中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)
中药饮片质量标准通则
2．粉碎粒度 一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末，便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求。
炮制品中含有多量水分，不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂。因此，控制炮制品的水分含量，对保证炮制品质量有重要意义。按炮制方法及各药物具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。对于各类炮制法其炮制品含水量的要求，《饮片标准通则（试行）》规定：蜜炙品类，含水分不得超过15%；酒炙品类、醋炙品类、盐炙品类、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品，含水分均不得超过13%；烫制后醋淬制品，含水分不得超过10%等。
五、水分
检查炮制品中水分的含量，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入一定量的液体辅料，如操作不当，可使药材“伤水”，或部分药物吸水过多，倘若又未能充分干燥，则炮制品极易霉烂变质；部分经过蒸、煮的药物，如熟地黄、制黄精、制肉苁蓉等，其质地柔润，含糖类及粘性成分较多，内部不易干燥，更应防止其含水量过高；少数胶类药物，如阿胶、鹿角胶等，含水量直接影响其品质和硬度，同样还会影响其炮制操作和炮制品的质量。
一、净度
净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。
炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定：根、根茎、藤木类：含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类：含药屑、杂质不得超过3%；全草类：含药屑、杂质不得超过3%；叶类：含药屑、杂质不得超过2%；花类：含药屑、杂质不得超过2%；皮类：含药屑、杂质不得超过2%；树脂类：含杂质不得超过3%；动物类：含杂质，不得超过2%；矿物类：含杂质，不得超过2%；菌藻类：含药屑、杂质不得超过2%；炒制品其中炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%；炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%；炒炭品、土炒品：含药屑、杂质不得超过1%；药汁煮品、豆腐煮品：含药屑、杂质不得超过2%；煨制品：含药屑、杂质不得超过3%；煅制品：含药屑、杂质不得超过2%；发芽制品、发酵制品：含药屑、杂质不得超过1%。
中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布
中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。
巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。
性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。
检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样180克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:粉粒型药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 5%-18% 药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。
巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。
《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。
检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50克拣选杂质过二号筛/取样量树脂类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量动物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量矿物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:粉粒型药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选去杂质/取样量菌澡类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 5-18药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选去杂质过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。
中药饮片执行标准原则
中药饮片执行标准的原则是由《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定的。
该标准对根、根茎、藤木类，果实、种子类，全草类，叶类，花类，皮类，树脂类，动物类，矿物类，菌藻类等中药饮片的纯净度、药屑、杂质等做了详细规定。
如根、根茎、藤木类中药饮片的纯净度需保证一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。
饮片中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品等。
同时，对炒制品、发酵制品等其他类别也做了相应的规定。
如炒制品中炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得超过规定比例；发酵制品如发芽制品、发酵制品等含药屑、杂质也不得超过规定比例。
此外，检查方法为取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。
药屑、杂质合并称量计算。
最新中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）.根、根茎、藤木类
■果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九■矿物类
十.菌澡类
1. 霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部奇生了霉菌，引起药物变质的现象
2. 虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3. 杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4. 伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5. 走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6. 异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7. 药屑：系指原药的药末。
中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药饮片质量标准通则
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行）国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。
第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作. 第四条医疗机构的中药饮片质量管理,是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作,各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念. 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度,实行岗位责任制. 第二章人员与职责第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员,必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员,非专业技术人员不得从事以上工作。
第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。
具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。
第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作.三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员;二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作.饮片质量监督员，对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。
发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。
第九条医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责.验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收,不合格的不予验收. 第三章采购第十条医疗机构采购中药饮片,必须以本单位基本用药目录为依据，由药剂科饮片保管人员提出购药计划,经药剂科和本机构主管药剂工作的负责人审批签字后，采购人员方能采购。
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备注
以现行药典标准为准
1
炮炙品
质量标准
检查方法
外观
水分
药屑杂 质
炒
炒黄
应符合《中国药典》2010年版、《全 国中药炮制规范》或地方《中药炮制 规范》，色泽均匀。生片、糊片不得 超过2%。
v1%
1.外观
取样100g,拣出生片、僵片、 糊片（炭化片）称重计算。
2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进仃观祭。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，大小均 匀。异形片不得超过10%。
取样100g,拣出异形片称重计算。
水分
5〜10%
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂 质
V2%
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑， 合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定， 色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均 匀，异形片不得超过10%。
取样100g,拣出异形片称重计算。
水分
7〜13%
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂
质
V3%
取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑， 合并称重计算。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分
7〜13%
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂
质
V3%
取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合 并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
4.
项目
质量标准
检验方法
性状
1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2•ห้องสมุดไป่ตู้品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进仃观祭。
粉粒型
各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均 匀。
取样100g过筛，称取重量。
杂质
V2%
取样100g拣出杂质，称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
十
项目
质量标准
检验方法
性状
1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品、虫蛀、霉变等杂质。
药屑杂
质
V2%
取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑， 合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
6.
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定， 色泽均匀，无伤水。
7.
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定， 色泽均匀。
取适量样品进仃观察。
杂质
V3%
取样100g拣出杂质，称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
5.
项目
质量标准
检验方法
性状
1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进仃观祭。
水分
7〜13%
取适量样品按《药典》法测定水分。
取样100g,拣出异形片称重计算。
水分
7〜13%
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂
质
V2%
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑， 合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
•
项目
质量标准
检验方法
性状
1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用 部位。
中药饮片质量标准通则（试行）
.
项目
质量标准
检验方法
性状
1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定， 色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均 匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10%。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
3.
项目
质量标准
检验方法
性状
1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进仃观祭。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整 齐，无整体。异形片不得超过10%。
取样100g,拣出异形片称重计算。
水分
7〜13%
取适量样品按《药典》法测定水分。
杂质
V2%
取样100g拣出杂质，称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
9.
项目
质量标准
检验方法
性状
1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品、无杂质。
备注
以现行药典标准为准
8.
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中 药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无 伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药 用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定， 色泽均匀，无伤水。
取适量样品进仃观察。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，大小均 匀，无整体。异形片不得超过10%。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，
异形片不得超过10%。
取样100g,拣出异形片称重计算。
水分
7〜13%
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂
质
V2%
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑， 合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进仃观祭。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，大小均 匀，异形片不得超过10%。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分
7〜13%
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂
质
V2%
取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合 并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定