2020年医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、引言本章节主要介绍医疗器械管理制度的背景和目的，以及全文的组成和使用方法。
二、医疗器械分类管理1.医疗器械分类的原则及依据2.医疗器械分类编码的规定3.医疗器械准入管理的分类要求三、医疗器械注册管理1.医疗器械注册的基本要求2.医疗器械注册申请流程3.医疗器械注册审核与审批程序四、医疗器械生产管理1.医疗器械生产许可申请程序2.医疗器械生产许可证管理3.医疗器械生产质量管理体系要求五、医疗器械经营管理1.医疗器械经营许可申请程序2.医疗器械经营许可证管理3.医疗器械进口管理要求六、医疗器械使用管理1.医疗器械的选择与采购2.医疗器械的验收与入库管理3.医疗器械使用操作规范七、医疗器械不良事件监测与报告1.医疗器械不良事件的定义和分类2.医疗器械不良事件监测与报告要求3.医疗器械质量安全事故处理程序八、医疗器械召回管理1.医疗器械召回的概念和目的2.医疗器械召回的管理程序3.医疗器械召回的责任和义务九、医疗器械质量监督管理1.医疗器械质量监督管理的基本原则2.医疗器械监督抽检和抽查要求3.医疗器械违法行为的处理措施十、医疗器械广告管理1.医疗器械广告的监管要求2.医疗器械广告的内容审核和发布程序3.医疗器械虚假广告处理程序十一、医疗器械技术文件管理1.医疗器械技术文件的基本要求2.医疗器械技术文件的编制和审核流程3.医疗器械技术文件的保存和更新要求十二、医疗器械溯源管理1.医疗器械溯源的重要性和目的2.医疗器械溯源管理体系的建立3.医疗器械溯源的关键技术和方法附件：1.医疗器械分类编码表2.医疗器械注册申请表格3.医疗器械生产许可证样本4.医疗器械经营许可证样本5.医疗器械不良事件报告表格6.医疗器械召回通知模板法律名词及注释：1.《医疗器械分类目录》：国家卫生健康委员会关于医疗器械分类的规定。
2.《医疗器械注册管理办法》：国家药品监督管理局发布的医疗器械注册管理的具体规范文件。
医疗器械公司规章制度范文（3篇）
医疗器械公司规章制度范文一、总则1. 根据国家有关法律法规和公司发展需要，制定本规章制度。
2. 本规章制度适用于全体员工，员工在公司工作期间应严格遵守。
3. 公司将根据情况对本规章制度进行修订和完善，并向员工进行宣贯。
二、员工入职与离职1. 员工入职时应提供真实有效的个人资料和证件，并按规定办理入职手续。
2. 离职员工应按规定办理离职手续，并归还公司财产。
三、工作时间1. 公司实行弹性工作制，员工按照工作需要合理安排工作时间。
2. 员工应按时上下班，不得迟到早退。
四、考勤管理1. 员工应按规定的考勤时间进行刷卡或签到，确保考勤的准确性。
2. 员工若需要请假，应提前向上级主管请示并填写请假申请。
五、工作纪律1. 员工应保守公司的商业秘密，不得泄露给外部人员。
2. 员工在工作中不得从事与公司业务无关的活动。
3. 员工不得以任何形式接受或索取他人的财物和礼品。
4. 员工应保持工作场所的整洁和环境卫生，不得擅自挪用公司设备和物品。
六、工作安全1. 员工应遵守公司的安全管理制度，保证自己和他人的安全。
2. 员工应按照规定佩戴个人防护装备，并正确使用工作工具和设备。
3. 发现安全隐患应及时报告，不得掩盖事实。
七、职业道德1. 员工应遵守行业职业道德规范，保持良好的职业操守和专业素养。
2. 员工应尊重他人，不得进行辱骂、诽谤等不当行为。
3. 员工应遵守公司的行为规范，不得从事与公司利益相冲突的活动。
八、福利待遇1. 公司将根据员工的工作表现和贡献给予相应的薪酬和福利待遇。
2. 公司将为员工购买社保和商业保险，并定期进行员工健康体检。
3. 公司将根据员工的工龄和业绩提供相应的培训和晋升机会。
九、违纪处罚1. 对于违反本规章制度的行为，公司将根据情况给予相应的处罚，包括扣减奖金、降低评级、停止晋升等。
2. 对于严重违纪的员工，公司将视情况给予辞退甚至追究法律责任。
十、争议解决1. 对于员工在工作中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决。
医疗器械公司经营管理制度
一、总则1.1 为了规范医疗器械公司的经营行为，确保医疗器械产品的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司全体员工，包括但不限于医疗器械产品的采购、销售、储存、运输、售后服务等环节。
二、质量管理2.1 公司应建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品的质量符合国家标准和行业标准。
2.2 质量管理部负责制定和实施质量管理制度，并对公司内部质量管理工作进行监督、检查和指导。
2.3 员工应严格按照质量管理制度进行操作，确保产品质量。
2.4 质量管理部应定期组织内部质量审核，对发现的问题及时进行整改。
三、采购管理3.1 采购部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械产品符合质量要求。
3.2 采购部门应选择合格的供应商，并与供应商签订供货合同，明确质量要求和售后服务等内容。
3.3 采购部门应定期对供应商进行评估，确保供应商的质量管理水平。
四、销售管理4.1 销售部门应按照公司销售政策，积极开展医疗器械产品的销售工作。
4.2 销售人员应了解医疗器械产品的性能、特点和使用方法，为客户提供专业的咨询和服务。
4.3 销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为公司的经营决策提供依据。
五、储存管理5.1 储存部门应按照储存规范，对医疗器械产品进行分类、分区储存。
5.2 储存部门应定期对储存环境进行检查，确保储存环境符合要求。
5.3 储存部门应建立储存档案，详细记录医疗器械产品的储存情况。
六、运输管理6.1 运输部门应按照运输规范，对医疗器械产品进行包装、运输。
6.2 运输部门应选择合格的运输公司，确保运输过程中的安全。
6.3 运输部门应建立运输档案，详细记录医疗器械产品的运输情况。
七、售后服务管理7.1 售后服务部门应为客户提供专业的售后服务，及时解决客户在使用过程中遇到的问题。
7.2 售后服务部门应建立售后服务档案，详细记录客户咨询、投诉和维修等情况。
医药器械公司管理制度
第一章总则第一条为确保公司医疗器械产品的质量，保障患者和用户的安全与健康，提高公司整体管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工，包括生产、销售、质量检验、仓储物流等相关部门。
第三条公司遵循“质量第一，用户至上”的原则，确保医疗器械产品符合国家相关法规和标准。
第二章质量管理体系第四条建立健全质量管理体系，明确各部门、各岗位的质量职责，形成全员参与、全过程控制的质量管理格局。
第五条制定质量方针和目标，确保质量管理体系持续改进。
第六条定期进行质量体系审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章质量责任制度第七条各级领导要高度重视产品质量，切实履行质量职责，对质量事故承担相应责任。
第八条各部门要明确质量责任，制定岗位质量责任制，落实质量责任到人。
第九条建立质量否决制度，对违反质量规定的行为进行严肃处理。
第四章业务经营质量管理制度第十条严格执行国家有关医疗器械的法律法规，确保医疗器械产品的合法合规。
第十一条制定经营品种质量审核制度，对首次经营品种进行严格审核。
第十二条建立质量验收、保管、养护及出库复核制度，确保产品质量。
第十三条制定效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度，加强库存管理。
第十四条建立不合格商品管理及退货商品管理制度，及时处理不合格产品。
第五章质量事故报告、查询和投诉管理制度第十五条建立质量事故报告制度，对质量事故进行及时报告、调查和处理。
第十六条建立质量查询制度，为用户提供产品相关信息。
第十七条建立质量投诉管理制度，及时处理用户投诉，保障用户权益。
第六章用户访问和质量信息管理制度第十八条定期进行用户访问，了解用户需求，改进产品质量和服务。
第十九条建立质量信息管理制度，对质量信息进行收集、整理、分析和反馈。
第七章质量教育培训及考核管理制度第二十条定期开展质量教育培训，提高员工质量意识。
第二十一条建立质量考核制度，对员工质量工作进行考核，奖优罚劣。
第八章附则第二十二条本制度由公司质量管理部门负责解释。
医疗器械经营的管理制度汇编
医疗器械经营的管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械经营活动，保障公众的用药安全和人体健康，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗器械经营单位，包括进口经营单位、生产企业及产品注册人、批发单位、零售单位等。
第三条医疗器械经营单位应当依法取得相应的经营许可证，并按照本管理制度开展经营活动。
第四条医疗器械经营单位应当建立健全质量管理体系，确保出厂产品符合国家和行业标准的要求，并对所经营的医疗器械进行质量跟踪和溯源。
第五条医疗器械经营单位及从业人员应当积极参与行业组织的工作，加强行业自律，促进行业发展和技术进步。
第六条医疗器械经营活动应当遵循诚信原则，不得虚假宣传，不得销售假冒伪劣产品。
第七条医疗器械经营单位应当建立健全不良反应和事件报告制度，及时报告和处置与医疗器械使用相关的不良反应和事件。
第二章人员管理第八条医疗器械经营单位应当设有专职或兼职的经营管理人员，负责医疗器械经营活动的组织、协调和监督。
第九条医疗器械经营单位的经营管理人员应当具备相应的专业知识和管理经验，经过岗位培训合格后方可上岗。
第十条医疗器械经营单位应当定期组织培训，提高从业人员的业务水平和专业素质。
第十一条医疗器械经营单位应当建立员工考核制度，对从业人员进行绩效评估和奖惩措施。
第十二条医疗器械经营单位应当依法为从业人员购买社会保险，保障员工权益。
第十三条医疗器械经营单位应当建立员工福利制度，提供良好的工作条件和发展机会，保障员工的合法权益。
第三章产品管理第十四条医疗器械经营单位应当建立健全产品采购制度，明确采购程序和标准，选择具备合法经营资质且质量可靠的供应商。
第十五条医疗器械经营单位在与供应商签订合同前，应当对供应商进行调查和评估，确保供应商具备法定的生产、经营资质和质量管理体系。
第十六条医疗器械经营单位应当与供应商建立长期稳定的合作关系，加强沟通和信任，共同维护产品质量和市场信誉。
医疗器械设备公司管理制度
医疗器械设备公司管理制度一、总则1. 本公司致力于提供高质量的医疗器械设备，确保医疗设备的性能稳定，安全可靠。
2. 本制度依据国家相关医疗器械管理条例和标准，结合公司实际情况制定。
3. 公司所有员工必须遵守本管理制度，任何违反规定的行为都将受到相应的管理措施。
二、组织结构与职责1. 成立专门的医疗器械管理部门，负责统筹公司医疗器械设备的采购、验收、维护及报废等工作。
2. 指定专职人员负责日常的设备检查工作，确保设备处于良好的工作状态。
3. 定期对管理人员进行培训，提升其专业知识和应急处理能力。
三、设备采购与验收1. 设备采购前需进行市场调研，选择符合国家标准和公司需求的产品。
2. 设备到货后，由专业技术人员进行验收，包括外观检查、性能测试等，并记录验收结果。
3. 确保所有设备在投入使用前都有完整的使用说明书和合格证明。
四、设备登记与档案管理1. 建立设备台账，详细记录每一台设备的基本信息、使用状况和维护记录。
2. 定期更新设备档案，包括维修记录、性能评估报告等，以便跟踪设备的整体状况。
3. 对于重要或价值较高的设备，应单独建立档案，进行重点管理。
五、设备使用与维护1. 制定设备操作规程，确保使用人员严格按照规程操作，防止不当使用导致的损害。
2. 设立定期维护计划，包括清洁、校准、润滑等，以保持设备的最佳工作状态。
3. 发现设备异常时，应立即停机并报修，不得擅自拆卸或修理。
六、设备检修与升级1. 根据设备的使用频率和工作环境，制定合理的检修周期。
2. 定期对设备进行技术升级或更换，以适应新的医疗需求和技术发展。
3. 对于老旧或不再经济的设备，应及时报废并更换新设备。
七、安全与质量管理1. 严格遵守国家有关医疗器械的安全规定，确保设备的安全性能。
2. 对于涉及患者安全的设备，应进行额外的质量控制和风险管理。
3. 定期组织安全教育和应急演练，提高员工的安全意识和应对突发事件的能力。
八、监督与考核1. 建立设备管理的监督机制，确保制度的执行和各项规定的落实。
医疗器械管理制度汇编15篇
医疗器械管理制度医疗器械管理制度汇编15篇随着社会不断地进步，越来越多地方需要用到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。
这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编整理的医疗器械管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械管理制度1一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。
门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。
住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。
检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。
必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的`附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。
严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
【DOC】医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械有限公司1、目的：规范企业质量管理，落实质量责任制度。
2、范围与职责：经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。
3、内容：3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。
每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。
3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。
3.3 根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。
3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。
医疗器械有限公司1、目的：促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。
2、范围与职责：质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。
3、内容：3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。
3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。
对企业所经营的产品质量具有裁决权。
3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。
3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。
3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。
3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。
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****医疗器械有限公司编号：YX/GZ-01～26管理制度受控状态：持有者：版号：A版编制：质量体系文件编写组审核：各部门经理批准：、2020年01月01日发布 2020年01月20日实施1 目的为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。
2 范围本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。
3 职责与权限3.1 管理人员3.1.1 总经理a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规；b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针和质量目标；c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通；d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供必要条件；e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。
f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。
g)负责批准内审计划。
h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源；i)负责重大产品质量问题的处理；j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。
3.1.2管理者代表a)管理者代表对总经理负责。
贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理赋予的相应权限。
b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系；c)负责组织管理评审的输入准备工作。
d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。
e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况；f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系；g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权；h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准；i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识。
3.1.3 质量副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查；b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作；d)负责质管部相关文件的审核或批准；e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议；f)负责计量器具采购、报废的批准；g)负责批量不合格品报废的批准。
3.1.4 质管部经理a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的正常运行；b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正常运行；c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行；d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作；e)负责留样产品的标识和管理；f)负责生产环境的监测；g)定期向质量副总经理报告公司产品质量状况；h)负责检验和试验状态标识的控制；i)负责评审和处置不合格品；j)负责纠正和预防措施的验证；k)负责质量记录的归口管理和标识；l)负责批准或否定一切物料及中间产品的使用和出厂；m)负责公司的检验、计量和试验设备的管理；n)负责质量反馈信息的收集、整理及处理，编写质量月报；o)负责对检验人员的质量意识及检验技能进行培训。
3.1.5 工序质量管理员a)学习了解全面质量管理的基础知识，熟悉所生产产品有关检验文件和技术标准。
b)对生产过程产品质量实行全面控制，保证每道工序的质量，防止不合格品流入下道工序，从而提高整个生产过程效益。
c)负责协调处理车间异常事故，生产人员卫生环境监督，消除违章作业等，做好原始记录、自制半成品、零配件检验报告的复核工作。
d)负责对关键工序质量控制，监督指导自检、互检、首检、巡检和抽检检验，并保持维护检验状态标识。
e)对车间弄虚作假的行为，有权提出处理意见，按车间惩罚条款或考核制度进行惩罚，情节严重者报公司严肃处理。
f)在抽查和监督检查中发现问题应协助工序质检员及时分析原因，制订措施，帮助解决。
g)做好质量记录收集，整理并进行统计分析工作，按月提交质量部经理审核归档。
3.1.6 检验员（实验员）a)检验员在本职工作中，贯彻执行企业的质量方针、质量手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。
b)深刻理解质量方针和质量目标。
c)熟悉各类产品标准、检验规程及试验操作方法。
d)依据检验规程进行检验和试验。
其结果与质量标准进行比较，做出合格与否的判e)在进行每次检验和试验的同时，必须做好记录，要求准确及时、详细完整、字迹清楚，保证检验数据的真实性、准确性和可靠性，并妥善保存。
f)检验后，将发现的不合格状况及时向质管部经理报告，并提出纠正或处理意见。
g)向仓库及其他有关部门发送检验和试验报告，对试验数据或检验结果负责。
h)按正确的使用、保养方法对检测设备进行日常维护保养，搞好实验室卫生工作。
3.1.7 计量员a)努力学习《计量法》，积极宣传国家计量法令、法规和法定计量单位。
b)负责计量器具购置的审核工作。
c)负责建立计量器具的台帐，做好计量器具的编号登记工作，健全计量器具的档案管理工作。
d)切实做好计量器具的发放、流转和报废手续。
e)确保计量数据的准确性，计量人员要经常对计量器具进行抽检校对，若发现问题，应及时向领导汇报。
按检定计划如期送检，确保在检定周期内使用。
f)辅导职工学习计量法规和计量基本知识，指导职工正确使用、保养计量器具，做到不合格或检定超期的计量器具不使用。
g)有权制止一切违反计量管理制度的行为，并向总经理提出处理意见。
h)检查、监督各部门在统计表、产品说明书、产品包装等均使用法定计量单位。
i)保持计量场所、计量器具清洁、整齐。
j)努力做好本职工作，以计量员职责为准则，严格要求自己，不断提高工作水平和业务技术水平。
3.1.8 工序检验员a)贯彻执行本公司的质量方针、质量手册及其程序文件。
b)按《不合格品控制程序》对检验所产生的不合格品进行控制，当不能裁决时由质管部经理裁决。
c)全面负责工序产品质量，确保转序产品质量符合规定要求。
d)填好质量记录，并对记录正确性、完整性负责。
e)做好对上道工序的产品或零配件的质量抽查，保证本工序产品质量。
f)负责过程检验中不合格品的判定、隔离及处置。
g)负责监督检查状态标识正确使用和管理。
h)负责生产过程中出现质量问题的分析处理，提出纠正措施，并实施、监督和验证。
3.1.9 总工程师a)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；b)贯彻公司质量手册和程序文件，执行公司的质量方针和目标，确保质量体系正常运行；c)协助总经理对公司的产品研发及技术工作进行计划、组织、协调、控制和检查；d)负责新产品开发、试产报告的审核；e)负责技术文件的审批；f)关注国际、国内新产品、新技术、新材料的最新动态，为研发新产品提供必要资源和信息。
3.1.10 技术部经理a)在总工程师领导下贯彻执行国家、行业颁布的有关技术质量法规（标准）和政策；b)在企业的技术、工艺管理过程中，贯彻企业的质量方针，质量手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。
c)负责供方的评定，负责按《纠正、预防措施控制程序》对产品不合格因素的技术分析，并负责建议采取相应的纠正措施。
d)组织对技术创新和产品质量持续改进进行论证、验证，提出实施方案；e)负责新产品开发和研制；f)负责组织绘制产品图纸、包装图纸，编写产品技术、工艺文件；g)负责组织工艺技术人员对车间进行工艺、技术指导。
h)负责对关键工序作业人员的指导培训；i)负责选用新工艺和不断改进老工艺，参与质量分析；j)负责工艺纪律的执行检查；k)负责技术文件、档案管理工作。
3.1.11 工程技术人员a)在部门经理的领导下，做好新产品的设计开发工作。
b)负责产品图纸、工艺文件的编制。
c)协助部门经理做好工装、工艺验证工作。
d)协助部门经理做好做好工艺纪律检查。
e)协助部门经理做好技术文件及图样的档案管理工作。
3.1.12 行政副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的行政管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查。
b)组织、领导总经办工作，对公司各岗位任职人员进行评价、再评价和业绩考核。
c)负责总经办相关文件的审核或批准。
d)负责审核总经办有关报表。
e)负责日常生活、办公物品的采购审批。
3.1.13 总经办主任a)贯彻落实公司质量手册和程序文件对本部门的规定要求；b)在行政副总经理领导下，贯彻公司质量方针，做好总经理和相关付总经理的助手和服务工作；c)及时收集国家、行业相关法律、法规及规范性文件，传递给公司领导及相关部门；d)负责公司的行政管理，与相关上级主管部门进行联系及沟通，并做好上级主管部门下达的各项工作任务；e)编制人力资源配置计划及教育培训计划，负责公司员工的健康体检、教育培训、资格认可工作；f)负责总经理办公会和其它公司会议的组织、准备工作；g)负责公司的文件和资料、证件、印鉴及档案的管理工作及各项注册申报工作。
3.1.14 行政文员a)负责公司的公文、资料、和宣传报道工作，沟通内外联系，保证上情下达和下情上报。
b)负责公司来往文电的处理。
c)负责对会议、文件决定的事项进行催办、查办和落实。
d)负责人事、资料档案的管理工作。
e)接待、会议准备和公共关系处理。
f)劳保、招聘和职工住宿安排。
g)做好员工的思想教育工作，解决其实际困难。
h)考勤制度的监督和统计。
3.1.15 销售副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的销售管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查。
b)协调销售部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作。
c)负责销售部相关文件的审核或批准。
d)负责审核销售部有关报表。
e)负责特殊合同评审结果的审批。
3.1.16 销售部经理a)在销售副总经理的领导下，贯彻落实公司质量手册和程序文件对本部门的规定要求，确保质量体系正常运行；b)负责合同的评审，负责组织对特殊合同进行评审，并记录；c)按《服务控制程序》和《顾客满意程度监视程序》对售后服务活动进行策划和控制。
做好质量信息的收集、整理、归档。
及时反馈质管部和其他部门；d)负责检查、监督成品储存情况，按市场需求提供出产品品种、资金计划，防止积压浪费；e)负责公司产品的市场管理和销售人员的管理；f)负责建立用户档案，接受顾客的意见或投诉，并及时传递给相关部门；g)收集、处理顾客反馈信息，做好售前、售中、售后服务工作；h)负责成品库的管理工作，检查、监督成品储存情况，防止产品积压；i)负责组织开展市场调查，了解市场动态信息、顾客的需求、质量要求及顾客满意程度的调查。