2020年医疗器械公司管理制度汇编

****医疗器械有限公司

编号：YX/GZ-01～26

管理制度

受控状态：

持有者：

版号：A版

编制：质量体系文件编写组

审核：各部门经理

批准：

、

2020年01月01日发布 2020年01月20日实施

1 目的

为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。

2 范围

本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。

3 职责与权限

3.1 管理人员

3.1.1 总经理

a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规；

b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针

和质量目标；

c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有

效性进行沟通；

d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供

必要条件；

e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告

的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。

f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。

g)负责批准内审计划。

h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源；

i)负责重大产品质量问题的处理；

j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。

3.1.2管理者代表

a)管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理

赋予的相应权限。

b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485

的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系；

c)负责组织管理评审的输入准备工作。

d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。

e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况；

f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系；

g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权；

h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准；

i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求

的质量意识。

3.1.3 质量副总经理

a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、

协调、控制和检查；

b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；

c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作；

d)负责质管部相关文件的审核或批准；

e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议；

f)负责计量器具采购、报废的批准；

g)负责批量不合格品报废的批准。

3.1.4 质管部经理

a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的

正常运行；

b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正

常运行；

c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行；

d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作；

e)负责留样产品的标识和管理；

f)负责生产环境的监测；

g)定期向质量副总经理报告公司产品质量状况；

h)负责检验和试验状态标识的控制；

i)负责评审和处置不合格品；

j)负责纠正和预防措施的验证；

k)负责质量记录的归口管理和标识；

l)负责批准或否定一切物料及中间产品的使用和出厂；

m)负责公司的检验、计量和试验设备的管理；

n)负责质量反馈信息的收集、整理及处理，编写质量月报；

o)负责对检验人员的质量意识及检验技能进行培训。

3.1.5 工序质量管理员

a)学习了解全面质量管理的基础知识，熟悉所生产产品有关检验文件和技术标准。

b)对生产过程产品质量实行全面控制，保证每道工序的质量，防止不合格品流入下

道工序，从而提高整个生产过程效益。

c)负责协调处理车间异常事故，生产人员卫生环境监督，消除违章作业等，做好原

始记录、自制半成品、零配件检验报告的复核工作。

d)负责对关键工序质量控制，监督指导自检、互检、首检、巡检和抽检检验，并保

持维护检验状态标识。

e)对车间弄虚作假的行为，有权提出处理意见，按车间惩罚条款或考核制度进行惩

罚，情节严重者报公司严肃处理。

f)在抽查和监督检查中发现问题应协助工序质检员及时分析原因，制订措施，帮助

解决。

g)做好质量记录收集，整理并进行统计分析工作，按月提交质量部经理审核归档。

3.1.6 检验员（实验员）

a)检验员在本职工作中，贯彻执行企业的质量方针、质量手册及其程序文件，确保

质量体系的正常运行。

b)深刻理解质量方针和质量目标。

c)熟悉各类产品标准、检验规程及试验操作方法。

d)依据检验规程进行检验和试验。其结果与质量标准进行比较，做出合格与否的判