医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
办理医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求
医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？
二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。
（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。
此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！。
医疗器械质量管理员
医疗器械质量管理员
一、职业定义
从事医疗器械商品质量管理的人员。
二、基本文化程度
高中毕业（或同等学历）。
三、适用对象
从事或准备从事本职业的人员。
四、申报条件
——初级：具备以下条件之一。
（1）经本职业初级正规培训规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）从事本职业学徒期满。
（3）连续从事本职业2年以上。
——中级：具备以下条件之一。
（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业3年以上，经本职业中级正规培训达到标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业5年以上。
（3）连续从事本职业7年以上。
（4）取得中等职业学校医疗器械类专业毕业证书。
——高级：具备以下条件之一
（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业4年以上，经本职业高级正规培训达到规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业7年以上。
（3）取得高级技工学校或高等职业学校医疗器械类专业毕业证书。
五、鉴定方式
分为理论知识考试和技能操作考核。
理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达60分以上者为合格。
医疗器械经营范围对应人员资质条件及审批权限分类表
附件1：医疗器械经营范围对应人员资质条件及审批权限分类表一、经营方式不受限制的企业适用类型质量管理人专业资质产品范围审批部门A类生物医学工程、康复工程技术、专业课程含骨科器械的学科Ⅲ类6846植入材料和人工器官自治区食品药品监督管理局同 E类Ⅲ类6870 软件B类A类或医疗器械、临床医学、药学Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6863口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。
委托各市食品药品监督管理局审批C类医疗器械、临床医学、临床影像、电气工程与自动化、光学、机电一体化、核物理学、核工程与核技术Ⅱ、Ⅲ类6821医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828 医用磁共振设备；6830 医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
委托各市食品药品监督管理局审批D类执业药师和主管检验师（检验教学、药物分析、化学分析）各1名Ⅱ、Ⅲ类6840 体外诊断试剂自治区食品药品监督管理局E类A类、B类、C类除上述品种外的其他Ⅱ、Ⅲ类医疗器械委托各市食品药品监督管理局审批二、仅直接销售给消费者个人的企业适用质量管理人专业资质产品范围审批部门医疗器械、医学、药学Ⅱ类： 6815 玻璃注射器；6823 超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827 中医器械；6840检测试纸（尿试纸）；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6866 医用高分子材料及制品。
Ⅲ类： 6815一次性使用无菌注射器；6815一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位治疗仪（家用）。
(完整版)医疗器械经营企业人员岗位配置及要求
新版医疗器械经营企业人员岗位配置要求明细汇总表
序号岗位职务任职要求备注
1 法定代表人熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相
关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关
法律法规禁止从业的情形。
学历、专业、职称
均无要求
2 企业负责人总经理同上同上
3 质量负责人（三类）副总经理医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上
专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
4 业务副总、财务副总、常务副总等副总经理无根据实际需要设置或不设置均可
5 质量管理部经理或质量管理人员部门经理与经营产品类别相关专业
6 从事体外诊断试剂质量管理人员部门经理本科学历、主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作
3年以上工作经历
*****
7 从事体外诊断试剂验收或售后服务人员无检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称***
8 售后服务人员无经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证**
9 从事植入和介入类医疗器械经营人员医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训***
10 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊
要求的医疗器械经营人员
相关专业或职业资格
11 收货员/保管员/复核员/养护员无
12 验收员无
13 采购人员、销售人员无
14 不良事件监测人员(由质量管理人员兼
任)
无
15 信息管理员无
16 运输员、驾驶员无。
医疗器械人员配置要求
人员配置含A类：法人：高中文凭质量负责：临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等（A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；）本科毕业三年或专科毕业五年质检员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。
临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等其他三个人员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。
临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等经营场所：100平方米仓库：60平方米（其中要有一间单独的房间里面要有空调）其中法人、企业负责人、质检员需要参加南昌市药监局考试。
不含A类法人：高中文凭质量负责：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。
临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等质检员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。
临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等其他二个人员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。
临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等经营场所：60平方米仓库：60平方米其中法人、企业负责人、质检员需要参加南昌市药监局考试。
办公地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中心二楼药监局窗口。
医疗器械经营质量管理规范-2014年第58号
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日官网链接：/directory/web/WS01/CL0087/110920.html附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理人员
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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医学（口腔医学技术专业）
6856 病房护理设备及器具
医疗器械、机械、护理
6857 消毒和灭菌设备及器具
医疗器械、机械、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、机械
6858 医用低温、冷料、冷藏设备及器具
医疗器械、医学、护理、电子
6863 口腔科材料
医疗器械、化学、医学、护理
Ⅲ类为医疗器械、医学(指口腔医学技术专业)
6840 临床检验分析仪器
医疗器械、检验学、化学
Ⅲ类仅为医疗器械、检验学
6841 医用化验基础设备及器具
6845 体外循环及血液处理设备
医疗器械、医学、护理、机械
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6846 植入材料和人工器官
医疗器械、医学
6854 手术室、诊疗室、急救室设备器具
医疗器械、机械、电子、医学、护理
6855 口腔科设备及器具
6864 医用卫生材料及辅料
医疗器械、护理、药学、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、医学、护理
6865 医用缝合材料及粘合剂
医疗器械、护理、药学、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6866 医用高分子材料及制品
医疗器械、高分子材料与工程、医学、护理
医学
6870 软件
医疗器械、计算机
6877 介入器材
医疗器械、医学
6809 泌尿肛肠外科手术器械
6810 矫形外科（骨科）手术器械
6812 妇产科用手术器械
6813 计划生育手术器械
6816 烧伤（整形）科手术器械
6815 注射穿刺器械
医疗器械、医学、护理
6820 普通诊查器械
医疗器械、医学、护理、药学
6821 医用电子仪器设备
医疗器械、电子、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学、电子
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医疗器械、医学、护理、
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6823 医用超声仪器及相关设备
医疗器械、医学、电子
Ⅲ类仅为医疗器械、医学(生物医学工程、医学物理)
6824 医用激光仪器设备
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6825 医用高频仪器设备
医疗器械、医学、康复、护理、电子
6827 中医器械
医疗器械、电子、医学、护理
6828 医用磁共振设备
医疗器械、机械、电子、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、生物医学工程
医学影像技术、应用物理（医学物理方向）
6830 医用X线设备
6831医用X线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833 医用核素设备
6834 医用射线防护用品及器具
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
类别
相关专业
备注
6801 基础外科手术器械
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6802 显微外科手术器械
6803 神经外科手术器械
6804 眼科手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械
6808 腹部外科手术器械