医疗器械经营质量管理操作规程
医疗器械经营质量管理规范58号令
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
购计划
供应商选择
采购合同
到货验收
根据市场需求、库存情况和产品 质量要求，制定医疗器械采购计 划。
从合格的供应商中选择，评估其 质量保证能力、供货能力和价格 等因素。
签订采购合同，明确产品名称、 规格、数量、质量要求、价格、 交货时间等条款。
对到货的医疗器械进行验收，核 对数量、规格等基本信息是否符 合合同要求。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件是指导员工进行质量管理的依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量管理体系的试运行与调试
在质量管理体系的建立完成后，需要进行试运行和调试，确保其在实际运行中能够达到预期的效果。
质量方针与目标的确立与实施
要点一
质量方针的制定
要点二
质量目标的制定
质量方针是质量管理的指导思想，需 要根据企业的实际情况和医疗器械经 营质量管理的要求制定。
行检查核对。
03
医疗器械入库
医疗器械入库时应当按照规定进行验收，并做好记录。
医疗器械储存、养护制度
医疗器械储存
医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存，并定期检查储存条件和 储存情况。
医疗器械养护
医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械的质 量和安全。
医疗器械销售管理制度
风险评估
医疗器械经营过程中，应定期对产品质量、运输、储存等环节进行风险评估，识 别潜在的安全隐患。
风险控制
针对识别出的风险，制定相应的控制措施，如通过改进工艺、加强培训等方式降 低风险。
质量风险信息收集与处理
信息收集
建立有效的信息收集机制，及时获取医疗器械经营过程中的 质量风险信息。
信息处理
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于从事医疗器械经营的生产企业、经营企业、医疗机构及其他与医疗器械经营质量管理相关的单位和个人。
第三条医疗器械经营质量管理应符合国家有关法律法规和标准的要求，以合理的投入获取合理的经济效益。
第四条完善医疗器械经营质量管理，要依据科学的管理方法，实施全员参与、全过程控制、持续改进、动态监测的质量管理体系。
第五条强化企业的法律意识，加强监督检查，对存在违法行为的企业严肃处理。
第二章企业资质管理第六条从事医疗器械经营的企业应在相关国家行政部门登记备案，并获得医疗器械经营许可证。
第七条企业应定期进行自主审核，确保自身符合医疗器械经营许可证的要求。
第八条企业应建立健全人员岗位责任制度，明确各岗位的职责及权限。
第九条企业应建立并持续更新医疗器械经营质量手册，详细记录企业质量管理的工作内容和程序。
第十条企业应建立并持续改进企业内部的质量管理体系，确保流程合理化、标准化。
第十一条企业应建立完善的医疗器械仓储条件，确保医疗器械的质量安全。
第十二条企业应加强对供应商的审核与管理，确保从合格供应商处获得符合要求的医疗器械。
第三章医疗器械进货管理第十三条企业应与医疗器械生产企业签订合作协议，明确双方的权利与义务。
第十四条企业应定期对进货医疗器械生产企业进行审核，确保其符合相关规定。
第十五条企业应参照医疗器械技术要求对进货进行检验，确保医疗器械的质量与性能。
第十六条企业应建立完善的进货记录和存档制度，对进货医疗器械进行严格管理。
第十七条对于不符合技术要求的医疗器械，企业应按照合同约定申请退换货，确保合法权益。
第四章医疗器械销售管理第十八条企业销售医疗器械应遵循“真实、合法、准确、套标”的原则。
第十九条企业应严格执行销售管理程序，对销售医疗器械进行有效监控与管理。
医疗器械经营操作规程
医疗器械经营操作规程
《医疗器械经营操作规程》
为了规范医疗器械的经营行为，保障患者的安全和权益，制定并执行医疗器械经营操作规程，是非常必要和重要的。
医疗器械经营操作规程是指医疗器械经营企业为了规范经营活动，严格执行相关法律法规和质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械行业的管理效率和竞争力而制定的操作规程。
首先，医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，依法取得医疗器械经营许可证，并在经营过程中遵守相关法律法规和质量管理要求。
其次，医疗器械经营企业应当明确责任部门和人员，建立规范的管理制度，制定详细的操作流程和规范，确保医疗器械的采购、仓储、销售等环节严格按照规定操作。
同时，医疗器械经营企业还应建立完善的记录和档案管理制度，妥善保管相关资料和证明文件，提高追溯和溯源能力，确保产品的质量和安全性。
除了内部管理，医疗器械经营企业还应当注重对员工的培训和教育，提高员工的法律法规意识和质量管理意识，确保员工在工作中不断提高操作技能和管理水平，避免因人为原因导致医疗器械质量问题的发生。
同时，医疗器械经营企业还应积极配合监管部门的监督检查，主动接受相关部门的指导和咨询，及时整改存在的问题，确保医疗器械的质量和安全性。
总之，《医疗器械经营操作规程》不仅是医疗器械经营企业的
管理制度和操作指南，更是保障患者权益和健康安全的重要保障。
医疗器械经营企业应当严格遵守相关规定和要求，加强内部管理，提高质量意识和服务意识，为患者提供更加安全可靠的医疗器械产品和服务。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。
在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。
2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。
5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械经营操作规程
医疗器械经营操作规程医疗器械经营操作规程一、总则1.为规范医疗器械经营行为，保障患者用药安全，制定本规程。
2.本规程适用于从事医疗器械经营的单位和个人。
3.医疗器械经营应符合相关法律法规和国家质量标准。
二、经营准备1.申请医疗器械经营许可证，获得相关资质。
2.建立健全医疗器械库存管理制度，确保库存的质量和数量。
3.购买符合质量标准的医疗器械，并保持与生产厂家的联系。
4.建立医疗器械购货记录，包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
三、库存管理1.医疗器械库房要保持干燥、通风、整洁，并确保库房温度和湿度适宜。
2.医疗器械应按照存放要求分类存放，定期检查和清理。
3.医疗器械的库存量应符合客户需求和销售计划，并控制在合理水平。
4.定期进行库存清点，记录库存情况。
四、销售管理1.医疗器械的销售应遵循诚信、专业、安全、合法原则。
2.不得以虚假宣传等手段误导患者，保证销售信息真实、准确。
3.提供销售产品的说明书、质量合格证明等相关资料给客户。
4.接受客户的咨询和投诉，并回复及时、准确。
五、质量管理1.购买医疗器械应保证产品符合国家质量标准和相关法律法规的要求。
2.建立医疗器械质量跟踪制度，对产品质量进行及时监测和评估。
3.如发现产品质量问题，应及时向生产厂家报告，并采取相关措施进行处置。
4.保证医疗器械的存储和运输环境符合质量要求，防止产品受损和污染。
六、售后服务1.提供医疗器械的安装、维修、保养等服务，并建立相应的记录。
2.对于售后服务中发现的问题，应及时向生产厂家汇报并解决。
3.做好售后服务评估，不断改进服务质量。
七、违规处理1.对于违反规程的经营行为，应及时进行整改；情节严重的，依法追究法律责任。
2.对于产品质量问题造成的损失，应及时赔偿。
3.对参与违规行为的人员，应给予相应的处罚。
八、监督检查1.接受相关部门和组织的监督和检查，配合相关工作人员的工作。
2.积极参与行业组织的培训和交流活动，提高经营质量和水平。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
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医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。
该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。
这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。
该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。
其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。
在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。
经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。
文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。
作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。
同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。
5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。
5.3.3.采购员应与中标供货单位签订采购合同，明确交货时间、数量、质量标准、价格、付款方式等内容。
5.3.4.质量管理机构应对采购合同进行审核，确保合同内容符合法律法规和公司要求。
5.3.5.签订合同后，采购员应及时将合同副本交给财务部门办理付款手续。
6.记录：采购部门应建立并保管好采购计划、合同、等相关文件和记录，以备查验。
7.变更：本规程如需修改或变更，应经过质量领导小组审批并重新发布。
5.3.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
在签订标准合同时，应明确产品应符合质量标准和有关质量要求，附带产品合格证，产品包装符合有关规定和货物运输要求。
对于进口产品，应提供符合规定的证书和文件。
与签订质量保证协议的供应商订货时，应建立非标准合同采购记录，并对所订产品的质量有简明约定。
要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
同时，按《经济合同法》签订一般合同条款。
5.4.首次经营品种的审批程序包括以下步骤：采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，填写首次经营品种的审批表。
收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、产品质量标准、法人授权委托书、业务代表身份证明、税务登记证和物价批文等资料。
同时，收集医疗器械说明书、样品和首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
质管机构审核后，签署意见，并报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。
三、验收操作规程的目的是建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章，该规程适用于医疗器械质量检查验收岗位。
采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
具体内容包括：验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按照抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
确保抽样品符合质量要求。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原，并在包装封口处封签。
及时填写产品入库验收记录，确保记录完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械必须在一个工作日内验收完毕，特殊产品则需要半个工作日验收完毕。
电脑打印入库单，并签名负责。
5.6.如果遇到不符合要求或质量有疑问的医疗器械，应坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单并通知质管员进行复验。
凭复验结果做出入库或退货处理。
四、储存保管操作规程1.目的：建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序，确保医疗器械的储存质量。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
4.职责：保管员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，将医疗器械入待验区，并立即通知验收员。
5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目和数量的核对，核对无误建立库存明细账，并按医疗器械规定的储存要求专库、分类存放。
5.3.按照医疗器械的温、湿度要求储存于相应的库中。
5.4.按照产品类别分区存放，并按批号和效期的远近分开堆垛。
5.5.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
堆放高度应控制，以避免压坏医疗器械。
五、养护操作规程1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序，确保医疗器械在库养护规定的执行。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：所有在库医疗器械。
4.职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.流程图：实物与医疗器械入库单 -。
保管员复核后上货架 -。
养护员实施在库医疗器械质量养护 -。
建立完整在库医疗器械养护记录。
记录，记录包括出库日期、商品名称、规格、批号、有效期、数量、复核员签字等信息。
5.5.配送中心负责人应对出库复核记录进行审核，并在出库单上签字确认。
确认后方可进行商品发货。
5.6.发货员应将已复核的商品按照配送凭证要求进行包装，并及时送至配送单位。
5.7.出库复核岗位应保持工作区域整洁、卫生，并定期进行消毒和清洁。
5.8.出库复核岗位应定期进行培训和考核，确保操作规程的有效实施和质量控制的持续改进。
5.2 医疗器械养护人员应检查库存医疗器械的储存条件，如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并记录。
医疗器械养护人员应定期对库存医疗器械进行养护和检查，入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月检查，并做好记录。
同时，医疗器械养护人员还应抽样送检可能出现问题的医疗器械，以及易变质、已发现质量问题、储存时间较长的医疗器械。
对检查中发现的问题，应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
每月5日前，医疗器械养护人员应汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
医疗器械养护人员还应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作，保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
6.本出库复核操作规程的目的是建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
根据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章，适用于所有即将出库的商品。
保管员、养护员、发货员、复核员、配送中心负责人对实施本规程负责。
医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
发货员应按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，如发现问题应停止发货，并报有关部门处理。
复核员应逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，记录包括出库日期、商品名称、规格、批号、有效期、数量、复核员签字等信息。
配送中心负责人应对出库复核记录进行审核，并在出库单上签字确认，确认后方可进行商品发货。
发货员应将已复核的商品按照配送凭证要求进行包装，并及时送至配送单位。
出库复核岗位应保持工作区域整洁、卫生，并定期进行消毒和清洁。
出库复核岗位应定期进行培训和考核，确保操作规程的有效实施和质量控制的持续改进。
记录是医疗器械销售过程中必不可少的一项工作，记录内容应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
复核完毕后，医疗器械应放在发货区待发。
进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
本操作规程的目的是为了有效地管理医疗器械销售及售后服务的过程。
本规程适用于医疗器械销售及售后服务的各个环节。
本规程的依据是《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
销售员、售后服务人员、质管员及部门负责人对实施程序负责。
医疗器械销售程序中，批发人员应开具合法票据，确保票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
销售记录必须真实完整。
凡经确认不合格的诊断试剂产品，一律不得销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
销售人员在销售医疗器械产品时，应对客户的经营资格和商业信誉进行调查，以保证经营行为的合法性，资质证明材料统一交质管部门保管存档。
销售人员凭批发人员据交仓库保管人员发货，经复核人员核对无误后交运输人员。
销售人员在介绍产品时应正确介绍产品的作用和功效，不得误导客户。
销售员应实行文明经商，商品售出后质量查询要及时处理，分析原因，做到对用户负责，让用户满意。
销售员还应积极配合质量管理小组活动的开展。
医疗器械售后服务程序中，出现质量事故应及时报告公司经理和质管部负责人，对事故及时做出判断和处理，不得瞒报和自行处理。
售后服务人员负责做好用户访问工作，访问对象为与本企业有直接业务关系的客户。