医疗器械经营质量管理制度大全
医疗器械_质量管理制度(3篇)
第1篇一、总则第一条为确保医疗器械产品的质量和安全，提高医疗器械企业的管理水平，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我司生产、销售、使用的医疗器械产品，以及与之相关的质量管理工作。
第三条本制度遵循以下原则：1. 预防为主，过程控制，持续改进；2. 质量第一，安全至上，客户满意；3. 明确责任，分工协作，共同保障；4. 法规先行，标准引领，科学管理。
二、组织机构及职责第四条成立医疗器械质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施本制度，协调解决质量管理中的重大问题。
第五条医疗器械质量管理委员会下设以下机构：1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本制度，组织开展质量管理工作，对质量管理体系的运行情况进行监督检查。
2. 生产部门：负责医疗器械产品的生产过程，确保产品质量符合相关法规和标准要求。
3. 销售部门：负责医疗器械产品的销售工作，确保产品在销售过程中符合相关法规和标准要求。
4. 采购部门：负责医疗器械原材料、零部件的采购工作，确保采购的产品符合质量要求。
5. 仓储部门：负责医疗器械产品的储存、运输和配送工作，确保产品在储存、运输和配送过程中的质量。
第六条各部门职责：1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本制度，组织开展质量管理工作，对质量管理体系的运行情况进行监督检查；负责编制质量管理体系文件，组织开展内部审核；负责组织开展质量事故的调查和处理；负责组织开展质量改进工作。
2. 生产部门：负责生产过程的组织和管理，确保生产过程符合相关法规和标准要求；负责对生产人员进行培训和考核；负责对生产设备进行维护和保养；负责对生产过程进行监控，确保产品质量。
3. 销售部门：负责销售过程的组织和管理，确保销售过程符合相关法规和标准要求；负责对销售人员开展培训；负责对销售渠道进行管理，确保产品在销售过程中的质量。
医疗器械经营企业质量管理制度(共16项)
医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营管理制度大全XXX医疗器械经营质量管理制度采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购业务：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
2、进口医疗器械必须由XXX出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；②、附产品合格证；③、包装符合有关规定和货物运输要求；④、购入进口产物时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
6、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、出产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。
进货验收管理制度为了保证产物质量完好，数量准确，避免不及格产物和不符合包装规定的产物入库，质量验收人员必需做到：1、质量验收员首先对待验产物根据合同规定和待验产物的有效证件进行复核（企业营业执照、出产许可证或经营许可证、产物注册证、产物验收标准等），与产物的外包装箱说明的中文标识进行核实，确保出产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。
产品包装中每箱必须附带产品合格证。
检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质量验收员对效期产物要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般请求保存到效期期满后两年以备查）。
医疗器械经营质量管理制度汇总
医疗器械经营质量管理制度汇总1.质量管理组织机构：明确医疗器械经营质量管理的责任和职责，设立质量管理部门或质量管理小组，设立质量管理岗位。
2.质量管理制度文件：制定质量管理手册和各项操作规程，明确质量管理制度的内容和要求。
3.供应商管理：建立供应商评估和准入制度，对合格供应商进行审查，并建立供应商档案，定期对供应商进行评估。
4.采购管理：建立采购程序，明确医疗器械的采购要求和程序，确保采购的医疗器械符合要求，并建立采购档案。
5.进货检验：建立进货检验程序，对进货的医疗器械进行检验和验收，确保质量合格，并建立进货检验记录。
6.储存管理：建立储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中的安全和质量，包括防潮、防尘、防火等措施。
7.库存管理：建立库存管理制度，实施先进的库存管理方法，确保存货的及时更新和使用。
8.计量管理：建立计量管理制度，确保医疗器械的计量仪器准确性和可靠性，定期进行校准和维护。
9.售后服务管理：建立售后服务管理制度，确保医疗器械的售后服务质量和及时性。
10.安全管理：建立医疗器械安全管理制度，包括医疗器械的标识、警示和使用说明等，确保医疗器械使用时的安全性。
11.培训管理：建立培训管理制度，对员工进行医疗器械知识和质量管理的培训，提高员工的专业水平。
12.不良品管理：建立不良品管理制度，对不良品进行处理和记录，并进行不良品的分析和改进。
13.审核和验证：建立审核和验证制度，定期对质量管理体系进行内部审核和外部验证，确保质量管理体系的有效性和合规性。
14.文档和记录管理：建立文档和记录管理制度，确保质量管理文档的及时更新和记录的准确性。
15.风险管理：建立医疗器械风险管理制度，对风险进行评估和控制，确保医疗器械使用时的安全。
16.不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类和处理，确保不合格品不进入市场。
17.投诉管理：建立投诉管理制度，对投诉进行登记和处理，并进行投诉的分析和改进。
医疗器械经营质量管理制度全集
医疗器械经营质量管理制度全集第一章总则第一条为进一步加强医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合格性，促进医疗器械行业的健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在本单位从事医疗器械经营活动的全体员工，包括直接从事经营活动的人员以及负责组织、管理、监督等工作的人员。
第三条本制度的主要目的是规范医疗器械经营活动，确保经营的医疗器械符合相关标准和规定，保障医疗器械的质量和安全。
第二章经营资质管理第四条本单位从事医疗器械经营活动，必须具备相应的经营资质，包括《医疗器械经营许可证》等。
相关人员应当参加资质培训，并取得相应的资格证书。
第五条经营资质证件必须定期进行更新，严禁过期经营。
第六条医疗器械经营活动应当符合国家相关法律法规的规定，不得从事未经批准的经营活动。
第三章产品采购和验收第七条本单位的医疗器械采购工作应当按照相关手续进行，建立完善的采购管理制度，确保采购产品的质量和合法性。
第八条采购人员应当具备相关的专业知识和技能，对供应商进行认真评估和选择，确保供应商有合法经营资质和良好的信誉。
第九条医疗器械的验收工作应当由经验丰富的技术人员进行，并按照相关标准和规定进行验收。
对不合格产品必须采取相应的处置措施，确保不进入使用环节。
第四章仓储管理第十条医疗器械的仓储管理应当建立完善的制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，防潮、防震、防火、防盗等。
第十一条仓库内应当根据不同类别的器械进行分类存放，并标明品名、规格、批号等信息，确保存储方便、查找快捷。
第十二条医疗器械的保管人员应当按照规定进行定期盘点和检查，发现问题及时报告并采取纠正措施。
第五章销售和配送管理第十三条销售人员应当具备相关的产品知识和技能，向顾客提供专业的咨询和服务。
第十四条销售人员应当严格按照销售合同和相关法律法规的规定进行销售活动，不得夸大宣传、虚假宣传或者提供错误信息。
第十五条销售单位应当建立完善的产品配送管理制度，确保产品按需配送到指定地点，并保证产品的完整性和安全性。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械经营质量管理制度汇编质量管理制度目录一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责 (2)2、质量管理部工作职责 (3)3、质量管理部部长岗位职责 (4)4、质量管理员岗位职责 (5)5、质量验收员岗位职责 (6)6、质量养护员岗位职责 (8)7、出库复核人员岗位职责 (9)8、营业员岗位职责 (10)二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理制度 (11)2、医疗器械销售管理制度 (12)3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 (13)4、医疗器械效期产品管理制度 (17)5、医疗器械不合格品管理制度 (18)6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 (19)7、医疗器械售后服务管理制度 (20)8、人员学习培训制度 (21)9、质量投诉、查询管理制度 (22)10、文件、资料、记录管理制度 (23)11、卫生及人员健康管理制度 (24)12、质量验收程序 (25)13、仓库管理及储存养护操作程序 (26)表格目录1、医疗器械产品购进验收记录 (27)2、医疗器械定期检查记录 (28)3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录 (29)4、医疗器械不合格记录 (30)5、医疗器械不合格产品登记表 (31)6、医疗器械不合格商品报告单 (32)7、医疗器械销毁记录 (33)8、医疗器械售后服务记录 (34)9、医疗器械产品退货记录 (35)10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录 (36)11、医疗器械商品事故报告单 (37)12、医疗器械用户质量投诉记录 (38)13、医疗器械职工培训考核记录 (39)经理岗位职责一、负责医疗器械经营的全面工作。
认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。
遵纪守法，依法经营，照章纳税。
二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。
负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。
监督、检查、考核完成情况。
确保医疗器械的安全、有效。
三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。
质量管理部岗位职责一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。
协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。
发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。
质量管理部部长岗位职责一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。
二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。
三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。
四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。
五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。
六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。
七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。
八、完成经理交办的质量管理员岗位职责一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。
三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。
四、负责本部门的质量资料归档工作。
五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。
六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡医疗器械质量验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：更多免费资料下载请进：.好好学习社区中国3000万经理人首选培训网站1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
更多免费资料下载请进：.好好学习社区中国3000万经理人首选培训网站十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
医疗器械养护、保管人员岗位职责医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。
2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
二、保管人员岗位职责1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。
搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。
4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。
并设置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。
做到科学合理、安全储存。
更多免费资料下载请进：.好好学习社区中国3000万经理人首选培训网站医疗器械出库复核人员岗位责任制一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。
二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。
三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。
五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
六、有权拒绝不合格品出库。
七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。
营业员岗位职责一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。
二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。
三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。
四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。
五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。
并向顾客说明使用时的注意事项。
六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。