临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
分中心小结模板
日期：
试验计划入组 受试者数
筛选 人数
入组（随机化）人 数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览 表
（可提供附表） 主要数据的来源情况 试验期间盲态保持情
况
严重和重要不良事件 发生情况
临床试验监查情况
主要研究者的评论
需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩 写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编 号、未完成试验者的中止原因与日期。 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲 如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重不良事件：□无 □有 重要不良事件：□无 □有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试 验药物的关系判断。 委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO 监查次数： 监查质量评价： 本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情 况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章：
多中心临床试验的各中心小结表模板（CFDA 模板）
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及
专业名称
本中心试验负责人姓 名
职务/职称
参加试验人员 （可提供附表）
提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
ห้องสมุดไป่ตู้
伦理委员会名称
伦理委员会批准日 期
第一个受试者
最后一个受试者
入组日期
结束随访日期
多中心临床试验的分中心小结表
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
备注：斜体字为填写说明
说明实验室采集数据、各项指标正常值范围（可提供附表）
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件
发生情况
严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。（可提供附表）
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组(随机化)人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表（可提供附表）
受试者筛选入选表.需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、完成日期、未完成试验者的中止原因与日期。
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据
多中心临床试验的分中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号/备案号
批试验机构及专业名称
长沙市第三医院专业
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
组长单位名称
组长单位伦理批准日期
本中心伦理委员会/批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本次临床研究按照GCP规范实施，能严格执行研究方案，得到较好得的质量控制，本人证明记录在病例报告表中的数据都是真实准确的。
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
药物临床试验项目结题签认表
项目名称
承担专业
重要研究者
指定人员
确认内容
签名
日期
研究者/
研究助理
该项目旳剩余试验物资己退回/处理
该项目旳研究文献及资料己根据归档目录整顿，己完整
该项目旳原始资料己完善并归入病案室，原始病历已经复印
伦理秘书
该项目旳完毕汇报和总结汇报己递交伦理委员会立案
机构药物管理员
该项目旳剩余药物己退回申办者/销毁
机构质控员
我己对该项目进行了检查，并同意进行项目归档
机构秘书
该项目旳所有研究费用己支付
机构资料管理员
我己对该项目旳资料目录进行审核，接受
分中心小结模板
本中心主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章：
日期：
试验计划入组 受试者数
筛选 人数
入组（随
受试者入选情况一览 表
（可提供附表） 主要数据的来源情况 试验期间盲态保持情
况
严重和重要不良事件 发生情况
临床试验监查情况
主要研究者的评论
需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩 写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编 号、未完成试验者的中止原因与日期。 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲 如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重不良事件：□无 □有 重要不良事件：□无 □有
多中心临床试验的各中心小结表模板（CFDA 模板）
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及
专业名称
本中心试验负责人姓 名
职务/职称
参加试验人员 （可提供附表）
提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
伦理委员会名称
伦理委员会批准日 期
第一个受试者
最后一个受试者
入组日期
结束随访日期
临床试验项目结题签认表
我已对该项目进行了检查，并同意进行项目归档
伦理秘书
该项目的结题报告已递交伦理委员会备案
机构办公室质控员/档案管理员/秘书
我已对该项目进行了次质控，未发现真实性问题
我已对该项目进行了结题质控，并同意进行项目归档
我已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
该项目的全部研究费用已结清
临床试验项目结题签认表
项目名称
申办者
司
主要研究者
指定人员
确认内容
签名
日期
主要研究者
该项目已完成，确保试验数据真实、完整。小结报告已提交，申请结题
研究科室
该项目的剩余试验物资已退回/处理
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室
该项目所有的打款费用已核对，无误
备注
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 定义 (3)6. 内容 (2)临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规1.目的明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围适用于药物临床试验。
2.责任人临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任3.依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP4.定义药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。
5.内容5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。
5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。
5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。
5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。
5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。
5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
5.3总结报告的主要项目5.3.1题目5.3.2摘要5.3.3目的5.3.4病例选择5.3.5试验方法5.3.6疗效判断5.3.7一般资料5.3.8试验结果5.3.9典型病例5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明5.3.11讨论5.3.12疗效和安全性结论5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。
5.4总结报告的主要内容5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。
着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。
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复旦大学附属妇产科医院SOP-07-01.1-A2-01.1
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。
主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。
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