多中心临床试验分中心小结表
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目名称
申办方/CRO
经办人/TEL:
专业科室
主要研究者
主要研究者意见:
报告中筛选、入组、脱落、剔除及完成例数等数据是否与实际发生一致？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与实际发生一致？□是□否
其他需要说明情况：_____________________________________________________________
试验项目归档资料是否完整、规范？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构办公室主任（签字）
年月日
盖章人（签字）
年月日
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师275572xx
责任人（签字）
年月日
伦理委员会意见:
中期报告、年度报告及总结报告是否上报伦理委员会且完整？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与上报伦理委员会情况一致？□是□否
跟踪审查问题说明（如适用）：_____________________________________________________
责任人（签字）
年月日
机构质控组意见:
知情同意书、研究病历及CRF是否记录完整，且数据可溯？□是□否
试验筛选、入组等是否执行试验方案？□是□否
质控发现问题是否及时解决并反馈？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构财务管理员意见:ຫໍສະໝຸດ 试验经费到账情况是否与试验协议一致？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构资料管理员意见:
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
分中心临床试验小结
分中心临床试验小结1. 介绍在医药领域，临床试验是评估新药或新治疗方法安全性和疗效的关键步骤。
分中心临床试验是指将大型多中心临床试验划分为若干个分中心进行，以便更好地管理和监督试验过程。
本文将从以下几个方面对分中心临床试验进行深入探讨。
2. 分中心的选择在进行分中心临床试验前，首先需要选择合适的分中心。
以下是选择分中心的一些重要因素：2.1 临床医生与团队能力分中心的临床医生和团队能力是选择分中心的重要参考因素之一。
他们应具备丰富的临床经验、专业知识和良好的团队合作能力，以确保试验的顺利进行。
2.2 患者招募能力分中心应具备较强的患者招募能力，能够在规定时间内招募到足够数量的符合试验条件的患者参与试验。
这对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
2.3 试验设施和设备分中心应具备先进的试验设施和设备，以便对患者进行必要的检查和观察。
这包括实验室设备、影像设备等，以保证试验数据的准确性和一致性。
3. 分中心试验结果分析分中心试验结束后，需要对试验结果进行详细的分析。
以下是一些常见的试验结果分析方法：3.1 数据清洗与整理首先，需要对分中心收集到的试验数据进行清洗与整理。
这包括检查数据的完整性、一致性和准确性，剔除异常数据和干扰因素。
3.2 统计分析接下来，可以使用统计学方法对试验数据进行分析。
常见的统计分析方法包括描述性统计、方差分析、生存分析等，以评估试验结果的差异和可靠性。
3.3 结果解读与讨论最后，需要对试验结果进行解读与讨论。
这包括对试验目标的达成程度进行评估，讨论与已有文献和实践的一致性、分析不同结果的可能原因等。
4. 分中心临床试验管理与监督分中心临床试验的管理与监督是确保试验质量和可靠性的关键环节。
以下是一些常用的管理与监督方法：4.1 协议培训与执行在试验开始前，分中心的临床医生和团队需要接受严格的协议培训，了解试验目标、操作规范和监测要求，以确保试验执行的一致性。
4.2 定期监测与评估分中心临床试验进行过程中，需要定期进行监测和评估，包括对试验数据的收集和录入情况进行检查，对试验操作的符合性进行评估等。
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机构项目编号
启动会日期
第一位受试者 入组日期
**^^**^^**曰
最后T立受试者 结束随访日期
**年**月**日
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
见附表***
试验期间盲态保持情况 （如适用）
试验盲态：口双盲 口单盲 口非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲□无 口有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
临床试验项目名称
临床试验批件/备案号
批准日期
申办者
CRO
SMO
药品注册申请人
试验用药信息
临床试验机构及专业名称
广东药科大学附属第一医院/***
本中心试验负责人姓名
职务勰称
参加试验人员
见附表***
伦理委员会名称
广东药科大学附属第一 医院伦理委员会
伦理委员会批准日期
严重和重要不良事件 发生及处理情况
严重不良事件：口无口有
重要不良事件：口无 口有 见附表***
方案偏离情况
主要研究者的评论
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构 管理部门审核意见
机构办主任签名：日期：
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 定义 (3)6. 内容 (2)临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规1.目的明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围适用于药物临床试验。
2.责任人临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任3.依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP4.定义药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。
5.内容5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。
5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。
5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。
5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。
5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。
5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
5.3总结报告的主要项目5.3.1题目5.3.2摘要5.3.3目的5.3.4病例选择5.3.5试验方法5.3.6疗效判断5.3.7一般资料5.3.8试验结果5.3.9典型病例5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明5.3.11讨论5.3.12疗效和安全性结论5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。
5.4总结报告的主要内容5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。
着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
试验药物中的所有问题已经解决
□
药物保存记录完整规范□源自主要研究者我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
质控人员
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验文档档案移交表完成
□
临床试验费用结清
□
机构主任意见
签字：时间：
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（ 份）
分中心小结表
数据起止时间
起（ 年 月 日），止（ 年 月 日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
科室管理人员
完成项目的科室质控
□
研究护士
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
此阶段受试者费用已付讫
□
试验药房
分中心临床试验小结
分中心临床试验小结分中心临床试验小结随着医学科技的不断发展，越来越多的药物和疗法被开发和推广应用。
临床试验是一种用于评估和验证各种新药和医疗疗法有效性和安全性的重要科学研究方法。
在整个试验过程中，临床试验分中心扮演着至关重要的角色，其责任包括招募和管理试验受试者、执行试验方案、收集试验数据等。
在本篇文章中，我们将对分中心临床试验进行小结。
一、招募和管理试验受试者分中心负责招募和管理试验受试者。
招募受试者需要依据试验方案的要求，例如患有特定疾病、符合特定年龄、性别等要求。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，试验受试者必须完全自愿参与，并且已充分了解试验的所有内容和可能的风险。
分中心需要进行相关的沟通和教育，以确保试验受试者能够充分理解试验内容，并做出明智的决定。
二、执行试验方案在试验方案执行的过程中，分中心需要遵守试验方案严格控制的治疗时间、药物使用等各项规定。
如果需要对试验方案进行必要的调整，则必须经过主试验中心的同意。
分中心负责执行试验方案，监测受试者的各项指标，例如症状状况、生命体征等，并随时记录和提供支持。
三、收集试验数据试验数据的准确性和完整性是试验成果的保证。
分中心负责收集试验数据，并进行合适的存储和保护。
同时，分中心还需要确保措施的可行性，例如设置合适的试验数据仓库、开发试验数据管理系统等，以便更好地为主试验中心提供支持。
综上所述，临床试验分中心是临床试验中不可或缺的一部分。
其重要性是显而易见的，对于试验的执行质量和结果准确性起着至关重要的作用。
未来，分中心将继续与主试验中心协同工作，在临床试验的不断发展中，为人类健康作出更大的贡献。
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多中心临床试验分中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验负责人姓名职务/职称
参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息参见附表1
伦理委员会名称伦理委员会批准日期
第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数筛选人数随机化/入组人数完成试验人数受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲有无紧急揭盲？□无□有
严重和重要
不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO 监查次数：次监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
附表1 参加试验人员列表
姓名科室职称研究中的职务研究中分工
附表2 受试者入选情况一览表
受试者筛选号/
知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号姓名缩写
附表3 中止试验的受试者一览表
药物编号中止日期中止原因。