新版GSP质量管理规章制度汇编

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新版GSP质量管理规范

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

新版gsp管理制度范文

新版gsp管理制度范文新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范好进货的药品质量，提高药品质量水平，提高药品的安全性和有效性，保护人民群众的生命健康安全，维护社会公共伦理道德的基本要求与法律规定，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、储存、进货、销售等活动的人员，以保证药品的质量与安全进行有效管理。

第三条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）是本管理制度的编制部门和监管部门。

第四条各级食品药品监督管理部门应加强对本管理制度的宣传和培训，确保全体从业人员能够熟练掌握本管理制度的内容和要求。

第五条本管理制度的相关术语定义如下：1. GSP(Good Supply Practice, 良好供应管理规范)：指供应商在药品从生产、仓储、运输、销售到配送的全过程中，依照合法、科学的原则和规范，确保药品质量与安全的系统性操作。

2. 供应商：指提供药品的生产企业、经销企业、仓储企业和运输企业等。

3. GMP(Good Manufacturing Practice, 良好生产规范)：指药品生产过程中应遵循的合理、科学的生产规范。

4. GSP认证：指由国家局或其授权的机构对供应商实施供应管理规范认证。

5. 药品追溯：指对药品的生产、流通环节进行追踪和记录，以保障药品质量与安全。

第二章 GSP管理体系第六条供应商应建立相应的GSP管理体系，包括质量管理、设施管理、人员管理、维护管理、物流管理、质量控制等。

第七条供应商应按照GMP要求建立良好的生产环境和设施，包括：1. 合理布局，确保生产车间、仓库等功能区域的科学合理性，符合规范要求；2. 使用合法设备，确保设备的安全性和有效性，定期进行设备维护和保养；3. 严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和一致性；4. 建立完善的环境控制制度，包括温度、湿度、洁净度等；5. 建立消毒和灭菌制度，定期进行环境检测和监控。

第八条供应商应制定合理的人员管理制度，包括：1. 严格招聘标准，确保员工具备相关职业素养和专业知识；2. 组织开展岗前培训，确保员工熟悉相关操作规程和质量管理制度；3. 认真落实操作人员的岗位责任，明确员工在药品生产、储存、运输、销售等环节中的职责和义务；4. 定期进行人员培训和考核，提高员工的职业素质和工作能力。

药品质量管理制度汇编-药品gsp质量管理制度最新版

药品质量管理制度、工作职责及程序目录第一部分药品质量管理制度 (3)（一）药品购进管理制度 (4)（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 (6)（三）药品验收管理制度 (7)（四）药品储存管理制度 (9)（五）药品养护管理制度 (11)（六）药房药品陈列管理制度 (12)（七）药品调配和处方审核管理制度 (13)（八）药品拆零管理制度 (15)（九）特殊药品管理制度 (16)（十）不合格药品管理制度 (17)（十一）药品效期管理制度 (19)（十二）药品不良反应监测和报告制度 (20)（十三）质量事故处理与报告制度 (21)（十四）出库复核制度 (22)（十五）药品质量档案管理制度 (23)（十六）制度考核制度 (24)（十七）药品医疗器械质量否决规定 (25)（十八）进口药品管理制度 (26)（十九）药品发放管理制度 (27)（二十）质量档案管理制度 (28)（二十一）仪器、设备使用维护管理制度 (29)（二十二）人员培训制度 (30)（二十三）药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 (32)（二十四）卫生和人员健康管理制度 (33)（二十五）有关记录和凭证的管理制度 (34)第二部分药品质量管理岗位工作职责 (36)一、药事管委员会工作职责 (37)二、质量管理工作考核小组工作职责 (38)三、质量管理小组工作职责 (39)四、药品采购人员工作职责 (40)五、验收员工作职责 (41)六、养护员工作职责 (42)七、保管员工作职责 (43)第三部分药品质量管理工作程序 (44)（一）采购工作程序 (45)（二）验收工作程序 (48)（三）药品入库储存保管程序 (50)（四）药品在库养护程序 (52)（五）销后退回药品管理程序 (54)（六）不合格药品确认及处理程序 (56)（七）中药材、中药饮片的养护程序 (58)（八）中药饮片零货称取操作程序 (61)（九）药品出库复核程序 (63)（十）药品质量管理程序 (65)第一部分药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

新版gsp质量管理制度

新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。

第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。

第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。

第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。

第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。

第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。

第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。

第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。

第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。

第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。

第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。

第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。

第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。

第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。

0新版GSP质量管理体系文件——制度目录

新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。

新版gsp质量管理制度范文

新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。

第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。

第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。

第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。

第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。

第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。

第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。

第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。

第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。

第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。

第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。

第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。

第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。

第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。

第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。

第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。

第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。

规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度

规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度1. 文件的编制和发布：a. 编写部门或质量管理部门负责起草、修订和审核文件，并报告给相关负责人审阅。

b. 经负责人批准后，文件由质量管理部门负责发布和传达给相关部门，并在文件管理系统中进行备案。

c. 若涉及重要变更或修订，质量管理部门应同步向相关人员进行通知和培训。

2. 文件编号和版本控制：a. 文件应设置唯一的编号，以便于识别和跟踪。

b. 每个文件都应有一个版本号，以便记录和管理文件的修订历史。

c. 对于修订的文件，原文件应保留，并在新文件中进行明确标注。

3. 文件的存档和保密：a. 文件应存档在专用的文件管理系统或电子档案中，确保文件的安全和可访问性。

b. 根据文件的保密程度，将文件进行分类和标识，并采取相应的措施进行保密。

4. 文件的查阅和使用：a. 相关员工有权查阅和使用与其工作相关的文件，但应遵守文件使用的规定和权限要求。

b. 需要复制或引用文件的，应提前获得文件编制部门的书面许可，并标明文件来源。

5. 文件的修订和废止：a. 若文件需要修订，应提交给质量管理部门进行审核和批准。

b. 若文件已失去适用性或存在严重问题，应及时废止文件，并通知相关人员更新并使用新版本的文件。

6. 文件的培训和宣贯：a. 对于新发布或重要变更的文件，质量管理部门应组织培训活动，确保相关人员了解并正确使用文件。

b. 定期进行文件宣贯活动，提高员工对文件管理制度的认识和遵守程度。

7. 文件的评审和监督：a. 定期对文件管理制度进行评审，确保其有效性和适应性。

b. 监督和检查文件的实施情况，发现问题及时进行整改，并对问题的处理结果进行记录和汇报。

其中，GSP质量管理文件管理制度是根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求而制定的，用于规范和管理药品经营企业的质量管理文件。

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5.2.3组织机构职能变动时；
5.2.4使用中发觉问题时；
5.2.5通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。为规范内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式规范，类不清晰，一文一号。
5.3.1编号结构
文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类不代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量治理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6质量治理体系文件的下发应遵循以下规定：
5.6.1质量治理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量治理制度、质量工作程序及质量治理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
5.5.1打算与编制：质管部提出编制打算，依照质量制度、治理方法、质量记录等对比所确定的质量要素，编制质量治理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特不是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.7质量治理体系文件的操纵规定：
5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件公布前应得到批准；
5.7.2确保符合有关法律法规及规章；
5.7.3必要时应对文件进行修订；
5.7.4各类文件应标明其类不编码，并明确其使用范围；
5.7.5对记录文件的操纵，应确保其完整、准确、有效。
5.1本企业质量治理体系文件分Biblioteka 五类：5.1.1质量治理制度；
5.1.2部门及岗位职责；
5.1.3质量治理工作操作程序；
5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；
5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量治理体系需要改进时；
5.2.2有关法律、法规修订后；
5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.8质量治理系统文件的执行规定：
5.8.1质量治理制度和程序下发后，质量治理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量治理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件治理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量治理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
5.5质量治理体系文件编制程序为：
质量治理制度目录
1、质量体系文件治理制度
2、质量方针和目标治理制度
3、质量治理体系内审制度
4、质量否决权治理制度
5、质量信息治理制度
6、首营企业和首营品种审核制度
7、药品购进治理制度
8、药品收货治理制度
9、药品验收治理制度?
10、药品储存治理制度
11、药品陈列治理制度
12、药品养护治理制度
13、药品销售治理制度
2、依据：依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。
4、职责：治理部。
5、规定内容：
质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.6.2质量治理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
5.6.3质量治理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量治理部门负责操纵和治理；
5.6.4对修改的文件应加强使用治理，关于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
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公司代码文件类不代码文件序号年号
5.3.1.1公司代码：HXR
5.3.1.2文件类不代码：
5.3.1.2.1质量治理制度的文件类不代码，用英文字母“QM”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类不代码，用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3质量治理工作操作程序的文件类不代码，用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类不代码，用英文字母“QR”表示。
5.3.1.2.5电脑标准操作程序类不代码，用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3文件序号：质量治理体系文件按文件类不分不用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。
5.3.2文件编号的应用：
37、温湿度监控系统校准治理制度
文件名称
质量体系文件治理制度
编号
HXR-QM-001-2014
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更缘故
依照2013年修订版GSP治理规范要求
版本号
第二版
1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。
14、药品出库复核治理制度
15、药品运输治理制度
16、专门药品治理制度
17、药品有效期治理制度
18、不合格药品、药品销毁治理制度
19、药品退货治理制度
20、药品召回治理制度
21、质量查询治理制度
22、质量事故、质量投诉治理制度
23、药品不良反应报告治理制度
24、环境卫生治理制度
25、人员健康治理制度
26、质量方面的教育、培训及考核治理制度
27、设施设备保管和维护治理制度
28、设施设备验证和校准治理制度
29、记录和凭证治理制度
30、计算机系统治理制度
31、药品电子监管治理制度
32、药品质量考核治理制度
33、药品退货治理制度
34、中药饮片购、销、存治理制度
35、进口药品治理制度
36、药品质量档案治理制度