制订完善的产品设计、开发、验证、验证文件、以及不合格产品召回和处理等质量控制文件。
第十二条医疗器械生产企业应当保证产品的出厂质量符合国家相关标准，严禁节约成本而降低质量，不得以任何形式变相承担不合格产品，确保出厂产品符合标准。
第十三条医疗器械生产企业应当建立健全质量检验系统，对每个环节进行严格的质量检验，确保产品符合要求。
第十四条医疗器械生产企业应当建立健全风险管理体系文件，及时发现、防范、控制和处理产品可能存在的风险和危害。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编(修订版)
医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
医院医疗器械质量管理制度汇编
医院医疗器械质量管理制度汇编一、前言医院医疗器械质量管理制度是保证医院医疗器械安全、高效使用的重要制度之一，与医院的医疗质量和医疗安全直接相关。
本文就医院医疗器械质量管理制度进行了总结和梳理，以期提高医院医疗器械管理水平。
二、医院医疗器械管理职责和目标1.主管领导：负责医疗器械管理工作的规划、协调，为医疗器械管理提供组织保障，确保医疗器械管理工作顺利开展。
2.医院质量部门：负责医疗器械质量管理、监测、评估等工作。
3.医疗器械管理人员：负责医疗器械的采购、验收、清点、分类、存储、保养、维修、报废等工作。
4.医疗器械用户：负责正确使用医疗器械、保护医疗器械、向管理人员反映医疗器械管理中发现的问题。
目标：保证医院医疗器械的安全、有效、节约、便利使用，改善医疗器械管理工作水平，提高医院的医疗质量和医疗安全水平。
三、医院医疗器械采购管理采购人员应严格按照采购计划、采购合同和相关法规规定进行采购工作，以保证采购质量和合法性。
采购人员应具备专业知识和技能，熟悉相关法规、规范和标准，广泛了解市场动态。
四、医院医疗器械验收管理医疗器械验收应由管理人员按照标准操作流程进行，包括外观质量、性能、文献资料齐全等方面的检查，同时记录验收结果并及时做好汇总和档案管理工作，保证验收结果真实可靠。
五、医院医疗器械分类管理医疗器械应按照功能性、质量等级、用途形式等不同分类标准进行分类和编码，标明医疗器械名称、型号、规格、计量单位、生产厂家、进货日期等详细信息，确保信息准确、完整。
六、医院医疗器械存储管理医疗器械存放区域应有专人管理，存贮环境应符合国家有关法规、标准和规范的要求，应定期检查、清理、消毒、通风，保持洁净、干燥、明亮，确保医疗器械的操作安全和质量保证。
七、医院医疗器械保养和维修管理医疗器械应按照使用量、使用周期、维修记录等要素进行定期保养和维修工作，以保证医疗器械的性能和安全性能，并避免发生不必要的风险和损失。
定期进行维护和校验，保持其正常工作状态。
医院医疗器械质量管理制度汇编--新版
医疗器械质量管理制度汇编备注：目录质量管理小组的通知 (2)一、成立医院医疗器械质量管理小组 (2)二、办事机构 (2)三、医疗器械质量管理小组职责 (2)附件：1、医疗器械各项管理制度 (3)2、各项管理表格 (3)目录 (4)医疗器械临床准入与评价管理制度 (5)医疗器械采购制度 (6)1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； (6)2、医疗器械产品注册证书及附件； (6)3、《营业执照》； (6)4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； (6)5、销售人员身份证明； (7)首次购进企业（品种）质量审核制度 (8)医疗器械储存、保管、养护制度 (12)医疗器械出库复核制度 (14)效期医疗器械管理制度 (15)不合格医疗器械管理制度 (16)医疗器械不良事件报告制度 (18)医疗器械维修保养工作制度 (19)医疗器械使用管理规定 (20)植入(介入)性医疗器械管理制度 (22)医疗器械正常破损报废制度 (26)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (27)卫生和人员健康状况管理制度 (29)质管人员培训制度 (30)XX医院 (31)医疗设备维护保养记录表 (31)首营品种审批表 (33)温湿度记录 (34)XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
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医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、2、3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、7、8、9、10、11、12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、14、15、16、医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。
如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。
明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。
二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。
医疗器械进货检查验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面报告科主任进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。
大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。
3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。
对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。
4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调节。
1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。
5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。
6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。
7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。
医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。
8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。
9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。
保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。
仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。