(完整word版)GMP附录-中药饮片试题及答案
GMP中药饮片试题及答案
8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。（√）
9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。（√）
12.中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
13.净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
14.验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证制、炮炙工艺的设备编号；
（4）生产前的检查和核对的记录；
（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（6）清场记录；
（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（8）产品标签的实样；
（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
15.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
16.中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
17.每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
18.企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
C.中药材采购人员D.中药材验收人员
4.厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ABCD）
姓名：岗位
A.平整B.易于清洁
GMP培训试题与答案
G M P培训试题与答案文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]中药饮片GMP 培训2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。
可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每 100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。
A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。
5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015 版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。
中药饮片GMP培训试卷(包括答案)
中药饮片车间生产操作人员GMP培训考试试卷姓名：________________ 分数：_______________一．填空题。
（每题3分，共15分）1、GMP的中文全称是：_________药品生产质量管理规范。
2、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录____，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注____姓名_____和日期。
3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
4、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。
5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、___批号___和____日期_。
二、单选题（每题5分，共35分）1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ D ）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.产品的生产D.以上都是2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3、制药用水应当适合其用途，最低要求应当采用（ B ）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门5、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放6、药品生产的岗位操作记录应由（C）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写7、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气三、多项选择题（每题4分，共20分）1、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD ）。
A.规格B.数量C.过滤D.批号2、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。
中药饮片培训试题及答案
中药饮片知识培训试卷姓名：部门：分数：一、单项选择题（共30分）1，空气中的那些组成成分对中药质变有重要作用(B）A二氧化碳 B氧气 C氮气 D 一氧化碳2，引起中药霉变的微生物是（C)A链球菌 B阴性杆菌 C霉菌 D金黄色葡萄球菌3,当库房温度超过34度以上时，哪些药物易发生粘连变味(B)A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D 矿物类药材4，当库房温度超过34度以上时哪些药物出现走油现象(A)A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D矿物类药材5，按国家规定，库房相对湿度应保持在(C）A35%—-80％ B40％——75%C35%——75% D35％—-60%6，按国家规定中药饮片含水量应控制在(B）A10%——12％ B9％-—13% C12％-—13％ D11%——13％二，多项选择题（36分）1，引起中药饮片变异现象主要取决于：（AD)A 外界条件B 运输条件 C产地条件 D药物自身性质2，引起中药饮片变异的外界因素有：(ABCD)A温度湿度 B空气日光 C微生物 D虫害鼠害3，库房,湿度过高或过低都会造成中药饮片（ABCD）A潮解融化 B糖质分解 C霉变生虫 D风化干裂4，库房温度过高或过低会造成中药饮片（AC）A有效成分受损 B霉烂变质 C疗效降低 D成分变化5，中药饮片易被虫蛀的原因（ABCD)A 中药来源广泛 B采收加工污染C运输储藏污染 D害虫生物学特性多样6，引起中药饮片发霉的温湿度(AC)A温度20-——35度 B温度25-—35度C相对湿度75%以上 D相对湿度75％以下7,常见中药饮片变异现象（ABCD）A虫蛀 B发霉 C变色 D走油8，中药饮片常用的养护方法(ABCD）A干燥或冷藏养护 B密封或化学药剂养护C同储对抗养护 D气调养护9，发现中药饮片发霉后应立即采取(ABCD）A刷霉后晒干 B淘洗后晒干C沸水喷洗晒干 D醋洗三,判断题：(44分）1，冷藏养护采用低温10——15度(X)2，对抗同储养护是利用中药不同的性能同储，从而达到相互制约防变质。
GMP培训试题与答案
GMP 培训中药饮片（请在划线处填写正确答案）一、填空题：。
GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范1、后进人生产区。
、更帽、洗手2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣。
进入洁净生产区的人员还需要手消毒。
标准中明确使用过程无需经过煎饮片3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为。
煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片中药材。
、中药饮片的原料是符合质量标准的4药透水尽。
5、中药材的浸润原则是不得进入。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员，防止有效成分流失。
少泡多润、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应7 实际操作技能两方面素质。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和、中1后方可上岗培考、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行武火之分。
、中火和饮片生产涉及用火时，有文火姜炙、蜜炙、油炙。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炼蜜。
其中蜜炙时需要食标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按中药饮片生产时，辅料有药用12、或其它相关标准执行。
用，并防止灰化，更要避免复燃。
13、制炭时应存性。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出等。
和日期、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号15，操作结束后，应当由生产操作人员记录16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时日期。
和确认并签注姓名物料，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的17、每次生产结束后应当清场。
和文件操作，不得任意更改。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程处理后再浸润。
、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化19 养护的知识与技能。
中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害、21 虫、霉菌的污染，并有详细记录。
22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。
储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况使用期限、物料应该按规定的23．也要及时复验。
1、中药饮片GMP知识考核试卷(有答案)
中药饮片GMP知识考核试卷姓名：部门：岗位：得分：一、填空（共80分，每空1分）1、GMP是（药品生产质量管理规范）的简称，由（国家药品监督管理局）负责解释，从（1999.7.1）起实施。
2、中药饮片生产企业的主管生产和质量的企业负责人应具有（大专以上）学历或具有（中级以上）技术职称。
3、中药饮片生产企业的生产和质量管理部门负责人应具有（中医药大专以上）学历,3年以上实际工作经验或（中医药中专）学历,5年以上实际工作经验。
生产管理和质量管理部门负责人（不得）互相兼任。
4、从事药材炮制操作人员应进行（中药炮制专业知识）的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事质量检验的人员应具有（检验理论）知识，应掌握（相关质量标准）和（实际检验操作技能），并具有（经验鉴别）能力。
5、中药饮片生产企业的厂房设施应按（工艺流程）合理布局，并设置与生产规模（相适应）的净制、切制、炮炙等操作间。
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得（相互妨碍）。
6、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应（平整），易于（清洁），不易产生（脱落物）,不易（滋生霉菌）。
7、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的（通风）、（除尘）、（除烟）、（排湿）、（降温）等设施。
8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面应（易清洗消毒）、不易（产生脱落物），并不与中药材、中药饮片（发生化学反应），不吸附中药材、中药饮片。
9、生产设备应有明显的（状态标志）。
10、物料的（购入）、（储存）、（发放）、（使用）等应制定管理制度。
11、原料、辅料应按（品种）、（规格）、（批号）分开存放12、物料应符合（药品标准）、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响。
13、若企业在购入进口药材时，应向供应商索取（国家药品监督管理部门批准的证明文件）和（口岸药品检验所的药品检验报告）复印件，并加盖供应商的原印章。
14、企业购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明（品名）、（规格）、（数量）、（产地）、（来源）、（采收（初加工）日期）。
附录中药饮片(2014年)考试答案
贵州贵龙中药材科技有限公司培训考核题目考核类别GMP附录—中药饮片考核时间岗位姓名得分一、名词解释:(10分)1中药饮片:二、填空题：（每空1.5分，共60分）1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关。
2、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。
3、中药饮片应按照品种工艺规程生产，中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
5、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
7、企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
8、进入生产区的人员应进行更衣、洗手。
9、生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
10、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
11、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。
12、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散。
14、仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。
15、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
16、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物。
17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。
18、直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。
19、关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
(最新)中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案-)
年度中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷姓名：部门：分数：一、填空题（40分）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。
2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。
4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。
须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。
10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙等其中蜜炙时需要炼蜜。
12、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。
13、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。
14、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。
15、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
16、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。
17、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。
18、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
19、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。
二、单选题（20分）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。
可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D.四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。
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民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：_____________ 岗位______________ 分数：___________________一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。
14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。
15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）：1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（A D ）A. 具有药学或相关专业大专以上学历；B. 具有药学或相关专业本科以上学历；C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验；D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（A B D ）A. 桔梗B.黄芪C.苦参D.板蓝根3. 《药品生产质量管理规范》附录一一中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：（A B C D ）A. 质量保证人员B.质量控制人员C.中药材采购人员D.中药材验收人员4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（A B C D ）姓名：冈位A.平整B.易于清洁C.不易产生脱落物D.不易滋生霉菌5.下述哪个工序易产热产汽？( D )A.拣选B.筛选C.粉碎D.蒸煮7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（A ）A. 捕尘设备B.通风设备C.排湿设备D.降温设备8. 下列叙述错误的是：（C ）A. 中药材与中药饮片应分库存放。
B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。
C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。
D. 易串味药材应专库存放。
9. 中药饮片生产用水至少应为：（B ）A. 井水B.饮用水C.自来水D.纯化水10. 中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？（ B ）A. 半年B. 一年C. 一年半D.二年11 •中药材的购进下列说法错误的是：（A ）A. 中药材只能从具有经营资格的供应商手中购进。
B. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估。
C. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商建立质量档案。
D. 质量管理部门应当对中药材的供应商建立质量档案。
12. 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合：（C ）A.药品包装材料标准B.工业包装材料标准C.食品包装材料标准D.农副产品包装材料标准13. 下列叙述错误的是：（B ）A. 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验。
B. 中药材、中药饮片遇到影响质量的异常情况须及时改变异常情况，按复验期到期后及时复验。
C. 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。
D. 中药材和中药饮片的运输应防止发生变质。
14. 关于“确认与验证”下列说法正确的是：（A B C D ）A. 关键生产设备和仪器应进行确认。
B. 关键设备应进行清洁验证。
C. 直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
D. 生产一定周期后应进行再验证。
15. 关于中药饮片生产过程说法错误的是（ B C ）。
A. 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。
B. 中药饮片不得在阳光下曝晒。
C. 为了节约用水，清洗中药材的洗涤水比较清澈可以用于洗涤其他中药材。
D. 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进有效监控。
16. 中药饮片以（A ）作为生产日期。
A、中药材投料日期B、炮炙日期C、内包装日期D、发货日期17. 关于“质量管理”下列说法错误的是：（C D ）A、企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录。
B、检验仪器应能满足实际生产品种要求C、不允许委托检验。
D、由于高效液相价格昂贵，为了节约成本，企业可以不购进，遇含量测定时委托检验。
18. 中药材留样量至少能满足（B ）的需要。
A、全检B、鉴别C、2次全检D、含量测定19. 中药饮片留样量至少应为（B ）检验量。
A、1倍B、2倍C、3倍D、8倍20. 中药饮片留样时间至少为放行后（B ）A.半年B> 1年C、2年D、3年三、判断题（每小题1分，占试卷内容10分。
认为正确的打V”，错误的打X”）仁中药材的来源应符合标准，产地应固定不变。
（X）2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
（V）3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可以按照发表在国家核心期刊中的论文炮制。
（X）4、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
（V）5、企业的所有人员均应为企业的全职在岗人员。
（X）6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
（V）7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。
（X）8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
（V）9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。
（V）10、中药材、中间产品、待包装产品的检验结果可以用于中药饮片的质量评价，显示在中药饮片检验报告中。
(V)四、简答题(每题10分，占试卷内容20分):1. 简述中药材和中药饮片质量管理文件包含的内容。
答：(1)制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；(2) 制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，女口：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求；(3) 根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围，关键工序应制定物料平衡参数。
(4) 制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。
2. 中药饮片批记录的内容包括哪些？答：(1 )批生产和包装指令；(2) 中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；(3) 净制、切制、炮炙工艺的设备编号；(4) 生产前的检查和核对的记录；(5) 各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；(6) 清场记录；(7) 关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；(8) 产品标签的实样；(9) 不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；(10) 对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；(11 )中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
共3页)。