分级分类考试

分级分类指导原则试题

考试时间姓名：成绩：

一、问答题：（每题20分，共计100分）

1、根据企业经营范围、药学技术人员配置情况、场地设施设备、信息化管理能力等因素将药品零售企业

门店分为哪几个管理类别？

2、根据风险分级分值表怎样对药品零售企业进行分级？

3、一级风险级别的药品零售企业门店，不得有哪些情形？

4、在下类表格中分别填写出三类药品零售企业的不同点？

项目技术人员面积要求经营类别药学服务系统追溯对接销售小票其它三类零售企业

二类零售企业

一类零售企业

5、药品零售企业门店风险分级管理应重点考虑哪些因素？

分级分类指导原则答案

一、问答题

1、题

答：一类零售企业：经营品种限定为乙类非处方药；

二类零售企业：经营品种限定为除必须凭处方销售的药品及中药饮片外的其他药品；

三类零售企业：可申请经营所有可在药品零售企业销售的药品。。

2题

答：评级80（不含）分以下的，定为三级风险深度监管企业；

评级80-90（不含）分的，定为二级风险重点监管企业；

评级90-100分的定为一级风险一般监管企业。

3、题

答（一）从外埠药品生产、经营企业直接购进药品的非药品零售连锁企业；

（二）因违法违规经营药品被媒体曝光的；

（三）因违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚的；

（四）涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施的；

（五）在许可或认证过程中，提供虚假材料的；

（六）不具备处方调剂信息管理系统的药品零售企业门店；

（七）各区县局、直属分局认为的其它情形。

4、在下类表格中分别填写出三类药品零售企业的不同点？

项目技术人员面积要求经营类别药学服务系统追溯对接销售小票其它

三类零售企业1执2药>100平全药、非药必须配备上网对接机打ADR直报二类零售企业2药师>80平除饮片全药应该配备上网对接机打无

一类零售企业1药师>20平乙类OTC 不要求上网对接凭条无

5、药品零售企业门店风险分级管理应重点考虑哪些因素？

（一）企业因违法违规被处罚情况；

（二）不良反应报告情况；

（三）GSP运行情况；

（四）互联网药品服务情况；

（五）药学技术人员在职在岗及变化情况；

（六）药品抽验合格情况；

（七）广告和促销行为规范性；

（八）药学服务规范程度和服务能力；

（九）进货渠道情况；

（十）被投诉举报情况和被媒体曝光情况；

（十一）执业药师、药师违规计分情况；

（十二）辖区食品药品监督管理部门认为需要增加的其它指标。