药品质量事故管理制度汇编
医院不合格药品管理制度
医院不合格药品管理制度1. 引言医院是为患者提供医疗服务和治疗药品的重要场所，药品的质量安全问题直接关系到患者的身体健康和生命安全。
为保障患者用药安全，本文将介绍医院不合格药品管理制度，该制度旨在规范医院对不合格药品的管理，确保患者用药安全。
2. 管理责任2.1 医院药事管理部门医院应设立药事管理部门，负责制定和实施不合格药品管理制度，明确各部门的管理职责，并监督执行情况。
2.2 医院药品采购部门医院药品采购部门应加强对供应商的前期审查工作，确保选购的药品符合国家药品质量标准。
一旦发现不合格药品，应及时联系供应商退货。
2.3 医院临床科室临床科室是医院药物使用的重要环节，应严格按照药品管理制度使用药品，并及时上报不合格药品情况。
2.4 医院药品质量监督部门医院应设立药品质量监督部门，负责定期抽检药品、监督医院各部门的药品管理情况，并及时处理不合格药品。
3. 不合格药品分类医院对不合格药品进行分类管理，以便采取相应的处理措施。
3.1 不合格药品定义不合格药品是指未能符合国家药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：•药品过期、失效；•药品外观损坏、变质；•药品包装不完整、破损；•药品标签信息不全、错误。
3.2 不合格药品分类医院将不合格药品分为以下三类：3.2.1 一类不合格药品一类不合格药品是指对患者健康存在严重危害的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分不符；•药品严重超标或低于标准；•药品存在严重毒副作用。
3.2.2 二类不合格药品二类不合格药品是指对患者健康存在一定风险的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分有差异；•药品超过允许的容许偏差范围；•药品存在轻微不良反应。
3.2.3 三类不合格药品三类不合格药品是指对患者健康影响较小的药品，一般不会对患者造成健康危害。
4. 不合格药品处理流程医院应建立不合格药品处理流程，确保不合格药品及时处理，并防止再次流入患者用药环节。
医院药品事件管理制度
医院药品事件管理制度第一章总则第一条为规范医院药品事件的处理程序，保障患者用药安全，维护医院药品管理秩序，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品事件的检测和处置工作。
第三条医院药品事件是指在药品的购进、储存、配药、使用等过程中出现的损害患者或医疗人员健康的事件或事故。
第四条医院药品事件应当按照法律法规和医院的规章制度进行处理。
第五条严格按照医院的药品事件管理制度，建立健全药品事件的检测、报告和处置体系。
第六条医院应当加大对药品事件的宣传和教育力度，提高医务人员的药品安全意识和业务水平。
第七条医院应当建立健全药品使用与管理档案，确保药品使用与管理活动的真实、准确和完整。
第八条医院药品事件管理制度的具体实施办法由医院药品管理部门负责制定并报医院行政管理部门批准。
第二章药品事件的分类第九条医院药品事件按其性质可分为以下几类：（一）药物不良反应（ADR）：患者或医务人员在使用药物时出现的药物不良反应，包括预期不良反应和未预期不良反应。
（二）药物误用：患者或医务人员在使用药物时由于误用导致的药品事件。
（三）药品质量问题：包括药品真伪、变质、不合格等问题引发的相关事件。
（四）药品配制混淆：药品配制过程中出现药品配制混淆导致的相关事件。
（五）其他药品事件：其他未包括在以上范畴内的药品事件。
第十条医院药品事件应当根据其性质进行严格分类，确保各类药品事件得到及时、有效的处理。
第三章药品事件的监测和报告第十一条医院药品事件监测应当实施全员参与的工作机制，引导和激励医务人员主动发现、积极报告药品事件。
第十二条医务人员在发现药品事件时，应当及时向上级医务人员或医院药品管理部门报告。
第十三条患者在发现药品事件时，可以向负有责任的医务人员或医院药品管理部门进行投诉或举报。
第十四条医院应当建立和健全药品事件的报告和登记制度，及时、准确地登记、报告药品事件。
第十五条医院应当将所有经登记和报告的药品事件按规定进行汇总和分析，及时发现药品事件的规律和趋势，制定相应的防范和对策措施。
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。
第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。
第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。
第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。
第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。
第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。
第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。
第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。
第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。
第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。
同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。
第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。
处理结果应向有关部门报告，并接受监督。
第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。
第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。
第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。
第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。
药品质量安全管理制度(汇编6篇)
药品质量安全管理制度（汇编6篇）药品质量安全管理制度第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。
第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。
该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。
第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。
质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。
从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。
有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。
发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。
第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
不合格药品管理制度[2]
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不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。
但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。
不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。
二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。
不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。
•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。
•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。
•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。
2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。
•药品销售企业违法经营。
•药品运输中的不良操作。
3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。
不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。
5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。
同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。
对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。
三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。
不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。
2.维护市场秩序。
不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5) 质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6) 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。
不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品;不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据;不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
杭州药品零售企业质量管理体系文件汇编
杭州DXC大药房质量管理体系文件汇编目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、质量记录和凭证的管理制度4、药品采购管理制度5、药品验收管理制度6、药品储存管理制度7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、首营企业和首营品种审核制度10、药品销售管理制度11、处方药销售的管理制度12、药品拆零管理制度13、药品有效期的管理制度14、不合格药品和药品销毁管理制度15、药品质量事故和质量投诉处理制度16、收集和查询质量信息的管理制度17、药品不良反应报告制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、人员教育培训和考核制度21、药学服务管理制度22、计算机系统的管理制度23、执行药品电子监管的制度24、计量器具、经营设施设备的管理制度25、国家有专门管理要求的药品的管理制度26、医疗器械经营质量管理制度二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、处方审核人员岗位职责4、药品购进人员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、药品保管岗位职责7、药品养护员岗位职责8、营业员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理规程2、药品购进操作规程3、首营企业审核操作规程4、首营品种审核操作规程5、药品质量检查验收操作规程6、药品养护与陈列检查操作规程7、药品销售操作规程8、处方审核调配核对操作规程9、国家有专门管理要求的药品的销售操作规程10、营业场所冷藏药品的存放操作规程11、药品储存操作规程12、药品拆零销售操作规程13、计算机系统的操作和管理规程14、医疗器械经营质量管理操作规程质量管理体系文件管理制度1．目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2．依据：《药品经营质量管理规范》136条。
3．适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4．责任：企业负责人对本制度的实施负责。
医院相关药事管理制度(汇编)
医院药事管理制度条目一、工作制度1、医院药事管理制度2、药剂科工作制度3、临床药学工作制度4、药库工作制度5、药房工作制度二、药事管理制度1、药事管理委员会工作条例2、药品采购供应制度3、药品质量验收制度4、药品储存养护制度5、临床用药管理制度6、拆零药品分装制度7、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 &第二类精神药品管理制度9、不合格药品管理制度10、药品效期管理制度11、药品不良反应报告及监测制度12、抗菌药物临床应用实施细则13、突发事件药事应急管理制度三、处方管理制度1、处方管理办法实施办法2、处方权管理制度3、处方点评制度4、处方质量控制管理制度二、药学人员岗位职责（1）药剂科主任职责（2）主管药师（中、西药）职责（3）药剂师（中、西药）职责（4）药剂士（中、西药）职责（5）临床药师职责（6）调剂岗位职责（7）药品采购岗位职责（8）药品验收岗位职责（9）药品保管岗位职责（10）药学信息咨询服务岗位职责医院药事管理制度医疗机构应根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会.其人员组成应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求.并建立健全相应的工作制度.日常工作由药学部门负责。
药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。
纠正药品使用过程中的问题.进行合理用药教育。
1.建立药事管理委员会的基本原则药事管理委员会要以有多学科专家的合作.透明的方式运行•该委员会的专家应经医院确认.有一定的专业能力。
2.药事管理委员会的目标和职能（1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定；（2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则.并督导实施；（3）负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集.并督导实施；（4）定期调查分析本机构药品使用情况.指导药物利用研究.优化药物治疗方案。
监督检查本机构临床各科室用药情况.组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。
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药品质量事故管理制度汇编
1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.职责：各部门对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类
5.2重大质量事故
5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。
5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。
5.3一般质量事故
5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。
5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。
5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日
内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书
面汇报，不得超过15天)。
5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故
原因、处理结果报质量管理部。
5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外，
应积极参与质量事故的善后处理。
若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。
避免造成更大的损失
和后果。
5.6质量事故的调查与处理
5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门
小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。
调查应坚持实事求是的原则。
一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：
2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。
一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危
及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二.重大质量事故
1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜(架)。
三、一般质量事故
1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
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