医疗器械各项制度汇编
医疗器械质量管理制度表格汇编
医疗器械质量管理制度目录序号文件名称文件编号1 质量方针和管理目标DXC -0012 各岗位质量职责DXC -0023 质量管理体系审核制度DXC -0034 医疗器械首营企业和品种质量审核制度DXC -0045 医疗器械购进管理制度DXC -0056 医疗器械质量验收制度DXC -0067 医疗器械在库保管、养护管理制度DXC -0078 医疗器械出库复核管理制度DXC -0089 医疗器械销售管理制度DXC -00910 效期医疗器械管理制度DXC -01011 不合格医疗器械管理制度DXC -01112 医疗器械退货管理制度DXC -01213 医疗器械质量跟踪和客户访问制度DXC -01314 医疗器械质量事故和不良事件报告制度DXC -01415 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度DXC -01516 卫生和人员健康状况管理制度DXC -01617 质量教育培训及考核管理制定DXC -01718 医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度DXC -01819 质量信息管理制度DXC -01920 医疗器械运输管理制度DXC -020 附件医疗器械经营企业质量管理全套表格质量方针和管理目标一、目的：1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。
2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。
3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。
4、确保公司经营的规范性、合法性。
确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。
5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。
6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。
7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。
8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、引言本章节主要介绍医疗器械管理制度的背景和目的，以及全文的组成和使用方法。
二、医疗器械分类管理1.医疗器械分类的原则及依据2.医疗器械分类编码的规定3.医疗器械准入管理的分类要求三、医疗器械注册管理1.医疗器械注册的基本要求2.医疗器械注册申请流程3.医疗器械注册审核与审批程序四、医疗器械生产管理1.医疗器械生产许可申请程序2.医疗器械生产许可证管理3.医疗器械生产质量管理体系要求五、医疗器械经营管理1.医疗器械经营许可申请程序2.医疗器械经营许可证管理3.医疗器械进口管理要求六、医疗器械使用管理1.医疗器械的选择与采购2.医疗器械的验收与入库管理3.医疗器械使用操作规范七、医疗器械不良事件监测与报告1.医疗器械不良事件的定义和分类2.医疗器械不良事件监测与报告要求3.医疗器械质量安全事故处理程序八、医疗器械召回管理1.医疗器械召回的概念和目的2.医疗器械召回的管理程序3.医疗器械召回的责任和义务九、医疗器械质量监督管理1.医疗器械质量监督管理的基本原则2.医疗器械监督抽检和抽查要求3.医疗器械违法行为的处理措施十、医疗器械广告管理1.医疗器械广告的监管要求2.医疗器械广告的内容审核和发布程序3.医疗器械虚假广告处理程序十一、医疗器械技术文件管理1.医疗器械技术文件的基本要求2.医疗器械技术文件的编制和审核流程3.医疗器械技术文件的保存和更新要求十二、医疗器械溯源管理1.医疗器械溯源的重要性和目的2.医疗器械溯源管理体系的建立3.医疗器械溯源的关键技术和方法附件：1.医疗器械分类编码表2.医疗器械注册申请表格3.医疗器械生产许可证样本4.医疗器械经营许可证样本5.医疗器械不良事件报告表格6.医疗器械召回通知模板法律名词及注释：1.《医疗器械分类目录》：国家卫生健康委员会关于医疗器械分类的规定。
2.《医疗器械注册管理办法》：国家药品监督管理局发布的医疗器械注册管理的具体规范文件。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编医疗器械是指被用于医疗诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的各类设备、仪器、器具、器械、材料或其他用品。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都建立了相应的制度来监管医疗器械的研发、生产、销售和使用。
以下是医疗器械各项制度的汇编，详细阐述各项制度的内容和目的。
1.医疗器械注册制度：医疗器械注册制度是指医疗器械生产企业必须按照相关法规要求，向监管部门进行注册，并获得许可证书才能生产、销售和使用医疗器械。
这个制度的目的是确保医疗器械的质量和安全性，防止低质产品进入市场。
2.医疗器械生产许可证制度：医疗器械生产企业必须获得生产许可证才能开展医疗器械的生产。
这个制度的目的是确保医疗器械生产企业具备良好的生产环境和生产能力，能够生产出符合质量要求的医疗器械。
3.医疗器械质量管理体系：医疗器械生产企业必须建立和实施医疗器械质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制和质量检测等。
这个制度的目的是确保医疗器械的质量符合相关的技术规范和标准，保证医疗器械的安全性和有效性。
4.医疗器械产品注册要求：医疗器械产品必须按照相关法规要求，提交注册申请，并提供相关的技术文件和测试报告等材料。
这个制度的目的是确保医疗器械产品的质量和安全性，防止不合格产品进入市场。
5.医疗器械退市制度：医疗器械退市制度是指监管部门可以对不符合质量和安全要求的医疗器械进行退市处理，包括限制生产、销售和使用，甚至撤销许可证等。
这个制度的目的是保护患者的安全，防止不良医疗器械对人体健康造成损害。
7.医疗器械监管制度：医疗器械监管制度是指建立完善的医疗器械监管机构和监管体系，对医疗器械的生产、销售和使用进行监督检查，并对违法行为进行处罚和打击。
这个制度的目的是维护医疗器械市场的秩序，保障患者的安全和权益。
综上所述，医疗器械各项制度的目的都是为了保证医疗器械的质量和安全性，确保医疗器械对人体的治疗效果和安全性。
各个制度相互关联，共同构建了一个完善的医疗器械管理体系，在保障患者权益的同时，促进了医疗器械产业的健康发展。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编【医疗器械管理制度汇编】一、引言在现代医疗体系中，医疗器械的使用与管理至关重要。
医疗器械管理制度的建立和执行，是保障患者安全和医疗质量的基础。
本文将针对医疗器械管理制度的相关内容进行汇编。
二、医疗器械分类及注册管理1. 医疗器械分类医疗器械按照其使用目的、风险等级等因素进行分类，一般分为三类。
一类是高风险医疗器械，如植入体、人工心脏等；二类是中风险医疗器械，如电子血压计、血液透析机等；三类是低风险医疗器械，如一次性注射器、医用棉签等。
2. 医疗器械注册管理医疗器械注册是确保医疗器械质量和安全的重要手段。
医疗器械的注册管理涉及到产品技术、质量标准、生产过程等方面。
医疗器械注册的流程包括资料准备、申请受理、注册评审和发证等步骤。
三、医疗器械生产和销售管理1. 医疗器械生产管理医疗器械的生产过程必须符合相应的质量管理要求。
生产企业需要建立合格的生产车间和设备，确保产品符合技术标准和质量要求。
此外，生产企业还需开展严格的质量控制和质量检测，以确保生产的医疗器械安全可靠。
2. 医疗器械销售管理医疗器械在销售环节也需要进行管理和监督。
销售企业必须取得相应的许可证，严格按照规定程序进行销售。
销售企业还需要建立健全的售后服务制度，及时处理用户投诉和质量问题，保障用户权益。
四、医疗器械采购和使用管理1. 医疗器械采购管理医疗机构在采购医疗器械时，需要进行招投标等程序，确保选择到优质的供应商和产品。
采购过程要公开透明，确保价格公正合理。
同时，还需要建立健全的采购验收和备案制度，追溯器械来源。
2. 医疗器械使用管理医疗器械的使用应遵循规范操作程序，医疗机构需建立健全的使用管理制度。
医护人员要接受相关培训，熟悉使用说明书和安全操作规程。
医疗机构还需建立医疗器械使用档案，定期进行设备检测和维护，确保设备正常运行。
五、医疗器械不良事件报告与监测医疗器械的不良事件报告与监测是发现和解决器械质量和使用问题的重要途径。
县人民医院医用设备与器械管理制度
县人民医院医用设备与器械管理制度汇编设备/器械科工作制度1、在院、科两级领导下，认真学习并执行国家有关医疗器械的法律法规，学习自己的业务知识，遵守医院各项规章制度。
2、对全院各科使用医用设备/器械耗材负责计划、管理、供应。
3、对新进品种，要有申请单，科主任、护士长签字，分管院长审批，招标合同等方可办理入库，入库时要索取相应证件，任何人不得自行采购入库，按入库管理制度执行。
4、月计划进货：按科室每月计划，仓库管理人员汇编，报分管领导审批后，由科室负责人联系，按需调整物品，任何人不得私自进货。
5、按需进货：要求各科每月20号~27号报下月计划，库房根据计划5~10天把货物下送到科室，如有特殊情况应与使用科室及时联系，再作调配。
6、每周一开科务工作会议，总结上周工作情况，安排本周任务，每周五下科室听取科室反馈意见，发现问题及时解决。
7、每月仓库管理人员要对库房物品清点一次，发现近有效期物品要及时上报，每季度仓库管理人员与库房财务人员要核对一次账物，做到账物相符。
8、库房应做好安全工作，库内严禁吸烟。
医疗设备管理制度随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。
医疗设备的正常运行对医院越来越重要，因此对设备的管理、维修、保养的要求也随之越来越高。
根据国家有关对医疗设备管理方面政策法规条例的规定，结合我院的实际情况，我院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
有关医疗设备管理制度具体内容如下:一、设备科职责设备科是全院医疗设备管理的职能部门。
在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。
负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
具体职责如下:1、参加医院设备的全过程管理，介入设备的规划、调研、主控审查、设备选型、购置验收、入出库管理、安装调试。
【DOC】医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械有限公司1、目的：规范企业质量管理，落实质量责任制度。
2、范围与职责：经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。
3、内容：3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。
每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。
3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。
3.3 根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。
3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。
医疗器械有限公司1、目的：促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。
2、范围与职责：质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。
3、内容：3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。
3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。
对企业所经营的产品质量具有裁决权。
3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。
3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。
3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。
3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编医疗器械作为现代医疗体系中不可或缺的组成部分，旨在帮助诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病。
为确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各个国家和地区都设立了一系列制度和规定。
本文将汇编介绍医疗器械相关的各项制度，以便加深对医疗器械监管的了解。
1. 医疗器械注册与审批制度医疗器械注册与审批制度是各个国家医疗器械上市前必须遵循的程序。
该制度的目的是确保医疗器械在上市前经过必要的安全性和有效性评价，以减少患者在使用医疗器械过程中可能遇到的风险。
不同国家和地区的医疗器械注册与审批制度可能存在一定差异，但通常包括以下内容：a. 适用范围：明确适用于哪些类型的医疗器械，以及哪些非医疗器械不在其监管范围之内。
b. 申请材料与程序：详细列举医疗器械注册所需的申请材料和程序，包括技术文件、安全性和有效性研究数据等。
c. 监管机构：明确负责医疗器械注册和审批的监管机构，以及该机构的职责和权限。
d. 审批标准：制定医疗器械审批的标准和要求，以确保上市的医疗器械符合安全性和有效性要求。
e. 复审与变更：规定医疗器械上市后的复审过程和变更管理要求，以确保上市后的医疗器械仍然符合要求。
2. 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是确保医疗器械质量的一套制度和方法。
该体系包含了医疗器械的质量控制、质量保证和质量改进等方面，以确保医疗器械在生产、销售和使用过程中的质量稳定和可控。
以下是医疗器械质量管理体系的主要内容：a. 质量控制：确保医疗器械的质量符合产品设计和规范要求，包括质量检验、质量控制流程、质量控制记录等。
b. 质量保证：建立质量保证体系，监督和管理医疗器械生产和销售的全过程，确保质量的稳定性和可追溯性。
c. 质量改进：通过持续的质量改进活动，提高产品的质量水平和生产效率，减少质量风险和缺陷率。
3. 医疗器械监督管理制度医疗器械监督管理制度是对医疗器械市场进行监督和管理的一系列制度和方法。
该制度的目的在于保护患者和公众的生命安全和身体健康，防止不合格或伪劣医疗器械的流通和使用。
医院等级评审医疗器械管理制度汇编
医院等级评审医疗器械管理制度汇编一、医疗器械管理工作制度1.目的为规范器械管理部门工作,保证医疗安全，特制订本制度。
1.职责医疗器械管理由医院办公室负责。
3.标准：3.1器械管理部门(医院办公室负责)是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。
3.2应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。
3.3凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械管理部门统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。
如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。
3.4应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。
3.5结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
3.6负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。
3.7加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。
3.8办公室定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。
3.9做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。
二、医疗器械安全管理委员会制度和职责1.目的为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理，保障临床供应，促进安全及合理使用，减少不良事件的发生，根据国家及北京市相关法律法规，成立我院医疗器械安全管理委员会，进行医疗器械及医用耗材产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
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医疗器械各项制度汇编文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录1医疗器械采购制度2医疗器械验收管理制度3医疗器械存储养护制度4不合格医疗器械管理制度5医疗器械出库复核管理制度6医疗仪器设备使用培训考核制度7医疗器械不良事件报告制度8植入性医疗器械管理制度象山港妇产医院2016年6月1，医疗器械采购制度1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。
2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
首次采购应向供货商索取以下资料：a《企业法人营业执照》复印件b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件并加盖企业印章。
C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。
d采购合同或《质量保证协议书》e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名）f 销售人员复印件4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。
许可证过期、超出产品围，不得购入。
5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。
6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。
无合格证明，不得购入。
7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。
8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录）医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。
9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。
2医疗器械验收管理制度1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。
2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。
3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。
3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
3.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
3.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。
3.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
3.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。
3.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
3.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。
3.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。
3.8 所有医疗器械必须经验收员验收签字后才可入库投入使用。
3医疗器械存储养护制度1、器械仓库负责人负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效，确保储存质量的安全、有效。
2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。
3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。
对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。
4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。
库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在60％～80％之间；5、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。
仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。
应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。
6、仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。
7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录，养护记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。
4，不合格医疗器械管理制度1、目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用围：适用于不合格医疗器械的管理。
4、职责：质量管理员对本制度的实施负责。
5、容：1）、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。
2）、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。
3）、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。
4）、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。
5)、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。
6)、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。
7）、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。
如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。
如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
8）、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。
销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。
销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。
5医疗器械出库复核管理制度1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用围：医疗器械出库复核的管理。
4、职责：复核员对本制度的实施负责。
5、制度容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。
6，医疗仪器设备使用培训考核制度一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。
二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。
三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。
每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。
四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。
因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。
五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。
六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。
七、使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。
八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交医务科登记存档。
7，医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国外机构组织学术团体或个人泄露8植入性医疗器械管理制度1.定义：植入性医疗器械（植入性人工器官，接触式人工器官，支架，器官辅助装置）是指任何借助外科手术植入人体器械全部或者进入人体或自然腔道过；在手术过程结束后长期留在体或者这些器械部分留在体至少30天以上或者通过外科手术插入人体达24小时以上的，用于支持，维持生命；对人体且有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的被认为是植入性医疗器械。
2.验收：验收员在验收植入性医疗器械质量时应检查产品是否有厂家合法的检测报告书，产品合格证和产品质量标准。
使用说明书等文件证明，做好验收记录，记录容包括：产品名称，生产厂家，地址，联系，数量，规格型号，注册证号，许可证号，生产批号，有效期，供货单位，验收日期，质量情况，验收结论，验收员和仓库报关员签字。
3.审核：医疗机构巡回护士和手术医师应做好植入性医疗器械的术中审核，应该核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号、规格、生产厂家、批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品系列号等，发现产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致，不得使用。