医院医疗器械质量管理制度汇编(新版).doc
医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)
医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)第一部分范围和引用1.1 目的和适用范围1.1.1 目的本程序的目的是规范医疗器械的质量管理，保障医疗器械的安全有效性，提高产品质量和可靠性，保证用户的安全和健康。
1.1.2 适用范围本程序适用于公司生产的所有医疗器械的质量管理活动。
1.2 参考文献1.2.1 GB/T19001-2016 质量管理体系—要求1.2.2 GB/T29490-2013 医疗器械质量管理体系1.2.3 YY/T0287-2003 医疗器械生产质量管理体系要求1.2.4 YY/T0466.1-2009 医疗器械标志、标识和说明—第1部分：通用要求第二部分管理要求2.1 总则公司应建立完善的医疗器械质量管理体系，包括质量计划、质量监督、质量检验、质量控制和质量改进等方面。
2.2 质量管理体系文件控制2.2.1 文件发放控制所有质量管理体系文件应列入清单中，管理部门应负责向每个部门发放最新版本的文件，并控制已发放文件的使用情况。
2.2.2 文件修订控制任何文件的修改应在文件上注明修改时间、修改理由以及负责人，并及时通知有关部门。
修改后的文件应更新到发放清单中，并通知已发放文件的使用人员。
2.3 设计开发控制2.3.1 设计计划公司应制定详细的产品开发计划，包括开发时间、开发阶段、开发人员、开发目标等内容，并及时更新计划。
2.3.2 设计输出公司应对产品开发的每个阶段进行记录和审核，确保产品符合设计要求，防止设计错误和产品缺陷的出现，记录应包括设计文件、审核文件等。
2.3.3 设计变更设计变更应经过相关部门会议讨论批准后进行，并进行明确的记录与调查，以确保变更后的设计能够满足规定的要求。
2.4 采购控制公司应对其采购的原材料、部件、设备等进行评估和选择，确保采购的物料满足质量要求。
2.5 生产控制2.5.1 生产计划公司应制定生产计划，包括生产数量、生产时间、工作人员、质量监督等内容，并及时更新计划。
医疗器械质量管理制度.doc
医疗器械质量管理制度精选资料医疗器械质量管理制度(一)质量组织机构(二)有关部门、组织和人员的质量职责(三)质量否决的规定(四)质量管理考核与评估的规定(五)首营企业和首营品种审核的规定(六)采购管理(七)质量验收的管理(八)仓储保管、养护和出库复核的管理(九)销售和售后服务的管理(十)有关记录、凭证和档案的管理(十一)医疗器械追溯性规定(十二)质量信息的管理(十三)不合格品管理规定(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定(十五)医疗器械召回规定(十六)卫生和人员健康状况的管理(十七)重要仪器设备管理(十八)计量器具管理(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
依据企业质量方针目标制定本部门的质量工作计划并协助本部门领导组织实施。
负责质量管理制度在本部门的督促、执行定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施。
负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题应填写质量查询登记表及时查出原因迅速予以答复解决并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议组织传递反馈。
并定期进行统计分析提供分析报告。
负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
收集、保管好本部门的质量文件、档案资料督促各岗位做好各种台帐、记录保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
协助部门领导组织本部门质量分析会做好记录及时上报本部门发生的质量事故及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
了解本责任制的贯彻执行情况及时向部门负责人汇报、总结成绩找出差距不断提高服务质量。
负责经营过程中产品质量管理工作指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、基本职责(一)经理职责全面领导公司的日常工作向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
医疗器械质量管理制度汇编
.WORD. 格式 .医疗器材质量管理制度目录1、医器材供企与供品种量核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12、医器材采量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23、医器材收量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34、医器材收量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45、医器材入、存管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56、医器材养量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67、医器材近效期管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯78、医器材出复核、运量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯89、位核量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯910、售和售后服管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1011、不合格医器材管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1112、医器材退、管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1213、医器材不良事件和告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1314、医器材召回管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1415、医器材施及校制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1516、生和人健康管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1617、量管理培及核查的制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1718、医器材量投、事故和理告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1819、医器材追想管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1920、制度行状况核查管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2021、量管理自和年度告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21文件名称：医疗器材供货企业与供货物种质量审查管理制度YLQX-ZD-01起草部门：质管部起草人： ***批阅人： ***赞成人： ***批准日期：执行日期：起草日期： 2017-1-1版本号： 2017 版2017-1-102017-1-10更正记录：更正原因：为成立吻合《医疗器材督查管理条例》650 命令、《医疗器材经营督查管理方法》局令8 号、《国家食品药品督查管理总局关于推行医疗器材经营质量管理规范的通知（2014 年第 58 号）的规范性文件、特拟定以下制度：一、供货企业资质审查1、首营企业是指：购进医疗器材时，与本企业首次发生供需关系的医疗器材生产企业或经营企业。
医疗器械管理规章制度(9篇汇总).doc
医疗器械管理规章制度（9篇汇总）医疗器械管理规章制度篇1一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：医疗器械管理规章制度篇2一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的.养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。
在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医疗器械质量安全，提高医疗器械质量管理水平，确保医疗器械在生产、销售、使用过程中符合相关法律法规的要求，并满足患者的需求。
二、质量管理体系1. 质量管理责任1.1 公司领导班子应明确医疗器械质量管理的重要性，并确保各级管理人员了解并履行相应的职责。
1.2 指定专人负责医疗器械质量管理工作，负责监督、管理和检查医疗器械质量管理的实施情况。
1.3 公司应设立质量管理部门，并建立医疗器械质量管理职责制度和绩效考核制度。
2. 质量保证2.1 公司应建立医疗器械质量管理手册，明确质量管理的原则、要求和流程，并进行定期评审和更新。
2.2 公司应建立医疗器械质量控制计划，包括质量标准、检验方法、检验人员授权等内容，并确保其得到有效执行。
2.3 公司应建立医疗器械质量不良事件报告制度，定期进行不良事件的分析和处理，并采取相关措施以防止再次发生。
2.4 公司应建立医疗器械质量改进体系，对存在的质量问题进行分析和改进，确保医疗器械的质量持续改进。
3. 进货管理3.1 公司应建立医疗器械供应商审查制度，对供应商的质量管理体系进行评估，并参考评估结果选择合格的供应商。
3.2 公司应建立医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行全面的检验和验收，确保其质量符合要求。
3.3 公司应建立医疗器械进货登记制度，对进货的医疗器械进行登记和标识，便于追溯和管理。
4. 生产管理4.1 公司应建立医疗器械生产质量管理制度，对生产过程中的关键环节进行控制和管理，确保产品的一致性和稳定性。
4.2 公司应建立医疗器械生产记录管理制度，对生产过程中的关键数据进行记录和保存，便于质量追溯。
4.3 公司应建立医疗器械生产工艺改进制度，对生产工艺进行定期评估和改进，确保产品的质量持续改进。
5. 销售管理5.1 公司应建立医疗器械销售合同管理制度，确保销售合同的合法性和可行性。
5.2 公司应建立医疗器械销售人员培训制度，对销售人员进行相关法规和产品知识的培训，提高销售人员的专业素质和服务能力。
器械医疗管理制度汇编范本
器械医疗管理制度汇编范本第一章：总则第一条为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效、可靠使用，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条医疗器械管理应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作。
第二章：生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备相应的生产条件，取得医疗器械生产许可证。
第六条医疗器械生产企业应当建立生产质量管理体系，并保证其有效运行。
第七条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，确保其符合法定要求。
第三章：经营管理第八条医疗器械经营企业应当具备相应的经营条件，取得医疗器械经营许可证。
第九条医疗器械经营企业应当建立经营质量管理体系，并保证其有效运行。
第十条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量检查，确保其符合法定要求。
第四章：使用管理第十一条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用责任人和使用要求。
第十二条医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期检查和维护，确保其安全、有效使用。
第十三条医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰或者不符合法定要求的医疗器械。
第五章：监督管理第十四条国家食品药品监督管理局应当加强对医疗器械的监督管理，依法查处违法行为。
第十五条医疗器械生产、经营、使用单位应当接受食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料。
第十六条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，及时处理医疗器械不良事件。
第六章：法律责任第十七条违反本制度的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。
第十八条医疗器械生产、经营、使用单位违反本制度的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处一万元以上十万元以下罚款。
第十九条医疗器械生产、经营、使用单位违反本制度，造成严重后果的，由食品药品监督管理部门吊销其许可证。
第七章：附则第二十条本制度自发布之日起施行。
医院医疗器械质量管理制度汇编
可编辑 精品 青岛**医院
医疗器械 质量管理制度 可编辑
精品 目录
医疗器械临床准入与评价管理制度 ........................... 1 医疗器械采购制度 ....................................... 2 医疗器械安装验收制度 ................................... 4 医疗器械储存管理制度 ................................... 6 医疗器械出库复核制度 ................................... 7 效期医疗器械管理制度 ................................... 8 不合格医疗器械管理制度 ................................. 9 医疗器械不良事件报告制度 .............................. 11 医疗器械维修保养工作制度 .............................. 12 医疗仪器使用管理规定 .................................... 13 医疗器械正常破损报废制度 .............................. 16 一次性使用无菌医疗器械管理制度 ........................ 17 卫生和人员健康状况管理制度 ............................ 19 质管人员培训制度 ...................................... 20 可编辑
精品 医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。 可编辑
医疗器械质量管理制度程序汇编现用版
医疗器械质量管理制度程序汇编现用版一、制度概述为贯彻执行《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规定》等法律法规，确保医疗器械相关产品符合法律、法规和国家有关技术标准的要求，保障患者用品质与安全，提高产品质量，特制订本制度。
二、管理体系1、组织机构（1）生产部门（或委托方）据负责医疗器械产品的生产和质量管理，并任命质量管理代表和相关人员。
（2）质量管理部门（人员），具体负责医疗器械产品质量管理、管理流程制定、产品质量分析及质量体系审核、质量文件编制及档案管理等工作。
（3）检测部门（人员）是负责对医疗器械产品进行质量检测和验收的部门。
2、质量管理要求（1）生产的医疗器械产品必须符合国家有关技术标准的要求，并严格按照产品规格书进行生产制造。
（2）生产企业要建立质量体系文件，包括管理文件、程序文件和工作指导文件。
（3）医疗器械产品从原材料采购、生产制造到检验和发货的全过程都必须建立记录和档案，确保产品的可追溯和质量的可控。
（4）医疗器械产品进行质量检测和验收时，必须严格执行检测要求、检测方法和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。
（5）医疗器械产品还必须建立合格产品名录，记录通过质量检测的合格产品信息，并建立产品追溯体系。
三、质量管理程序1、质量管理体系审核程序（1）质量管理部门定期在质量体系文件中规定的频次对企业的质量管理体系进行审核。
（2）审核的内容包括：质量体系文件是否符合法律法规和实际情况、是否能保证产品质量、质量体系文件执行是否符合规定，并制定结论。
2、设计控制和验证程序（1）设计控制：质量管理代表和产品设计人员共同策划产品设计方案，并对设计方案进行评审并记录。
（2）验证：产品设计完成后，对各项技术指标进行验证，确保产品设计指标合理准确。
3、文件管理程序（1）文件的发放：质量管理部门规定文件的分类、编号、签发人和签发日期，并按规定发放。
（2）文件的使用：使用文件的人员必须了解并按照质量管理体系文件的要求执行工作。
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医院医疗器械质量管理制度汇编（新版）医疗器械经营质量管理制度（）——XXXX医药公司——目录1质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012质量管理规定QX-0023采购、收货、验收管理制度QX-0034首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056销售和售后服务管理制度QX-0067不合格医疗器械管理制度QX-0078医疗器械退、换货管理制度QX-0089医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910医疗器械召回管理制度QX-01011设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112卫生和人员健康状况管理制度QX-01213质量管理培训及考核管理制度QX-01314医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415购货者资格审查管理制度QX-01516医疗器械追踪溯管理制度QX-01617质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718质量管理自查制度QX-01819医疗器械进货查验记录制度QX-019第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
附录:组织结构图:文件编号质量管理规定颁发部门QX-002总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件编号采购、收货、验收管理制度颁发部门QX-003总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。