保健食品经营现场检查验收标准
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度一、前言近年来，随着人民生活水平的提高，越来越多人开始关注身体健康。
保健食品市场也因此得到了快速进展。
保健食品的作用也日趋受到重视。
保健食品安全问题也因此成为人们关注的话题。
为了确保进货的保健食品的安全性，保障消费者的健康，各级食品药品监管部门需订立相应的管理制度，加强保健食品质量和安全的监管工作。
本文将就保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度进行认真介绍。
二、保健食品进货检查验收制度2.1 进货前的准备工作在进货保健食品之前，保健食品经销商应充分了解食品的生产信息和产地信息。
在供应商供给的保健品证明文件、检验报告、复核报告和合同的基础上，在进货之前，对供应商所供给的各项证明文件进行审查，检查是否齐全和符合规定。
2.2 进货检验和验收在收到货物之后，经销商应对所进的保健食品进行严格的检验和验收。
实在操作程序如下：•对包装完好的进货保健食品，可以仅做肯定的外观检验，如包装是否完好无损、标签清楚完整、保质期是否符合标准等。
•对于需要开箱验收的产品，应在验货时打开箱子，以保证产品数量、品牌、保质期等信息符合合同要求。
•对进口保健食品的检验应注意查看有效食品进口许可证是否符合规定，保健食品是否依照进口食品的质量标准等级、规格和技术要求等进行生产的，并检测其是否含有对人体有害的有毒物质。
•对于国内生产的保健食品，应依据相关国家标准进行检测和验收。
检测项目重要包括检测产品是否符合国家标准的规定、各项指标是否合格。
2.3 进货检验和验收记录经销商应对每批次的保健食品进行检验和验收，相应的记录需作成相应的记录表，并保存备查，以备日后核查。
进货检验和验收记录应明细到以下几个方面：•产品名称、品种、规格、保质期等基本信息；•供货商名称、供货日期、交付日期等供应商信息；•应检验项和指标，以及实际检验结果；•进行检验验收的日期，经办人签名；三、保健食品进货检查验收记录制度3.1 进货检验记录的保存时间经销商对进货检验记录应保存三年以内，保健食品销售记录也应保存三年之内。
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南保健食品是指提供营养物质补充或者特殊保健功效的食品。
由于保健食品存在一定的风险，为了保护消费者的权益，监管部门会定期进行现场检查。
下面是一份保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南。
一、检查前准备工作1.了解企业经营情况，包括经营范围、生产设施、人员情况等。
2.检查前有效通知被检查企业相关人员，并确定检查时间。
3.检查人员应熟悉相关法律法规，掌握检查要点和方法。
二、现场检查内容1.质量管理体系检查企业是否建立了健全的质量管理体系，包括质量控制程序、检验记录和质量问题处理程序等。
2.生产设施和环境卫生3.原料管理4.产品存储和配送检查产品的存储条件是否符合要求，是否建立了适当的温湿度监测系统；检查配送车辆是否符合卫生要求，是否有相应的冷链设施。
6.生产记录和档案管理检查企业是否建立了健全的生产记录和档案管理制度，包括产品生产记录、质量检验记录、销售记录等。
7.员工卫生培训检查企业是否进行员工卫生培训，是否建立了健康监测机制，并记录员工健康情况。
三、现场检查操作流程1.现场调查检查人员逐项查看企业的相关记录、证照文件，了解企业的经营情况。
2.现场勘查检查人员进入现场，对生产设施、原料、产品、包装等进行实地查看和检验。
3.访谈核实与企业负责人、相关人员进行访谈，了解企业的质量管理系统、员工培训、产品标准要求等情况。
四、检查结果处理1.现场反馈在检查完成后，检查人员应对检查结果进行现场反馈，向企业负责人介绍检查情况，指出存在的问题和不合规的地方。
2.整改措施对于发现的问题，检查人员应要求企业在一定时间内提供整改措施和整改计划，确保问题得到及时解决。
3.检查报告检查人员应将检查结果整理成报告，上报给上级机构，并将报告复印一份给被检查企业。
5.行政处罚对于存在严重违规行为的企业，检查人员应当按照相关法律法规进行行政处罚。
以上是一份保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南，通过规范的检查流程和操作，可以有效保障消费者的权益，促使企业合规运营。
保健食品生产企业日常监督现场检查要点
（26）是否建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，并保存相应的操作记录。
（27）是否选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。
（43）生产前是否按规定对生产场所进行确认和清洁，按要求填写记录并按规定进行复核。每批产品生产结束后应当按规定程序进行清场，并做好清场记录。
（44）生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，及清洁的有效期限。
（45）每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核。
（46）配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名。
（19）是否定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，监测和处理，并应当有记录。
（20）厂区、车间、工序和岗位以及设备、设施是否按空气洁净度级别的要求制定清洁消毒规程，并有记录。
（21）生产设备是否满足生产需要，是否完好并建立设备档案。
（22）直接或间接接触物料、中间产品的所有设备与用具，是否安全、无毒、无臭味易反复清洗和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。
专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
（6）直接接触保健食品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明，是否建立并执行从业人员健康管理制度，每年进行体检并建立从业人员健康档案。
（7）是否建立培训制度，按照岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。
（8）与生产质量有关的所有人员是否定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，培训记录真实齐全。
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度一、制度目的：进货检查验收及记录制度的目的是确保进货的保健食品符合国家相关法律法规的要求，质量安全可靠，防止假冒伪劣产品的流入，避免因进货不合格而引发的潜在风险，保证供应链的质量安全。
二、制度内容：1.进货前检查：（1）核对供应商的营业执照、生产许可证等相关证件，确保供应商具备合法生产和销售保健食品的资质；（3）查阅供应商的历史记录，并了解其信用情况，确保供应商的良好信誉；（4）定期收集、整理和更新市场上流通的假冒伪劣产品信息，提高辨识能力。
2.进货现场检查：（1）进行样品抽查，确保样品达到质量标准；（2）对进货的保健食品进行外观检查，检查产品的包装状况是否完好，有无变质或受潮现象；（3）仔细查看产品的生产日期、有效期、批号等信息，确保产品在保质期内；（4）对重要成分进行化验检测，确保产品成分的准确性和符合国家标准；（5）对供应商的进货数量进行核对，确保与进货单的数量一致。
3.进货验收：（1）对进货的保健食品进行统一编号、记录产品名称、生产日期、有效期、产地、批号等相关信息，并进行相应的合格标识；（2）按照相关规定，留取进货样品，并将样品妥善保存，以备后续需要；（3）将进货记录详细填入进货记录表中，包括进货日期、供应商名称、产品名称、数量、价格等信息；（4）经过进货检查验收合格的保健食品，方可入库销售，否则需立即退还供应商或销毁处理。
4.进货记录：（1）进货记录表按时间顺序进行分类和整理，保存至少两年以上，以备日后查询和监管；（2）进货记录表应标明进货日期、供应商名称、产品名称、数量、价格等基本信息，方便查阅；（3）进货记录表应按照保健食品的不同种类进行分类管理，方便统计分析；（4）及时对进货记录进行统计和分析，发现问题及时采取相应措施，防止潜在风险。
三、制度执行：1.各相关部门及人员必须按照制度规定进行进货检查验收及记录，并做好相应的记录和保存工作；2.制度应定期进行评估和修订，以确保其符合实际需要；3.对制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改，避免制度执行中出现疏漏。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品的检验与评价技术规范对于确保保健食品的质量和安全非常重要。
以下是关于保健食品检验与评价技术规范的一些要点。
1.检验项目：-理化指标：包括保健食品的成分、含量、外观、颗粒度、溶解性、酸度等方面的检验。
-微生物指标：检验保健食品中的细菌、霉菌、酵母等微生物的数量和种类。
-重金属指标：检验保健食品中的铅、汞、镉等重金属的含量。
-农药残留：检验保健食品中的农药残留物。
-禁用物质：检验保健食品中的禁用物质，如致癌物质、违禁药物等。
2.检验方法：-理化指标的检验方法可采用质量测定、体积测定、溶解度测定、pH测定、显微镜观察等方法。
-微生物指标的检验方法可采用培养法、菌落计数法、膜过滤法等。
-重金属指标的检验方法可采用原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等。
-农药残留的检验方法可采用气相色谱法、液相色谱法等。
-禁用物质的检验方法可采用毛细管电泳法、高效液相色谱法等。
3.评价标准：-成分含量：根据保健食品的功效、作用机制，对各成分的含量进行评价，确保符合标准。
-微生物指标：根据国家相关标准和卫生要求，对微生物的数量和种类进行评价，确保不含有病原微生物和有害菌群。
-重金属指标：根据食品安全标准，对重金属的含量进行评价，确保安全。
-农药残留：根据国家相关标准，对农药残留物的含量进行评价，确保不超过限量。
-禁用物质：根据国家相关标准和法律规定，对禁用物质进行评价，确保不含有任何禁用物质。
4.检验机构：-检验机构应具备相关的设备、仪器和技术人员，同时应具备相关的认证和资质。
-检验机构应按照规范要求进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
保健食品的检验与评价技术规范的制定和实施，有助于提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。
同时，对于消费者来说，了解保健食品的检验与评价技术规范，可以更好地选择适合自己的保健食品，保障自身健康。
保健食品注册现场核查规定
保健食品注册现场核查规定第一章总则第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章组织实施第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。
核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。
核查组由2人以上组成，指定1人为组长。
第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。
核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
保健食品生产许可现场检查要求改
❖ 1.查看厂房和车间布局是否能满足产品生产工艺 要求
❖ 2.查看厂房和车间净化级别是否能满足产品生产 工艺要求
❖ 3.到车间查看所配备设备是否与申报资料中所列 设备相一致，是否能满足产品生产工艺要求。车 间设备是否与GMP认证时相一致
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保健食品生产净化级别要求
❖ 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂等固体制剂按三十万级要求；
❖ （3）浓缩：主要从浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量 要求等几个方面进行审查。
❖
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❖ （4）精制（分离、纯化）：乙醇沉淀法、离心分离法、 超滤法、过滤、萃取纯化、采用离子交换树脂、聚酰胺树 脂、硅胶柱层析等柱分离方式。 （5）干燥：烘干法、喷雾干燥、冷冻干燥、减压干燥（ 真空干燥）、沸腾干燥（流化床干燥）、微波干燥；
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✓ 包装方法、包装要求、作业顺序 ✓ 包装材料领用数量、使用数量、报废数量、回库
数量 ✓ 不合格数量、合格数量 ✓ 生产日期 ✓ 本次包装清场记录等
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❖ 标准文件中常见错误
❖ 1、与注册资料或工艺验证不符
❖ ⑴工艺规程与批准的注册资料不符。 ❖ ⑵工艺规程与工艺验证不符。 ❖ ⑶没有相应的更改规程，工艺、设备、方法等更改后未及
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❖ GMP对工艺规程的检查要求 ❖ ⑴检查工艺规程文件是否齐全； ❖ ⑵工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程
的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点 、物料平衡的计算方法和标准。
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❖ 批生产记录
是该批产品生产全过程（包括中间产品检验）的完整记录 它包括： ✓ 生产指令 ✓ 生产工艺传递卡 ✓ 相关岗位生产原始记录 ✓ 清场记录、偏差调查处理记录 ✓ 中间品检验报告单等
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项目
检查内容
检查结果
1
应配备专（兼）职食品安全管理人员
□合格
□不合格
*2
从业人员应当每年进行健康检查，并参加保健食品安全管理知识的培训，取得查体健康和培训证明，并建立健康和培训档案
□合格
□不合格
3
具有与所经营的规模、品种、数量相适应的营业场所及仓储面积，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持不小于25米的距离或绝对隔离
□合格
□不合格
4
在药品经营单位、商场、超市等商业企业经营保健食品的，必须具有独立的区域、专柜（橱）摆放
□合格
□不合格
5
具有与经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或者设施
□合格
□不合格
6
经营、贮存场所的环境应满足保健食品要求的存放条件
□合格
□不合格
*9
提供所经营品种的保健食品批准证明文件、产品检验报告书、生产企业《营业执照》、保健食品生产企业《卫生许可证》的复印件，进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件和口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证的复印件，并加盖生产厂家的红章
□合格
□不合格
注：结果评定：关键项*必须全部合格，一般项不合格小于或等于2项，结果评定即为合格。
负责人：
检查人员：
□合格
□不合格
7
具有保证所经营保健食品安全管理制度，其内容应包括经营场所和仓库的卫生管理制度、人员培训制度、人员健康管理制度、索证索票制度、进货检查验收制度和贮存、销售、售后服务制度以及人员〈企业负责人、食品卫生管理人员、购销人员〉岗位职责等
□合格
□不合格
*8
经营者必须严格执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，并建立进货台帐。进货台帐需如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、生产厂家、供货商及其联系方式、保健食品批准文号、进货时间等内容