化妆品特证办理指南
国产特殊用途化妆品申请指南
国产特殊用途化妆品申请指南国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。
这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。
申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。
本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。
1.准备申请文件首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：-产品的名称、成分和功效说明；-制造工艺和生产工艺；-研发和生产过程中的质量管理体系；-风险评估及安全性评估报告；-相关化学、毒理学和临床试验数据。
2.申请材料审核将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。
审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。
3.风险评估与安全性评估根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。
这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。
4.申请审批在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。
该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。
5.审批时间一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。
审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。
6.监管与备案获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。
此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。
需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。
此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。
总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。
申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。
同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。
申请特殊化妆品特字号流程
申请特殊化妆品特字号流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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关于化妆品中美白类特证申报原则
关于化妆品中美白类特证申报原则化妆品中的美白类特证申报原则是指在化妆品配方中添加具有美白功效的成分，并且经过一系列实验和研究来证明其有效性和安全性。
申报美白类特证需要遵循一定的原则和流程，以确保其符合相关法规和标准要求，保障消费者的权益和安全。
首先，申报美白类特证应考虑成分的安全性和有效性。
化妆品中的美白成分一般分为天然成分和化学合成成分。
申报前应对所使用的成分进行安全性评估，确保其对人体无毒副作用，并且通过实验和研究验证其具有有效的美白功效。
在评估过程中，需要考虑成分对不同肤质和敏感性的适应性，以及可能存在的过敏反应风险。
申报美白类特证还需进行一系列实验和研究。
该过程包括安全性评估、功效评价和稳定性研究等。
安全性评估是为了确定美白成分在正常使用条件下不会导致皮肤或身体的不良反应。
功效评价是为了验证美白成分在使用后能够达到所声称的美白效果。
稳定性研究是为了确保美白成分在化妆品中具有良好的稳定性和持久性。
最后，申报美白类特证需要对产品进行相关质量监控和追溯。
化妆品生产商需要建立生产质量管理体系，并确保产品符合相关法规和标准要求。
此外，生产商应通过相关追溯系统，记录产品的生产批次、成分材料和实验数据等，以便监管部门进行监督和管理。
同时，生产商应与消费者建立沟通渠道，接收和回应消费者的意见和建议，并及时采取相应措施解决问题。
总而言之，申报美白类特证需要遵循安全有效性、法规标准、实验研究和质量监控等原则。
只有对美白成分进行科学的评估和验证，才能确保化妆品的安全性和有效性，保护消费者的权益和健康。
参考：1.《化妆品卫生规范》2.《化妆品安全技术规范》。
化妆品智慧申报审评系统操作使用手册(办理特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案业务)
化妆品智慧申报审评系统操作使用手册目录1特殊化妆品申报 (5)1.1特殊化妆品申报 (5)1.1.1首次申请 (5)1.1.2变更申请 (22)1.1.3延续申请 (25)1.1.4注销申请 (28)1.1.5纠错申请 (28)1.1.6撤回申请 (29)1.1.7终止申请 (31)1.1.8补发申请 (32)1.1.9再次注册申请 (33)1.1.10销售包装上传 (35)1.1.11委托企业管理 (36)1.1.12产品验证 (37)1.2申请单管理 (40)1.2.1申请单查看 (40)1.2.2申请单修改 (43)1.2.3复核 (44)1.2.4不复核 (45)1.2.5补充资料 (46)1.2.6补正资料 (47)2辅助功能 (48)2.1受托关系确认 (48)2.2质量管理措施信息维护 (48)2.3商标管理 (49)2.4原料安全相关信息管理 (50)2.5并行期补录 (51)2.6授权信息查询 (52)3批量变更 (52)3.1批量变更申请 (52)3.2批量变更管理 (53)4新原料注册申报 (54)4.1注册申请 (54)4.2注销申请 (63)4.3终止申请 (64)4.4撤回申请 (65)4.5纠错申请 (66)4.6申请单管理 (68)5新原料备案申报 (71)5.1备案信息填报 (71)5.2注销申请 (79)5.3申请单管理 (80)6新原料监测期管理 (81)6.1监测报告上报 (81)6.2突发情况上报 (82)7新原料授权管理 (84)7.1授权信息确认 (84)8技术支持咨询 (84)1特殊化妆品申报1.1特殊化妆品申报1.1.1首次申请特殊化妆品注册人和境内责任人用户在申报上的操作上没有区别，本手册以境内注册人用户进行国产境内责任人产品的申报进行操作说明。
化妆品注册人/境内责任人用户登录系统后用户登录系统后，进入首页，点击【特殊化妆品申报】-【首次申请】菜单，进入首次申请页面：在弹出的页面选择“国产-境内注册人”或“国产-境外委托境内生产”或“境外注册人”或“境内委托境外生产”：选择“申报类别”：注：当申报类别勾选【防晒类】需要填写：SPF值、PA值、浴后SPF值，并可选择“是否防晒功能抽检产品”。
化妆品国妆特证报告
化妆品国妆特证报告
1、我国化妆品主要法规标准
由于化妆品与人体接触十分密切，劣质产品对人们的健康影响*大，因此化妆品一直以来都作为健康直接相关产品，而受到严格的监督。
地区也出台了多个法规标准对化妆品严格监管。
我国化妆品的主要法规标准有:化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生规范、化妆品生产企业卫生规范、化妆品产品生产许可证换(发）证实施细则、化妆品标识管理规定、GB 5296.3消费品使用说明化妆品通用标签等。
2、化妆品通用要求
化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验和人体试验方法等。
申报流程：生产卫生条件审核:所需要的生产卫生条件审核资料，主要根据所在省级食药监管理部门的要求出具，包括化妆品生产卫生条件审核申请表、产品配方、生产工艺简述和简图、生产设备清单、生产企业化妆品生产许可证复印件等。
(此处的配方表须是申报系统中上传的带条码的打印配方表)
生产某产品的卫生条件审核，是实际生产该产品所在地的省局管辖。
如申请企业在上海，拥有在上海的生产许可证，但该化妆品的实际生产是在北京。
那卫生条件审核是需要向北京市药监局申请的。
卫生审核完成后，则编制送检资料，地区食药监认可的检测机构检测，合格的检测报告后，准备申报资料，递交地区食药监受理中心，
等待审核。
上述流程简述了特殊产品的申报情况，具体操作流程，可关注《地区特殊用途化妆品审批服务指南》。
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料1.流程：1.1完善相关资料：在申报特殊类别化妆品之前，企业首先需要完善相关资料，包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等信息。
同时，还需要准备相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等。
1.2数据评估：企业需要提交相关产品的数据和实验结果，包括安全性评估报告、功效评估报告等。
这些数据需要经过专业机构的评估，以确保产品的质量和安全性。
1.3提交申报材料：企业将完善的资料和评估结果提交给相关部门，如国家药品监督管理局等。
同时，企业还需要填写相关的申报表格，并付费进行申报。
1.4审核和审批：相关部门对申报材料进行审核，并根据实际情况进行审批。
审批的时间根据具体的特殊类别和申报材料的复杂程度而定。
1.5发放证书：如果申报材料通过审核并得到审批，相关部门将发放特殊类别化妆品的生产许可证或者其他相关证书。
2.时限：2.1提交资料的完整性和准确性：如果企业所提交的资料完整准确，相关部门将更容易进行审核和审批，从而加快审批进程。
2.2特殊类别的复杂性：不同的特殊类别化妆品可能需要不同的评估和审批程序，一些特殊类别可能需要更多的时间来进行评估和审核。
2.3相关部门的工作进度：相关部门的工作进度也会影响申报的时限，如果相关部门的工作繁忙，申报的进程可能会延长。
一般来说，国产化妆品特殊类别的申报时限为几个月至一年不等。
3.所需材料：3.1产品信息：包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等。
3.2企业资质证明：如生产许可证、卫生许可证等。
3.3安全性评估报告：涉及化妆品的安全性评估数据和实验结果。
3.4功效评估报告：涉及化妆品的功效评估数据和实验结果。
3.6其他必要的材料：根据具体的特殊类别要求，可能需要提供其他相关材料。
总结：国产化妆品特殊类别申报流程包括完善资料、数据评估、提交申报材料、审核和审批以及发放证书等环节。
申报的时限根据资料的完整性、特殊类别的复杂性以及相关部门的工作进度而定。
化妆品申请妆字号流程
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化妆品申请妆字号流程
国产特殊用途化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业携所需资料至省级卫生监督部门，进行生产能力审核。
2、取得生产能力审核结果后，将样品送省部级检验机构进行检验；
3、取得检验报告后，连同生产能力审核材料，报国家食品药品监督管理
4、经化妆品安全性评审委员会通过后，报国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。
进口化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业或其代理商到部级检验机构进行产品检验；
2、携所需资料到国家食品药品监督管理局申请；
3、特殊用途化妆品经化妆品安全性评审委员会通过后，经国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。
4、非特殊用途化妆品经审查后，符合备案要求的产品由国家食品药品监督管理局批准颁发备案凭证。
进口化妆品标签审核程序：
1、申请人向受理机构提出申请并提交有关材料。
2、申请受理后，受理机构按规定对标签及申请材料内容进行具体审查。
审查结束后将审查意见和全部申请材料报送国家质检总局。
3、中国检验检疫科学研究院收到样品后进行符合性检验，并将检验结果报送国家质检总局。
4、国家质检总局根据规定，对申请材料、审查意见及检验结果进行审核，
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做出准予许可或不予许可的决定。
对准予许可的，于10个工作日内颁发《进出口化妆品标签审核证书》；不予许可的，书面说明理由，并书面通知申请人。
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关于化妆品中美白类特证申报原则
关于化妆品中美白类特证申报原则问：宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？答：根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。
宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。
美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理受文化传统、审美标准及人种差异的影响，“美白肌肤”素来是亚洲女性的追求，我国也素有“一白遮百丑”的审美观念。
因此，相较于欧美国家，美白类化妆品在中国、日本、韩国等亚洲国家具有更广泛的市场，也受到更多关注。
我国对化妆品类别的界定主要取决于产品的标签宣称，如果产品宣称内容与特殊用途化妆品的定义吻合，则需按特殊用途化妆品进行管理，否则按照非特殊用途化妆品管理。
美白类化妆品通常泛指能够达到皮肤美白增白、减轻淡化皮肤色斑作用的一类产品。
祛斑类化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的一类特殊用途化妆品，必须取得注册批件方可生产或进口。
由于美白类产品的美白作用机理与祛斑类化妆品类似，为控制美白化妆品的安全风险，2013年，原国家食品药品监管总局发布第10号通告，调整管理要求：凡宣称有助于皮肤美白增白作用的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。
不过，对于仅通过物理遮盖形式达到美白效果的祛斑类产品，管理则另有规定。
根据规定，如果仅通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注“仅具有物理遮盖作用”。
这类美白产品申报特殊用途化妆品时，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行。
核发特殊用途化妆品注册批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。
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化妆品特证办理指南
需要办理化妆品特证的特殊化妆品分为九个类别，分别包括：
育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑类和防晒类，也就是俗称的九大类特殊化妆品。
所谓特殊化妆品也是化妆品中的一个分支，是化妆品当中具有特殊功能的一类化妆品的总称。
所谓特殊化妆品是相对于普通化妆品而言的。
化妆品一般分为特殊化妆品和普通化妆品两大类。
特殊化妆品需取得国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration 简称：SFDA）颁发的正规上市证明后方可合法销售和使用。
目前SFDA针对国产特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号以“国妆特字G+4位年号+4位编号”为准，针对进口特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号以“国妆特进字J+4位年号+4位编号”编写。
化妆品特证办理流程图：
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖化妆品特证办理所需资料：
1.国产特殊用途化妆品行政许可申请表
2.产品名称命名依据
3.产品质量安全控制要求
4.产品设计包装(含产品标签、产品说明书）
5.检验报告
6.产品安全性评估资料
7.省药监局出具的审核意见
8.功效成份及使用依据的科学文献资料
9.产品技术要求（纸质文件和电子档）
10.样品
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