医疗器械经营质量管理制度汇编
医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版
医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版一、制度目的1.1本程序规定了医疗器械经营企业的质量管理体系，旨在制定一套完整的质量管理机制和流程，并保证企业的合法经营和产品质量的安全和可靠。
1.2本制度实施的原则是：以顾客为中心，以全员参与，以制度为保证。
二、管理职责2.1企业总经理负责医疗器械经营企业质量管理制度的实施，对质量体系的运行效果、持续改进及质量管理人员的职责、义务和工作绩效进行监督和考核。
2.2企业质量管理人员按照本制度的要求，执行质量保证和控制工作，并对企业的各项质量管理指标负责、解释和汇报。
2.3各部门主管对属于自己部门的产品的质量进行检验、监控、记录和改进。
三、基本要求3.1医疗器械经营企业必须严格按照国家和行业标准的要求执行各项质量工作，保证产品的合法性和合格性。
3.2需要成立质量管理部门或设立质量管理岗位，负责企业的质量体系的建设、完善和改进，并确保质量责任制落实到位。
3.3企业应根据产品的特点，建立一套完整的产品质量管理体系，做到从采购、储存、销售、售后服务到客户投诉的全流程管理。
3.4任何部门和人员在把控产品质量方面都必须认真负责、细致入微，严格按照标准操作。
3.5企业应重视产品的质量培训，使其成为企业文化的一部分，把企业的各个职能部门和从业人员都贯彻到位，形成企业内部凝聚力和协作精神。
四、质量保证4.1在采购、存储、销售等全流程中，企业应形成一套完整的质量保证体系，确保原材料、产品、售后服务等的质量安全和可靠。
4.2经营医疗器械企业必须建立一套完整的销售收据、销售合同、产品说明书、使用说明书等资料，确保在销售过程中落实明细。
4.3企业应根据产品的特点和需求，采用合适的物流方式和方法，确保产品在销售和储存过程中的安全和可靠。
4.4企业应建立和完善售后服务制度和流程，确保给予合理的产品维修和售后服务，落实完整的产品质量追溯机制。
五、质量控制5.1在各个部门进行管理和操作过程中，必须严格按照产品的质量标准进行操作，规范操作流程。
医疗器械经营质量管理制度、程序、职责
医疗器械经营质量管理制度、程序、职责医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。
、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门２停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
１０、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件:1、合法企业所生产或经营的医疗器械;2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;３、购入产品必须有医疗器械注册证书, 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
医疗器械经营质量管理制度全集
医疗器械经营质量管理制度全集第一章总则第一条为进一步加强医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合格性，促进医疗器械行业的健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在本单位从事医疗器械经营活动的全体员工，包括直接从事经营活动的人员以及负责组织、管理、监督等工作的人员。
第三条本制度的主要目的是规范医疗器械经营活动，确保经营的医疗器械符合相关标准和规定，保障医疗器械的质量和安全。
第二章经营资质管理第四条本单位从事医疗器械经营活动，必须具备相应的经营资质，包括《医疗器械经营许可证》等。
相关人员应当参加资质培训，并取得相应的资格证书。
第五条经营资质证件必须定期进行更新，严禁过期经营。
第六条医疗器械经营活动应当符合国家相关法律法规的规定，不得从事未经批准的经营活动。
第三章产品采购和验收第七条本单位的医疗器械采购工作应当按照相关手续进行，建立完善的采购管理制度，确保采购产品的质量和合法性。
第八条采购人员应当具备相关的专业知识和技能，对供应商进行认真评估和选择，确保供应商有合法经营资质和良好的信誉。
第九条医疗器械的验收工作应当由经验丰富的技术人员进行，并按照相关标准和规定进行验收。
对不合格产品必须采取相应的处置措施，确保不进入使用环节。
第四章仓储管理第十条医疗器械的仓储管理应当建立完善的制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，防潮、防震、防火、防盗等。
第十一条仓库内应当根据不同类别的器械进行分类存放，并标明品名、规格、批号等信息，确保存储方便、查找快捷。
第十二条医疗器械的保管人员应当按照规定进行定期盘点和检查，发现问题及时报告并采取纠正措施。
第五章销售和配送管理第十三条销售人员应当具备相关的产品知识和技能，向顾客提供专业的咨询和服务。
第十四条销售人员应当严格按照销售合同和相关法律法规的规定进行销售活动，不得夸大宣传、虚假宣传或者提供错误信息。
第十五条销售单位应当建立完善的产品配送管理制度，确保产品按需配送到指定地点，并保证产品的完整性和安全性。
2024医院医疗器械质量管理制度汇编
2024医院医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，提高医疗安全水平，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有使用医疗器械的科室和部门。
第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：安全第一、质量至上、科学管理、持续改进。
第二章职责与管理第四条本院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理委员会组成：主任委员、副主任委员、委员，成员由医院各职能部门的专家组成。
第六条医疗器械质量管理委员会负责制定、修订医疗器械质量管理制度，并监督执行。
第七条各科室和部门要设立医疗器械质量管理负责人，并定期进行培训，提高其管理能力。
第三章医疗器械的选择和采购第八条医疗器械采购应根据实际需要，按照国家标准进行选择，并与供应商签订相关合同。
第四章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械质量管理负责人应按照标准要求，对采购的医疗器械进行验收，并核对是否符合合同要求。
第十条验收合格的医疗器械应及时入库，并按照规定的储存条件进行储存。
第五章医疗器械的使用与管理第十一条医疗器械使用前应进行严格的检查，确保其完好无损、消毒清洁。
第十二条医疗器械使用过程中，必须按照操作规程进行操作，并注意消毒、清洁、保养等工作。
第十三条医疗器械的使用人员应定期进行培训和考核，并定期进行维护保养。
第十四条发现医疗器械出现异常情况应及时进行报告，并进行维修或淘汰处理。
第六章医疗器械的维护与保养第十五条医疗器械的维护和保养应按照标准操作要求进行，保证其正常工作和使用寿命。
第十六条医疗器械的保养工作由负责人按照规定进行，并建立相应的保养记录。
第七章医疗器械的评估与评价第十七条医疗器械质量管理负责人应按照规定要求进行医疗器械的评估和评价，并做好相关记录。
第八章医疗器械的淘汰与报废第十八条医疗器械达到报废标准或使用寿命已到的，应及时进行淘汰处理，并建立相应的报废台账。
第九章医疗器械的安全监测与事故应急处理第十九条医院设立医疗器械安全监测与事故应急处理小组，负责医疗器械的安全监测和事故应急处理工作。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医疗器械质量安全，提高医疗器械质量管理水平，确保医疗器械在生产、销售、使用过程中符合相关法律法规的要求，并满足患者的需求。
二、质量管理体系1. 质量管理责任1.1 公司领导班子应明确医疗器械质量管理的重要性，并确保各级管理人员了解并履行相应的职责。
1.2 指定专人负责医疗器械质量管理工作，负责监督、管理和检查医疗器械质量管理的实施情况。
1.3 公司应设立质量管理部门，并建立医疗器械质量管理职责制度和绩效考核制度。
2. 质量保证2.1 公司应建立医疗器械质量管理手册，明确质量管理的原则、要求和流程，并进行定期评审和更新。
2.2 公司应建立医疗器械质量控制计划，包括质量标准、检验方法、检验人员授权等内容，并确保其得到有效执行。
2.3 公司应建立医疗器械质量不良事件报告制度，定期进行不良事件的分析和处理，并采取相关措施以防止再次发生。
2.4 公司应建立医疗器械质量改进体系，对存在的质量问题进行分析和改进，确保医疗器械的质量持续改进。
3. 进货管理3.1 公司应建立医疗器械供应商审查制度，对供应商的质量管理体系进行评估，并参考评估结果选择合格的供应商。
3.2 公司应建立医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行全面的检验和验收，确保其质量符合要求。
3.3 公司应建立医疗器械进货登记制度，对进货的医疗器械进行登记和标识，便于追溯和管理。
4. 生产管理4.1 公司应建立医疗器械生产质量管理制度，对生产过程中的关键环节进行控制和管理，确保产品的一致性和稳定性。
4.2 公司应建立医疗器械生产记录管理制度，对生产过程中的关键数据进行记录和保存，便于质量追溯。
4.3 公司应建立医疗器械生产工艺改进制度，对生产工艺进行定期评估和改进，确保产品的质量持续改进。
5. 销售管理5.1 公司应建立医疗器械销售合同管理制度，确保销售合同的合法性和可行性。
5.2 公司应建立医疗器械销售人员培训制度，对销售人员进行相关法规和产品知识的培训，提高销售人员的专业素质和服务能力。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
医疗器械质量管理制度汇编(含表格)
医疗器械质量管理制度汇编目录1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格品管理制度6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度7、医疗器械售后服务管理制度8、人员学习培训制度9、质量投诉、查询管理制度10、文件、资料、记录管理制度11、卫生及人员健康管理制度12、质量验收程序13、仓库管理及储存养护操作程序医疗器械购进管理制度一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。
力求达到质量优，供货及时。
二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。
购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。
填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。
医疗器械质量管理制度程序汇编现用版
医疗器械质量管理制度程序汇编现用版一、制度概述为贯彻执行《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规定》等法律法规，确保医疗器械相关产品符合法律、法规和国家有关技术标准的要求，保障患者用品质与安全，提高产品质量，特制订本制度。
二、管理体系1、组织机构（1）生产部门（或委托方）据负责医疗器械产品的生产和质量管理，并任命质量管理代表和相关人员。
（2）质量管理部门（人员），具体负责医疗器械产品质量管理、管理流程制定、产品质量分析及质量体系审核、质量文件编制及档案管理等工作。
（3）检测部门（人员）是负责对医疗器械产品进行质量检测和验收的部门。
2、质量管理要求（1）生产的医疗器械产品必须符合国家有关技术标准的要求，并严格按照产品规格书进行生产制造。
（2）生产企业要建立质量体系文件，包括管理文件、程序文件和工作指导文件。
（3）医疗器械产品从原材料采购、生产制造到检验和发货的全过程都必须建立记录和档案，确保产品的可追溯和质量的可控。
（4）医疗器械产品进行质量检测和验收时，必须严格执行检测要求、检测方法和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。
（5）医疗器械产品还必须建立合格产品名录，记录通过质量检测的合格产品信息，并建立产品追溯体系。
三、质量管理程序1、质量管理体系审核程序（1）质量管理部门定期在质量体系文件中规定的频次对企业的质量管理体系进行审核。
（2）审核的内容包括：质量体系文件是否符合法律法规和实际情况、是否能保证产品质量、质量体系文件执行是否符合规定，并制定结论。
2、设计控制和验证程序（1）设计控制：质量管理代表和产品设计人员共同策划产品设计方案，并对设计方案进行评审并记录。
（2）验证：产品设计完成后，对各项技术指标进行验证，确保产品设计指标合理准确。
3、文件管理程序（1）文件的发放：质量管理部门规定文件的分类、编号、签发人和签发日期，并按规定发放。
（2）文件的使用：使用文件的人员必须了解并按照质量管理体系文件的要求执行工作。
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医疗器械经营质量管理制度汇编
一、各级人员岗位职责
1、分管经理岗位职责2
2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3
3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4
4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5
5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6
6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8
7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9
8、营业员岗位职责………………………………………………………………10 二、医疗器械质量管理制度文件
1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11
2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12
3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度………………………13
4、医疗器械效期产品管理制度……………………………………………………17
5、医疗器械不合格品管理制度……………………………………………………18
6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度………………………………………19
7、医疗器械售后服务管理制度……………………………………………………20
8、人员学习培训制度………………………………………………………………21
9、质量投诉、查询管理制度………………………………………………………22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………24 12、质量验收程
序............................................................25 13、仓库管理及储存养护操作程序 (26)
1
1、医疗器械产品购进验收记录........................................27 2、医疗器械定期检查记录............................................28 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29 4、医疗器械不合格记录..............................................30 5、医疗器械不合格产品登记表........................................31 6、医疗器械不合格商品报告单........................................32 7、医疗器械销毁记录................................................33 8、医疗器械售后服务记录............................................34 9、医疗器械产品退货记录............................................35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36 11、医疗器械商品事故报告单.........................................37 12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38 13、医疗器械职工培训考核记录 (39)
2
一、负责医疗器械经营的全面工作。
认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、
法规及行政规章。
遵纪守法，依法经营，照章纳税。
二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。
负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。
监督、检查、考核完成情况。
确保医疗器械的安全、有效。
三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术
水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工
作，确保企业正常运行。
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。
协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、
仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量
负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作
中存在的问题，提出改进措施。
三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，
有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，
以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械
质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。
发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行
做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售
后追踪管理。
3
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部
门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并
加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理
部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做
好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术
咨询。
一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗
器械的质量负责。
二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。
三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工
作效率。
四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营
产品的质量信息，及时提出改进意见。
五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。
六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意
见。
七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权
追查原因，并提出处理意见。
八、完成经理交办的
4
一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医
疗器械质量进行严格的监督管理。
三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核
工作。
四、负责本部门的质量资料归档工作。
五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见
和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。
六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器
械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；
对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖
本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒
收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，
项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。